GVAX膵臓ワクチン（CYあり）およびニボルマブありまたはなしのCRS-207
2021年3月17日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
治療歴のある転移性膵臓腺癌患者におけるニボルマブの有無にかかわらず、GVAX膵臓ワクチン（シクロホスファミド併用）およびCRS-207の安全性、有効性、および免疫応答に関する無作為化第2相試験
この研究の主な目的は、シクロホスファミド（CY）/ニボルマブ/GVAX膵臓ワクチンに続いてニボルマブ/CRS-207（アームA）で治療された、以前に治療を受けた転移性膵臓癌の被験者の全生存期間（OS）を、で治療された被験者と比較することですCY/GVAX 膵臓ワクチンに続いて CRS-207 (Arm B)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -組織学的または細胞学的に証明された膵臓の腺癌がある。 混合組織型の患者は除外されます。
- 転移性疾患がある。
- -転移性膵臓がんに対する以前の化学療法レジメンが1つだけ失敗しました。
- -少なくとも1つの測定可能な病変が存在する患者。
- 患者は、ベースライン時および治療中にアクセス可能な病変の腫瘍生検を受けることを受け入れます（治験責任医師の判断による）。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
- 3か月以上の平均余命。
- 患者は、研究で指定された臨床検査によって定義された適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 就学中は、受け入れ可能な形式の避妊を使用する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 脳転移の既知の病歴または証拠。
- 過去28日以内に手術を受けた
- 28日以内の季節性ワクチン接種を含む感染症の予防に使用される非腫瘍学ワクチン療法を受けた 研究治療。
- 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA4、GVAXまたはCRS-207による前治療
- -過去14日以内の全身ステロイド
- アセトアミノフェンを 1 日 3 g 以上使用する。
- -免疫抑制剤を服用している患者。
- -過去14日以内に成長因子を投与された患者
- ペニシリンとサルファの両方に対する既知のアレルギー。
- モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応。
- 簡単に除去できない人工関節またはインプラントを使用している
- -肝硬変または臨床的またはレントゲン写真上の腹水の証拠がある。
- 重大なおよび/または悪性の胸水がある
- -スクリーニング時のHIVまたはB型またはC型肝炎の感染
- 重大な心臓病
- -アルコールまたは薬物依存症、併発疾患、または十分な末梢静脈アクセスの欠如を含む状態 研究訪問および手順に従う患者の能力に影響を与える
- CRS-207治療中、抗生物質レジメンが完了するまでの間、リステリア症のリスクが高いことが知られている別の個人（新生児、妊婦、HIV陽性者など）との密接な接触を避けることができない。
- 妊娠中または授乳中。
- 急速に進行する疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A群：CY/GVAX/CRS-207/ニボルマブ
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サイクル 3 ～ 6 の 2 日目に 1 × 10^9 CFU を IV 投与
サイクル 3 ～ 6 の 1 日目に 1 × 10^9 CFU を IV 投与
サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に 3 mg/kg を IV 投与
他の名前：
サイクル 1 および 2 の 2 日目に 6 回の皮内注射で 5x10^8 細胞を投与
他の名前：
サイクル 1 および 2 の 1 日目に 200 mg/m^2 を IV 投与
他の名前：
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実験的：アームB：CY/GVAX/CRS-207
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サイクル 3 ～ 6 の 2 日目に 1 × 10^9 CFU を IV 投与
サイクル 3 ～ 6 の 1 日目に 1 × 10^9 CFU を IV 投与
サイクル 1 および 2 の 2 日目に 6 回の皮内注射で 5x10^8 細胞を投与
他の名前：
サイクル 1 および 2 の 1 日目に 200 mg/m^2 を IV 投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年7ヶ月
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OSは、無作為化の日から死亡またはフォローアップの終わりまで測定されます（OSは、分析時に死亡が記録されていない被験者については、被験者が最後に生存していることが判明した日付で打ち切られます）。
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2年7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の治療関連毒性を経験した患者数
時間枠：2年7ヶ月
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AE の発生率を計算する場合、各 AE (NCI CTCAE v4.03 で定義) は、特定の被験者に対して 1 回だけカウントされます。
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2年7ヶ月
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転移性膵臓がん患者における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年7ヶ月
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PFS は、無作為化日から疾患の進行 (RECIST 1.1 基準を使用して評価される進行性疾患 [PD] または完全奏効 [CR] からの再発) または何らかの原因による死亡までの月数として定義されます。
RECIST 1.1 基準によると、CR = すべての標的病変の消失、部分奏効 (PR) = 標的病変の直径の合計が 30% を超える減少、進行性疾患 (PD) は標的病変の直径の合計が 20% を超える増加、安定疾患（SD）は、標的病変の直径の合計が 30% 未満の減少または 20% 未満の増加です。
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2年7ヶ月
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転移性膵臓がん患者におけるIRRCによる免疫関連無増悪生存期間（irPFS）
時間枠：2年7ヶ月
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irPFS は、無作為化日から疾患の進行 (irRC RECIST 1.1 基準を使用して評価された PD または CR からの再発) または何らかの原因による死亡までの月数として定義されます。
irRC 基準によると、CR = すべての標的病変の消失、部分奏効 (PR) = ベースラインと比較して腫瘍量が 30% を超える減少、進行性疾患 (PD) は、最下点と比較して腫瘍量が 20% を超える増加、安定した疾患 ( SD) は、ベースラインと比較して腫瘍量が 30% 未満の減少、または最下点と比較して腫瘍量が 20% 未満の増加です。
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2年7ヶ月
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転移性膵臓がん患者におけるRECIST 1.1による進行までの時間（TTP）
時間枠：2年7ヶ月
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進行までの時間（TTP）は、RECIST 1.1基準で定義されているように、無作為化から文書化された疾患進行の日付までの時間として定義されます。
個人は、死亡、別の抗がん療法への切り替え、またはフォローアップの終了のいずれかの前に行われた最後の放射線評価の日付で打ち切られます。
フォローアップまたはベースライン測定のない個人は、1 日で打ち切られます。
RECIST 1.1 基準によると、CR = すべての標的病変の消失、部分奏効 (PR) = 標的病変の直径の合計が 30% を超える減少、進行性疾患 (PD) は標的病変の直径の合計が 20% を超える増加、安定疾患（SD）は、標的病変の直径の合計が 30% 未満の減少または 20% 未満の増加です。
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2年7ヶ月
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転移性膵臓がん患者におけるRECIST 1.1で定義された部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の参加者の数
時間枠：2年7ヶ月
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RECIST 1.1 基準に従って、PR は標的病変の直径の合計が 30% を超える減少として定義され、CR はすべての標的病変の消失です。
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2年7ヶ月
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CA19-9濃度が安定または応答している参加者の数によって測定される、ベースライン異常レベルの患者における腫瘍マーカー動態（CA 19-9）
時間枠：120日
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120日で安定または反応（血清CA19-9濃度の50％未満の増加）した参加者の数。
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120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dung Le, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月2日
一次修了 (実際)
2017年7月21日
研究の完了 (実際)
2017年7月21日
試験登録日
最初に提出
2014年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J14113
- ADU-CL-06
- IRB00043936 (その他の識別子：JHMIRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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