Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GVAX vakcína na slinivku břišní (s CY) a CRS-207 s nebo bez nivolumabu

17. března 2021 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomizovaná studie fáze 2 bezpečnosti, účinnosti a imunitní odpovědi vakcíny GVAX na pankreatu (s cyklofosfamidem) a CRS-207 s nivolumabem nebo bez něj u pacientů s dříve léčeným metastatickým adenokarcinomem pankreatu

Primárním cílem této studie je porovnat celkové přežití (OS) subjektů s dříve léčeným metastatickým karcinomem slinivky břišní léčených cyklofosfamidem (CY)/nivolumab/GVAX vakcínou proti slinivce a následně nivolumabem/CRS-207 (rameno A) s pacienty léčenými CY/GVAX vakcína pankreatu následovaná CRS-207 (rameno B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Mít histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu. Pacienti se smíšenou histologií budou vyloučeni.
  • Mít metastatické onemocnění.
  • Selhal pouze 1 předchozí chemoterapeutický režim pro metastatický karcinom pankreatu.
  • Pacienti s přítomností alespoň jedné měřitelné léze.
  • Pacienti souhlasí s provedením biopsie nádoru dostupné léze na začátku a při léčbě, pokud lze lézi biopsii provést s přijatelným klinickým rizikem (podle posouzení zkoušejícího).
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně definovanou laboratorními testy specifikovanými ve studii.
  • Během studia musí používat přijatelnou formu antikoncepce.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • známá anamnéza nebo důkaz mozkových metastáz.
  • Během posledních 28 dnů podstoupil operaci
  • Absolvovali jakoukoli neonkologickou očkovací terapii používanou k prevenci infekčních onemocnění, včetně sezónního očkování, během 28 dnů od studijní léčby.
  • Předchozí ošetření anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, GVAX nebo CRS-207
  • Systémové steroidy během posledních 14 dnů
  • Použijte více než 3 g/den acetaminofenu.
  • Pacienti užívající imunosupresiva.
  • Pacienti užívající růstové faktory během posledních 14 dnů
  • Známá alergie na penicilin i sulfa.
  • Závažná hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku.
  • Mějte umělé klouby nebo implantáty, které nelze snadno odstranit
  • Máte jakékoli známky jaterní cirhózy nebo klinického nebo rentgenového ascitu.
  • Mají významný a/nebo maligní pleurální výpotek
  • Infekce HIV nebo hepatitida B nebo C při screeningu
  • Významné srdeční onemocnění
  • Stavy, včetně závislosti na alkoholu nebo drogách, interkurentní onemocnění nebo nedostatek dostatečného periferního žilního přístupu, které by mohly ovlivnit schopnost pacienta dodržovat studijní návštěvy a postupy
  • Nelze se vyhnout intimnímu kontaktu s jinou osobou, o které je známo, že je vystavena vysokému riziku listeriózy (např. novorozenec, těhotná žena, HIV pozitivní jedinec) v průběhu léčby CRS-207 až do dokončení antibiotického režimu.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Mají rychle postupující onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: CY/ GVAX/ CRS-207/ nivolumab
Biologický: CRS-207
1 x 10^9 CFU podaných IV v den 2 cyklů 3-6
Biologický: CRS-207
1 x 10^9 CFU podaných IV v den 1 cyklů 3-6
Lék: nivolumab
3 mg/kg podávané IV v den 1 cyklů 1-6
Ostatní jména:
  • BMS-936558; anti-PD-1 mAb
Biologický: GVAX
5x10^8 buněk podaných v 6 intradermálních injekcích v den 2 cyklů 1 a 2
Ostatní jména:
  • GVAX vakcína proti slinivce, Panc 10,05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6,03 pcDNA-1/GM-Neo
Lék: CY
200 mg/m22 podaných IV v den 1 cyklů 1 a 2
Ostatní jména:
  • Cytoxan, cyklofosfamid
Experimentální: Rameno B: CY/ GVAX/ CRS-207
Biologický: CRS-207
1 x 10^9 CFU podaných IV v den 2 cyklů 3-6
Biologický: CRS-207
1 x 10^9 CFU podaných IV v den 1 cyklů 3-6
Biologický: GVAX
5x10^8 buněk podaných v 6 intradermálních injekcích v den 2 cyklů 1 a 2
Ostatní jména:
  • GVAX vakcína proti slinivce, Panc 10,05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6,03 pcDNA-1/GM-Neo
Lék: CY
200 mg/m22 podaných IV v den 1 cyklů 1 a 2
Ostatní jména:
  • Cytoxan, cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky a 7 měsíců
OS bude měřen od data randomizace do smrti nebo konce sledování (OS bude cenzurován k datu, kdy bylo naposledy známo, že subjekt žije, u subjektů bez dokumentace smrti v době analýzy).
2 roky a 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou související s léčbou 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 2 roky a 7 měsíců
Při výpočtu incidence AE bude každý AE (jak je definován NCI CTCAE v4.03) započítán pouze jednou pro daný subjekt.
2 roky a 7 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu
Časové okno: 2 roky a 7 měsíců
PFS je definován jako počet měsíců od data randomizace do progrese onemocnění (progresivní onemocnění [PD] nebo relaps z kompletní odpovědi [CR], jak bylo hodnoceno pomocí kritérií RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Podle kritéria RECIST 1.1, CR = vymizení všech cílových lézí, částečná odpověď (PR) je =>30% snížení součtu průměrů cílových lézí, progresivní onemocnění (PD) je >20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, Stabilní onemocnění (SD) je <30% snížení nebo <20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
2 roky a 7 měsíců
Imunitní přežití bez progrese (irPFS) podle IRRC u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu
Časové okno: 2 roky a 7 měsíců
irPFS je definován jako počet měsíců od data randomizace do progrese onemocnění (PD nebo relaps z CR hodnocené pomocí kritérií irRC RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Podle kritérií irRC, CR = vymizení všech cílových lézí, částečná odpověď (PR) je =>30% snížení nádorové zátěže ve srovnání s výchozí hodnotou, progresivní onemocnění (PD) je >20% zvýšení nádorové zátěže ve srovnání s nejnižší hodnotou, stabilní nemoc ( SD) je <30% snížení nádorové zátěže ve srovnání s výchozí hodnotou nebo <20% zvýšení nádorové zátěže ve srovnání s nejnižší hodnotou.
2 roky a 7 měsíců
Doba do progrese (TTP) podle RECIST 1.1 u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu
Časové okno: 2 roky a 7 měsíců
Čas do progrese (TTP) je definován jako čas od randomizace do data zdokumentované progrese onemocnění, jak je definováno kritérii RECIST 1.1. Jednotlivci jsou cenzurováni k datu posledního radiologického vyšetření, ke kterému došlo před kterýmkoli z následujících případů: úmrtí, přechod na jinou protinádorovou léčbu nebo konec sledování. Jedinci bez následného nebo základního měření jsou cenzurováni 1 den. Podle kritéria RECIST 1.1, CR = vymizení všech cílových lézí, částečná odpověď (PR) je =>30% snížení součtu průměrů cílových lézí, progresivní onemocnění (PD) je >20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, Stabilní onemocnění (SD) je <30% snížení nebo <20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
2 roky a 7 měsíců
Počet účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) podle definice v RECIST 1.1 u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu
Časové okno: 2 roky a 7 měsíců
Podle kritéria RECIST 1.1 je PR definována jako =>30% snížení součtu průměrů cílových lézí a CR je vymizení všech cílových lézí.
2 roky a 7 měsíců
Kinetika nádorových markerů (CA 19-9) u pacientů s výchozími abnormálními hladinami měřená počtem účastníků se stabilní nebo reagující koncentrací CA19-9
Časové okno: 120 dní
Počet účastníků se stabilními nebo odpovídajícími (<50% zvýšení koncentrace CA19-9 v séru) po 120 dnech.
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Stand Up To Cancer
Aduro Biotech, Inc.
American Association for Cancer Research
Lustgarten Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dung Le, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J14113
  • ADU-CL-06
  • IRB00043936 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRS-207

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit