GVAX Vacina Pâncreas (Com CY) e CRS-207 Com ou Sem Nivolumab
17 de março de 2021 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Um Estudo Randomizado de Fase 2 da Segurança, Eficácia e Resposta Imunológica da Vacina Pancreática GVAX (Com Ciclofosfamida) e CRS-207 Com ou Sem Nivolumab em Pacientes com Adenocarcinoma Pancreático Metastático Tratado Anteriormente
O objetivo primário deste estudo é comparar a sobrevida global (OS) de indivíduos com câncer pancreático metastático previamente tratados tratados com ciclofosfamida (CY)/nivolumab/GVAX pancreas vacina seguido por nivolumab/CRS-207 (Braço A) para indivíduos tratados com Vacina pancreática CY/GVAX seguida por CRS-207 (Braço B).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Ter adenocarcinoma do pâncreas comprovado histológica ou citologicamente. Pacientes com histologia mista serão excluídos.
- Ter doença metastática.
- Falharam apenas 1 regime de quimioterapia anterior para câncer pancreático metastático.
- Pacientes com a presença de pelo menos uma lesão mensurável.
- Aceitação dos pacientes para fazer uma biópsia de tumor de uma lesão acessível no início e no tratamento se a lesão puder ser biopsiada com risco clínico aceitável (conforme julgado pelo investigador).
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
- Expectativa de vida superior a 3 meses.
- Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula definida por testes laboratoriais especificados pelo estudo.
- Deve usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- história conhecida ou evidência de metástases cerebrais.
- Teve cirurgia nos últimos 28 dias
- Ter recebido qualquer terapia de vacina não oncológica usada para prevenção de doenças infecciosas, incluindo vacinas sazonais dentro de 28 dias após o tratamento do estudo.
- Tratamento prévio com anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, GVAX ou CRS-207
- Esteróides sistêmicos nos últimos 14 dias
- Use mais de 3 g/dia de paracetamol.
- Pacientes em uso de agentes imunossupressores.
- Pacientes recebendo fatores de crescimento nos últimos 14 dias
- Alergia conhecida tanto à penicilina quanto à sulfa.
- Reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal.
- Têm articulações artificiais ou implantes que não podem ser facilmente removidos
- Ter qualquer evidência de cirrose hepática ou ascite clínica ou radiográfica.
- Tem derrame pleural significativo e/ou maligno
- Infecção por HIV ou hepatite B ou C na triagem
- Doença cardíaca significativa
- Condições, incluindo dependência de álcool ou drogas, doença intercorrente ou falta de acesso venoso periférico suficiente, que afetariam a capacidade do paciente de cumprir as consultas e procedimentos do estudo
- Incapaz de evitar contato íntimo com outro indivíduo conhecido por estar em alto risco de listeriose (por exemplo, recém-nascido, mulher grávida, indivíduo HIV positivo) durante o tratamento com CRS-207 até a conclusão do esquema antibiótico.
- Está grávida ou amamentando.
- Tem doença de progressão rápida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: CY/ GVAX/ CRS-207/ nivolumabe
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1 × 10^9 CFU administrados IV no dia 2 dos ciclos 3-6
1 × 10^9 CFU administrados IV no dia 1 dos ciclos 3-6
3 mg/kg administrados IV no Dia 1 dos Ciclos 1-6
Outros nomes:
5x10^8 células administradas em 6 injeções intradérmicas no dia 2 dos ciclos 1 e 2
Outros nomes:
200 mg/m^2 administrado IV no dia 1 dos ciclos 1 e 2
Outros nomes:
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Experimental: Braço B: CY/ GVAX/ CRS-207
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1 × 10^9 CFU administrados IV no dia 2 dos ciclos 3-6
1 × 10^9 CFU administrados IV no dia 1 dos ciclos 3-6
5x10^8 células administradas em 6 injeções intradérmicas no dia 2 dos ciclos 1 e 2
Outros nomes:
200 mg/m^2 administrado IV no dia 1 dos ciclos 1 e 2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos e 7 meses
|
A OS será medida a partir da data da randomização até a morte ou final do acompanhamento (a OS será censurada na última data em que o indivíduo soube estar vivo para indivíduos sem documentação de morte no momento da análise).
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2 anos e 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com toxicidade relacionada ao tratamento de grau 3 ou superior
Prazo: 2 anos e 7 meses
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Ao calcular a incidência de EAs, cada EA (conforme definido pelo NCI CTCAE v4.03) será contado apenas uma vez para um determinado sujeito.
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2 anos e 7 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com câncer pancreático metastático
Prazo: 2 anos e 7 meses
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A PFS é definida como o número de meses a partir da data de randomização até a progressão da doença (doença progressiva [DP] ou recaída da resposta completa [CR] conforme avaliado pelos critérios RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa.
De acordo com os critérios RECIST 1.1, CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo, Resposta Parcial (PR) é => 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, Doença Progressiva (PD) é> 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, Doença estável (SD) é <30% de diminuição ou <20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
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2 anos e 7 meses
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Sobrevivência livre de progressão imunológica (irPFS) por IRRC em pacientes com câncer pancreático metastático
Prazo: 2 anos e 7 meses
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irPFS é definido como o número de meses desde a data de randomização até a progressão da doença (DP ou recaída de RC conforme avaliado usando os critérios irRC RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa.
De acordo com os critérios irRC, CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo, Resposta Parcial (PR) é => 30% de diminuição na carga tumoral em comparação com a linha de base, Doença Progressiva (DP) é > 20% de aumento na carga tumoral em comparação com o nadir, Doença Estável ( SD) é <30% de redução na carga tumoral em comparação com a linha de base ou <20% de aumento na carga tumoral em comparação com o nadir.
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2 anos e 7 meses
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Tempo para Progressão (TTP) por RECIST 1.1 em Pacientes com Câncer Pancreático Metastático
Prazo: 2 anos e 7 meses
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O tempo até a progressão (TTP) é definido como o tempo desde a randomização até a data da progressão documentada da doença, conforme definido pelos critérios RECIST 1.1.
Os indivíduos são censurados na data da última avaliação radiológica que ocorre antes de qualquer um dos seguintes: morte, mudança para outra terapia anticancerígena ou fim do acompanhamento.
Indivíduos sem acompanhamento ou medidas basais são censurados em 1 dia.
De acordo com os critérios RECIST 1.1, CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo, Resposta Parcial (PR) é => 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, Doença Progressiva (PD) é> 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, Doença estável (SD) é <30% de diminuição ou <20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
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2 anos e 7 meses
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Número de participantes com resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR), conforme definido pelo RECIST 1.1 em pacientes com câncer pancreático metastático
Prazo: 2 anos e 7 meses
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De acordo com os critérios RECIST 1.1, PR é definido como =>30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo e CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
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2 anos e 7 meses
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Cinética do marcador tumoral (CA 19-9) em pacientes com níveis anormais de linha de base, conforme medido pelo número de participantes com concentração CA19-9 estável ou responsiva
Prazo: 120 dias
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Número de participantes com estabilidade ou resposta (aumento <50% da concentração sérica de CA19-9) em 120 dias.
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dung Le, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Ciclofosfamida
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- J14113
- ADU-CL-06
- IRB00043936 (Outro identificador: JHMIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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