- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02243371
Szczepionka przeciwtrzustkowa GVAX (z CY) i CRS-207 z niwolumabem lub bez
17 marca 2021 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi immunologicznej szczepionki GVAX przeciw trzustce (z cyklofosfamidem) i CRS-207 z niwolumabem lub bez niwolumabu u pacjentów z wcześniej leczonym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami
Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z wcześniej leczonym rakiem trzustki z przerzutami, leczonych szczepionką przeciwtrzustkową zawierającą cyklofosfamid (CY)/niwolumab/GVAX, a następnie niwolumab/CRS-207 (ramię A) z pacjentami leczonymi Szczepionka przeciwtrzustkowa CY/GVAX, a następnie CRS-207 (Ramię B).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Mają potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki. Pacjenci z mieszaną histologią zostaną wykluczeni.
- Masz chorobę przerzutową.
- Nie powiódł się tylko 1 wcześniejszy schemat chemioterapii raka trzustki z przerzutami.
- Pacjenci z obecnością co najmniej jednej mierzalnej zmiany.
- Zgoda pacjentów na wykonanie biopsji guza dostępnej zmiany na początku badania i w trakcie leczenia, jeśli biopsja zmiany może być wykonana przy akceptowalnym ryzyku klinicznym (w ocenie badacza).
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, określoną przez testy laboratoryjne określone w badaniu.
- Podczas nauki należy stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- znana historia lub dowody przerzutów do mózgu.
- Miał operację w ciągu ostatnich 28 dni
- Otrzymali jakąkolwiek nieonkologiczną terapię szczepionkową stosowaną do zapobiegania chorobom zakaźnym, w tym szczepienia sezonowe w ciągu 28 dni od leczenia w ramach badania.
- Wcześniejsze leczenie anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA4, GVAX lub CRS-207
- Steroidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 14 dni
- Użyj więcej niż 3 g acetaminofenu dziennie.
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne.
- Pacjenci otrzymujący czynniki wzrostu w ciągu ostatnich 14 dni
- Znana alergia zarówno na penicylinę, jak i sulfonamidy.
- Ciężka reakcja nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne.
- Mają sztuczne stawy lub implanty, których nie można łatwo usunąć
- Mają jakiekolwiek dowody na marskość wątroby lub kliniczne lub radiologiczne wodobrzusze.
- Mają znaczny i / lub złośliwy wysięk opłucnowy
- Zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego
- Poważna choroba serca
- Stany, w tym uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, współistniejące choroby lub brak wystarczającego dostępu do żył obwodowych, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur
- Niemożność uniknięcia intymnego kontaktu z inną osobą, o której wiadomo, że jest narażona na wysokie ryzyko listeriozy (np. noworodek, kobieta w ciąży, osoba zakażona wirusem HIV) w trakcie leczenia CRS-207 aż do zakończenia antybiotykoterapii.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- Mają szybko postępującą chorobę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię A: CY/ GVAX/ CRS-207/ niwolumab
|
1 × 10^9 CFU podane dożylnie w dniu 2 cykli 3-6
1 × 10^9 CFU podane dożylnie w dniu 1 cykli 3-6
3 mg/kg podawane dożylnie w dniu 1 cykli 1-6
Inne nazwy:
5x10^8 komórek podanych w 6 iniekcjach śródskórnych w dniu 2 cykli 1 i 2
Inne nazwy:
200 mg/m^2 podane dożylnie w dniu 1 cykli 1 i 2
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ramię B: CY/ GVAX/ CRS-207
|
1 × 10^9 CFU podane dożylnie w dniu 2 cykli 3-6
1 × 10^9 CFU podane dożylnie w dniu 1 cykli 3-6
5x10^8 komórek podanych w 6 iniekcjach śródskórnych w dniu 2 cykli 1 i 2
Inne nazwy:
200 mg/m^2 podane dożylnie w dniu 1 cykli 1 i 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata i 7 miesięcy
|
OS będzie mierzone od daty randomizacji do śmierci lub zakończenia obserwacji (OS zostanie ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że pacjent żyje w przypadku pacjentów bez dokumentacji zgonu w czasie analizy).
|
2 lata i 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3 lub wyższego związana z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata i 7 miesięcy
|
Podczas obliczania częstości występowania zdarzeń niepożądanych każde zdarzenie niepożądane (zgodnie z definicją zawartą w NCI CTCAE v4.03) będzie liczone tylko raz dla danego pacjenta.
|
2 lata i 7 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami
Ramy czasowe: 2 lata i 7 miesięcy
|
PFS definiuje się jako liczbę miesięcy od daty randomizacji do progresji choroby (progresja choroby [PD] lub nawrót od całkowitej odpowiedzi [CR] według kryteriów RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian, Częściowa odpowiedź (PR) =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, Postępująca choroba (PD) to >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, Choroba stabilna (SD) to spadek o <30% lub wzrost o <20% sumy średnic zmian docelowych.
|
2 lata i 7 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji choroby związane z odpornością (irPFS) według IRRC u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami
Ramy czasowe: 2 lata i 7 miesięcy
|
irPFS definiuje się jako liczbę miesięcy od daty randomizacji do progresji choroby (chP lub nawrotu CR według kryteriów irRC RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Zgodnie z kryteriami irRC, CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian, Częściowa odpowiedź (PR) =>30% zmniejszenie masy guza w porównaniu z wartością wyjściową, Postępująca choroba (PD) to >20% wzrost masy guza w porównaniu z nadirem, Stabilizacja choroby ( SD) oznacza <30% zmniejszenie masy guza w porównaniu z wartością wyjściową lub <20% wzrost masy guza w porównaniu z nadirem.
|
2 lata i 7 miesięcy
|
Czas do progresji (TTP) według RECIST 1.1 u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami
Ramy czasowe: 2 lata i 7 miesięcy
|
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas od randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Osoby są cenzurowane w dniu ostatniej oceny radiologicznej, która ma miejsce przed którąkolwiek z następujących sytuacji: śmiercią, przejściem na inną terapię przeciwnowotworową lub zakończeniem obserwacji.
Osoby bez obserwacji lub pomiarów linii podstawowej są cenzurowane po 1 dniu.
Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian, Częściowa odpowiedź (PR) =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, Postępująca choroba (PD) to >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, Choroba stabilna (SD) to spadek o <30% lub wzrost o <20% sumy średnic zmian docelowych.
|
2 lata i 7 miesięcy
|
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) zgodnie z RECIST 1.1 u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami
Ramy czasowe: 2 lata i 7 miesięcy
|
Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 PR definiuje się jako =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, a CR oznacza zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
|
2 lata i 7 miesięcy
|
Kinetyka markera nowotworowego (CA 19-9) u pacjentów z wyjściowymi nieprawidłowymi poziomami mierzonymi na podstawie liczby uczestników ze stabilnym lub reagującym stężeniem CA19-9
Ramy czasowe: 120 dni
|
Liczba uczestników ze stabilnym lub odpowiedzią (<50% wzrost stężenia CA19-9 w surowicy) po 120 dniach.
|
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dung Le, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Cyklofosfamid
- Niwolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- J14113
- ADU-CL-06
- IRB00043936 (Inny identyfikator: JHMIRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CRS-207
-
Anza Therapeutics, Inc.ZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkowe | Gruczolakorak trzustki | Złośliwy międzybłoniak nabłonkowy | Gruczolakorak jajnikówIzrael, Stany Zjednoczone
-
Aduro Biotech, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyGruczolakorak żołądka | Gruczolakorak przełyku | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowegoStany Zjednoczone
-
Aduro Biotech, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZłośliwy międzybłoniak opłucnejStany Zjednoczone
-
Aduro Biotech, Inc.Incyte CorporationZakończonyPlatynooporny rak jajnika | Platynooporny rak jajowodu | Platynooporny rak otrzewnejStany Zjednoczone, Kanada
-
Orion Corporation, Orion PharmaZakończony
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.RekrutacyjnyZaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją EGFRRepublika Korei, Stany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyRak jelita grubego | Rak jajnika | Przerzuty do otrzewnej | Dodatek RakStany Zjednoczone
-
Sientra, Inc.ZakończonyPowiększenie piersi | Powiększanie piersiStany Zjednoczone
-
Uppsala University HospitalRekrutacyjnyRak jelita grubego, Rak otrzewnej, Niewydolność zespoleniaSzwecja
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... i inni współpracownicyNieznanyUrazy mózguStany Zjednoczone