니볼루맙을 포함하거나 포함하지 않는 GVAX 췌장 백신(CY 포함) 및 CRS-207
2021년 3월 17일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
이전에 치료받은 전이성 췌장 선암 환자에서 GVAX 췌장 백신(시클로포스파미드 포함) 및 CRS-207의 안전성, 효능 및 면역 반응에 대한 무작위 2상 연구
이 연구의 1차 목적은 시클로포스파미드(CY)/니볼루맙/GVAX 췌장 백신에 이어 니볼루맙/CRS-207(Arm A)로 치료받은 이전에 치료받은 전이성 췌장암 환자의 전체 생존(OS)을 CY/GVAX 췌장 백신에 이어 CRS-207(아암 B).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 췌장 선암종이 있습니다. 조직학이 혼합된 환자는 제외됩니다.
- 전이성 질환이 있습니다.
- 전이성 췌장암에 대한 이전 화학요법 1개만 실패했습니다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 환자.
- 허용 가능한 임상적 위험으로 병변을 생검할 수 있는 경우(조사자의 판단에 따라) 기준선 및 치료 시 접근 가능한 병변의 종양 생검을 받는 것을 환자가 수락합니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 수명이 3개월 이상입니다.
- 환자는 연구에 지정된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 연구 중에 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 뇌 전이의 알려진 병력 또는 증거.
- 지난 28일 이내에 수술을 받은 경우
- 연구 치료 28일 이내에 계절 백신 접종을 포함하여 전염병 예방에 사용되는 비종양 백신 요법을 받은 자.
- 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA4, GVAX 또는 CRS-207로 사전 치료
- 지난 14일 이내의 전신 스테로이드
- 아세트아미노펜을 하루 3g 이상 사용하십시오.
- 면역억제제를 복용 중인 환자.
- 최근 14일 이내 성장 인자를 투여받은 환자
- 페니실린과 설파 모두에 대한 알려진 알레르기.
- 단클론 항체에 대한 심한 과민 반응.
- 쉽게 제거할 수 없는 인공 관절이나 임플란트가 있는 경우
- 간경변 또는 임상적 또는 방사선학적 복수의 증거가 있는 경우.
- 중대한 및/또는 악성 흉막삼출액이 있는 경우
- 스크리닝 시 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염
- 심각한 심장병
- 연구 방문 및 절차를 준수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 알코올 또는 약물 의존, 병발성 질병 또는 충분한 말초 정맥 접근 부족을 포함한 상태
- 항생제 요법이 완료될 때까지 CRS-207 치료 과정 동안 리스테리아증의 위험이 높은 것으로 알려진 다른 개인(예: 신생아, 임산부, HIV 양성 개인)과 친밀한 접촉을 피할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 빠르게 진행되는 질병이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 A: CY/ GVAX/ CRS-207/ 니볼루맙
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주기 3-6의 2일차에 1 × 10^9 CFU IV 투여
주기 3-6의 1일차에 1 × 10^9 CFU IV 투여
주기 1-6의 1일에 3 mg/kg IV 투여
다른 이름들:
주기 1 및 2의 2일차에 6회 피내 주사로 5x10^8 세포 투여
다른 이름들:
주기 1 및 2의 1일차에 200 mg/m^2 IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 암 B: CY/ GVAX/ CRS-207
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주기 3-6의 2일차에 1 × 10^9 CFU IV 투여
주기 3-6의 1일차에 1 × 10^9 CFU IV 투여
주기 1 및 2의 2일차에 6회 피내 주사로 5x10^8 세포 투여
다른 이름들:
주기 1 및 2의 1일차에 200 mg/m^2 IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 2년 7개월
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OS는 무작위화 날짜부터 사망 또는 후속 조치 종료까지 측정됩니다(OS는 분석 시점에 사망 문서가 없는 대상의 경우 대상이 살아있는 것으로 마지막으로 알려진 날짜에 검열됩니다).
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2년 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상의 치료 관련 독성을 경험한 환자 수
기간: 2년 7개월
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AE의 발생률을 계산할 때 각 AE(NCI CTCAE v4.03에서 정의됨)는 주어진 대상에 대해 한 번만 계산됩니다.
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2년 7개월
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전이성 췌장암 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 2년 7개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행(RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가한 진행성 질병[PD] 또는 완전 반응[CR]의 재발) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 개월 수로 정의됩니다.
RECIST 1.1 기준에 따라 CR = 모든 표적 병변의 소실, 부분 반응(PR)은 => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 표적 병변의 직경 합계가 30% 미만 감소 또는 20% 미만 증가입니다.
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2년 7개월
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전이성 췌장암 환자에서 IRRC에 의한 면역 관련 무진행 생존(irPFS)
기간: 2년 7개월
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irPFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행(irRC RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가한 PD 또는 CR에서 재발) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 개월 수로 정의됩니다.
irRC 기준에 따라, CR = 모든 표적 병변의 소실, 부분 반응(PR) = 기준선과 비교하여 종양 부담의 >30% 감소, 진행성 질환(PD)은 최저점에 비해 종양 부담 >20% 증가, 안정 질환( SD) 기준선과 비교하여 종양 부담이 30% 미만 감소하거나 최저점과 비교하여 종양 부담이 20% 미만 증가합니다.
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2년 7개월
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전이성 췌장암 환자에서 RECIST 1.1에 의한 진행까지의 시간(TTP)
기간: 2년 7개월
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진행까지의 시간(TTP)은 RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 대로 무작위배정에서 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
개인은 사망, 다른 항암 요법으로 전환 또는 후속 조치 종료 중 이전에 발생하는 마지막 방사선 평가 날짜에 중도절단됩니다.
후속 조치 또는 기준선 측정이 없는 개인은 1일에 중도절단됩니다.
RECIST 1.1 기준에 따라 CR = 모든 표적 병변의 소실, 부분 반응(PR)은 => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 표적 병변의 직경 합계가 30% 미만 감소 또는 20% 미만 증가입니다.
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2년 7개월
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전이성 췌장암 환자에서 RECIST 1.1에 정의된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 있는 참가자 수
기간: 2년 7개월
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RECIST 1.1 기준에 따라 PR은 표적 병변의 직경의 합이 =>30% 감소로 정의되고 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
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2년 7개월
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안정적이거나 반응하는 CA19-9 농도를 가진 참가자 수로 측정한 기준선 비정상 수준을 가진 환자의 종양 마커 동역학(CA 19-9)
기간: 120일
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120일에 안정하거나 반응하는(혈청 CA19-9 농도의 <50% 증가) 참가자 수.
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120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dung Le, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J14113
- ADU-CL-06
- IRB00043936 (기타 식별자: JHMIRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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CRS-207에 대한 임상 시험
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Anza Therapeutics, Inc.종료됨암종, 비소세포폐 | 췌장 선암종 | 악성 상피 중피종 | 난소 선암종이스라엘, 미국
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Aduro Biotech, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Aduro Biotech, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Aduro Biotech, Inc.Incyte Corporation종료됨백금 저항성 난소암 | 백금 저항성 나팔관암 | 백금 내성 복막암미국, 캐나다
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CAI Hongbing모병난소 암 | 상피성 난소암 | 난소암, 상피 | 온열 복강내 화학요법(HIPEC) | 상동 재조합 수선 유전자 돌연변이중국
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Bridge Biotherapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로