Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина поджелудочной железы GVAX (с CY) и CRS-207 с ниволумабом или без него

17 марта 2021 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Рандомизированное исследование фазы 2 безопасности, эффективности и иммунного ответа вакцины поджелудочной железы GVAX (с циклофосфамидом) и CRS-207 с ниволумабом или без него у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, ранее получавших лечение

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить общую выживаемость (ОВ) субъектов с ранее леченным метастатическим раком поджелудочной железы, получавших вакцину поджелудочной железы циклофосфамид (CY)/ниволумаб/GVAX с последующим введением ниволумаба/CRS-207 (группа A), с субъектами, получавшими Вакцина поджелудочной железы CY/GVAX с последующим введением CRS-207 (Группа B).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Наличие гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномы поджелудочной железы. Пациенты со смешанной гистологией будут исключены.
  • Имеют метастатическое заболевание.
  • Неэффективен только 1 предшествующий режим химиотерапии метастатического рака поджелудочной железы.
  • Пациенты с наличием хотя бы одного измеримого поражения.
  • Согласие пациентов на биопсию доступного очага опухоли в начале исследования и во время лечения, если биопсия очага может быть выполнена с приемлемым клиническим риском (по оценке исследователя).
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, определяемую лабораторными тестами, указанными в исследовании.
  • Должен использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время учебы.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • известная история или доказательства метастазов в головной мозг.
  • Перенес операцию в течение последних 28 дней
  • Получили какую-либо неонкологическую вакцинотерапию, используемую для профилактики инфекционных заболеваний, включая сезонные вакцинации, в течение 28 дней после исследуемого лечения.
  • Предварительное лечение анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CTLA4, GVAX или CRS-207
  • Системные стероиды в течение последних 14 дней
  • Используйте более 3 г/день ацетаминофена.
  • Пациенты, принимающие иммунодепрессанты.
  • Пациенты, получавшие факторы роста в течение последних 14 дней
  • Известная аллергия как на пенициллин, так и на сульфаниламид.
  • Тяжелая реакция гиперчувствительности к любому моноклональному антителу.
  • Имеют искусственные суставы или имплантаты, которые нельзя легко удалить.
  • Имеются какие-либо признаки цирроза печени или клинический или рентгенологический асцит.
  • Наличие значительного и/или злокачественного плеврального выпота
  • Заражение ВИЧ или гепатитом В или С при скрининге
  • Серьезное заболевание сердца
  • Состояния, в том числе алкогольная или наркотическая зависимость, интеркуррентные заболевания или отсутствие достаточного доступа к периферическим венам, которые могут повлиять на способность пациента соблюдать учебные визиты и процедуры
  • Невозможно избежать интимного контакта с другим человеком, который, как известно, подвергается высокому риску листериоза (например, новорожденным, беременной женщиной, ВИЧ-позитивным человеком) во время курса лечения CRS-207 до завершения режима антибиотиков.
  • Беременны или кормите грудью.
  • Имеют быстро прогрессирующее заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: CY/ GVAX/ CRS-207/ ниволумаб
Биологический: CRS-207
1 × 10^9 КОЕ вводят внутривенно на 2-й день циклов 3-6
Биологический: CRS-207
1 × 10^9 КОЕ вводят внутривенно в 1-й день циклов 3-6
Лекарство: ниволумаб
3 мг/кг вводят внутривенно в 1-й день циклов 1-6.
Другие имена:
  • БМС-936558; mAb против PD-1
Биологический: GVAX
5x10^8 клеток вводили в виде 6 внутрикожных инъекций на 2-й день циклов 1 и 2.
Другие имена:
  • Вакцина против поджелудочной железы GVAX, Panc 10,05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6,03 pcDNA-1/GM-Neo
Лекарство: КИ
200 мг/м^2 вводят внутривенно в 1-й день циклов 1 и 2.
Другие имена:
  • Цитоксан, Циклофосфамид
Экспериментальный: Рукав B: CY/ GVAX/ CRS-207
Биологический: CRS-207
1 × 10^9 КОЕ вводят внутривенно на 2-й день циклов 3-6
Биологический: CRS-207
1 × 10^9 КОЕ вводят внутривенно в 1-й день циклов 3-6
Биологический: GVAX
5x10^8 клеток вводили в виде 6 внутрикожных инъекций на 2-й день циклов 1 и 2.
Другие имена:
  • Вакцина против поджелудочной железы GVAX, Panc 10,05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6,03 pcDNA-1/GM-Neo
Лекарство: КИ
200 мг/м^2 вводят внутривенно в 1-й день циклов 1 и 2.
Другие имена:
  • Цитоксан, Циклофосфамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года и 7 месяцев
OS будет измеряться с даты рандомизации до смерти или окончания наблюдения (OS будет подвергаться цензуре на дату, когда последний раз известно, что субъект жив для субъектов без документов о смерти на момент анализа).
2 года и 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, испытывающих токсичность 3 степени или выше, связанную с лечением
Временное ограничение: 2 года и 7 месяцев
При расчете частоты НЯ каждое НЯ (согласно определению NCI CTCAE v4.03) будет учитываться только один раз для данного субъекта.
2 года и 7 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы
Временное ограничение: 2 года и 7 месяцев
ВБП определяется как количество месяцев от даты рандомизации до прогрессирования заболевания (прогрессирование заболевания [PD] или рецидив после полного ответа [CR] по оценке с использованием критериев RECIST 1.1) или смерти по любой причине. В соответствии с критериями RECIST 1.1, CR = исчезновение всех поражений-мишеней, частичный ответ (PR) => 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, прогрессирующее заболевание (PD) > 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, Стабильное заболевание (SD) представляет собой уменьшение <30% или увеличение <20% суммы диаметров целевых поражений.
2 года и 7 месяцев
Иммунозависимая выживаемость без прогрессирования заболевания (irPFS) по данным IRRC у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы
Временное ограничение: 2 года и 7 месяцев
irPFS определяется как количество месяцев от даты рандомизации до прогрессирования заболевания (PD или рецидива CR по оценке с использованием критериев irRC RECIST 1.1) или смерти по любой причине. В соответствии с критериями irRC, CR = исчезновение всех поражений-мишеней, частичный ответ (PR) => 30% снижение опухолевой массы по сравнению с исходным уровнем, прогрессирующее заболевание (PD) > 20% увеличение опухолевой массы по сравнению с надиром, стабильное заболевание ( SD) представляет собой снижение опухолевой массы <30% по сравнению с исходным уровнем или увеличение опухолевой массы <20% по сравнению с наименьшим значением.
2 года и 7 месяцев
Время до прогрессирования (TTP) по RECIST 1.1 у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы
Временное ограничение: 2 года и 7 месяцев
Время до прогрессирования (TTP) определяется как время от рандомизации до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST 1.1. Индивидуумы подвергаются цензуре на дату последней радиологической оценки, которая происходит до любого из следующих событий: смерть, переход на другую противораковую терапию или окончание наблюдения. Лица без последующего наблюдения или исходных измерений подвергаются цензуре через 1 день. В соответствии с критериями RECIST 1.1, CR = исчезновение всех поражений-мишеней, частичный ответ (PR) => 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, прогрессирующее заболевание (PD) > 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, Стабильное заболевание (SD) представляет собой уменьшение <30% или увеличение <20% суммы диаметров целевых поражений.
2 года и 7 месяцев
Количество участников с частичным ответом (PR) или полным ответом (CR) в соответствии с RECIST 1.1 у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы
Временное ограничение: 2 года и 7 месяцев
В соответствии с критериями RECIST 1.1 PR определяется как => 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, а CR — это исчезновение всех поражений-мишеней.
2 года и 7 месяцев
Кинетика опухолевого маркера (CA 19-9) у пациентов с исходными аномальными уровнями, измеренная по количеству участников со стабильной или отвечающей концентрацией CA19-9
Временное ограничение: 120 дней
Количество участников со стабильным состоянием или отвечающим на лечение (увеличение концентрации CA19-9 в сыворотке <50%) через 120 дней.
120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Stand Up To Cancer
Aduro Biotech, Inc.
American Association for Cancer Research
Lustgarten Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Dung Le, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J14113
  • ADU-CL-06
  • IRB00043936 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться