Vacuna contra el páncreas GVAX (con CY) y CRS-207 con o sin nivolumab
17 de marzo de 2021 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Un estudio aleatorizado de fase 2 sobre la seguridad, la eficacia y la respuesta inmunitaria de la vacuna pancreática GVAX (con ciclofosfamida) y CRS-207 con o sin nivolumab en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico previamente tratado
El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia general (SG) de sujetos con cáncer de páncreas metastásico previamente tratado con ciclofosfamida (CY)/nivolumab/vacuna pancreática GVAX seguida de nivolumab/CRS-207 (Brazo A) con sujetos tratados con Vacuna pancreática CY/GVAX seguida de CRS-207 (Brazo B).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Tener adenocarcinoma de páncreas probado histológica o citológicamente. Se excluirán los pacientes con histología mixta.
- Tener enfermedad metastásica.
- Han fallado solo 1 régimen de quimioterapia anterior para el cáncer de páncreas metastásico.
- Pacientes con presencia de al menos una lesión medible.
- Aceptación de los pacientes de someterse a una biopsia tumoral de una lesión accesible al inicio y durante el tratamiento si la lesión se puede biopsiar con un riesgo clínico aceptable (a juicio del investigador).
- Estado funcional ECOG 0 o 1.
- Esperanza de vida mayor a 3 meses.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula definida por las pruebas de laboratorio específicas del estudio.
- Debe usar una forma aceptable de control de la natalidad mientras esté en el estudio.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- antecedentes conocidos o evidencia de metástasis cerebrales.
- Tuvo cirugía en los últimos 28 días
- Haber recibido cualquier terapia de vacuna no oncológica utilizada para la prevención de enfermedades infecciosas, incluidas las vacunas estacionales, dentro de los 28 días posteriores al tratamiento del estudio.
- Tratamiento previo con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, GVAX o CRS-207
- Esteroides sistémicos en los últimos 14 días
- Use más de 3 g/día de paracetamol.
- Pacientes con agentes inmunosupresores.
- Pacientes que recibieron factores de crecimiento en los últimos 14 días
- Alergia conocida tanto a la penicilina como a las sulfas.
- Reacción de hipersensibilidad severa a cualquier anticuerpo monoclonal.
- Tiene articulaciones artificiales o implantes que no se pueden quitar fácilmente.
- Tener cualquier evidencia de cirrosis hepática o ascitis clínica o radiográfica.
- Tener derrame pleural significativo y/o maligno
- Infección por VIH o hepatitis B o C en la selección
- Enfermedad cardiaca importante
- Condiciones, incluida la dependencia del alcohol o las drogas, enfermedades intercurrentes o falta de acceso venoso periférico suficiente, que afectarían la capacidad del paciente para cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio.
- Incapaz de evitar el contacto íntimo con otra persona que se sabe que tiene un alto riesgo de listeriosis (p. ej., un recién nacido, una mujer embarazada, una persona con VIH) durante el curso del tratamiento con CRS-207 hasta completar el régimen de antibióticos.
- Está embarazada o amamantando.
- Tiene una enfermedad que progresa rápidamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: CY/ GVAX/ CRS-207/ nivolumab
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1 × 10 ^ 9 CFU administrados IV el día 2 de los ciclos 3-6
1 × 10^9 CFU administradas IV el día 1 de los ciclos 3-6
3 mg/kg administrados IV el Día 1 de los Ciclos 1-6
Otros nombres:
5x10^8 células administradas en 6 inyecciones intradérmicas el día 2 de los ciclos 1 y 2
Otros nombres:
200 mg/m^2 administrados IV el día 1 de los ciclos 1 y 2
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B: CY/GVAX/CRS-207
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1 × 10 ^ 9 CFU administrados IV el día 2 de los ciclos 3-6
1 × 10^9 CFU administradas IV el día 1 de los ciclos 3-6
5x10^8 células administradas en 6 inyecciones intradérmicas el día 2 de los ciclos 1 y 2
Otros nombres:
200 mg/m^2 administrados IV el día 1 de los ciclos 1 y 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años y 7 meses
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La OS se medirá desde la fecha de aleatorización hasta la muerte o el final del seguimiento (la OS se censurará en la fecha en que se supo por última vez que el sujeto estaba vivo para los sujetos sin documentación de muerte en el momento del análisis).
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2 años y 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que experimentaron una toxicidad relacionada con el tratamiento de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 2 años y 7 meses
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Al calcular la incidencia de EA, cada EA (como se define en NCI CTCAE v4.03) se contará solo una vez para un sujeto determinado.
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2 años y 7 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con cáncer de páncreas metastásico
Periodo de tiempo: 2 años y 7 meses
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La SLP se define como el número de meses desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva [EP] o recaída desde la respuesta completa [CR] evaluada mediante los criterios RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa.
Según los criterios RECIST 1.1, CR = desaparición de todas las lesiones diana, la respuesta parcial (PR) es => 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la enfermedad progresiva (PD) es > 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, La enfermedad estable (SD) es <30 % de disminución o <20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
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2 años y 7 meses
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Supervivencia libre de progresión relacionada con el sistema inmunitario (irPFS) por IRRC en pacientes con cáncer de páncreas metastásico
Periodo de tiempo: 2 años y 7 meses
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irPFS se define como el número de meses desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (EP o recaída de RC evaluada mediante los criterios irRC RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa.
Según los criterios del irRC, CR = desaparición de todas las lesiones diana, Respuesta parcial (PR) es => 30 % de disminución en la carga tumoral en comparación con el valor inicial, Enfermedad progresiva (PD) es > 20 % de aumento en la carga tumoral en comparación con el nadir, Enfermedad estable ( SD) es <30 % de disminución en la carga tumoral en comparación con el valor inicial o <20 % de aumento en la carga tumoral en comparación con el nadir.
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2 años y 7 meses
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Tiempo hasta la progresión (TTP) según RECIST 1.1 en pacientes con cáncer de páncreas metastásico
Periodo de tiempo: 2 años y 7 meses
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El tiempo hasta la progresión (TTP) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad según lo definido por los criterios RECIST 1.1.
Los individuos están censurados en la fecha de la última evaluación radiológica que ocurre antes de cualquiera de los siguientes: muerte, cambio a otra terapia contra el cáncer o finalización del seguimiento.
Los individuos sin seguimiento o mediciones de referencia se censuran en 1 día.
Según los criterios RECIST 1.1, CR = desaparición de todas las lesiones diana, la respuesta parcial (PR) es => 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la enfermedad progresiva (PD) es > 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, La enfermedad estable (SD) es <30 % de disminución o <20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
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2 años y 7 meses
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Número de participantes con respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) según lo definido por RECIST 1.1 en pacientes con cáncer de páncreas metastásico
Periodo de tiempo: 2 años y 7 meses
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Según los criterios RECIST 1.1, PR se define como => 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana y CR es la desaparición de todas las lesiones diana.
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2 años y 7 meses
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Cinética del marcador tumoral (CA 19-9) en pacientes con niveles basales anormales medidos por el número de participantes con concentración de CA19-9 estable o que responde
Periodo de tiempo: 120 días
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Número de participantes con respuesta estable o (<50 % de aumento de la concentración sérica de CA19-9) a los 120 días.
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120 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dung Le, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Ciclofosfamida
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- J14113
- ADU-CL-06
- IRB00043936 (Otro identificador: JHMIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CRS-207
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Anza Therapeutics, Inc.TerminadoCarcinoma de pulmón de células no pequeñas | Adenocarcinoma de páncreas | Mesotelioma epitelial maligno | Adenocarcinoma de los ovariosIsrael, Estados Unidos
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Aduro Biotech, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoAdenocarcinoma gástrico | Adenocarcinoma de esófago | Adenocarcinoma de la unión gastroesofágicaEstados Unidos
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Aduro Biotech, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoMesotelioma pleural malignoEstados Unidos
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Aduro Biotech, Inc.Incyte CorporationTerminadoCáncer de ovario resistente al platino | Cáncer de Falopio resistente al platino | Cáncer peritoneal resistente al platinoEstados Unidos, Canadá
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Orion Corporation, Orion PharmaTerminado
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Bridge Biotherapeutics, Inc.ReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado mutante EGFRCorea, república de, Estados Unidos
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University of California, San DiegoReclutamientoCáncer colonrectal | Carcinoma de ovario | Metástasis peritoneales | Cáncer de apéndiceEstados Unidos
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Aduro Biotech, Inc.Johns Hopkins UniversityTerminadoCáncer de páncreas metastásicoEstados Unidos
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Uppsala University HospitalReclutamientoCáncer colorrectal, Carcinomatosis peritoneal, Insuficiencia de anastomosisSuecia
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Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... y otros colaboradoresDesconocidoLesiones CerebralesEstados Unidos