De meilleures nuits, de meilleurs jours pour les enfants au développement typique (BNBD)
De meilleures nuits, de meilleurs jours : améliorer les résultats de santé psychosociale chez les enfants souffrant d'insomnie comportementale
Jusqu'à 25 % des enfants souffrent de troubles du sommeil classés dans la catégorie « insomnie » : difficulté à s'installer, à s'endormir et à rester endormi. Cela entraîne une somnolence diurne et a des effets négatifs sur le comportement, l'humeur et les résultats scolaires. Il a également des effets négatifs sur le sommeil du soignant principal et son fonctionnement diurne. Malgré des preuves solides soutenant l'efficacité des traitements comportementaux de l'insomnie chez les enfants, très peu reçoivent ces traitements. Le traitement le plus courant de l'insomnie chez les enfants est la médication. Ce modèle de soins est troublant, car il n'existe aucun médicament approuvé pour l'insomnie chez les enfants, et l'innocuité et les effets secondaires de ces médicaments suscitent des inquiétudes. L'une des principales raisons du faible taux de traitement fondé sur des données probantes est le manque de ressources de traitement disponibles pour les parents et les prestataires de soins de santé.
Lorsque des traitements fondés sur des données probantes sont disponibles, ils sont généralement fournis dans un cadre de prestation de services traditionnel. Ces approches traditionnelles sont souvent très difficiles d'accès pour les parents en raison de conflits d'horaire, de frais accessoires et de difficultés de déplacement. Ainsi, il existe un besoin critique d'accès à des interventions efficaces axées sur l'insomnie chez les enfants et de connaissances accrues des parents et des fournisseurs de soins de santé sur les traitements appropriés pour l'insomnie.
Le programme Better Nights, Better Days (BNBD) fournira une solution potentielle à l'un des obstacles les plus courants au traitement : l'accès aux soins. Le BNBD fournira un traitement à distance facilement accessible via Internet, afin d'accroître l'accès aux soins fondés sur des données probantes pour l'insomnie chez les enfants âgés de 1 à 10 ans au développement typique. Le BNBD a été développé sur la base de programmes fondés sur des données probantes et de la littérature existante. Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) dans lequel les participants (principaux dispensateurs de soins d'enfants âgés de 1 à 10 ans souffrant d'insomnie) seront affectés à l'intervention ou aux soins habituels sur la base d'une répartition 1 pour 1. Les effets de cette intervention comportementale sur le sommeil seront évalués 4 et 8 mois après l'évaluation initiale. L'évaluation portera à la fois sur le sommeil et le fonctionnement diurne des enfants, ainsi que sur le fonctionnement diurne de leurs soignants.
Cette étude s'aligne sur le besoin reconnu de transférer plus rapidement de nouvelles connaissances scientifiques pour améliorer les soins aux patients et la santé de la population, et cible la validation de nouveaux modèles de prestation de traitement pour accroître la disponibilité de traitements efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
Les preuves démontrent que les interventions comportementales devraient être la première ligne de traitement pour les enfants souffrant d'insomnie, mais ce n'est généralement pas le cas. Les protocoles d'intervention comportementale fondés sur des données probantes ne sont pas facilement disponibles pour une utilisation clinique, et leur manque de mise en œuvre indique une application inadéquate des connaissances. Lorsque des traitements fondés sur des données probantes sont disponibles, ils sont généralement fournis dans un cadre de prestation de services traditionnel (c'est-à-dire une thérapie en face à face, une thérapie en petit groupe). Ces approches traditionnelles sont souvent très difficiles d'accès pour les parents en raison de conflits d'horaire, de frais accessoires et de difficultés de déplacement. Ainsi, il existe un besoin critique d'accès à des interventions efficaces axées sur l'insomnie chez les enfants et de connaissances accrues des parents et des fournisseurs de soins de santé sur les traitements appropriés pour l'insomnie. Le programme Better Nights, Better Days (BNBD) comblera cette lacune en fournissant une solution potentielle à l'un des obstacles les plus courants au traitement, l'accès aux soins.
Intervention:
L'intervention BNBD pour les enfants de 1 à 10 ans souffrant d'insomnie est un programme bilingue et autoguidé offert en ligne. L'intervention intègre des stratégies fondées sur des données probantes, y compris l'éducation au sommeil, des routines positives, une heure de coucher fanée avec un coût de réponse, une restriction du sommeil, une extinction/extinction graduée, une atténuation des stimuli et des réveils programmés. L'intervention est composée de cinq sessions mises à disposition séquentiellement des participants. Le temps d'exécution de l'intervention variera de 5 à 10 semaines. Chaque session fournira des informations factuelles aux parents, des stratégies de mise en œuvre des meilleures pratiques pour résoudre les problèmes de sommeil et un accès à une aide et à des conseils supplémentaires. Il existe également un « Centre de récompense » où les parents peuvent apprendre à utiliser le renforcement pour les enfants (par exemple, des tableaux d'autocollants) pour aider à soutenir la mise en œuvre de ces stratégies d'intervention sur le sommeil. Les participants remplissent un court journal de sommeil pendant au moins 5 jours pour chaque session tout au long de cette intervention afin qu'ils puissent recevoir des commentaires sur leurs progrès. L'intervention propose des stratégies interactives et personnalisées de changement cognitif et comportemental accessibles via les ordinateurs de bureau, les ordinateurs portables, les tablettes et les smartphones des participants. Le programme peut être utilisé à un moment qui convient aux participants, éliminant les obstacles aux soins et fournissant des services dans le confort et l'intimité de leur foyer.
Objectifs et hypothèses :
L'étude évaluera l'efficacité de l'intervention en ligne BNBD pour l'insomnie chez les enfants de 1 à 10 ans. L'objectif principal est d'évaluer l'impact immédiat (baseline vs. 4 mois) de l'intervention sur le sommeil des enfants. Les deux hypothèses pour les principaux résultats sont :
- Améliorations de l'efficacité du sommeil calculées à l'aide des données d'actigraphie dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de soins habituels, et
- Améliorations de l'efficacité du sommeil calculées à l'aide des données du journal du sommeil dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de soins habituels
Les objectifs secondaires sont : a) d'évaluer l'impact à plus long terme (baseline, 4, 8 mois) sur le sommeil et la santé psychosociale des enfants et, b) d'examiner l'impact sur la fatigue diurne des parents et les résultats de santé psychosociale. Les quatre hypothèses des résultats secondaires sont :
- Les enfants du groupe d'intervention montreront une amélioration par rapport aux enfants du groupe de soins habituels aux deux moments de suivi de leurs symptômes d'insomnie en fonction des améliorations de l'efficacité du sommeil calculées à l'aide de l'actigraphie et des données du journal du sommeil dans le groupe d'intervention par rapport au groupe habituel. Groupe de soins.
- Les enfants du groupe d'intervention montreront une amélioration par rapport aux enfants du groupe de soins habituels aux deux moments de suivi de leurs symptômes d'insomnie sur la base du score total du questionnaire sur l'insomnie comportementale (BIQ) et du questionnaire sur le sommeil des enfants de Tayside (TCSQ ; tout-petits et enfants d'âge préscolaire) / Échelle de perturbation du sommeil pour les enfants (SDSC ; d'âge scolaire).
- Les enfants du groupe d'intervention, par rapport aux enfants du groupe de soins habituels, montreront une santé psychosociale améliorée sur la base des scores totaux d'intériorisation et d'externalisation de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL/1 ½-5 et CBCL/6-18) et le total score du Pediatric Quality of Life (Peds-QL).
- Les parents randomisés dans le groupe d'intervention, par rapport aux parents randomisés dans le groupe de soins habituels, montreront à tous les moments de suivi :
1. Diminution de la fatigue diurne sur la base de l'échelle d'impact de la fatigue à un seul élément (SIFIS) 2. Amélioration de la santé psychosociale telle qu'évaluée par le score total des échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) 3. Amélioration des stratégies parentales telles qu'évaluées par le total score de l'échelle parentale (EP)
Des analyses exploratoires examineront les effets de l'âge, l'impact de l'intervention sur la santé physique des enfants, ainsi que les questions d'évaluation et de mise en œuvre au niveau du processus, en explorant le fonctionnement du BNBD (par exemple, les changements dans les comportements de sommeil spécifiques tels que les routines du coucher et les prédicteurs du succès du traitement ).
Étudier le design:
L'étude est une conception Tiral contrôlé randomisé (ECR) à deux bras, utilisant une répartition 1 pour 1, comparant les participants assignés à recevoir soit le programme en ligne BNBD pour les parents (groupe d'intervention) ou le groupe témoin (groupe de soins habituels) qui pas recevoir l'intervention. L'intervention sera offerte partout au Canada. L'étude sera coordonnée par Corkum LABS à l'Université Dalhousie.
La randomisation sera utilisée pour minimiser les biais dans l'affectation des participants à l'un ou l'autre groupe, pour augmenter la probabilité que les attributs connus et inconnus des participants (par exemple, les caractéristiques démographiques et de base) soient équilibrés et pour améliorer la validité des comparaisons statistiques entre les groupes.
Les participants seront stratifiés lors de la randomisation en trois groupes d'âge (tout-petit, préscolaire, d'âge scolaire) et deux langues principales (anglais et français). Des cibles seront fixées pour chaque variable - 1/3 de l'échantillon dans chaque groupe d'âge et 20 % de l'échantillon francophone, modélisant la population canadienne. Cela garantira que la population étudiée est représentative et équilibrée. Dans chaque strate, les sujets seront randomisés en utilisant un ratio d'allocation égal de 1:1. Le groupe d'intervention et le groupe de soins habituels pourront accéder à des ressources alternatives et à des programmes et services supplémentaires pendant leur inscription à l'étude.
Des blocs de 6 seront utilisés pour randomiser les participants pour chaque strate. La taille du bloc est suffisamment courte pour éviter un déséquilibre et suffisamment longue pour éviter de deviner l'allocation dans les essais.
Les analyses de puissance indiquent la nécessité d'avoir 250 participants au total qui terminent l'évaluation de suivi finale à 8 mois après la randomisation. Sur la base des recherches d'intervention antérieures des enquêteurs ainsi que des essais d'intervention sur le sommeil dans la littérature, 500 participants qui ont réussi à remplir leur éligibilité seront nécessaires en utilisant un taux d'abandon estimé à 50 % de la post-éligibilité à l'évaluation de suivi finale à 8 mois. Plus précisément, la perte de participants à chaque étape est estimée comme suit : 22 % de la post-éligibilité à la fin de la ligne de base, 15 % de la post-randomisation à l'évaluation de 4 mois et 13 % de l'évaluation de 4 mois à 8 mois.
Les mesures des résultats seront administrées à tous les participants au départ et à 4 et 8 mois après la randomisation en ligne via la base de données REDCap. Les données recueillies à 8 mois permettront d'évaluer le degré de maintien de tout effet initial du traitement sur le sommeil des enfants dans chaque groupe d'âge, ainsi que d'examiner l'impact à plus long terme de l'intervention sur la santé psychosociale de l'enfant et des parents. La base de données REDCap contactera automatiquement les participants par e-mail pour effectuer les évaluations. Il y aura des e-mails automatisés de REDCap suivis d'appels téléphoniques du personnel de recherche pour s'assurer que les données sur les résultats sont collectées.
La participation à l'étude se termine pour les participants des deux groupes d'étude après avoir terminé l'évaluation de suivi de 8 mois. Les participants au groupe de soins habituels auront accès au programme BNBD une fois leur participation à l'étude terminée. Le programme BNBD sera accessible pour le groupe de soins habituels pendant 3 mois.
Population sujette :
Au total, 500 participants seront éligibles pour participer à l'étude. Les participants seront recrutés dans toutes les provinces et tous les territoires canadiens. Une cible de 100 participants anglophones sera recrutée dans quatre régions géographiques du Canada (Atlantique, Centre, Prairies, Côte Ouest et Territoires du Nord).
L'analyse des données:
Les principales mesures de résultats qui seront utilisées pour évaluer l'impact du programme d'intervention sur les symptômes d'insomnie sont l'efficacité du sommeil basée sur les données d'actigraphie et l'efficacité du sommeil basée sur les données du journal du sommeil. Deux mesures de résultats primaires sont incluses afin de capturer les variables d'intérêt en utilisant à la fois une mesure objective du sommeil (c'est-à-dire l'actigraphie) et une mesure du sommeil rapportée par les parents/subjective (c'est-à-dire le journal du sommeil), permettant ainsi une comparaison avec les recherches existantes. Sur le terrain. Une autre raison d'utiliser à la fois des mesures objectives et subjectives est qu'il a été constaté que les ECR sans insu (c'est-à-dire dans lesquels les participants connaissent leur affectation de groupe comme l'étude actuelle) se sont avérés biaisés en faveur du traitement actif, et il a Il a été suggéré qu'une mesure objective (par exemple, l'actigraphie) devrait être utilisée dans l'évaluation des résultats. Les résultats secondaires examineront l'impact à plus long terme du changement du sommeil ainsi que l'impact sur la santé psychosociale de l'enfant (fonctionnement comportemental, attentionnel et émotionnel) pendant la durée de l'essai de 8 mois. Nous examinerons également l'impact sur le niveau de fatigue et la santé psychosociale des parents.
Résultat principal : Un modèle linéaire général à effet mixte sera adapté aux données à tester si le groupe d'intervention démontre des résultats améliorés par rapport au groupe de soins habituels. Les variables dépendantes seront les principaux résultats évalués à 4 et 8 mois après la randomisation (efficacité du sommeil sur l'actigraphie et le journal du sommeil). Les participants seront modélisés en tant que groupe à effets aléatoires (intervention vs soins habituels) et les covariables de base (âge et langue) seront modélisées en tant qu'effets fixes. Un effet d'interaction significatif entre le temps (baseline, 4 et 8 mois) et le groupe indiquera un effet d'intervention pour le traitement.
Résultat secondaire : Tous les résultats secondaires seront analysés séparément à l'aide de la modélisation linéaire hiérarchique et testeront les différences entre les deux groupes (intervention contre soins habituels) dans les courbes de croissance modélisant les changements dans les variables de résultat sur les quatre points de mesure, en contrôlant l'âge, la langue et d'autres covariables.
Analyses exploratoires : les chercheurs examineront la possibilité d'une réponse différentielle au traitement dans les trois groupes d'âge en utilisant la modélisation de la courbe de croissance des deux critères de jugement principaux (actigraphie et journal du sommeil).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2R1
- Dalhousie University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants potentiels doivent répondre aux critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :
- Principal aidant d'un enfant âgé de 1 à 10 ans.
- Vivre dans n'importe quelle province ou territoire au Canada.
- Avoir un accès régulier à une connexion Internet haut débit et à un compte de messagerie.
- À l'aise de communiquer en anglais ou en français pour les tâches quotidiennes (par exemple, écouter les nouvelles à la radio ou regarder la télévision, lire des livres, des magazines, etc.).
- L'enfant souffre d'insomnie, définie comme ayant des troubles de l'endormissement. Pour la perturbation de l'endormissement, l'enfant doit répondre à deux des trois critères suivants. Ces épisodes doivent avoir eu lieu pendant au moins un mois :
1. Plus de trois réunions pour les 12-24 mois/plus de deux réunions pour les >24 mois qui se produisent deux nuits ou plus par semaine 2. 30 minutes ou plus pour s'endormir pour les 12-24 mois/20 minutes ou plus pour s'endormir endormi pour les enfants de plus de 24 mois 3. Le parent reste dans la chambre pour s'endormir deux nuits ou plus par semaine
Critère d'exclusion:
Les participants potentiels qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude :
- Le parent souhaite « partager le lit » avec son enfant.
- L'enfant a un trouble du sommeil intrinsèque probable (par exemple, l'apnée du sommeil) tel qu'évalué à l'aide du questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ).
- L'enfant a un trouble médical important qui interfère avec le sommeil (par exemple, crises d'asthme pendant la nuit, alimentation par sonde, déficience développementale grave non ambulatoire affectant les systèmes sensoriels tels que la vision).
- L'enfant a un trouble de santé mentale qui a nécessité une hospitalisation ou des soins en établissement et/ou l'utilisation actuelle de médicaments psychotropes connus pour interférer avec le sommeil (par exemple, des médicaments stimulants pour le TDAH).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention reçoit l'accès à l'intervention BNBD et peut accéder à des ressources alternatives pendant son inscription à l'étude.
L'intervention BNBD pour les aidants d'enfants de 1 à 10 ans souffrant d'insomnie est un programme autoguidé offert en ligne.
L'intervention est conceptuellement cohérente dans tous les groupes d'âge.
Un contenu interactif et personnalisé et des stratégies fondées sur des preuves sont incorporés : éducation au sommeil, routines positives, heure du coucher fanée avec coût de réponse, restriction du sommeil, extinction/extinction graduée, atténuation des stimuli et réveils programmés.
BNBD comprend cinq sessions disponibles séquentiellement : Informations sur le sommeil ; pratiques de sommeil sain ; S'installer pour dormir ; Se rendormir ; Regarder en arrière et en avant.
Le temps d'exécution de l'intervention variera de 5 à 10 semaines.
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L'intervention BNBD pour les aidants d'enfants de 1 à 10 ans souffrant d'insomnie est un programme autoguidé offert en ligne.
L'intervention est conceptuellement cohérente dans tous les groupes d'âge.
Un contenu interactif et personnalisé et des stratégies fondées sur des preuves sont incorporés : éducation au sommeil, routines positives, heure du coucher fanée avec coût de réponse, restriction du sommeil, extinction/extinction graduée, atténuation des stimuli et réveils programmés.
BNBD comprend cinq sessions disponibles séquentiellement : Informations sur le sommeil ; pratiques de sommeil sain ; S'installer pour dormir ; Se rendormir ; Regarder en arrière et en avant.
Le temps d'exécution de l'intervention variera de 5 à 10 semaines.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Le groupe de soins habituels ne recevra aucun traitement avant la fin de l'évaluation de suivi de 8 mois.
Le groupe de soins habituels peut accéder à des ressources alternatives et à des programmes et services supplémentaires pendant son inscription à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'efficacité du sommeil et de la latence d'apparition de la ligne de base au suivi de 8 mois avec l'actigraphie
Délai: 8 mois
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L'actigraphie consiste à mesurer l'activité motrice à l'aide d'un accéléromètre fonctionnant sur batterie.
Les enquêteurs utiliseront l'actigraphie pour collecter des informations sur les changements dans l'efficacité du sommeil des enfants (capturés de l'extinction des lumières au réveil), l'endormissement, la durée totale du sommeil et les réveils nocturnes de la ligne de base au suivi de 4 mois et 8 mois.
Les données d'actigraphie se sont avérées très concordantes avec les données polysomnographiques (PSG) pour identifier le sommeil et l'éveil (85-90%) et pour distinguer efficacement les enfants souffrant de troubles du sommeil et les témoins.
Les enquêteurs utiliseront les actigraphes Philps Respironics Actiwatch 2.
Les données d'actigraphie seront recueillies pendant une période d'une semaine au départ, et 4 mois et 8 mois après la randomisation.
Les participants sont invités à s'assurer que leur enfant porte son actigraphe pendant les 7 jours de collecte du journal du sommeil.
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8 mois
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Changement de l'efficacité du sommeil et de la latence d'apparition de la ligne de base au suivi de 8 mois avec le journal du sommeil
Délai: 8 mois
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Les journaux de sommeil seront utilisés pour documenter les variables du sommeil sur un certain nombre de jours/nuits.
Un score composite captera la résistance au coucher, les difficultés d'endormissement et les réveils nocturnes, car ce sont les principales caractéristiques de l'insomnie chez les enfants.
Les parents enregistrent des informations sur le sommeil et les comportements de sommeil de leurs enfants pendant une semaine.
Le journal du sommeil contient 25 éléments mesurant spécifiquement ; la durée du sommeil, la durée du sommeil nocturne, la durée du sommeil diurne, la latence d'endormissement, l'heure du coucher, l'heure du réveil, la présence et la fréquence des réveils nocturnes, ainsi que la présence et la fréquence de la résistance au coucher.
Les journaux de sommeil fournissent également une mesure du temps passé au lit extrait du moment où la lumière a été éteinte ("Down for the night") jusqu'au moment où les lumières ont été allumées ("Up for the day").
Des journaux de sommeil sont administrés aux participants aux 3 périodes d'évaluation pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base jusqu'au suivi de 4 mois et 8 mois.
Les journaux de sommeil ont démontré une bonne validité apparente et une cohérence interne élevée.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Tayside sur le sommeil des enfants (TCSQ)
Délai: 8 mois
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Deux questionnaires seront utilisés pour évaluer le sommeil / l'insomnie des enfants, en fonction de l'âge de l'enfant, lors des périodes d'évaluation de base, de 4 mois et de 8 mois.
Le Tayside Children's Sleep Questionnaire (TCSQ) se compose de 10 éléments et sera utilisé pour mesurer les symptômes d'insomnie chez les enfants âgés de 1 à 5 ans.
Seuls les 9 premiers éléments sont utilisés pour la notation, et le dernier élément est inclus pour évaluer la façon dont les parents perçoivent le problème de sommeil de leur enfant, mais est exclu de l'analyse des données.
Le TCSQ a été validé pour son utilisation pour mesurer avec précision les problèmes de sommeil.
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8 mois
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Qualité de vie pédiatrique (Peds-QL)
Délai: 8 mois
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Le questionnaire sur la qualité de vie pédiatrique (Peds-QL) est utilisé pour évaluer la santé physique et psychosociale des enfants lors des périodes d'évaluation de base, de 4 mois et de 8 mois.
Le participant remplira le formulaire pour les 2-4 ans, 5-7 ans ou 8-12 ans.
Le Peds-QL est un outil modulaire validé de 23 éléments conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les enfants et les adolescents dans 4 domaines : physique, émotionnel, social et fonctionnement scolaire.
Le questionnaire utilise une échelle de Likert ancrée de 0 "jamais" à 4 "presque toujours", avec des réponses à score inversé transformées linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Le score seuil attribué à la santé physique est toute valeur 1 SD en dessous de la moyenne de l'échantillon de population, et cela s'applique également à la santé psychosociale.
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8 mois
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: 8 mois
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La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) pour les enfants de 1 ½ à 5 ans et de 6 à 18 ans sera utilisée pour évaluer le fonctionnement diurne et la santé psychosociale de l'enfant aux trois périodes d'évaluation.
Les réponses CBCL/1 ½-5 sont notées et additionnées à travers les sous-échelles (émotionnellement réactif, anxieux/déprimé, plaintes somatiques, retrait, problèmes de sommeil, problèmes d'attention, comportement agressif), combinées en « intériorisation » et « extériorisation », et comparées à un échantillon normatif indiquant que le comportement de l'enfant se situe dans les limites "normales", "cliniques limites" ou "cliniques".
Les réponses CBCL/6-18 sont notées et additionnées sur des sous-échelles (Anxieux/Déprimé, Retiré/Déprimé, Plaintes somatiques, Problèmes sociaux, Problèmes de pensée, Problèmes d'attention, Comportement enfreignant les règles et Comportement agressif), regroupés en facteurs d'intériorisation ou d'extériorisation avec scores totaux, comparés à un échantillon normatif indiquant où se situe le comportement de l'enfant.
Le CBCL est psychométriquement solide.
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8 mois
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Formulaire de rapport de l'enseignant (TRF)
Délai: 8 mois
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Le Caregiver Teacher Report Form (C-TRF) pour les enfants de 1 ½ à 5 ans et le Teacher Report Form (TRF) 6-18 sont utilisés pour évaluer le fonctionnement diurne et la santé psychosociale des enfants, obtenus auprès d'un informateur pour valider les rapports des parents.
Les formulaires reçus par les enseignants dépendent de l'âge de l'enfant.
Le TRF mesure le fonctionnement adaptatif et les problèmes de comportement d'un enfant avec 100 éléments sur une échelle de Likert à 3 points ancrée de 0 "pas vrai" à 2 "très vrai ou souvent vrai", avec les zones de texte ajoutées pour un retour qualitatif.
Les deux TRF sont des mesures facultatives que les participants peuvent transmettre aux enseignants de leur enfant, et sont administrés au départ, à 4 mois et à 8 mois de suivi.
Le TRF a démontré de bonnes propriétés psychométriques, une fiabilité test-retest élevée et une cohérence interne.
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8 mois
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Échelle d'impact de la fatigue à un seul élément (SIFIS)
Délai: 8 mois
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Le SIFIS est un item unique qui mesure la sévérité de la fatigue des soignants.
Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert ancrée de 0 "aucun" à 10 "un effet très invalidant".
Les participants reçoivent le SIFIS lors des périodes d'évaluation de référence, de 4 et 8 mois.
Le SIFIS a été adapté de l'échelle d'impact de la fatigue à 40 éléments de Chan et ses collègues (2003), une mesure dotée de propriétés psychométriques solides, démontrant une cohérence interne élevée et des corrélations adéquates entre la note de chaque élément et les notes ordinales sommées des éléments restants, construction élevée validité et réactivité.
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8 mois
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Échelle de dépression et de stress anxieux (DASS-21)
Délai: 8 mois
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) est utilisée pour mesurer la détresse autodéclarée des parents.
À l'aide de 21 items, les participants indiquent dans quelle mesure ils ont éprouvé certains symptômes de troubles de santé mentale au cours du mois précédent.
Les items sont ancrés de 0 "ne s'appliquaient pas du tout à moi" à 3 "s'appliquaient à moi beaucoup ou la plupart du temps.
Les réponses sont notées en trois sous-échelles : dépression, anxiété et stress.
Ces sous-échelles sont combinées pour obtenir une mesure du stress général, qui est la variable utilisée dans cette étude.
Le DASS-21 a été validé pour son utilisation pour mesurer la détresse des parents dans un échantillon communautaire non clinique avec une forte cohérence interne.
La validité concurrente a également été validée et le DASS-21 démontre également une sensibilité élevée aux effets des interventions axées sur les parents.
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8 mois
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Échelle parentale (EP)
Délai: 8 mois
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L'échelle parentale (EP) est utilisée pour mesurer les pratiques parentales dysfonctionnelles composées de 30 items.
Cette échelle d'évaluation a été conçue pour mesurer la parentalité dysfonctionnelle à travers trois facteurs stables ; laxisme, surréactivité et verbosité.
Les participants sont invités à sélectionner un cercle sur une échelle visuelle analogique pour identifier dans quelle mesure ils s'engagent dans certaines pratiques parentales (par ex.
donner à l'enfant plusieurs rappels/avertissements au lieu d'un seul rappel/avertissement).
La mesure a établi la fiabilité et la validité du test.
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8 mois
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Échelle de perturbation du sommeil pour les enfants (SDSC)
Délai: 8 mois
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Deux questionnaires seront utilisés pour évaluer le sommeil / l'insomnie des enfants, en fonction de l'âge de l'enfant, lors des périodes d'évaluation de base, de 4 mois et de 8 mois.
L'échelle de perturbation du sommeil pour les enfants (SDSC) sera utilisée pour mesurer l'insomnie chez les enfants âgés de 6 à 10 ans.
Le SDSC sera utilisé pour mesurer l'initiation et le maintien du sommeil.
Le SDSC a été validé avec une sensibilité élevée, une spécificité et des coefficients de fiabilité.
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8 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire démographique (QD)
Délai: 8 mois
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Un questionnaire démographique (QD) est utilisé pour recueillir des informations démographiques de base sur le participant, le conjoint/partenaire du participant (le cas échéant) et l'enfant du participant.
29 éléments ont été compilés à partir du format du Consensus canadien et de l'Enquête longitudinale nationale sur les enfants et les jeunes (2011).
Les questions portent sur l'âge, le sexe, le nombre d'adultes vivant à la maison, la relation avec l'enfant participant, l'état matrimonial, l'héritage ethnique ou culturel, le plus haut niveau d'études atteint, le statut d'emploi, les heures de travail, le poste, le revenu du ménage, si leur conjoint/partenaire vit à leur domicile (le cas échéant) et la relation de leur conjoint/partenaire avec l'enfant des participants.
Le cas échéant, les mêmes questions sont posées pour le conjoint/partenaire de l'aidant et son enfant.
Les informations recueillies serviront à décrire l'échantillon et permettront de déterminer la représentativité de l'échantillon à la population canadienne.
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8 mois
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Indice d'activité physique des enfants (PAI)
Délai: 8 mois
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L'Indice d'activité physique des enfants CPAI est adapté du Questionnaire sur l'activité physique des enfants de l'Enquête canadienne sur les mesures de la santé (2007) et est utilisé pour mesurer les niveaux d'activité physique de l'enfant.
Les participants recevront le CPAI au départ et un suivi de 8 mois.
Lors de l'administration du CPAI, les participants seront invités à fournir des réponses à des questions visant à comprendre les niveaux d'activité et/ou d'inactivité de l'enfant.
Les options de réponse varient de 5 à 8 options données, allant de "jamais" s'engager dans une activité particulière (liée à l'activité ou à l'inactivité) ou "toujours".
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8 mois
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 8 mois
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L'indice de masse corporelle (IMC) est collecté pour déterminer la forme physique de l'enfant.
L'IMC sera calculé à l'aide du calculateur d'IMC des diététistes du Canada (2015) pour les enfants et les adolescents.
Une fois l'IMC calculé, des graphiques de centiles sont calculés.
L'IMC est mesuré au départ et au suivi de 8 mois.
Les participants sont invités à utiliser un ruban à mesurer et une balance pour obtenir des mesures précises de la taille, du poids et du tour de taille de leur enfant.
Les participants fournissent ensuite la taille exacte, le poids, le tour de taille et le score IMC.
Les références de ces instructions ont été adaptées du site Web du calculateur d'IMC des diététistes du Canada (2015).
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8 mois
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Évaluation parentale de l'amélioration clinique significative (PRCSI)
Délai: 8 mois
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L'évaluation par les parents de l'amélioration cliniquement significative (PRCSI) est utilisée pour évaluer le pourcentage de satisfaction des parents à l'égard des progrès de l'intervention.
Le PRCSI a été adapté de Montgomery, Stores et Wiggs (2004) pour être approprié pour mesurer une amélioration cliniquement significative à l'aide d'auto-évaluations à échelle analogique.
Le PRCSI contient 3 items demandant aux parents d'utiliser une échelle analogique pour enregistrer leurs réponses de satisfaction et est administré au départ, à 4 mois et à 8 mois de suivi.
Cette mesure est également remplie par les parents du groupe d'intervention avant chaque séance d'intervention.
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8 mois
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Utilisation du traitement (TU)
Délai: 4 mois
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Le questionnaire sur l'utilisation du traitement (TU) a été adapté du programme The Parenting Matters.
Il mesure la mesure dans laquelle les parents utilisent les ressources de traitement (c.
médecins de famille).
Il s'agit d'un prédicteur du succès du traitement et les réponses sont utilisées pour évaluer la nécessité d'une intervention thérapeutique.
L'UT comprend 27 items répartis en 8 catégories d'items : médecin de famille, pédiatre, autre personne ou lieu de soins de santé réguliers, soins d'urgence et salle d'urgence, services de santé spécialisés, coût, médicaments et autres sources d'aide ou de conseils.
L'UT est administrée au départ, suivi de 4 et 8 mois.
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4 mois
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Consentement à payer (WP)
Délai: 4 mois
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Le questionnaire sur la volonté de payer (WP) sera utilisé pour évaluer les perceptions des participants sur la valeur du programme.
Le WP est administré au départ et administré uniquement aux membres du groupe d'intervention lors du suivi de 4 mois.
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4 mois
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Échelle des obstacles à la participation au traitement (BTPS)
Délai: 4 mois
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L'échelle des obstacles à la participation au traitement (BTPS) est un questionnaire en 12 items utilisé pour évaluer l'expérience des participants concernant les obstacles ou les barrières à la participation au traitement de leurs enfants, les demandes ou les problèmes de traitement et la pertinence perçue du traitement.
Les items sont ancrés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 "jamais de problème" à 5 "très souvent un problème".
Des études antérieures ont démontré une fiabilité de cohérence interne adéquate.
Le BTPS sera administré au groupe d'intervention lors du suivi de 4 mois.
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4 mois
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Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: 4 mois
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Le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) est utilisé pour mesurer la satisfaction des participants à l'intervention de BNBD.
Le CSQ-8 est une mesure à 8 éléments largement utilisée dans les soins primaires et le traitement de la santé mentale et mesure la satisfaction à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de 1 étant "Non, certainement pas" à 4 "oui, certainement" en termes de la satisfaction des participants.
Le CSQ-8 est administré aux participants recevant l'intervention à 4 mois de suivi.
Un score global pour le CQS-8 est produit en additionnant toutes les réponses aux items, produisant des scores allant de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une satisfaction plus élevée.
Le CSQ-8 est une mesure bien établie de la satisfaction à l'égard d'une cohérence interne établie.
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4 mois
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Préparation au changement (RC)
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire de préparation au changement (RC) évalue si les participants sont attentifs et disposés à ajuster leurs pratiques parentales.
Ceci est utilisé comme prédicteur de l'engagement dans le traitement.
Plusieurs études ont utilisé la mesure RC dans le contexte de la parentalité avec succès pour prédire l'engagement des parents envers le traitement.
Les participants sont invités à enregistrer leurs réponses sur une échelle de 6 points allant de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord » avec l'option de fournir également la réponse « ne s'applique pas ».
Le RC est administré au départ.
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Ligne de base
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Questionnaire sur les routines du coucher (BRQ
Délai: 4 mois
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Le Bedtime Routines Questionnaire (BRQ) est utilisé pour mesurer les activités de routine au coucher à l'aide de 31 éléments.
Ce questionnaire fournit des informations sur la façon dont l'enfant des participants se couche pendant les jours de semaine et les week-ends.
Les réponses sont mesurées sur une échelle de fréquence à 5 points allant de 1 "presque jamais" à 5 "presque toujours".
Les réponses BRQ sont de bons prédicteurs des résultats du traitement et un accord accru avec l'utilisation de stratégies de fixation de limites et de récompenses liées à de meilleurs résultats dans le sommeil de l'enfant.
Le BRQ a démontré de fortes propriétés psychométriques.
Il a une consistance interne acceptable à excellente.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Penny V Corkum, PhD, Dalhousie University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 228586
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