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메트포르민 단독 요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 병용 시 아카보스와 비교하여 삭사글립틴의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 24주, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨, 능동 제어 제4상 연구 (SMART)

2017년 3월 3일 업데이트: AstraZeneca

SMART 연구 - 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 병용 시 아카보스와 비교하여 삭사글립틴의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 24주, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨, 능동 제어 제4상 연구 (T2D) 메트포르민 단독요법으로 부적절하게 조절됨

SMART 연구 - 제2형 진성 당뇨병 환자에서 메트포르민과 병용 시 아카보스와 비교하여 삭사글립틴의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 24주, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨, 능동 제어 제4상 연구 (T2D) 메트포르민 단독 요법으로 부적절하게 조절됨

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

689

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 제2형 당뇨병으로 진단
  2. 스크리닝 시 18세 이상인 남녀(비임신 및 의학적으로 승인된 피임 방법 사용).
  3. 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 메트포르민 단일요법으로 치료받은 T2D 환자. 메트포르민 용량은 ≥ 1500mg/일(또는 개별 최대 내약 용량)이어야 하지만 라벨에 명시된 최대 용량을 초과해서는 안 됩니다.
  4. HbA1c ≥ 7.5% 및 ≤ 11.0% 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 4주 이내(현지 검사실에 의해) 및 HbA1c ≥ 7.0% 및 ≤ 11.0% 사전 무작위배정 방문(중앙 검사실에 의해)
  5. 사전 무작위화 방문 시 FPG ≤ 13.3mmol/L(≤ 240mg/dL)(중앙 실험실에서)
  6. 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있는 자

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 여성, 수유 중인 여성 또는 매우 효과적이고 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.

  2. 다음의 진단 또는 병력:

    1. 1형 진성 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 2차 형태의 당뇨병, 예를 들어 말단비대증 또는 쿠싱 증후군.
    2. 지난 6개월 이내에 케톤산증 또는 고삼투성 혼수와 같은 급성 대사 당뇨병 합병증.
  3. 지난 1년 이내에 디펩티딜 펩티다제-4(DPP4) 억제제 또는 GLP-1 수용체 작용제로 이전에 치료를 받은 적이 있습니다.
  4. 디펩티딜 펩티다제-4 억제제(DPP4) 또는 아카보스에 대한 과민 반응(예: 아나필락시스, 혈관부종, 박리성 피부 상태)의 병력.
  5. 스크리닝 전 마지막 8주 동안 메트포르민 이외의 연속 7일 이상 항당뇨병 약물 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 삭사글립틴
Saxaglitpin의 복용량은 5mg 경구 qd입니다. 약 480명의 환자(치료군당 240명)가 활성 치료군과 활성 비교군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 따라서 약 240명의 환자가 이 팔에 할당될 것입니다.
의약품: 삭사글립틴
Saxaglitpin의 복용량은 5mg 경구 qd입니다.
다른 이름들:
  • 온글라이자
활성 비교기: 아카보스
아카보스를 복용하는 환자는 7일 동안 50mg tid로 시작한 다음 연구가 끝날 때까지 100mg tid로 적정합니다. 콜 방문(V5)은 부작용에 대해 1주차에 ​​수행되고 환자에게 아크라보스의 용량 적정을 상기시킵니다. 약 480명의 환자(치료군당 240명)가 활성 치료군과 활성 비교군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 따라서 약 240명의 환자가 이 팔에 할당될 것입니다.
의약품: 아카보스
아카보스를 복용하는 환자는 7일 동안 50mg tid로 시작한 다음 연구가 끝날 때까지 100mg tid로 적정합니다. 콜 방문(V5)은 부작용에 대해 1주차에 ​​수행되고 환자에게 아크라보스의 용량 적정을 상기시킵니다.
다른 이름들:
  • 글루코베이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 HbA1c의 베이스라인 대비 절대 변화(DAO)
기간: 기준선에서 24주까지
1차 목적: 메트포르민으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 아카보스 및 메트포르민과 비교하여 혈당 조절에 대한 삭사글립틴 및 메트포르민의 효능. 기준선에서 24주차에 HbA1c의 절대 변화를 측정하여
기준선에서 24주까지
24주차에 HbA1c의 베이스라인 대비 절대 변화(DAO)
기간: 기준선에서 24주까지
1차 종료점은 지원 분석으로 설정된 프로토콜별 분석을 기반으로 분석되었습니다.
기준선에서 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GI 부작용이 있는 환자의 비율(%)
기간: 24주
2차 목표: 삭사글립틴 대 아카보스의 모든 위장관 부작용 평가. 임의의 위장 부작용이 있는 환자의 측정 비율(%).
24주
HbA1c<7.0%로 정의된 치료적 혈당 반응을 달성한 환자의 비율(%)
기간: 24주
2차 목표: HbA1c < 7.0%로 정의되는 치료적 혈당 반응을 달성하는 환자의 비율(%)을 측정하여 추가 매개변수에 대한 삭사글립틴 대 아카보스의 효과
24주
GI 부작용 없이 HbA1c < 7.0%에 도달한 환자의 비율(%)
기간: 전체 학습 기간
2차 목표: 삭사글립틴 대 아카보스의 모든 위장관 부작용 평가. HbA1c<7.0%를 달성한 환자의 측정 비율(%) GI 부작용 없이.
전체 학습 기간
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 24주까지
2차 목표: 추가 매개변수에 대한 삭사글립틴 대 아카보스의 효과, 공복 혈장 포도당, 식후 2시간 포도당, β 세포 기능, 24주차 체중의 기준선 대비 변화 측정
기준선에서 24주까지
2H 식후 포도당(2HPPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 24주까지
2차 목표: 추가 매개변수에 대한 삭사글립틴 대 아카보스의 효과, 공복 혈장 포도당, 식후 2시간 포도당, β 세포 기능, 24주차 체중의 기준선 대비 변화 측정
기준선에서 24주까지
HOMA-β의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 24주까지
2차 목표: 추가 매개변수에 대한 삭사글립틴 대 아카보스의 효과, 기준선으로부터 공복 혈장 포도당, 식후 2시간 포도당, β 세포 기능의 변화를 측정하여 다음과 같이 정의된 항상성 모델 평가-β(HOMA-β)로 추정했습니다. 공복 인슐린(mU/mL) x 20 / (공복 혈당(mmol/mL) - 3.5, 24주차 체중
기준선에서 24주까지
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 24주까지
2차 목표: 추가 매개변수에 대한 삭사글립틴 대 아카보스의 효과, 공복 혈장 포도당, 식후 2시간 포도당, β 세포 기능, 24주차 체중의 기준선 대비 변화 측정
기준선에서 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1680L00018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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