GVAX-haimarokote (CY:n kanssa) ja CRS-207 nivolumabin kanssa tai ilman
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus GVAX-haimarokotteen (syklofosfamidin kanssa) ja CRS-207:n turvallisuudesta, tehokkuudesta ja immuunivasteesta nivolumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen haiman adenokarsinooma
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS) aiemmin hoidettujen metastaattista haimasyöpää sairastavien potilaiden kanssa, joita hoidettiin syklofosfamidi- (CY)/nivolumabi/GVAX-haimarokotteella ja sen jälkeen nivolumabi/CRS-207-rokotteella (haara A) potilaisiin, joita hoidettiin CY/GVAX haimarokote ja sen jälkeen CRS-207 (käsivarsi B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Onko sinulla histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman adenokarsinooma. Potilaat, joilla on sekalainen histologia, suljetaan pois.
- Onko sinulla metastaattinen sairaus.
- Vain yksi aikaisempi kemoterapiahoito on epäonnistunut metastasoituneen haimasyövän hoidossa.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
- Potilaat suostuvat ottamaan kasvainbiopsiaa saatavilla olevasta vauriosta lähtötilanteessa ja hoidon aikana, jos vauriosta voidaan ottaa biopsia hyväksyttävällä kliinisellä riskillä (tutkijan arvioiden mukaan).
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta, joka on määritelty tutkimuskohtaisilla laboratoriotesteillä.
- Opiskelun aikana on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- aivojen etäpesäkkeistä tunnettu historia tai näyttöä.
- Oli leikkaus viimeisten 28 päivän aikana
- ovat saaneet mitään ei-onkologista rokotehoitoa, jota on käytetty tartuntatautien ehkäisyyn, mukaan lukien kausirokotukset 28 päivän kuluessa tutkimushoidosta.
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA4-, GVAX- tai CRS-207-valmisteella
- Systeemiset steroidit viimeisen 14 päivän aikana
- Käytä asetaminofeenia yli 3 g/vrk.
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kasvutekijöitä viimeisten 14 päivän aikana
- Tunnettu allergia sekä penisilliinille että sulfalle.
- Vaikea yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle.
- Sinulla on tekoniveliä tai implantteja, joita ei voida helposti poistaa
- Sinulla on merkkejä maksakirroosista tai kliinisestä tai röntgenkuvauksesta.
- Sinulla on merkittävä ja/tai pahanlaatuinen pleuraeffuusio
- HIV-infektio tai hepatiitti B tai C seulonnassa
- Merkittävä sydänsairaus
- Tilat, mukaan lukien alkoholi- tai huumeriippuvuus, väliaikainen sairaus tai riittävän perifeerisen laskimon pääsyn puute, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn noudattaa opintokäyntejä ja -toimenpiteitä
- Ei voida välttää lähikontaktia toisen henkilön kanssa, jolla tiedetään olevan suuri listerioosin riski (esim. vastasyntynyt lapsi, raskaana oleva nainen, HIV-positiivinen henkilö) CRS-207-hoidon aikana, kunnes antibioottihoito on päättynyt.
- Ovat raskaana tai imetät.
- Sinulla on nopeasti etenevä sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A: CY/GVAX/CRS-207/nivolumabi
|
1 x 10^9 CFU annettuna IV syklien 3-6 päivänä 2
1 x 10^9 CFU annettuna IV syklien 3-6 päivänä 1
3 mg/kg annettuna IV syklien 1-6 päivänä 1
Muut nimet:
5 x 10^8 solua annettuna 6 intradermaalisena injektiona syklien 1 ja 2 päivänä 2
Muut nimet:
200 mg/m^2 annettuna IV syklien 1 ja 2 päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi B: CY/GVAX/CRS-207
|
1 x 10^9 CFU annettuna IV syklien 3-6 päivänä 2
1 x 10^9 CFU annettuna IV syklien 3-6 päivänä 1
5 x 10^8 solua annettuna 6 intradermaalisena injektiona syklien 1 ja 2 päivänä 2
Muut nimet:
200 mg/m^2 annettuna IV syklien 1 ja 2 päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 7 kuukautta
|
OS mitataan satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai seurannan päättymiseen asti (OS sensuroidaan päivänä, jona koehenkilön tiedettiin viimeksi olevan elossa koehenkilöille, joilla ei ollut dokumentaatiota kuolemasta analyysin aikaan).
|
2 vuotta ja 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampi hoitoon liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 7 kuukautta
|
Laskettaessa AE-tapauksia, kukin AE (määritelty NCI CTCAE v4.03:ssa) lasketaan vain kerran tietyn kohteen osalta.
|
2 vuotta ja 7 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) metastasoituneilla haimasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 7 kuukautta
|
PFS määritellään kuukausimääräksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen (progressiivinen sairaus [PD] tai uusiutuminen täydellisestä vasteesta [CR] RECIST 1.1 -kriteereillä arvioituna) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
RECIST 1.1 -kriteerin mukaan CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, Osittainen vaste (PR) on => 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, Progressiivinen sairaus (PD) on >20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, Stabiili sairaus (SD) tarkoittaa <30 %:n laskua tai <20 %:n kasvua kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
|
2 vuotta ja 7 kuukautta
|
|
Immuuniin liittyvä etenemisvapaa eloonjääminen (irPFS) IRRC:n mukaan metastasoituneilla haimasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 7 kuukautta
|
irPFS määritellään kuukausien lukumääräksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen (PD tai uusiutuminen CR:stä määritettynä irRC RECIST 1.1 -kriteereillä) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
IrRC-kriteerien mukaan CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, Osittainen vaste (PR) on => 30 % pienempi kasvainkuormituksessa lähtötasoon verrattuna, Progressiivinen sairaus (PD) on >20 % kasvanut kasvainkuormituksessa alimmalle tasolle verrattuna, stabiili sairaus ( SD) on <30 % pienempi kasvainkuormituksessa lähtötasoon verrattuna tai <20 % lisääntynyt kasvainkuormituksessa alimmalle tasolle verrattuna.
|
2 vuotta ja 7 kuukautta
|
|
RECIST 1.1:n mukaan aika etenemiseen (TTP) metastasoituneilla haimasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 7 kuukautta
|
Aika etenemiseen (TTP) määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin sairauden eteneminen on dokumentoitu RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Yksilöt sensuroidaan viimeisen radiologisen arvioinnin päivämääränä, joka tapahtuu ennen jotakin seuraavista: kuolema, siirtyminen toiseen syöpähoitoon tai seurannan päättyminen.
Henkilöt, joilla ei ole seurantaa tai perusmittauksia, sensuroidaan 1 päivän kohdalla.
RECIST 1.1 -kriteerin mukaan CR = kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, Osittainen vaste (PR) on => 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, Progressiivinen sairaus (PD) on >20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, Stabiili sairaus (SD) tarkoittaa <30 %:n laskua tai <20 %:n kasvua kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
|
2 vuotta ja 7 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti metastaattisissa haimasyöpäpotilaissa
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 7 kuukautta
|
RECIST 1.1 -kriteerien mukaan PR määritellään =>30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja CR on kaikkien kohdeleesioiden häviäminen.
|
2 vuotta ja 7 kuukautta
|
|
Kasvainmarkkerin kinetiikka (CA 19-9) potilailla, joiden lähtötasot ovat epänormaalit mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on vakaa tai reagoiva CA19-9-pitoisuus
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla oli vakaa tai vaste (<50 % seerumin CA19-9-pitoisuuden nousu) 120 päivän kohdalla.
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dung Le, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Syklofosfamidi
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- J14113
- ADU-CL-06
- IRB00043936 (Muu tunniste: JHMIRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .