Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24týdenní, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze IV k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti saxagliptinu ve srovnání s akarbózou v kombinaci s metforminem u pacientů s T2D nedostatečně kontrolovaným monoterapií metforminem (SMART)

3. března 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Studie SMART – 24týdenní, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze IV k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti saxagliptinu ve srovnání s akarbózou v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem mellitus 2. (T2D) Nedostatečně kontrolovaná monoterapií metforminem

Studie SMART – 24týdenní, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze IV k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti saxagliptinu ve srovnání s akarbózou v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2. (T2D) Nedostatečně kontrolovaná monoterapií metforminem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

689

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 150 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
  2. Muži a ženy (netěhotní a používající lékařsky schválenou metodu kontroly porodnosti) ve věku alespoň 18 let při screeningu.
  3. Pacienti T2D léčení stabilní monoterapií metforminem po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem. Dávka metforminu by měla být ≥ 1500 mg/den (nebo jednotlivá maximální tolerovaná dávka), ale ne více než maximální dávka uvedená na štítku
  4. HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 11,0 % při screeningu nebo během 4 týdnů před screeningem (místní laboratoří) a HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 11,0 % při předrandomizační návštěvě (centrální laboratoří)
  5. FPG ≤ 13,3 mmol/l (≤ 240 mg/dl) při předrandomizační návštěvě (centrální laboratoří)
  6. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během období studie, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné, lékařsky schválené metody kontroly porodnosti.

  2. Diagnóza nebo historie:

    1. Diabetes mellitus 1. typu, diabetes vyplývající z poranění slinivky nebo sekundární formy diabetu, např. akromegalie nebo Cushingův syndrom.
    2. Akutní metabolické diabetické komplikace, jako je ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma během posledních 6 měsíců.
  3. Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4) nebo agonisty receptoru GLP-1 během posledního jednoho roku.
  4. Anamnéza hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe, angioedém, exfoliativní kožní stavy) na inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4) nebo akarbózu.
  5. Léčba jakýmkoliv antidiabetickým lékem po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů kromě metforminu v posledních 8 týdnech před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Saxagliptin
Dávka saxaglitpinu bude 5 mg perorálně qd. Odhaduje se, že celkem 480 pacientů (240 na léčebné rameno) bude randomizováno v poměru 1:1 do ramene s aktivní léčbou a ramene s aktivním komparátorem. Odhaduje se, že do této větve bude přiděleno 240 pacientů.
Lék: Saxagliptin
Dávka saxaglitpinu bude 5 mg perorálně qd.
Ostatní jména:
  • Onglyza
Aktivní komparátor: Akarbóza
Pacienti, kteří užívají akarbózu, začnou s 50 mg třikrát denně po dobu 7 dnů, poté budou titrováni na 100 mg třikrát denně až do konce studie. Návštěva (V5) bude provedena v týdnu 1 pro nežádoucí příhodu a připomenutí pacientům titraci dávky akrabosy. Odhaduje se, že celkem 480 pacientů (240 na léčebné rameno) bude randomizováno v poměru 1:1 do ramene s aktivní léčbou a ramene s aktivním komparátorem. Odhaduje se, že do této větve bude přiděleno 240 pacientů.
Lék: Akarbóza
Pacienti, kteří užívají akarbózu, začnou s 50 mg třikrát denně po dobu 7 dnů, poté budou titrováni na 100 mg třikrát denně až do konce studie. Návštěva (V5) bude provedena v týdnu 1 pro nežádoucí příhodu a připomenutí pacientům titraci dávky akrabosy.
Ostatní jména:
  • Glucobay

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnu 24 (DAO)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Primární cíl: Účinnost saxagliptinu plus metformin na kontrolu glykémie ve srovnání s akarbózou plus metforminem u pacientů s T2D nedostatečně kontrolovaných metforminem. Měřením absolutní změny HbA1c od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Od výchozího stavu do 24. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnu 24 (DAO)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Primární cílový bod byl analyzován na základě analýzy podle protokolu nastavené jako podpůrná analýza.
Od výchozího stavu do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (%) pacientů s jakýmikoli GI nežádoucími účinky
Časové okno: 24 týdnů
Sekundární cíl: Hodnocení jakýchkoli gastrointestinálních nežádoucích účinků saxagliptinu versus akarbóza. podle míry podílu (%) pacientů s jakýmikoli gastrointestinálními nežádoucími účinky.
24 týdnů
Podíl (%) pacientů, kteří dosáhli terapeutické glykemické odpovědi definované jako HbA1c < 7,0 %
Časové okno: 24 týdnů
Sekundární cíl: Účinky saxagliptinu oproti akarbóze na další parametry podle míry podílu (%) pacientů, kteří dosáhli terapeutické glykemické odpovědi definované jako HbA1c < 7,0 %
24 týdnů
Podíl (%) pacientů dosahujících HbA1c < 7,0 % bez GI nežádoucích příhod
Časové okno: Celá doba studia
Sekundární cíl: Hodnocení jakýchkoli gastrointestinálních nežádoucích účinků saxagliptinu versus akarbóza. podle míry podíl (%) pacientů dosahujících HbA1c < 7,0 % bez GI nežádoucích účinků.
Celá doba studia
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Sekundární cíl: Účinky saxagliptinu oproti akarbóze na další parametry, na základě měření změny od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno, 2h postprandiální glukózy, funkce β-buněk, tělesnou hmotnost v týdnu 24
Od výchozího stavu do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v 2H postprandiální glukóze (2HPPG)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Sekundární cíl: Účinky saxagliptinu oproti akarbóze na další parametry, na základě měření změny od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno, 2h postprandiální glukózy, funkce β-buněk, tělesnou hmotnost v týdnu 24
Od výchozího stavu do 24. týdne
Změna od základní linie v HOMA-β
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Sekundární cíl: Účinky saxagliptinu versus akarbóza na další parametry, změnou měření od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno, 2h postprandiální glukózy, funkce β-buněk byla odhadnuta pomocí modelu Homeostasis model assessment-β (HOMA-β), který byl definován jako inzulín nalačno (mU/ml) x 20 / (glukóza nalačno (mmol/ml) - 3,5, tělesná hmotnost ve 24. týdnu
Od výchozího stavu do 24. týdne
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. týdne
Sekundární cíl: Účinky saxagliptinu oproti akarbóze na další parametry, na základě měření změny od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno, 2h postprandiální glukózy, funkce β-buněk, tělesnou hmotnost v týdnu 24
Od výchozího stavu do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1680L00018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit