GVAX hasnyálmirigy vakcina (CY-vel) és CRS-207 nivolumabbal vagy anélkül
2021. március 17. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Véletlenszerű 2. fázisú vizsgálat a GVAX hasnyálmirigy-vakcina (ciklofoszfamiddal) és CRS-207 biztonságosságáról, hatékonyságáról és immunválaszáról nivolumabbal vagy anélkül olyan betegeknél, akik korábban áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvednek
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a korábban kezelt, áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő, ciklofoszfamid (CY)/nivolumab/GVAX hasnyálmirigy-vakcinával, majd nivolumab/CRS-207-tel (A kar) kezelt alanyok teljes túlélése (OS) összehasonlítása CY/GVAX hasnyálmirigy vakcina, majd CRS-207 (B kar).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma van. A vegyes szövettani vizsgálatú betegek kizárásra kerülnek.
- Áttétes betegsége van.
- Csak 1 korábbi kemoterápia sikertelen volt metasztatikus hasnyálmirigyrák esetén.
- Olyan betegek, akiknél legalább egy mérhető elváltozás van.
- A betegek elfogadják egy hozzáférhető lézió tumorbiopsziáját a kiinduláskor és a kezelés alatt, ha az elváltozás elfogadható klinikai kockázat mellett (a vizsgáló megítélése szerint).
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
- 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
- A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a vizsgálatban meghatározott laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg.
- Tanulás közben elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- agyi áttétek ismert előzményei vagy bizonyítékai.
- Műtéten esett át az elmúlt 28 napban
- A vizsgálati kezelést követő 28 napon belül megkapta a fertőző betegségek megelőzésére használt nem onkológiai vakcinaterápiát, beleértve a szezonális védőoltásokat is.
- Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, GVAX vagy CRS-207
- Szisztémás szteroidok az elmúlt 14 napban
- Használjon több mint 3 g/nap acetaminofent.
- Immunszuppresszív szereket szedő betegek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 14 napban növekedési faktort kaptak
- Ismert allergia a penicillinre és a szulfára egyaránt.
- Súlyos túlérzékenységi reakció bármely monoklonális antitesttel szemben.
- Olyan mesterséges ízületei vagy implantátumai legyenek, amelyeket nem lehet könnyen eltávolítani
- Bármilyen bizonyítéka van májcirrózisra vagy klinikai vagy radiográfiai ascitesre.
- Jelentős és/vagy rosszindulatú pleurális folyadékgyülem van
- HIV-fertőzés vagy hepatitis B vagy C szűréskor
- Jelentős szívbetegség
- Olyan állapotok, beleértve az alkohol- vagy kábítószer-függőséget, az interkurrens betegségek vagy a perifériás vénás megfelelő hozzáférés hiánya, amelyek befolyásolhatják a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi látogatásoknak és eljárásoknak
- A CRS-207 kezelés során az antibiotikum-kezelés befejezéséig nem tudja elkerülni az intim érintkezést egy másik személlyel, akiről ismert, hogy magas a listeriózis kockázata (pl. újszülött, terhes nő, HIV-pozitív személy).
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Gyorsan fejlődő betegsége van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: CY/GVAX/CRS-207/nivolumab
|
1 × 10^9 CFU IV beadva a 3-6. ciklus 2. napján
1 × 10^9 CFU IV beadva a 3-6. ciklus 1. napján
3 mg/kg iv. beadva az 1-6. ciklus 1. napján
Más nevek:
5x10^8 sejt 6 intradermális injekcióban az 1. és 2. ciklus 2. napján
Más nevek:
200 mg/m^2 IV beadva az 1. és 2. ciklus 1. napján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar: CY/ GVAX/ CRS-207
|
1 × 10^9 CFU IV beadva a 3-6. ciklus 2. napján
1 × 10^9 CFU IV beadva a 3-6. ciklus 1. napján
5x10^8 sejt 6 intradermális injekcióban az 1. és 2. ciklus 2. napján
Más nevek:
200 mg/m^2 IV beadva az 1. és 2. ciklus 1. napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év és 7 hónap
|
Az OS-t a véletlen besorolás dátumától a haláláig vagy a követés végéig mérik (az operációs rendszert azon a napon cenzúrázzák, amikor az alany utoljára életben volt olyan alanyoknál, akiknél az elemzés időpontjában nem dokumentálták a halálesetet).
|
2 év és 7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3. fokozatú vagy annál magasabb, kezeléssel összefüggő toxicitást tapasztaló betegek száma
Időkeret: 2 év és 7 hónap
|
Az AE előfordulási gyakoriságának kiszámításakor minden AE (az NCI CTCAE v4.03 definíciója szerint) csak egyszer lesz számolva egy adott alany esetében.
|
2 év és 7 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) áttétes hasnyálmirigyrákos betegeknél
Időkeret: 2 év és 7 hónap
|
A PFS a véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójáig (progresszív betegség [PD] vagy a teljes válaszból származó visszaesés [CR], a RECIST 1.1 kritériumok alapján értékelve) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig terjedő hónapok számát jelenti.
A RECIST 1.1 kritériumok szerint CR = az összes céllézió eltűnése, a részleges válasz (PR) => 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében, a progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőjének összegének >20%-os növekedése, A stabil betegség (SD) a célléziók átmérőjének összegének <30%-os csökkenése vagy <20%-os növekedése.
|
2 év és 7 hónap
|
|
Immunrendszerrel kapcsolatos progressziómentes túlélés (irPFS) IRRC szerint metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegeknél
Időkeret: 2 év és 7 hónap
|
Az irPFS a véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójáig (PD vagy CR-ből való visszaesés az irRC RECIST 1.1 kritériumok alapján értékelve) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig terjedő hónapok számát jelenti.
Az irRC-kritériumok szerint CR = az összes céllézió eltűnése, a részleges válasz (PR) => 30%-os csökkenés a daganatterhelésben az alapvonalhoz képest, a progresszív betegség (PD) a tumorterhelés >20%-os növekedése a legalacsonyabb értékhez képest, Stabil betegség ( SD) a tumorterhelés <30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest vagy <20%-os növekedés a tumorterhelésben a legalacsonyabb értékhez képest.
|
2 év és 7 hónap
|
|
A progresszióig eltelt idő (TTP) a RECIST 1.1 szerint metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegeknél
Időkeret: 2 év és 7 hónap
|
A progresszióig eltelt idő (TTP) a randomizálástól a betegség dokumentált progressziójának időpontjáig eltelt idő a RECIST 1.1 kritériumai szerint.
Az egyéneket az utolsó radiológiai vizsgálat időpontjában cenzúrázzák, amely a következő esetek bármelyikét megelőzően történik: halálozás, átállás másik rákellenes terápiára vagy a nyomon követés vége.
Azokat a személyeket, akiknek nincs nyomon követése vagy alapmérés, 1 naponként cenzúrázzák.
A RECIST 1.1 kritériumok szerint CR = az összes céllézió eltűnése, a részleges válasz (PR) => 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében, a progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőjének összegének >20%-os növekedése, A stabil betegség (SD) a célléziók átmérőjének összegének <30%-os csökkenése vagy <20%-os növekedése.
|
2 év és 7 hónap
|
|
A RECIST 1.1 által meghatározott részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) rendelkező résztvevők száma áttétes hasnyálmirigyrákos betegeknél
Időkeret: 2 év és 7 hónap
|
A RECIST 1.1 kritériumok szerint a PR =>30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében, a CR pedig az összes céllézió eltűnése.
|
2 év és 7 hónap
|
|
Tumormarker-kinetika (CA 19-9) a normálistól eltérő kiindulási szinttel rendelkező betegeknél, a stabil vagy reagáló CA19-9 koncentrációjú résztvevők számával mérve
Időkeret: 120 nap
|
Stabil vagy reagáló (a szérum CA19-9 koncentrációjának <50%-os növekedése) résztvevők száma 120 napon belül.
|
120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dung Le, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Ciklofoszfamid
- Nivolumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J14113
- ADU-CL-06
- IRB00043936 (Egyéb azonosító: JHMIRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .