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GVAX Pankreas-Impfstoff (mit CY) und CRS-207 mit oder ohne Nivolumab

17. März 2021 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Immunantwort von GVAX-Pankreasempfstoff (mit Cyclophosphamid) und CRS-207 mit oder ohne Nivolumab bei Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Cyclophosphamid (CY)/Nivolumab/GVAX-Pankreas-Impfstoff gefolgt von Nivolumab/CRS-207 (Arm A) behandelt wurden, mit Patienten, die mit behandelt wurden CY/GVAX-Pankreas-Impfstoff, gefolgt von CRS-207 (Arm B).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Haben Sie ein histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse. Patienten mit gemischter Histologie werden ausgeschlossen.
  • Metastasen haben.
  • Haben nur 1 vorheriges Chemotherapieschema für metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs versagt.
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion.
  • Patienten akzeptieren eine Tumorbiopsie einer zugänglichen Läsion zu Studienbeginn und während der Behandlung, wenn die Läsion mit akzeptablem klinischem Risiko (nach Einschätzung des Prüfarztes) biopsiert werden kann.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • Die Patienten müssen eine ausreichende Organ- und Markfunktion haben, die durch studienspezifische Labortests definiert wurde.
  • Muss während des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf Hirnmetastasen.
  • In den letzten 28 Tagen operiert worden
  • Haben eine nicht-onkologische Impfstofftherapie erhalten, die zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten verwendet wird, einschließlich saisonaler Impfungen innerhalb von 28 Tagen nach Studienbehandlung.
  • Vorbehandlung mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CTLA4, GVAX oder CRS-207
  • Systemische Steroide innerhalb der letzten 14 Tage
  • Verwenden Sie mehr als 3 g/Tag Paracetamol.
  • Patienten unter Immunsuppressiva.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 14 Tage Wachstumsfaktoren erhalten haben
  • Bekannte Allergie gegen Penicillin und Sulfa.
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf einen beliebigen monoklonalen Antikörper.
  • Haben Sie künstliche Gelenke oder Implantate, die nicht leicht entfernt werden können
  • Anzeichen einer Leberzirrhose oder eines klinischen oder röntgenologischen Aszites haben.
  • Sie haben einen signifikanten und/oder bösartigen Pleuraerguss
  • Infektion mit HIV oder Hepatitis B oder C beim Screening
  • Bedeutende Herzkrankheit
  • Bedingungen, einschließlich Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, interkurrente Erkrankungen oder Mangel an ausreichendem peripherem Venenzugang, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, Studienbesuche und Verfahren einzuhalten
  • Unfähig, intimen Kontakt mit einer anderen Person zu vermeiden, von der bekannt ist, dass sie ein hohes Risiko für Listeriose hat (z. B. Neugeborenes, schwangere Frau, HIV-positive Person) während der CRS-207-Behandlung bis zum Abschluss des Antibiotika-Regimes.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • Haben Sie eine schnell fortschreitende Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: CY/ GVAX/ CRS-207/ Nivolumab
Biologisch: CRS-207
1 × 10^9 CFU verabreicht IV am Tag 2 der Zyklen 3-6
Biologisch: CRS-207
1 × 10 ^ 9 CFU verabreicht IV am Tag 1 der Zyklen 3-6
Arzneimittel: Nivolumab
3 mg/kg intravenös verabreicht am Tag 1 der Zyklen 1–6
Andere Namen:
  • BMS-936558; Anti-PD-1-mAb
Biologisch: GVAX
5x10^8 Zellen, verabreicht in 6 intradermalen Injektionen am Tag 2 der Zyklen 1 und 2
Andere Namen:
  • GVAX-Pankreas-Impfstoff, Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Arzneimittel: CY
200 mg/m^2 intravenös verabreicht an Tag 1 der Zyklen 1 und 2
Andere Namen:
  • Cytoxan, Cyclophosphamid
Experimental: Arm B: CY/ GVAX/ CRS-207
Biologisch: CRS-207
1 × 10^9 CFU verabreicht IV am Tag 2 der Zyklen 3-6
Biologisch: CRS-207
1 × 10 ^ 9 CFU verabreicht IV am Tag 1 der Zyklen 3-6
Biologisch: GVAX
5x10^8 Zellen, verabreicht in 6 intradermalen Injektionen am Tag 2 der Zyklen 1 und 2
Andere Namen:
  • GVAX-Pankreas-Impfstoff, Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Arzneimittel: CY
200 mg/m^2 intravenös verabreicht an Tag 1 der Zyklen 1 und 2
Andere Namen:
  • Cytoxan, Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre und 7 Monate
Das OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder Ende der Nachbeobachtung gemessen (das OS wird an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient zum Zeitpunkt der Analyse zuletzt am Leben war).
2 Jahre und 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer behandlungsbedingten Toxizität Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 2 Jahre und 7 Monate
Bei der Berechnung der Inzidenz von UE wird jedes UE (wie in NCI CTCAE v4.03 definiert) nur einmal für einen bestimmten Patienten gezählt.
2 Jahre und 7 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre und 7 Monate
Das PFS ist definiert als die Anzahl der Monate ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (progressive Erkrankung [PD] oder Rückfall nach vollständigem Ansprechen [CR], beurteilt anhand der RECIST-1.1-Kriterien) oder Tod jeglicher Ursache. Gemäß RECIST 1.1-Kriterien, CR = Verschwinden aller Zielläsionen, Partial Response (PR) ist => 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, Progressive Erkrankung (PD) ist > 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, Stabile Erkrankung (SD) ist <30 % Abnahme oder <20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
2 Jahre und 7 Monate
Immunbezogenes progressionsfreies Überleben (irPFS) durch IRRC bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre und 7 Monate
irPFS ist definiert als die Anzahl der Monate ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD oder Rückfall von CR, wie anhand der irRC RECIST 1.1-Kriterien beurteilt) oder zum Tod jeglicher Ursache. Gemäß irRC-Kriterien, CR = Verschwinden aller Zielläsionen, Partial Response (PR) ist => 30 % Abnahme der Tumorlast im Vergleich zum Ausgangswert, Progressive Erkrankung (PD) ist > 20 % Anstieg der Tumorlast im Vergleich zum Nadir, stabile Erkrankung ( SD) ist eine Abnahme der Tumorlast von < 30 % im Vergleich zum Ausgangswert oder eine Zunahme der Tumorlast von < 20 % im Vergleich zum Nadir.
2 Jahre und 7 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP) nach RECIST 1.1 bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre und 7 Monate
Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression gemäß den Kriterien von RECIST 1.1. Personen werden zum Zeitpunkt der letzten radiologischen Untersuchung zensiert, die vor einem der folgenden Ereignisse eintritt: Tod, Wechsel zu einer anderen Krebstherapie oder Ende der Nachsorge. Personen ohne Follow-up- oder Basislinienmessungen werden nach 1 Tag zensiert. Gemäß RECIST 1.1-Kriterien, CR = Verschwinden aller Zielläsionen, Partial Response (PR) ist => 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, Progressive Erkrankung (PD) ist > 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, Stabile Erkrankung (SD) ist <30 % Abnahme oder <20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
2 Jahre und 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) gemäß RECIST 1.1 bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre und 7 Monate
Gemäß RECIST 1.1-Kriterien ist PR definiert als =>30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen.
2 Jahre und 7 Monate
Tumormarker-Kinetik (CA 19-9) bei Patienten mit anormalen Baseline-Spiegeln, gemessen anhand der Anzahl der Teilnehmer mit stabiler oder ansprechender CA19-9-Konzentration
Zeitfenster: 120 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit stabilem oder ansprechendem Ergebnis (<50 % Anstieg der Serum-CA19-9-Konzentration) nach 120 Tagen.
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Stand Up To Cancer
Aduro Biotech, Inc.
American Association for Cancer Research
Lustgarten Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dung Le, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J14113
  • ADU-CL-06
  • IRB00043936 (Andere Kennung: JHMIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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