GVAX bugspytkirtelvaccine (med CY) og CRS-207 med eller uden nivolumab

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år.
• Har histologisk eller cytologisk bevist adenokarcinom i bugspytkirtlen. Patienter med blandet histologi vil blive udelukket.
• Har metastatisk sygdom.
• Har kun fejlet 1 tidligere kemoterapibehandling for metastatisk bugspytkirtelkræft.
• Patienter med tilstedeværelse af mindst én målbar læsion.
• Patienternes accept af at få en tumorbiopsi af en tilgængelig læsion ved baseline og ved behandling, hvis læsionen kan biopsieres med acceptabel klinisk risiko (som vurderet af investigator).
• ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
• Forventet levetid på mere end 3 måneder.
• Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion defineret ved undersøgelsesspecificerede laboratorietest.
• Skal bruge acceptabel form for prævention, mens du studerer.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• kendt historie eller tegn på hjernemetastaser.
• Blev opereret inden for de sidste 28 dage
• Har modtaget enhver ikke-onkologisk vaccinebehandling, der anvendes til forebyggelse af infektionssygdomme, herunder sæsonbestemte vaccinationer, inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandlingen.
• Forudgående behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, GVAX eller CRS-207
• Systemiske steroider inden for de sidste 14 dage
• Brug mere end 3 g acetaminophen om dagen.
• Patienter på immunsuppressive midler.
• Patienter, der har fået vækstfaktorer inden for de sidste 14 dage
• Kendt allergi overfor både penicillin og sulfa.
• Alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof.
• Har kunstige led eller implantater, som ikke let kan fjernes
• Har tegn på levercirrhose eller klinisk eller radiografisk ascites.
• Har betydelig og/eller ondartet pleural effusion
• Infektion med HIV eller hepatitis B eller C ved screening
• Betydelig hjertesygdom
• Tilstande, herunder alkohol- eller stofafhængighed, interkurrent sygdom eller mangel på tilstrækkelig perifer venøs adgang, der ville påvirke patientens evne til at overholde studiebesøg og procedurer
• Ude af stand til at undgå intim kontakt med en anden person, der vides at have høj risiko for listeriose (f.eks. nyfødt spædbarn, gravid kvinde, HIV-positiv person) i løbet af CRS-207-behandlingen indtil afslutning af antibiotikakur.
• Er gravid eller ammer.
• Har hurtigt fremadskridende sygdom