Estudo de fase IV de 24 semanas, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, aberto, controlado por ativo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da saxagliptina em comparação com acarbose quando em combinação com metformina em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com monoterapia com metformina (SMART)

Critério de inclusão:

1. Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2
2. Homens e mulheres (não grávidas e usando um método de controle de natalidade medicamente aprovado) com pelo menos 18 anos de idade na triagem.
3. Pacientes com DM2 tratados com monoterapia com metformina estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem. A dose de metformina deve ser ≥ 1500 mg/dia (ou dose individual máxima tolerada), mas não mais do que a dose máxima especificada no rótulo
4. HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 11,0% na triagem ou dentro de 4 semanas antes da triagem (pelo laboratório local) e HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 11,0% na visita pré-randomização (pelo laboratório central)
5. FPG ≤ 13,3 mmol/L (≤ 240 mg/dL) na visita pré-randomização (pelo laboratório central)
6. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, com intenção de engravidar durante o período do estudo, mulheres lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos anticoncepcionais altamente eficazes e medicamente aprovados.

2. Diagnóstico ou história de:

   1. Diabetes mellitus tipo 1, diabetes resultante de lesão pancreática ou formas secundárias de diabetes, por exemplo, acromegalia ou síndrome de Cushing.
   2. Complicações diabéticas metabólicas agudas, como cetoacidose ou coma hiperosmolar, nos últimos 6 meses.
3. Tratamento anterior com qualquer inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP4) ou agonistas do receptor GLP-1 no último ano.
4. História de reação de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia, angioedema, condições esfoliativas da pele) ao inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP4) ou Acarbose.
5. Tratamento com qualquer medicamento antidiabético por mais de 7 dias consecutivos, exceto metformina, nas últimas 8 semanas antes da triagem