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Studio di fase IV, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, con controllo attivo, della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di saxagliptin rispetto ad acarbose in combinazione con metformina in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia (SMART)

3 marzo 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Studio SMART - Uno studio di fase IV con controllo attivo, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di saxagliptin rispetto ad acarbose in combinazione con metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2D) Inadeguatamente controllato con metformina in monoterapia

Studio SMART - Uno studio di fase IV con controllo attivo, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di saxagliptin rispetto ad acarbose in combinazione con metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2D) Inadeguatamente controllato con metformina in monoterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

689

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 150 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  2. Uomini e donne (non gravide e che utilizzano un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico) di almeno 18 anni di età allo screening.
  3. Pazienti con diabete di tipo 2 trattati con metformina stabile in monoterapia per almeno 8 settimane prima dello screening. La dose di metformina deve essere ≥ 1500 mg/die (o dose individuale massima tollerata), ma non superiore alla dose massima specificata in etichetta
  4. HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 11,0% allo screening o nelle 4 settimane precedenti lo screening (da parte del laboratorio locale) e HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 11,0% alla visita pre-randomizzazione (da parte del laboratorio centrale)
  5. FPG ≤ 13,3 mmol/L (≤ 240 mg/dL) alla visita pre-randomizzazione (dal laboratorio centrale)
  6. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, che intendono rimanere incinte durante il periodo dello studio, donne che allattano o donne in età fertile che non utilizzano metodi di controllo delle nascite altamente efficaci e approvati dal punto di vista medico.

  2. Diagnosi o anamnesi di:

    1. Diabete mellito di tipo 1, diabete derivante da lesioni pancreatiche o forme secondarie di diabete, ad esempio acromegalia o sindrome di Cushing.
    2. Complicanze diabetiche metaboliche acute come chetoacidosi o coma iperosmolare negli ultimi 6 mesi.
  3. Precedente trattamento con qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4) o agonisti del recettore del GLP-1 nell'ultimo anno.
  4. Anamnesi di reazione di ipersensibilità (ad es. anafilassi, angioedema, condizioni esfoliative della pelle) all'inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4) o all'acarbosio.
  5. Trattamento con qualsiasi farmaco antidiabetico per più di 7 giorni consecutivi diverso dalla metformina nelle ultime 8 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saxagliptin
La dose di saxaglitpin sarà di 5 mg per via orale qd. Un totale stimato di 480 pazienti (240 per braccio di trattamento) sarà randomizzato in un rapporto 1:1 al braccio di trattamento attivo e al braccio di confronto attivo. Quindi si stima che 240 pazienti saranno assegnati a questo braccio.
Droga: Saxagliptin
La dose di saxaglitpin sarà di 5 mg per via orale qd.
Altri nomi:
  • Onglyza
Comparatore attivo: Acarbosio
I pazienti che assumono acarbosio inizieranno con 50 mg tid per 7 giorni, quindi verranno titolati a 100 mg tid fino alla fine dello studio. Alla settimana 1 verrà eseguita una visita di chiamata (V5) per eventi avversi e per ricordare ai pazienti la titolazione della dose di acrabose. Un totale stimato di 480 pazienti (240 per braccio di trattamento) sarà randomizzato in un rapporto 1:1 al braccio di trattamento attivo e al braccio di confronto attivo. Quindi si stima che 240 pazienti saranno assegnati a questo braccio.
Droga: Acarbosio
I pazienti che assumono acarbosio inizieranno con 50 mg tid per 7 giorni, quindi verranno titolati a 100 mg tid fino alla fine dello studio. Alla settimana 1 verrà eseguita una visita di chiamata (V5) per eventi avversi e per ricordare ai pazienti la titolazione della dose di acrabose.
Altri nomi:
  • Glucobay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24 (DAO)
Lasso di tempo: Dal basale alla 24a settimana
Obiettivo primario: efficacia di saxagliptin più metformina sul controllo glicemico rispetto ad acarbose più metformina in pazienti con T2D non adeguatamente controllati con metformina. Per Misura della variazione assoluta rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24
Dal basale alla 24a settimana
Variazione assoluta rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24 (DAO)
Lasso di tempo: Dal basale alla 24a settimana
L'endpoint primario è stato analizzato in base all'analisi Per protocollo impostata come analisi di supporto.
Dal basale alla 24a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione (%) di pazienti con qualsiasi evento avverso gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 settimane
Obiettivo secondario: valutazione di eventuali eventi avversi gastrointestinali di saxagliptin rispetto all'acarbosio. per misura percentuale (%) di pazienti con qualsiasi evento avverso gastrointestinale.
24 settimane
Proporzione (%) di pazienti che ottengono una risposta glicemica terapeutica definita come HbA1c<7,0%
Lasso di tempo: 24 settimane
Obiettivo secondario: effetti di saxagliptin rispetto all'acarbosio sui parametri aggiuntivi, per percentuale di misura (%) dei pazienti che hanno raggiunto una risposta glicemica terapeutica definita come HbA1c <7,0%
24 settimane
Percentuale (%) di pazienti che hanno raggiunto HbA1c<7,0% senza eventi avversi gastrointestinali
Lasso di tempo: Tutta la durata dello studio
Obiettivo secondario: valutazione di eventuali eventi avversi gastrointestinali di saxagliptin rispetto all'acarbosio. per misura percentuale (%) di pazienti che hanno raggiunto HbA1c<7,0% senza eventi avversi gastrointestinali.
Tutta la durata dello studio
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale alla 24a settimana
Obiettivo secondario: effetti di saxagliptin rispetto all'acarbosio sui parametri aggiuntivi, misurando la variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno, glicemia postprandiale a 2 ore, funzione delle cellule beta, peso corporeo alla settimana 24
Dal basale alla 24a settimana
Variazione rispetto al basale del glucosio postprandiale 2H (2HPPG)
Lasso di tempo: Dal basale alla 24a settimana
Obiettivo secondario: effetti di saxagliptin rispetto all'acarbosio sui parametri aggiuntivi, misurando la variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno, glicemia postprandiale a 2 ore, funzione delle cellule beta, peso corporeo alla settimana 24
Dal basale alla 24a settimana
Variazione rispetto al basale in HOMA-β
Lasso di tempo: Dal basale alla 24a settimana
Obiettivo secondario: gli effetti di saxagliptin rispetto all'acarbosio sui parametri aggiuntivi, misurando la variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno, la glicemia postprandiale a 2 ore, la funzione delle cellule β è stata stimata dal modello di valutazione dell'omeostasi-β (HOMA-β), che è stato definito come insulina a digiuno (mU/mL) x 20 / (glicemia a digiuno (mmol/mL) - 3,5, peso corporeo alla settimana 24
Dal basale alla 24a settimana
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla 24a settimana
Obiettivo secondario: effetti di saxagliptin rispetto all'acarbosio sui parametri aggiuntivi, misurando la variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno, glicemia postprandiale a 2 ore, funzione delle cellule beta, peso corporeo alla settimana 24
Dal basale alla 24a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1680L00018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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