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Vaccino pancreatico GVAX (con CY) e CRS-207 con o senza nivolumab

17 marzo 2021 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio randomizzato di fase 2 sulla sicurezza, l'efficacia e la risposta immunitaria del vaccino pancreatico GVAX (con ciclofosfamide) e CRS-207 con o senza nivolumab in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico trattato in precedenza

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale (OS) di soggetti con carcinoma pancreatico metastatico trattato in precedenza con ciclofosfamide (CY)/nivolumab/vaccino pancreatico GVAX seguito da nivolumab/CRS-207 (Braccio A) con soggetti trattati con Vaccino pancreatico CY/GVAX seguito da CRS-207 (Braccio B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Avere un adenocarcinoma del pancreas istologicamente o citologicamente provato. Saranno esclusi i pazienti con istologia mista.
  • Avere una malattia metastatica.
  • Hanno fallito solo 1 precedente regime chemioterapico per carcinoma pancreatico metastatico.
  • Pazienti con la presenza di almeno una lesione misurabile.
  • - I pazienti accettano di sottoporsi a una biopsia tumorale di una lesione accessibile al basale e durante il trattamento se la lesione può essere sottoposta a biopsia con un rischio clinico accettabile (come giudicato dallo sperimentatore).
  • Performance status ECOG 0 o 1.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzione degli organi e del midollo definita da test di laboratorio specificati dallo studio.
  • Deve usare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • anamnesi nota o evidenza di metastasi cerebrali.
  • Ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 28 giorni
  • - Avere ricevuto qualsiasi terapia vaccinale non oncologica utilizzata per la prevenzione di malattie infettive, comprese le vaccinazioni stagionali entro 28 giorni dal trattamento in studio.
  • Precedente trattamento con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, GVAX o CRS-207
  • Steroidi sistemici negli ultimi 14 giorni
  • Utilizzare più di 3 g/giorno di paracetamolo.
  • Pazienti con agenti immunosoppressivi.
  • Pazienti che hanno ricevuto fattori di crescita negli ultimi 14 giorni
  • Allergia nota sia alla penicillina che al sulfamidico.
  • Grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale.
  • Avere articolazioni o impianti artificiali che non possono essere rimossi facilmente
  • Avere qualsiasi evidenza di cirrosi epatica o ascite clinica o radiografica.
  • Avere versamento pleurico significativo e/o maligno
  • Infezione da HIV o epatite B o C allo screening
  • Malattia cardiaca significativa
  • Condizioni, tra cui dipendenza da alcol o droghe, malattie intercorrenti o mancanza di un accesso venoso periferico sufficiente, che potrebbero influire sulla capacità del paziente di rispettare le visite e le procedure dello studio
  • Incapace di evitare il contatto intimo con un altro individuo noto per essere ad alto rischio di listeriosi (ad esempio, neonato, donna incinta, individuo sieropositivo) durante il corso del trattamento CRS-207 fino al completamento del regime antibiotico.
  • Sono incinta o allattano.
  • Avere una malattia in rapida progressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: CY/ GVAX/ CRS-207/ nivolumab
Biologico: CRS-207
1 × 10 ^ 9 CFU somministrati IV il giorno 2 dei cicli 3-6
Biologico: CRS-207
1 × 10 ^ 9 CFU somministrati IV il giorno 1 dei cicli 3-6
Droga: nivolumab
3 mg/kg somministrati EV il giorno 1 dei cicli 1-6
Altri nomi:
  • BMS-936558; mAb anti-PD-1
Biologico: GVAX
5x10^8 cellule somministrate in 6 iniezioni intradermiche il giorno 2 dei cicli 1 e 2
Altri nomi:
  • Vaccino pancreatico GVAX, Panc 10,05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6,03 pcDNA-1/GM-Neo
Droga: CY
200 mg/m^2 somministrati EV il giorno 1 dei cicli 1 e 2
Altri nomi:
  • Citossano, Ciclofosfamide
Sperimentale: Braccio B: CY/ GVAX/ CRS-207
Biologico: CRS-207
1 × 10 ^ 9 CFU somministrati IV il giorno 2 dei cicli 3-6
Biologico: CRS-207
1 × 10 ^ 9 CFU somministrati IV il giorno 1 dei cicli 3-6
Biologico: GVAX
5x10^8 cellule somministrate in 6 iniezioni intradermiche il giorno 2 dei cicli 1 e 2
Altri nomi:
  • Vaccino pancreatico GVAX, Panc 10,05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6,03 pcDNA-1/GM-Neo
Droga: CY
200 mg/m^2 somministrati EV il giorno 1 dei cicli 1 e 2
Altri nomi:
  • Citossano, Ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 2 anni e 7 mesi
L'OS sarà misurato dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla fine del follow-up (l'OS sarà censurata alla data in cui il soggetto era noto per l'ultima volta essere vivo per i soggetti senza documentazione di morte al momento dell'analisi).
2 anni e 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità correlata al trattamento di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 2 anni e 7 mesi
Nel calcolare l'incidenza degli eventi avversi, ogni evento avverso (come definito da NCI CTCAE v4.03) verrà conteggiato una sola volta per un dato soggetto.
2 anni e 7 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico
Lasso di tempo: 2 anni e 7 mesi
La PFS è definita come il numero di mesi dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (malattia progressiva [PD] o recidiva dalla risposta completa [CR] valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1) o morte dovuta a qualsiasi causa. Secondo i criteri RECIST 1.1, CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, la risposta parziale (PR) è una diminuzione del => 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, la malattia progressiva (PD) è un aumento > 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, La malattia stabile (DS) è una diminuzione <30% o un aumento <20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
2 anni e 7 mesi
Sopravvivenza libera da progressione immuno-correlata (irPFS) mediante IRRC in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico
Lasso di tempo: 2 anni e 7 mesi
irPFS è definito come il numero di mesi dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (PD o recidiva da CR valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1 irRC) o morte per qualsiasi causa. Secondo i criteri irRC, CR = scomparsa di tutte le lesioni target, la risposta parziale (PR) è => riduzione del 30% del carico tumorale rispetto al basale, la malattia progressiva (PD) è un aumento > 20% del carico tumorale rispetto al nadir, malattia stabile ( DS) è una riduzione <30% della massa tumorale rispetto al basale o un aumento <20% della massa tumorale rispetto al nadir.
2 anni e 7 mesi
Tempo alla progressione (TTP) secondo RECIST 1.1 nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico
Lasso di tempo: 2 anni e 7 mesi
Il tempo alla progressione (TTP) è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione documentata della malattia come definito dai criteri RECIST 1.1. Gli individui vengono censurati alla data dell'ultima valutazione radiologica che si verifica prima di uno dei seguenti eventi: morte, passaggio a un'altra terapia antitumorale o fine del follow-up. Gli individui senza misurazioni di follow-up o di riferimento vengono censurati a 1 giorno. Secondo i criteri RECIST 1.1, CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, la risposta parziale (PR) è una diminuzione del => 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, la malattia progressiva (PD) è un aumento > 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, La malattia stabile (DS) è una diminuzione <30% o un aumento <20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
2 anni e 7 mesi
Numero di partecipanti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) come definito da RECIST 1.1 nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico
Lasso di tempo: 2 anni e 7 mesi
Secondo i criteri RECIST 1.1, PR è definito come una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
2 anni e 7 mesi
Cinetica del marcatore tumorale (CA 19-9) in pazienti con livelli anomali al basale misurati dal numero di partecipanti con concentrazione di CA19-9 stabile o rispondente
Lasso di tempo: 120 giorni
Numero di partecipanti con stabilità o risposta (aumento <50% della concentrazione sierica di CA19-9) a 120 giorni.
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Stand Up To Cancer
Aduro Biotech, Inc.
American Association for Cancer Research
Lustgarten Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dung Le, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J14113
  • ADU-CL-06
  • IRB00043936 (Altro identificatore: JHMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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