Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vaccin pancréatique GVAX (avec CY) et CRS-207 avec ou sans nivolumab

17 mars 2021 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Une étude randomisée de phase 2 sur l'innocuité, l'efficacité et la réponse immunitaire du vaccin pancréatique GVAX (avec cyclophosphamide) et du CRS-207 avec ou sans nivolumab chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique précédemment traité

L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie globale (SG) de sujets atteints d'un cancer du pancréas métastatique précédemment traité et traités par le vaccin pancréatique cyclophosphamide (CY)/nivolumab/GVAX suivi de nivolumab/CRS-207 (bras A) à des sujets traités par Vaccin pancréatique CY/GVAX suivi de CRS-207 (bras B).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans.
  • Avoir un adénocarcinome du pancréas histologiquement ou cytologiquement prouvé. Les patients présentant une histologie mixte seront exclus.
  • Avoir une maladie métastatique.
  • Avoir échoué à un seul schéma de chimiothérapie antérieur pour le cancer du pancréas métastatique.
  • Patients présentant au moins une lésion mesurable.
  • Acceptation par les patients d'avoir une biopsie tumorale d'une lésion accessible au départ et pendant le traitement si la lésion peut être biopsiée avec un risque clinique acceptable (tel que jugé par l'investigateur).
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1.
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  • Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle définie par des tests de laboratoire spécifiés par l'étude.
  • Doit utiliser une forme acceptable de contraception pendant ses études.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • antécédents connus ou preuves de métastases cérébrales.
  • A subi une intervention chirurgicale au cours des 28 derniers jours
  • Avoir reçu une thérapie vaccinale non oncologique utilisée pour la prévention des maladies infectieuses, y compris les vaccinations saisonnières, dans les 28 jours suivant le traitement à l'étude.
  • Traitement antérieur par anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, GVAX ou CRS-207
  • Stéroïdes systémiques au cours des 14 derniers jours
  • Utilisez plus de 3 g/jour d'acétaminophène.
  • Patients sous agents immunosuppresseurs.
  • Patients recevant des facteurs de croissance au cours des 14 derniers jours
  • Allergie connue à la fois à la pénicilline et aux sulfamides.
  • Réaction d'hypersensibilité sévère à tout anticorps monoclonal.
  • Avoir des articulations artificielles ou des implants qui ne peuvent pas être facilement retirés
  • Avoir des signes de cirrhose hépatique ou d'ascite clinique ou radiographique.
  • Avoir un épanchement pleural important et/ou malin
  • Infection par le VIH ou l'hépatite B ou C lors du dépistage
  • Maladie cardiaque importante
  • Conditions, y compris la dépendance à l'alcool ou aux drogues, les maladies intercurrentes ou le manque d'accès veineux périphérique suffisant, qui affecteraient la capacité du patient à se conformer aux visites d'étude et aux procédures
  • Incapable d'éviter tout contact intime avec une autre personne connue pour présenter un risque élevé de listériose (par exemple, un nouveau-né, une femme enceinte, une personne séropositive) au cours du traitement par CRS-207 jusqu'à la fin du traitement antibiotique.
  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Avoir une maladie évoluant rapidement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : CY/ GVAX/ CRS-207/ nivolumab
Biologique: CRS-207
1 × 10 ^ 9 UFC administrées par voie IV le jour 2 des cycles 3 à 6
Biologique: CRS-207
1 × 10 ^ 9 UFC administrées par voie IV le jour 1 des cycles 3 à 6
Médicament: nivolumab
3 mg/kg administrés par voie IV le jour 1 des cycles 1 à 6
Autres noms:
  • BMS-936558 ; AcM anti-PD-1
Biologique: GVAX
5x10^8 cellules administrées en 6 injections intradermiques le Jour 2 des Cycles 1 et 2
Autres noms:
  • Vaccin pancréatique GVAX, Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Médicament: CY
200 mg/m^2 administrés par voie IV le jour 1 des cycles 1 et 2
Autres noms:
  • Cytoxane, Cyclophosphamide
Expérimental: Bras B : CY/ GVAX/ CRS-207
Biologique: CRS-207
1 × 10 ^ 9 UFC administrées par voie IV le jour 2 des cycles 3 à 6
Biologique: CRS-207
1 × 10 ^ 9 UFC administrées par voie IV le jour 1 des cycles 3 à 6
Biologique: GVAX
5x10^8 cellules administrées en 6 injections intradermiques le Jour 2 des Cycles 1 et 2
Autres noms:
  • Vaccin pancréatique GVAX, Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Médicament: CY
200 mg/m^2 administrés par voie IV le jour 1 des cycles 1 et 2
Autres noms:
  • Cytoxane, Cyclophosphamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 2 ans et 7 mois
La SG sera mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'au décès ou à la fin du suivi (la SG sera censurée à la date à laquelle le sujet a été connu pour la dernière fois en vie pour les sujets sans documentation de décès au moment de l'analyse).
2 ans et 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une toxicité liée au traitement de grade 3 ou supérieur
Délai: 2 ans et 7 mois
Lors du calcul de l'incidence des EI, chaque EI (tel que défini par NCI CTCAE v4.03) ne sera compté qu'une seule fois pour un sujet donné.
2 ans et 7 mois
Survie sans progression (SSP) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique
Délai: 2 ans et 7 mois
La SSP est définie comme le nombre de mois entre la date de randomisation et la progression de la maladie (maladie progressive [MP] ou rechute à partir d'une réponse complète [RC] telle qu'évaluée à l'aide des critères RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause. Selon les critères RECIST 1.1, RC = disparition de toutes les lésions cibles, la réponse partielle (PR) est => 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles, la maladie progressive (MP) est > 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, La maladie stable (SD) correspond à une diminution <30 % ou à une augmentation <20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
2 ans et 7 mois
Survie sans progression liée au système immunitaire (irPFS) par l'IRRC chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique
Délai: 2 ans et 7 mois
L'irPFS est défini comme le nombre de mois entre la date de randomisation et la progression de la maladie (PD ou rechute de RC telle qu'évaluée à l'aide des critères irRC RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause. Selon les critères de l'irRC, RC = disparition de toutes les lésions cibles, la réponse partielle (RP) est => 30 % de diminution de la charge tumorale par rapport à la valeur initiale, la maladie progressive (MP) est > 20 % d'augmentation de la charge tumorale par rapport au nadir, maladie stable ( SD) est une diminution <30 % de la charge tumorale par rapport à la valeur initiale ou une augmentation <20 % de la charge tumorale par rapport au nadir.
2 ans et 7 mois
Temps jusqu'à progression (TTP) selon RECIST 1.1 chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique
Délai: 2 ans et 7 mois
Le temps jusqu'à progression (TTP) est défini comme le temps entre la randomisation et la date de progression documentée de la maladie, tel que défini par les critères RECIST 1.1. Les individus sont censurés à la date du dernier bilan radiologique survenu avant l'un des événements suivants : décès, passage à un autre traitement anticancéreux ou fin de suivi. Les individus sans suivi ou mesures de base sont censurés à 1 jour. Selon les critères RECIST 1.1, RC = disparition de toutes les lésions cibles, la réponse partielle (PR) est => 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles, la maladie progressive (MP) est > 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, La maladie stable (SD) correspond à une diminution <30 % ou à une augmentation <20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
2 ans et 7 mois
Nombre de participants avec une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) telle que définie par RECIST 1.1 chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique
Délai: 2 ans et 7 mois
Selon les critères RECIST 1.1, PR est défini comme une diminution de => 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles et CR est la disparition de toutes les lésions cibles.
2 ans et 7 mois
Cinétique des marqueurs tumoraux (CA 19-9) chez les patients présentant des niveaux anormaux de base, mesurés par le nombre de participants présentant une concentration de CA19-9 stable ou répondant
Délai: 120 jours
Nombre de participants stables ou répondeurs (< 50 % d'augmentation de la concentration sérique de CA19-9) à 120 jours.
120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Stand Up To Cancer
Aduro Biotech, Inc.
American Association for Cancer Research
Lustgarten Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dung Le, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Première publication (Estimation)

17 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J14113
  • ADU-CL-06
  • IRB00043936 (Autre identifiant: JHMIRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner