24-ukers, multisenter, randomisert, parallellgruppe, åpen, aktiv kontrollert fase IV-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til saksagliptin sammenlignet med akarbose i kombinasjon med metformin hos pasienter med T2D utilstrekkelig kontrollert med metforminmonoterapi (SMART)

Inklusjonskriterier:

1. Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
2. Menn og kvinner (ikke-gravide og bruker en medisinsk godkjent prevensjonsmetode) i alderen minst 18 år ved screening.
3. T2D-pasienter behandlet med stabil metformin monoterapi i minst 8 uker før screening. Metformindosen bør være ≥ 1500 mg/dag (eller individuell maksimalt tolerert dose), men ikke mer enn den maksimale dosen spesifisert på etiketten
4. HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11,0 % ved screening eller innen 4 uker før screening (av lokalt laboratorium) og HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 11,0 % ved pre-randomiseringsbesøk (av sentrallaboratorium)
5. FPG ≤ 13,3 mmol/L (≤ 240 mg/dL) ved besøk før randomisering (av sentrallaboratorium)
6. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive, medisinsk godkjente prevensjonsmetoder.

2. Diagnose eller historie med:

   1. Type 1 diabetes mellitus, diabetes som følge av bukspyttkjertelskade eller sekundære former for diabetes, f.eks. akromegali eller Cushings syndrom.
   2. Akutte metabolske diabetiske komplikasjoner som ketoacidose eller hyperosmolar koma i løpet av de siste 6 månedene.
3. Tidligere behandling med en hvilken som helst dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-hemmer eller GLP-1-reseptoragonister i løpet av det siste året.
4. Anamnese med overfølsomhetsreaksjon (f.eks. anafylaksi, angioødem, eksfoliative hudtilstander) overfor dipeptidylpeptidase-4-hemmer (DPP4) eller akarbose.
5. Behandling med andre antidiabetiske medisiner i mer enn 7 påfølgende dager enn metformin de siste 8 ukene før screening