通常の発達段階の子供たちにとって、より良い夜、より良い日 (BNBD)

根拠:

行動介入が不眠症の子供たちの治療の第一線であるべきであることを示す証拠がありますが、これは通常そうではありません. エビデンスに基づく行動介入プロトコルは、臨床ですぐに利用できるものではなく、実装されていないということは、知識の翻訳が不十分であることを示しています。 エビデンスに基づく治療が利用できる場合、それらは通常、従来のサービス提供の枠組みで提供されます (つまり、対面療法、小グループ療法)。 これらの従来のアプローチは、スケジュールの競合、付随費用、および旅行の問題のために、親がアクセスするのが非常に難しいことがよくあります. したがって、子供の不眠症に焦点を当てた効果的な介入へのアクセス、および不眠症の適切な治療法に関する親と医療提供者の知識の増加に対する重大な必要性があります。 Better Nights, Better Days (BNBD) プログラムは、最も一般的な治療の障壁の 1 つであるケアへのアクセスに対する潜在的な解決策を提供するため、このギャップを埋めます。

介入：

1 歳から 10 歳の不眠症の子供に対する BNBD 介入は、オンラインで提供されるバイリンガルのセルフガイド プログラムです。 介入には、睡眠教育、前向きな習慣、応答コストを伴う就寝時間の減少、睡眠制限、絶滅/段階的絶滅、刺激の衰退、予定された目覚めなど、証拠に基づく戦略が組み込まれています。 介入は、参加者が順番に利用できる5つのセッションで構成されています。 介入の完了時間は 5 ～ 10 週間です。 各セッションでは、事実に基づく情報、睡眠の問題に対処するためのベストプラクティスを実施するための戦略、追加のヘルプやアドバイスへのアクセスを保護者に提供します。 また、これらの睡眠介入戦略の実施をサポートするために、保護者が子供のために補強を使用する方法 (ステッカー チャートなど) を学ぶことができる「ごほうびセンター」もあります。 参加者は、この介入全体を通して各セッションで最低 5 日間の短い睡眠日記を記入し、進捗状況に関するフィードバックを受け取ることができます。 この介入により、参加者のデスクトップ、ラップトップ、タブレット、スマートフォンからアクセスできる、インタラクティブでパーソナライズされた認知および行動の変化戦略が提供されます。 このプログラムは、参加者の都合のよい時間に利用できるため、介護の障壁が取り除かれ、快適でプライバシーのある自宅でサービスが提供されます。

目的と仮説:

この研究では、1～10 歳の子供の不眠症に対する BNBD オンライン介入の有効性を評価します。 主な目的は、子供の睡眠に対する介入の即時の影響 (ベースラインと 4 か月間) を評価することです。 主な結果の 2 つの仮説は次のとおりです。

1. 通常のケア グループと比較した、介入グループのアクティグラフィ データを使用して計算された睡眠効率の改善、および
2. 通常ケア群と比較した介入群の睡眠日記データを使用して計算された睡眠効率の改善

二次的な目的は、a) 子供の睡眠と心理社会的健康への長期的な影響 (ベースライン、4、8 か月) を評価すること、および b) 親の日中の疲労と心理社会的健康への影響を調べることです。 二次結果の 4 つの仮説は次のとおりです。

1. 介入グループの子供は、2 つのフォローアップ時点で、不眠症の症状の 2 つのフォローアップ時点で、通常ケア グループの子供と比較して、介入グループの睡眠効率の改善と睡眠日記のデータを使用して計算された改善を示します。ケアグループ。
2. 介入グループの子供は、行動不眠症アンケート（BIQ）とテイサイド子供睡眠アンケート（TCSQ;幼児および未就学児) / 子供の睡眠障害尺度 (SDSC; 学齢期)。
3. 介入グループの子供は、通常ケア グループの子供と比較して、子供の行動チェックリスト (CBCL/1 ½-5 および CBCL/6-18) からの内在化および外在化の合計スコアに基づいて、心理社会的健康の改善を示します。小児生活の質 (Peds-QL) からのスコア。
4. 介入グループに無作為に割り付けられた親は、通常ケア グループに無作為に割り付けられた親と比較して、すべてのフォローアップ時点で次のように表示されます。

1. 単項目疲労影響尺度 (SIFIS) に基づく日中の疲労の減少 2. うつ病、不安およびストレス尺度 (DASS-21) の合計スコアによって評価される心理社会的健康の改善 3. 合計によって評価される子育て戦略の改善Parenting Scale (PS) のスコア

探索的分析では、年齢の影響、子供の身体的健康への介入の影響、およびプロセスレベルの評価と実装に関する質問を調べ、BNBD がどのように機能するかを調べます (たとえば、就寝時のルーチンなどの特定の睡眠行動の変化、および治療成功の予測因子)。 ）。

研究デザイン:

この研究は、1 対 1 の割り当てを使用する 2 アームの無作為化制御ティラル (RCT) 設計であり、両親 (介入グループ) の BNBD オンライン プログラムまたは対照グループ (通常のケア グループ) のいずれかを受け取るように割り当てられた参加者を比較します。介入を受けない。 介入はカナダ全土で行われます。 この研究は、ダルハウジー大学の Corkum LABS を通じて調整されます。

無作為化は、いずれかのグループへの参加者の割り当てにおける偏りを最小限に抑え、既知および未知の参加者属性 (例: 人口統計およびベースライン特性) のバランスが均等になる可能性を高め、グループ間の統計的比較の妥当性を高めるために使用されます。

参加者は、3 つの年齢グループ (幼児、就学前、学齢期) および 2 つの主要言語 (英語とフランス語) によって無作為に階層化されます。 ターゲットは変数ごとに設定されます - 各年齢グループのサンプルの 1/3 とフランス語を話すサンプルの 20% で、カナダの人口をモデル化します。 これにより、研究集団が代表的でバランスが取れていることが保証されます。 各階層内で、被験者は 1:1 の均等な割り当て比率を使用して無作為化されます。 介入グループと通常ケア グループの両方が、研究に登録している間、代替リソースと追加のプログラムおよびサービスにアクセスできます。

各階層の参加者をランダム化するために、6 つのブロックが使用されます。 ブロック サイズは、不均衡を防ぐのに十分短く、試行での割り当ての推測を防ぐのに十分な長さです。

検出力分析は、無作為化後 8 か月で最終追跡評価を完了する合計 250 人の参加者が必要であることを示しています。 治験責任医師の過去の介入研究および文献の睡眠介入試験に基づいて、適格性を達成した参加者は 500 人必要であり、適格性後から 8 か月後の最終フォローアップ評価までの推定 50% の脱落率を使用します。 より具体的には、各段階での参加者の損失は次のように推定されます: 適格性後からベースラインの終わりまでに 22%、無作為化後から 4 か月の評価までに 15%、4 か月から 8 か月の評価までに 13%。

結果の測定は、ベースライン時とランダム化後 4 か月および 8 か月後に、REDCap データベースを介してオンラインですべての参加者に投与されます。 8 か月で収集されたデータは、各年齢グループの子供の睡眠に対する初期治療効果の維持の程度を評価し、子供と親の心理社会的健康に対する介入の長期的な影響を調べます。 REDCap データベースは、評価を完了するために電子メールで参加者に自動的に連絡します。 結果データが確実に収集されるように、REDCap からの自動メールに続いて研究スタッフからの電話があります。

8ヶ月のフォローアップ評価を完了した後、両方の研究グループの参加者の研究参加は終了します。 通常ケア グループの参加者は、研究への参加が完了すると、BNBD プログラムにアクセスできるようになります。 BNBD プログラムは、Usual Care グループが 3 か月間アクセスできます。

被験者集団:

合計500人の参加者が研究に参加する資格があります。 参加者は、カナダのすべての州と準州から募集されます。 カナダの 4 つの地理的地域 (大西洋、中部、プレーリー、西海岸、ノーザン テリトリー) から 100 人の英語を話す参加者を目標に募集します。

データ解析：

不眠症の症状に対する介入プログラムの影響を評価するために使用される主要な結果の尺度は、アクチグラフィ データに基づく睡眠効率と、Sleep Diary データに基づく睡眠効率です。 睡眠の客観的尺度 (すなわち、アクチグラフィー) と睡眠の親レポート/主観的尺度 (すなわち、睡眠日記) の両方を使用して関心のある変数を捕捉するために、2 つの主要な結果尺度が含まれているため、既存の研究との比較が可能になります。現場で。 客観的尺度と主観的尺度の両方を使用するもう1つの理由は、非盲検RCT（つまり、参加者が現在の研究などのグループ割り当てを知っている）が積極的な治療に有利に偏っていることが実証されていることがわかっていることです。結果の評価には客観的な尺度（アクチグラフィーなど）を利用する必要があることが示唆されています。 副次的な結果は、8 か月の試験期間中の睡眠の変化の長期的な影響と、子供の心理社会的健康 (行動、注意、および感情機能) への影響を調べます。 また、親の疲労レベルと心理社会的健康への影響も調べます。

一次結果: 混合効果一般線形モデルをデータに適合させて、介入グループが通常のケアグループと比較して改善された結果を示すかどうかをテストします。 従属変数は、無作為化の 4 か月後および 8 か月後に評価される主要な結果になります (アクチグラフィーおよび睡眠日記の睡眠効率)。 参加者は、ランダム効果グループ (介入と通常のケア) としてモデル化され、ベースラインの共変量 (年齢と言語) は固定効果としてモデル化されます。 時間 (ベースライン、4 ～ 8 か月) とグループの間の有意な相互作用効果は、治療の介入効果を示します。

二次的結果: すべての二次的結果は、階層的線形モデリングを使用して個別に分析され、年齢を制御して、測定の 4 つのポイントにわたる結果変数の変化をモデル化する成長曲線の 2 つのグループ (介入と通常のケア) 間の違いをテストします。言語およびその他の共変量。

探索的分析: 研究者は、2 つの主要な結果 (アクチグラフィーと睡眠日記) の成長曲線モデリングを使用して、3 つの年齢層全体で治療に対する異なる反応の可能性を調べます。