일반적으로 발달하는 어린이를 위한 더 나은 밤, 더 나은 날 (BNBD)

이론적 해석:

행동 중재가 불면증이 있는 어린이를 위한 첫 번째 치료법이어야 한다는 증거가 있지만 일반적으로 그렇지 않습니다. 증거 기반 행동 개입 프로토콜은 임상 용도로 쉽게 사용할 수 없으며 구현 부족은 지식 번역이 부적절함을 나타냅니다. 증거 기반 치료가 가능한 경우 일반적으로 전통적인 서비스 제공 프레임워크(예: 대면 치료, 소그룹 치료)로 제공됩니다. 이러한 전통적인 접근 방식은 일정 충돌, 부수적 비용 및 여행 어려움으로 인해 부모가 접근하기가 매우 어려운 경우가 많습니다. 따라서 어린이를 위한 불면증에 초점을 맞춘 효과적인 중재에 대한 접근과 적절한 불면증 치료에 대한 부모 및 의료 서비스 제공자의 지식 증가가 절실히 필요합니다. BNBD(Better Nights, Better Days) 프로그램은 가장 일반적인 치료 장벽 중 하나인 치료 접근성에 대한 잠재적 솔루션을 제공함으로써 이러한 격차를 해소할 것입니다.

간섭:

불면증이 있는 1~10세 어린이를 위한 BNBD 개입은 온라인으로 제공되는 이중 언어 자기 주도 프로그램입니다. 개입은 수면 교육, 긍정적인 일상, 응답 비용이 있는 퇴색된 취침 시간, 수면 제한, 소거/점진적 소거, 자극 퇴색 및 예정된 각성을 포함하는 증거 기반 전략을 통합합니다. 중재는 참가자가 순차적으로 사용할 수 있는 5개의 세션으로 구성됩니다. 중재 완료 시간은 5-10주입니다. 각 세션은 부모에게 사실에 입각한 정보, 수면 문제를 해결하기 위한 모범 사례 구현 전략, 추가 도움 및 조언에 대한 액세스를 제공합니다. 또한 이러한 수면 개입 전략의 구현을 지원하기 위해 부모가 자녀를 위한 강화(예: 스티커 차트)를 사용하는 방법을 배울 수 있는 "보상 센터"가 있습니다. 참가자는 이 개입 기간 동안 각 세션에 대해 최소 5일 동안 짧은 수면 일기를 작성하여 진행 상황에 대한 피드백을 받을 수 있습니다. 개입은 참가자의 데스크톱, 노트북, 태블릿 및 스마트폰을 통해 액세스할 수 있는 대화식 개인화된 인지 및 행동 변화 전략을 제공합니다. 이 프로그램은 참가자가 편리한 시간에 사용할 수 있으며, 돌봄의 장벽을 제거하고 자신의 집에서 편안하고 사생활이 보장되는 서비스를 제공합니다.

목표 및 가설:

이 연구는 1-10세 어린이의 불면증에 대한 BNBD 온라인 개입의 효과를 평가할 것입니다. 1차 목표는 어린이 수면에 대한 개입의 즉각적인 영향(기준선 대 4개월)을 평가하는 것입니다. 주요 결과에 대한 두 가지 가설은 다음과 같습니다.

1. 평소 케어 그룹과 비교하여 중재 그룹에서 액티그래피 데이터를 사용하여 계산된 수면 효율의 개선,
2. 평소 케어 그룹과 비교하여 중재 그룹의 수면 일지 데이터를 사용하여 계산된 수면 효율의 개선

2차 목표는 a) 아동의 수면 및 심리사회적 건강에 대한 장기적 영향(기준선, 4, 8개월)을 평가하고, b) 부모 주간 피로 및 심리사회적 건강 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 2차 결과에 대한 네 가지 가설은 다음과 같습니다.

1. 개입 그룹의 어린이는 유주얼과 비교하여 개입 그룹의 액티그래피 및 수면 일기 데이터를 사용하여 계산된 수면 효율성의 개선을 기반으로 불면증 증상의 두 추적 관찰 시점에서 일반 케어 그룹의 어린이에 비해 개선을 보일 것입니다. 케어 그룹.
2. 중재 그룹의 어린이는 행동 불면증 설문지(BIQ) 및 Tayside 어린이 수면 설문지(TCSQ; 유아 및 미취학 아동) / 어린이를 위한 수면 장애 척도(SDSC; 학령기).
3. 중재 그룹의 아동은 일반 보호 그룹의 아동과 비교하여 아동 행동 체크리스트(CBCL/1 ½-5 및 CBCL/6-18)의 내재화 및 외재화 총점과 총 소아 삶의 질(Peds-QL) 점수.
4. 일반 관리 그룹으로 무작위 배정된 부모와 비교하여 중재 그룹으로 무작위 배정된 부모는 모든 후속 시점에서 다음을 나타냅니다.

1.SIFIS(Single Item Fatigue Impact Scale)에 기반한 주간 피로감 감소 2.우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)의 총점으로 평가한 심리사회적 건강 개선 3.총점으로 평가한 육아 전략 개선 육아 척도(PS) 점수

탐색적 분석은 BNBD가 작동하는 방식(예: 취침 시간 루틴과 같은 특정 수면 행동의 변화 및 치료 성공 예측 변수)을 탐구하는 프로세스 수준 평가 및 구현 질문뿐만 아니라 연령 효과, 아동의 신체 건강에 대한 개입의 영향을 조사합니다. ).

연구 설계:

이 연구는 1대 1 할당을 사용하여 부모(개입 그룹) 또는 통제 그룹(일반적인 치료 그룹)을 위해 BNBD 온라인 프로그램을 받도록 할당된 참가자를 비교하는 두 팔 무작위 제어 Tiral(RCT) 디자인입니다. 개입을 받지 않습니다. 개입은 캐나다 전역에 전달됩니다. 이 연구는 Dalhousie University의 Corkum LABS를 통해 조정될 것입니다.

무작위화는 참가자를 각 그룹에 할당할 때 편향을 최소화하고 알려지거나 알려지지 않은 참가자 특성(예: 인구통계학적 및 기본 특성)이 균등하게 균형을 이룰 가능성을 높이고 그룹 간 통계적 비교의 유효성을 향상시키는 데 사용됩니다.

참가자는 3개 연령 그룹(유아, 미취학 아동, 취학 연령) 및 2개의 기본 언어(영어 및 프랑스어)별로 무작위로 계층화됩니다. 대상은 각 변수에 대해 설정됩니다. 각 연령 그룹의 샘플의 1/3과 프랑스어를 사용하는 샘플의 20%가 캐나다 인구를 모델링합니다. 이렇게 하면 연구 모집단이 대표성이 있고 균형이 잡힙니다. 각 계층 내에서 피험자는 1:1의 균등 할당 비율을 사용하여 무작위 배정됩니다. Intervention Group과 Usual Care Group은 모두 연구에 등록되어 있는 동안 대체 자원과 추가 프로그램 및 서비스에 액세스할 수 있습니다.

6개의 블록이 각 계층의 참가자를 무작위로 추출하는 데 사용됩니다. 블록 크기는 불균형을 방지할 수 있을 만큼 짧고 시도에서 추측 할당을 방지할 수 있을 만큼 길다.

전력 분석은 무작위화 후 8개월에 최종 후속 평가를 완료하는 총 250명의 참가자가 필요함을 나타냅니다. 연구자의 과거 개입 연구와 문헌의 수면 개입 시험을 기반으로 자격을 성공적으로 완료한 500명의 참가자는 자격 이후부터 8개월의 최종 후속 평가까지 약 50%의 탈락률을 사용하여 필요합니다. 보다 구체적으로, 각 단계에서 참가자의 손실은 다음과 같이 추정됩니다: 자격 사후부터 기준선 종료까지 22%, 무작위 배정 후 4개월 평가까지 15%, 4개월부터 8개월 평가까지 13%.

결과 측정은 REDCap 데이터베이스를 통해 온라인으로 기준선 및 무작위화 후 4개월 및 8개월에 모든 참가자에게 관리됩니다. 8개월에 수집된 데이터는 각 연령 그룹의 어린이 수면에 대한 초기 치료 효과의 유지 정도를 평가할 뿐만 아니라 개입이 어린이와 부모의 심리사회적 건강에 미치는 장기적인 영향을 조사합니다. REDCap 데이터베이스는 자동으로 이메일을 통해 참가자에게 연락하여 평가를 완료합니다. 결과 데이터가 수집되었는지 확인하기 위해 REDCap에서 자동 이메일을 보낸 후 연구 직원이 전화를 겁니다.

8개월 후속 평가를 완료한 후 두 연구 그룹의 참가자에 대한 연구 참여가 종료됩니다. Usual Care 그룹의 참가자는 연구 참여가 완료된 후 BNBD 프로그램에 액세스할 수 있습니다. BNBD 프로그램은 Usual Care 그룹이 3개월 동안 이용할 수 있습니다.

대상 인구:

총 500명의 참가자가 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자는 캐나다의 모든 주 및 준주에서 모집됩니다. 캐나다의 4개 지리적 지역(대서양, 중부, 대초원, 서해안 및 노던 테리토리)에서 100명의 영어 사용 참가자를 대상으로 모집합니다.

데이터 분석:

중재 프로그램이 불면증 증상에 미치는 영향을 평가하는 데 사용할 주요 결과 측정은 액티그래피 데이터를 기반으로 한 수면 효율성과 수면 일기 데이터를 기반으로 한 수면 효율성입니다. 수면의 객관적인 측정(즉, 액티그래피)과 부모-보고/주관적인 수면 측정(즉, 수면 일기)을 모두 사용하여 관심 있는 변수를 포착하기 위해 두 가지 주요 결과 측정이 포함되어 기존 연구와 비교할 수 있습니다. 해당 영역에서. 객관적 측정과 주관적 측정을 모두 사용하는 또 다른 이유는 맹검되지 않은 RCT(즉, 참가자가 현재 연구와 같은 그룹 할당을 알고 있음)가 적극적인 치료에 편향된 것으로 입증되었으며, 객관적 측정(예: 액티그래피)이 결과 평가에 활용되어야 한다고 제안되었습니다. 2차 결과는 8개월 시험 기간 동안 수면 변화의 장기적인 영향과 어린이의 심리사회적 건강(행동, 주의 및 정서적 기능)에 미치는 영향을 조사합니다. 또한 부모의 피로 수준과 심리사회적 건강에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

1차 결과: 개입 그룹이 일반적인 치료 그룹에 비해 개선된 결과를 나타내는 경우 혼합 효과 일반 선형 모델이 데이터에 적합합니다. 종속 변수는 무작위화 후 4개월 및 8개월에 평가되는 주요 결과입니다(액티그래피 및 수면 일기에 대한 수면 효율성). 참가자는 무작위 효과 그룹(개입 대 일반적인 치료)으로 모델링되고 기준선 공변량(연령 및 언어)은 고정 효과로 모델링됩니다. 시간(기준선, 4개월 및 8개월)과 그룹 간의 유의미한 상호 작용 효과는 치료에 대한 개입 효과를 나타냅니다.

2차 결과: 모든 2차 결과는 계층적 선형 모델링을 사용하여 개별적으로 분석되며 연령을 통제하고 4가지 측정 지점에 걸쳐 결과 변수의 변화를 모델링하는 성장 곡선에서 두 그룹(개입 대 일반적인 치료) 간의 차이를 테스트합니다. 언어 및 기타 공변량.

탐색적 분석: 조사관은 두 가지 주요 결과(액티그래피 및 수면 일기)의 성장 곡선 모델링을 사용하여 세 연령 그룹에 걸쳐 치료에 대한 차등 반응의 가능성을 조사합니다.