Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GVAX pancreasvaccin (met CY) en CRS-207 met of zonder nivolumab

17 maart 2021 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een gerandomiseerde fase 2-studie naar de veiligheid, werkzaamheid en immuunrespons van GVAX pancreasvaccin (met cyclofosfamide) en CRS-207 met of zonder nivolumab bij patiënten met eerder behandeld gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de totale overleving (OS) van proefpersonen met eerder behandelde gemetastaseerde alvleesklierkanker die werden behandeld met cyclofosfamide (CY)/nivolumab/GVAX pancreasvaccin gevolgd door nivolumab/CRS-207 (arm A) met proefpersonen die werden behandeld met CY/GVAX pancreasvaccin gevolgd door CRS-207 (arm B).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Heb histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de pancreas. Patiënten met gemengde histologie worden uitgesloten.
  • Heb uitgezaaide ziekte.
  • Slechts 1 eerder chemotherapieregime voor gemetastaseerde alvleesklierkanker hebben gefaald.
  • Patiënten met de aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie.
  • Acceptatie van de patiënt om een ​​tumorbiopsie te ondergaan van een toegankelijke laesie bij baseline en tijdens de behandeling als biopsie van de laesie mogelijk is met een aanvaardbaar klinisch risico (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
  • Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, bepaald door studiespecifieke laboratoriumtests.
  • Moet tijdens de studie een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende geschiedenis of bewijs van hersenmetastasen.
  • In de afgelopen 28 dagen geopereerd
  • Een niet-oncologische vaccintherapie hebben gekregen die wordt gebruikt voor de preventie van infectieziekten, inclusief seizoensvaccinaties binnen 28 dagen na de studiebehandeling.
  • Voorafgaande behandeling met anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, GVAX of CRS-207
  • Systemische steroïden in de afgelopen 14 dagen
  • Gebruik meer dan 3 g paracetamol per dag.
  • Patiënten op immunosuppressiva.
  • Patiënten die in de afgelopen 14 dagen groeifactoren hebben gekregen
  • Bekende allergie voor zowel penicilline als sulfa.
  • Ernstige overgevoeligheidsreactie op een monoklonaal antilichaam.
  • Kunstgewrichten of implantaten hebben die niet gemakkelijk kunnen worden verwijderd
  • Heb enig bewijs van levercirrose of klinische of radiografische ascites.
  • Heb significante en / of kwaadaardige pleurale effusie
  • Infectie met HIV of hepatitis B of C bij screening
  • Aanzienlijke hartziekte
  • Aandoeningen, waaronder alcohol- of drugsverslaving, bijkomende ziekte of gebrek aan voldoende perifere veneuze toegang, die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om te voldoen aan onderzoeksbezoeken en -procedures
  • Niet in staat zijn om intiem contact te vermijden met een ander persoon waarvan bekend is dat hij een hoog risico op listeriose loopt (bijv. pasgeboren baby, zwangere vrouw, HIV-positief persoon) tijdens de behandeling met CRS-207 tot voltooiing van het antibioticaregime.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Een snel voortschrijdende ziekte hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: CY/ GVAX/ CRS-207/ nivolumab
Biologisch: CRS-207
1 × 10^9 CFU IV toegediend op dag 2 van cycli 3-6
Biologisch: CRS-207
1 × 10^9 CFU IV toegediend op dag 1 van cycli 3-6
Geneesmiddel: nivolumab
3 mg/kg intraveneus toegediend op dag 1 van cyclus 1-6
Andere namen:
  • GBS-936558; anti-PD-1 mAb
Biologisch: GVAX
5x10^8 cellen toegediend in 6 intradermale injecties op dag 2 van cyclus 1 en 2
Andere namen:
  • GVAX pancreasvaccin, Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Geneesmiddel: CY
200 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1 van cyclus 1 en 2
Andere namen:
  • Cytoxan, Cyclofosfamide
Experimenteel: Arm B: CY/ GVAX/ CRS-207
Biologisch: CRS-207
1 × 10^9 CFU IV toegediend op dag 2 van cycli 3-6
Biologisch: CRS-207
1 × 10^9 CFU IV toegediend op dag 1 van cycli 3-6
Biologisch: GVAX
5x10^8 cellen toegediend in 6 intradermale injecties op dag 2 van cyclus 1 en 2
Andere namen:
  • GVAX pancreasvaccin, Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Geneesmiddel: CY
200 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1 van cyclus 1 en 2
Andere namen:
  • Cytoxan, Cyclofosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar en 7 maanden
OS zal worden gemeten vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden of het einde van de follow-up (OS zal worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat de proefpersoon in leven was voor proefpersonen zonder documentatie van overlijden op het moment van analyse).
2 jaar en 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een graad 3 of hoger behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar en 7 maanden
Bij het berekenen van de incidentie van AE's wordt elke AE (zoals gedefinieerd door NCI CTCAE v4.03) slechts één keer geteld voor een bepaald onderwerp.
2 jaar en 7 maanden
Progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker
Tijdsspanne: 2 jaar en 7 maanden
PFS wordt gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie (progressieve ziekte [PD] of terugval van volledige respons [CR] zoals beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Volgens RECIST 1.1-criteria, CR = verdwijning van alle doellaesies, Partiële respons (PR) is => 30% afname in som van diameters van doellaesies, Progressive Disease (PD) is >20% toename in som van diameters van doellaesies, Stabiele ziekte (SD) is <30% afname of <20% toename van de som van de diameters van doellaesies.
2 jaar en 7 maanden
Immuungerelateerde progressievrije overleving (irPFS) door IRRC bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker
Tijdsspanne: 2 jaar en 7 maanden
irPFS wordt gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie (PD of terugval van CR zoals beoordeeld aan de hand van irRC RECIST 1.1-criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Volgens irRC-criteria, CR = verdwijning van alle doellaesies, Gedeeltelijke respons (PR) is =>30% afname in tumorlast in vergelijking met baseline, Progressive Disease (PD) is >20% toename in tumorlast in vergelijking met nadir, Stabiele ziekte ( SD) is <30% afname in tumorlast in vergelijking met baseline of <20% toename in tumorlast in vergelijking met nadir.
2 jaar en 7 maanden
Tijd tot progressie (TTP) volgens RECIST 1.1 bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker
Tijdsspanne: 2 jaar en 7 maanden
Tijd tot progressie (TTP) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria. Individuen worden gecensureerd op de datum van de laatste radiologische beoordeling die plaatsvindt voorafgaand aan een van de volgende zaken: overlijden, overstappen op een andere antikankertherapie of einde van de follow-up. Individuen zonder follow-up of nulmetingen worden op 1 dag gecensureerd. Volgens RECIST 1.1-criteria, CR = verdwijning van alle doellaesies, Partiële respons (PR) is => 30% afname in som van diameters van doellaesies, Progressive Disease (PD) is >20% toename in som van diameters van doellaesies, Stabiele ziekte (SD) is <30% afname of <20% toename van de som van de diameters van doellaesies.
2 jaar en 7 maanden
Aantal deelnemers met gedeeltelijke respons (PR) of complete respons (CR) zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker
Tijdsspanne: 2 jaar en 7 maanden
Volgens de RECIST 1.1-criteria wordt PR gedefinieerd als => 30% afname van de som van de diameters van doellaesies en CR is het verdwijnen van alle doellaesies.
2 jaar en 7 maanden
Tumormarkerkinetiek (CA 19-9) bij patiënten met abnormale uitgangswaarden zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met stabiele of reagerende CA19-9-concentratie
Tijdsspanne: 120 dagen
Aantal deelnemers met stabiel of reagerend (<50% toename van serum CA19-9-concentratie) na 120 dagen.
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Stand Up To Cancer
Aduro Biotech, Inc.
American Association for Cancer Research
Lustgarten Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dung Le, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J14113
  • ADU-CL-06
  • IRB00043936 (Andere identificatie: JHMIRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CRS-207

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren