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Estudio de fase IV de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, con control activo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la saxagliptina en comparación con la acarbosa cuando se combina con metformina en pacientes con DT2 controlados inadecuadamente con monoterapia con metformina (SMART)

3 de marzo de 2017 actualizado por: AstraZeneca

Estudio SMART: un estudio de fase IV de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, con control activo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la saxagliptina en comparación con la acarbosa cuando se combina con metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2D) controlados inadecuadamente con monoterapia con metformina

Estudio SMART: un estudio de fase IV de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, con control activo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la saxagliptina en comparación con la acarbosa cuando se combina con metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2D) controlados inadecuadamente con monoterapia con metformina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

689

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 150 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
  2. Hombres y mujeres (no embarazadas y que utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente) de al menos 18 años en el momento de la selección.
  3. Pacientes con DT2 tratados con monoterapia estable con metformina durante al menos 8 semanas antes de la selección. La dosis de metformina debe ser ≥ 1500 mg/día (o dosis individual máxima tolerada), pero no más de la dosis máxima especificada en la etiqueta
  4. HbA1c ≥ 7,5 % y ≤ 11,0 % en la selección o dentro de las 4 semanas anteriores a la selección (por laboratorio local) y HbA1c ≥ 7,0 % y ≤ 11,0 % en la visita previa a la aleatorización (por laboratorio central)
  5. FPG ≤ 13,3 mmol/L (≤ 240 mg/dL) en la visita previa a la aleatorización (por laboratorio central)
  6. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos médicamente aprobados y altamente efectivos.

  2. Diagnóstico o antecedentes de:

    1. Diabetes mellitus tipo 1, diabetes resultante de lesión pancreática o formas secundarias de diabetes, por ejemplo, acromegalia o síndrome de Cushing.
    2. Complicaciones diabéticas metabólicas agudas como cetoacidosis o coma hiperosmolar en los últimos 6 meses.
  3. Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4) o agonistas del receptor de GLP-1 en el último año.
  4. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia, angioedema, afecciones exfoliativas de la piel) al inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4) o a la acarbosa.
  5. Tratamiento con cualquier medicamento antidiabético durante más de 7 días consecutivos que no sea metformina en las últimas 8 semanas antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Saxagliptina
La dosis de saxaglitpina será de 5 mg por vía oral una vez al día. Se aleatorizará un total estimado de 480 pacientes (240 por brazo de tratamiento) en una proporción de 1:1 al brazo de tratamiento activo y al brazo de comparación activo. Por lo tanto, se estima que se asignarán 240 pacientes a este brazo.
Droga: Saxagliptina
La dosis de saxaglitpina será de 5 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Onglyza
Comparador activo: Acarbosa
Los pacientes que toman acarbosa comenzarán con 50 mg tres veces al día durante 7 días y luego se ajustarán a 100 mg tres veces al día hasta el final del estudio. Se realizará una visita de llamada (V5) en la Semana 1 para el evento adverso y se recordará a los pacientes la titulación de la dosis de acrabosa. Se aleatorizará un total estimado de 480 pacientes (240 por brazo de tratamiento) en una proporción de 1:1 al brazo de tratamiento activo y al brazo de comparación activo. Por lo tanto, se estima que se asignarán 240 pacientes a este brazo.
Droga: Acarbosa
Los pacientes que toman acarbosa comenzarán con 50 mg tres veces al día durante 7 días y luego se ajustarán a 100 mg tres veces al día hasta el final del estudio. Se realizará una visita de llamada (V5) en la Semana 1 para el evento adverso y se recordará a los pacientes la titulación de la dosis de acrabosa.
Otros nombres:
  • Glucobay

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en HbA1c en la semana 24 (DAO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Objetivo principal: Eficacia de saxagliptina más metformina en el control de la glucemia en comparación con acarbosa más metformina en pacientes con DT2 controlados inadecuadamente con metformina. Por cambio absoluto medido desde el inicio en HbA1c en la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio absoluto desde el inicio en HbA1c en la semana 24 (DAO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El criterio principal de valoración se analizó en función del conjunto de análisis por protocolo como análisis de apoyo.
Desde el inicio hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción (%) de pacientes con cualquier evento adverso GI
Periodo de tiempo: 24 semanas
Objetivo secundario: Evaluación de cualquier evento adverso gastrointestinal de saxagliptina versus acarbosa. por proporción medida (%) de pacientes con cualquier evento adverso gastrointestinal.
24 semanas
Proporción (%) de pacientes que logran una respuesta glucémica terapéutica definida como HbA1c<7,0 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
Objetivo secundario: Efectos de la saxagliptina frente a la acarbosa en los parámetros adicionales, por proporción medida (%) de pacientes que lograron una respuesta glucémica terapéutica definida como HbA1c<7,0 %
24 semanas
Proporción (%) de pacientes que lograron HbA1c<7,0 % sin eventos adversos gastrointestinales
Periodo de tiempo: Duración total del estudio
Objetivo secundario: Evaluación de cualquier evento adverso gastrointestinal de saxagliptina versus acarbosa. por proporción medida (%) de pacientes que lograron HbA1c<7,0% sin eventos adversos gastrointestinales.
Duración total del estudio
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Objetivo secundario: Efectos de la saxagliptina frente a la acarbosa en los parámetros adicionales, mediante la medición del cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas, la glucosa posprandial a las 2 h, la función de las células β y el peso corporal en la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la glucosa posprandial 2H (2HPPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Objetivo secundario: Efectos de la saxagliptina frente a la acarbosa en los parámetros adicionales, mediante la medición del cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas, la glucosa posprandial a las 2 h, la función de las células β y el peso corporal en la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en HOMA-β
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Objetivo secundario: Los efectos de la saxagliptina frente a la acarbosa en los parámetros adicionales, midiendo el cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas, la glucosa posprandial a las 2 horas, la función de las células β se estimó mediante la evaluación del modelo de homeostasis-β (HOMA-β), que se definió como insulina en ayunas (mU/mL) x 20 / (glucosa en ayunas (mmol/mL) - 3,5, peso corporal en la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Objetivo secundario: Efectos de la saxagliptina frente a la acarbosa en los parámetros adicionales, mediante la medición del cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas, la glucosa posprandial a las 2 h, la función de las células β y el peso corporal en la semana 24
Desde el inicio hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1680L00018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

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