GVAX 胰腺疫苗（含 CY）和 CRS-207 含或不含 Nivolumab
2021年3月17日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
GVAX 胰腺疫苗（含环磷酰胺）和 CRS-207 联合或不联合纳武单抗对既往接受过治疗的转移性胰腺癌患者的安全性、有效性和免疫反应的随机 2 期研究
本研究的主要目的是比较既往接受过环磷酰胺 (CY)/nivolumab/GVAX 胰腺疫苗治疗的转移性胰腺癌受试者的总生存期 (OS)，然后接受 nivolumab/CRS-207（A 组） CY/GVAX 胰腺疫苗，然后是 CRS-207（B 组）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 经组织学或细胞学证实为胰腺腺癌。 排除具有混合组织学的患者。
- 有转移性疾病。
- 仅 1 种先前的转移性胰腺癌化疗方案失败。
- 存在至少一个可测量病变的患者。
- 如果病变可以在可接受的临床风险下进行活检（由研究者判断），则患者接受在基线和治疗时对可及病变进行肿瘤活检。
- ECOG 体能状态 0 或 1。
- 预期寿命大于3个月。
- 患者必须具有研究指定的实验室测试所定义的足够的器官和骨髓功能。
- 在学习期间必须使用可接受的避孕方式。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 已知的脑转移病史或证据。
- 在过去 28 天内接受过手术
- 在研究治疗的 28 天内接受过任何用于预防传染病的非肿瘤疫苗治疗，包括季节性疫苗接种。
- 既往接受抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA4、GVAX 或 CRS-207 治疗
- 最近 14 天内全身性类固醇
- 使用超过 3 克/天的对乙酰氨基酚。
- 服用免疫抑制剂的患者。
- 在过去 14 天内接受生长因子治疗的患者
- 已知对青霉素和磺胺过敏。
- 对任何单克隆抗体的严重超敏反应。
- 有无法轻易移除的人造关节或植入物
- 有任何肝硬化或临床或影像学腹水的证据。
- 有明显和/或恶性胸腔积液
- 筛选时感染 HIV 或乙型或丙型肝炎
- 重大心脏病
- 会影响患者遵守研究访问和程序的能力的情况，包括酒精或药物依赖、并发疾病或缺乏足够的外周静脉通路
- 在 CRS-207 治疗期间直至完成抗生素治疗方案期间，无法避免与另一个已知具有李斯特菌病高风险的个体（例如，新生儿、孕妇、HIV 阳性个体）亲密接触。
- 怀孕或哺乳。
- 疾病进展迅速
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：CY/GVAX/CRS-207/nivolumab
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1 × 10^9 CFU 在第 3-6 周期的第 2 天静脉注射
1 × 10^9 CFU 在第 3-6 周期的第 1 天静脉注射
在周期 1-6 的第 1 天静脉注射 3 mg/kg
其他名称：
在第 1 周期和第 2 周期的第 2 天，通过 6 次皮内注射给药 5x10^8 个细胞
其他名称：
在第 1 周期和第 2 周期的第 1 天静脉注射 200 mg/m^2
其他名称：
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实验性的：B组：CY/ GVAX/ CRS-207
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1 × 10^9 CFU 在第 3-6 周期的第 2 天静脉注射
1 × 10^9 CFU 在第 3-6 周期的第 1 天静脉注射
在第 1 周期和第 2 周期的第 2 天，通过 6 次皮内注射给药 5x10^8 个细胞
其他名称：
在第 1 周期和第 2 周期的第 1 天静脉注射 200 mg/m^2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：2岁7个月
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OS 将从随机化日期开始测量，直到死亡或随访结束（对于在分析时没有死亡记录的受试者，OS 将在最后一次知道受试者还活着的日期截断）。
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2岁7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历 3 级或以上治疗相关毒性的患者人数
大体时间：2岁7个月
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在计算 AE 的发生率时，每个 AE（由 NCI CTCAE v4.03 定义）对于给定的受试者将只计算一次。
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2岁7个月
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转移性胰腺癌患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：2岁7个月
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PFS 定义为从随机化日期到疾病进展（使用 RECIST 1.1 标准评估的疾病进展 [PD] 或从完全缓解 [CR] 复发）或因任何原因死亡的月数。
根据 RECIST 1.1 标准，CR = 所有目标病灶消失，部分反应 (PR) 是目标病灶直径总和减少 30%，疾病进展 (PD) 是目标病灶直径总和增加 20% 以上，疾病稳定 (SD) 是目标病灶直径总和减少 <30% 或增加 <20%。
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2岁7个月
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IRRC 对转移性胰腺癌患者的免疫相关无进展生存期 (irPFS)
大体时间：2岁7个月
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irPFS 定义为从随机化日期到疾病进展（使用 irRC RECIST 1.1 标准评估的 PD 或 CR 复发）或因任何原因死亡的月数。
根据 irRC 标准，CR = 所有目标病变消失，部分反应 (PR) 与基线相比肿瘤负荷减少 => 30%，进展性疾病 (PD) 与最低点相比肿瘤负荷增加 >20%，疾病稳定（ SD) 与基线相比肿瘤负荷减少 <30% 或与最低点相比肿瘤负荷增加 <20%。
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2岁7个月
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RECIST 1.1 对转移性胰腺癌患者的进展时间 (TTP)
大体时间：2岁7个月
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进展时间 (TTP) 定义为从随机化到根据 RECIST 1.1 标准定义的记录的疾病进展日期的时间。
在发生以下任何情况之前的最后一次放射学评估日期对个体进行审查：死亡、改用另一种抗癌疗法或随访结束。
没有跟进或基线测量的个人在 1 天时被删失。
根据 RECIST 1.1 标准，CR = 所有目标病灶消失，部分反应 (PR) 是目标病灶直径总和减少 30%，疾病进展 (PD) 是目标病灶直径总和增加 20% 以上，疾病稳定 (SD) 是目标病灶直径总和减少 <30% 或增加 <20%。
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2岁7个月
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RECIST 1.1 定义的转移性胰腺癌患者中部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的参与者人数
大体时间：2岁7个月
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根据 RECIST 1.1 标准，PR 定义为目标病灶直径总和减少 => 30%，CR 是所有目标病灶消失。
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2岁7个月
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基线异常水平患者的肿瘤标志物动力学 (CA 19-9) 通过具有稳定或响应 CA19-9 浓度的参与者人数测量
大体时间：120天
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在 120 天时稳定或有反应（血清 CA19-9 浓度增加 <50%）的参与者人数。
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120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dung Le, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月2日
初级完成 (实际的)
2017年7月21日
研究完成 (实际的)
2017年7月21日
研究注册日期
首次提交
2014年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月16日
首次发布 (估计)
2014年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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