Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GVAX pankreasvaccin (med CY) och CRS-207 med eller utan nivolumab

17 mars 2021 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En randomiserad fas 2-studie av säkerhet, effekt och immunsvar av GVAX pankreasvaccin (med cyklofosfamid) och CRS-207 med eller utan nivolumab hos patienter med tidigare behandlad metastaserad pankreasadenokarcinom

Det primära syftet med denna studie är att jämföra den totala överlevnaden (OS) för patienter med tidigare behandlad metastaserad pankreascancer som behandlats med cyklofosfamid (CY)/nivolumab/GVAX pankreasvaccin följt av nivolumab/CRS-207 (Arm A) med patienter som behandlats med CY/GVAX pankreasvaccin följt av CRS-207 (arm B).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Har histologiskt eller cytologiskt bevisat adenokarcinom i bukspottkörteln. Patienter med blandad histologi kommer att exkluderas.
  • Har metastaserande sjukdom.
  • Har misslyckats med endast 1 tidigare kemoterapiregim för metastaserad pankreascancer.
  • Patienter med närvaro av minst en mätbar lesion.
  • Patienter accepterar att ta en tumörbiopsi av en tillgänglig lesion vid baslinjen och vid behandling om lesionen kan biopsieras med acceptabel klinisk risk (enligt utredarens bedömning).
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
  • Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion definierad av studiespecificerade laboratorietester.
  • Måste använda acceptabel form av preventivmedel under studien.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • känd historia eller tecken på hjärnmetastaser.
  • Har opererats inom de senaste 28 dagarna
  • Har fått någon icke-onkologisk vaccinterapi som används för att förebygga infektionssjukdomar inklusive säsongsvaccinationer inom 28 dagar efter studiebehandlingen.
  • Tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, GVAX eller CRS-207
  • Systemiska steroider inom de senaste 14 dagarna
  • Använd mer än 3 g paracetamol per dag.
  • Patienter på immunsuppressiva medel.
  • Patienter som fått tillväxtfaktorer inom de senaste 14 dagarna
  • Känd allergi mot både penicillin och sulfa.
  • Allvarlig överkänslighetsreaktion mot någon monoklonal antikropp.
  • Har konstgjorda leder eller implantat som inte lätt kan tas bort
  • Har några tecken på levercirros eller klinisk eller radiografisk ascites.
  • Har betydande och/eller elakartad pleurautgjutning
  • Infektion med HIV eller hepatit B eller C vid screening
  • Betydande hjärtsjukdom
  • Tillstånd, inklusive alkohol- eller drogberoende, interkurrent sjukdom eller brist på tillräcklig perifer venös tillgång, som skulle påverka patientens förmåga att följa studiebesök och procedurer
  • Kan inte undvika intim kontakt med en annan individ som är känd för att ha hög risk för listerios (t.ex. nyfödd spädbarn, gravid kvinna, HIV-positiv individ) under behandlingen med CRS-207 tills antibiotikakuren är avslutad.
  • Är gravid eller ammar.
  • Har snabbt fortskridande sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: CY/ GVAX/ CRS-207/ nivolumab
Biologisk: CRS-207
1 × 10^9 CFU administrerad IV på dag 2 av cyklerna 3-6
Biologisk: CRS-207
1 × 10^9 CFU administrerad IV på dag 1 av cyklerna 3-6
Läkemedel: nivolumab
3 mg/kg administrerat IV på dag 1 av cyklerna 1-6
Andra namn:
  • BMS-936558; anti-PD-1 mAb
Biologisk: GVAX
5x10^8 celler administrerade i 6 intradermala injektioner på dag 2 av cyklerna 1 och 2
Andra namn:
  • GVAX pankreasvaccin, Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Läkemedel: CY
200 mg/m^2 administrerat IV på dag 1 av cyklerna 1 och 2
Andra namn:
  • Cytoxan, cyklofosfamid
Experimentell: Arm B: CY/ GVAX/ CRS-207
Biologisk: CRS-207
1 × 10^9 CFU administrerad IV på dag 2 av cyklerna 3-6
Biologisk: CRS-207
1 × 10^9 CFU administrerad IV på dag 1 av cyklerna 3-6
Biologisk: GVAX
5x10^8 celler administrerade i 6 intradermala injektioner på dag 2 av cyklerna 1 och 2
Andra namn:
  • GVAX pankreasvaccin, Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
Läkemedel: CY
200 mg/m^2 administrerat IV på dag 1 av cyklerna 1 och 2
Andra namn:
  • Cytoxan, cyklofosfamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år och 7 månader
OS kommer att mätas från datum för randomisering till död eller slutet av uppföljning (OS kommer att censureras på det datum då försökspersonen senast var vid liv för försökspersoner utan dokumentation av död vid analystillfället).
2 år och 7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som upplever en behandlingsrelaterad toxicitet av grad 3 eller högre
Tidsram: 2 år och 7 månader
Vid beräkning av förekomsten av AE kommer varje AE (enligt definitionen av NCI CTCAE v4.03) endast att räknas en gång för en given patient.
2 år och 7 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med metastaserad pankreascancer
Tidsram: 2 år och 7 månader
PFS definieras som antalet månader från datum för randomisering till sjukdomsprogression (progressiv sjukdom [PD] eller återfall från fullständigt svar [CR] bedömt med RECIST 1.1-kriterier) eller död på grund av någon orsak. Enligt RECIST 1.1-kriterier, CR = försvinnande av alla målskador, partiell respons (PR) är =>30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, progressiv sjukdom (PD) är >20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, Stabil sjukdom (SD) är <30 % minskning eller <20 % ökning av summan av diametrar för målskador.
2 år och 7 månader
Immunrelaterad progressionsfri överlevnad (irPFS) av IRRC hos patienter med metastaserad pankreascancer
Tidsram: 2 år och 7 månader
irPFS definieras som antalet månader från datum för randomisering till sjukdomsprogression (PD eller återfall från CR enligt bedömning med irRC RECIST 1.1-kriterier) eller död på grund av någon orsak. Enligt irRC-kriterier, CR = försvinnande av alla målskador, partiell respons (PR) är =>30 % minskning av tumörbördan jämfört med baslinjen, progressiv sjukdom (PD) är >20 % ökning av tumörbördan jämfört med nadir, stabil sjukdom ( SD) är <30 % minskning av tumörbördan jämfört med baslinjen eller <20 % ökning av tumörbördan jämfört med nadir.
2 år och 7 månader
Time to Progression (TTP) av RECIST 1.1 hos patienter med metastaserad pankreascancer
Tidsram: 2 år och 7 månader
Tid till progression (TTP) definieras som tiden från randomisering till datum för dokumenterad sjukdomsprogression enligt definitionen i RECIST 1.1-kriterier. Individer censureras vid datumet för den sista radiologiska bedömningen som inträffar före något av följande: dödsfall, byte till annan cancerbehandling eller avslutad uppföljning. Individer utan uppföljning eller baslinjemätningar censureras efter 1 dag. Enligt RECIST 1.1-kriterier, CR = försvinnande av alla målskador, partiell respons (PR) är =>30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, progressiv sjukdom (PD) är >20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, Stabil sjukdom (SD) är <30 % minskning eller <20 % ökning av summan av diametrar för målskador.
2 år och 7 månader
Antal deltagare med partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) enligt definition i RECIST 1.1 hos patienter med metastaserad pankreascancer
Tidsram: 2 år och 7 månader
Enligt RECIST 1.1-kriterier definieras PR som =>30 % minskning av summan av diametrarna för målskador och CR är försvinnandet av alla målskador.
2 år och 7 månader
Tumörmarkörkinetik (CA 19-9) hos patienter med onormala baslinjenivåer mätt med antal deltagare med stabil eller svarande CA19-9-koncentration
Tidsram: 120 dagar
Antal deltagare med stabil eller svarande (<50 % ökning av serum CA19-9 koncentration) efter 120 dagar.
120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Stand Up To Cancer
Aduro Biotech, Inc.
American Association for Cancer Research
Lustgarten Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Dung Le, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Första postat (Uppskatta)

17 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J14113
  • ADU-CL-06
  • IRB00043936 (Annan identifierare: JHMIRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CRS-207

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera