GVAX bukspyttkjertelvaksine (med CY) og CRS-207 med eller uten nivolumab
17. mars 2021 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
En randomisert fase 2-studie av sikkerhet, effekt og immunrespons av GVAX bukspyttkjertelvaksine (med cyklofosfamid) og CRS-207 med eller uten nivolumab hos pasienter med tidligere behandlet metastatisk pankreasadenokarsinom
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den totale overlevelsen (OS) for personer med tidligere behandlet metastatisk kreft i bukspyttkjertelen behandlet med cyklofosfamid (CY)/nivolumab/GVAX bukspyttkjertelvaksine etterfulgt av nivolumab/CRS-207 (Arm A) med personer behandlet med CY/GVAX bukspyttkjertelvaksine etterfulgt av CRS-207 (arm B).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Har histologisk eller cytologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Pasienter med blandet histologi vil bli ekskludert.
- Har metastatisk sykdom.
- Har sviktet kun 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
- Pasienter med tilstedeværelse av minst én målbar lesjon.
- Pasienter aksepterer å ta en tumorbiopsi av en tilgjengelig lesjon ved baseline og ved behandling dersom lesjonen kan biopsieres med akseptabel klinisk risiko (som bedømt av utrederen).
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
- Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
- Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon definert av studiespesifiserte laboratorietester.
- Må bruke akseptabel form for prevensjon mens du studerer.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- kjent historie eller bevis på hjernemetastaser.
- Har blitt operert i løpet av de siste 28 dagene
- Har mottatt ikke-onkologisk vaksinebehandling brukt til forebygging av infeksjonssykdommer inkludert sesongvaksinasjoner innen 28 dager etter studiebehandling.
- Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, GVAX eller CRS-207
- Systemiske steroider i løpet av de siste 14 dagene
- Bruk mer enn 3 g acetaminophen per dag.
- Pasienter på immunsuppressive midler.
- Pasienter som har fått vekstfaktorer i løpet av de siste 14 dagene
- Kjent allergi mot både penicillin og sulfa.
- Alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot ethvert monoklonalt antistoff.
- Ha kunstige ledd eller implantater som ikke lett kan fjernes
- Har noen tegn på levercirrhose eller klinisk eller radiografisk ascites.
- Har betydelig og/eller ondartet pleural effusjon
- Infeksjon med HIV eller hepatitt B eller C ved screening
- Betydelig hjertesykdom
- Tilstander, inkludert alkohol- eller narkotikaavhengighet, samtidig sykdom eller mangel på tilstrekkelig perifer venøs tilgang, som vil påvirke pasientens evne til å overholde studiebesøk og prosedyrer
- Kan ikke unngå intim kontakt med en annen person som er kjent for å ha høy risiko for listeriose (f.eks. nyfødt spedbarn, gravid kvinne, HIV-positiv person) i løpet av CRS-207-behandlingen inntil antibiotikakuren er fullført.
- Er gravid eller ammer.
- Har raskt progredierende sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: CY/ GVAX/ CRS-207/ nivolumab
|
1 × 10^9 CFU administrert IV på dag 2 av sykluser 3-6
1 × 10^9 CFU administrert IV på dag 1 av sykluser 3-6
3 mg/kg administrert IV på dag 1 av syklus 1-6
Andre navn:
5x10^8 celler administrert i 6 intradermale injeksjoner på dag 2 av syklus 1 og 2
Andre navn:
200 mg/m^2 administrert IV på dag 1 av syklus 1 og 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B: CY/ GVAX/ CRS-207
|
1 × 10^9 CFU administrert IV på dag 2 av sykluser 3-6
1 × 10^9 CFU administrert IV på dag 1 av sykluser 3-6
5x10^8 celler administrert i 6 intradermale injeksjoner på dag 2 av syklus 1 og 2
Andre navn:
200 mg/m^2 administrert IV på dag 1 av syklus 1 og 2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år og 7 måneder
|
OS vil bli målt fra dato for randomisering til død eller slutten av oppfølging (OS vil bli sensurert på datoen det sist ble kjent at forsøkspersonen var i live for forsøkspersoner uten dokumentasjon på død på analysetidspunktet).
|
2 år og 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som opplever en grad 3 eller høyere behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 2 år og 7 måneder
|
Ved beregning av forekomsten av AE, vil hver AE (som definert av NCI CTCAE v4.03) telles kun én gang for et gitt emne.
|
2 år og 7 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft
Tidsramme: 2 år og 7 måneder
|
PFS er definert som antall måneder fra datoen for randomisering til sykdomsprogresjon (progressiv sykdom [PD] eller tilbakefall fra fullstendig respons [CR] vurdert ved bruk av RECIST 1.1-kriterier) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
I henhold til RECIST 1.1-kriterier, CR = forsvinning av alle mållesjoner, Partial Respons (PR) er =>30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, Progressive Disease (PD) er >20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, Stabil sykdom (SD) er <30 % reduksjon eller <20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
|
2 år og 7 måneder
|
|
Immunrelatert progresjonsfri overlevelse (irPFS) av IRRC hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft
Tidsramme: 2 år og 7 måneder
|
irPFS er definert som antall måneder fra datoen for randomisering til sykdomsprogresjon (PD eller tilbakefall fra CR som vurdert ved bruk av irRC RECIST 1.1-kriterier) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
I henhold til irRC-kriterier, CR = forsvinning av alle mållesjoner, partiell respons (PR) er =>30 % reduksjon i tumorbyrde sammenlignet med baseline, Progressiv sykdom (PD) er >20 % økning i tumorbyrde sammenlignet med nadir, stabil sykdom ( SD) er <30 % reduksjon i tumorbyrde sammenlignet med baseline eller <20 % økning i tumorbyrde sammenlignet med nadir.
|
2 år og 7 måneder
|
|
Tid til progresjon (TTP) av RECIST 1.1 hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft
Tidsramme: 2 år og 7 måneder
|
Tid til progresjon (TTP) er definert som tiden fra randomisering til dato for dokumentert sykdomsprogresjon som definert av RECIST 1.1-kriterier.
Enkeltpersoner blir sensurert på datoen for den siste radiologiske vurderingen som skjer før noen av følgende: død, bytte til en annen anti-kreftbehandling eller slutt på oppfølging.
Personer uten oppfølging eller baseline-målinger sensureres etter 1 dag.
I henhold til RECIST 1.1-kriterier, CR = forsvinning av alle mållesjoner, Partial Respons (PR) er =>30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, Progressive Disease (PD) er >20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, Stabil sykdom (SD) er <30 % reduksjon eller <20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
|
2 år og 7 måneder
|
|
Antall deltakere med delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) som definert av RECIST 1.1 hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft
Tidsramme: 2 år og 7 måneder
|
I henhold til RECIST 1.1-kriterier er PR definert som =>30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner og CR er forsvinningen av alle mållesjoner.
|
2 år og 7 måneder
|
|
Tumormarkørkinetikk (CA 19-9) hos pasienter med unormale baseline-nivåer målt etter antall deltakere med stabil eller responderende CA19-9-konsentrasjon
Tidsramme: 120 dager
|
Antall deltakere med stabil eller responderende (<50 % økning av serum CA19-9 konsentrasjon) etter 120 dager.
|
120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dung Le, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Cyklofosfamid
- Nivolumab
Andre studie-ID-numre
- J14113
- ADU-CL-06
- IRB00043936 (Annen identifikator: JHMIRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .