Lepsze noce, lepsze dni dla typowo rozwijających się dzieci (BNBD)

Racjonalne uzasadnienie:

Dowody wskazują, że interwencje behawioralne powinny być pierwszą linią leczenia dzieci cierpiących na bezsenność, ale zazwyczaj tak nie jest. Oparte na dowodach protokoły interwencji behawioralnej nie są łatwo dostępne do użytku klinicznego, a ich brak wdrożenia wskazuje na niewystarczające przełożenie wiedzy. Jeśli dostępne są terapie oparte na dowodach, są one zwykle świadczone w ramach tradycyjnych usług (tj. terapia twarzą w twarz, terapia w małych grupach). Dostęp do tych tradycyjnych metod jest często bardzo trudny dla rodziców ze względu na konflikty w harmonogramie, dodatkowe koszty i trudności w podróżowaniu. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba dostępu do skutecznych interwencji skoncentrowanych na bezsenności u dzieci oraz zwiększenia wiedzy rodziców i pracowników służby zdrowia na temat odpowiednich metod leczenia bezsenności. Program Better Nights, Better Days (BNBD) wypełni tę lukę, ponieważ zapewnimy potencjalne rozwiązanie jednej z najczęstszych barier w leczeniu, jaką jest dostęp do opieki.

Interwencja:

Interwencja BNBD dla dzieci w wieku od 1 do 10 lat cierpiących na bezsenność to dwujęzyczny, samodzielny program realizowany online. Interwencja obejmuje strategie oparte na dowodach, w tym edukację snu, pozytywne rutyny, wyblakłe pory snu z kosztami reakcji, ograniczenie snu, wygaszanie / stopniowe wygaszanie, zanikanie bodźców i zaplanowane przebudzenia. Interwencja składa się z pięciu sesji udostępnianych kolejno uczestnikom. Czas realizacji interwencji wyniesie od 5-10 tygodni. Każda sesja zapewni rodzicom rzeczowe informacje, strategie wdrażania najlepszych praktyk w rozwiązywaniu problemów ze snem oraz dostęp do dodatkowej pomocy i porad. Istnieje również „Centrum nagród”, w którym rodzice mogą dowiedzieć się, jak stosować wzmocnienia dla dzieci (np. wykresy naklejek), aby pomóc we wdrażaniu strategii interwencji związanych ze snem. Uczestnicy wypełniają krótki dziennik snu przez co najmniej 5 dni dla każdej sesji podczas całej tej interwencji, aby mogli otrzymać informacje zwrotne na temat swoich postępów. Interwencja zapewnia interaktywne, spersonalizowane strategie zmian poznawczych i behawioralnych, do których dostęp uzyskuje się za pośrednictwem komputerów stacjonarnych, laptopów, tabletów i smartfonów uczestników. Z programu można skorzystać w dogodnym dla uczestników czasie, usuwając bariery w opiece i świadczeniu usług w zaciszu własnego domu.

Cele i hipotezy:

W badaniu zostanie oceniona skuteczność interwencji online BNBD w leczeniu bezsenności u dzieci w wieku 1-10 lat. Głównym celem jest ocena bezpośredniego wpływu interwencji na sen dzieci (wartość wyjściowa vs. 4 miesiące). Dwie hipotezy dotyczące głównych wyników to:

1. Poprawa wydajności snu obliczona na podstawie danych aktygraficznych w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą zwykłej opieki i
2. Poprawa efektywności snu obliczona na podstawie danych z dziennika snu w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą zwykłej opieki

Cele drugorzędne to: a) ocena długoterminowego wpływu (punkt wyjściowy, 4, 8 miesięcy) na sen dzieci i zdrowie psychospołeczne oraz b) zbadanie wpływu na zmęczenie rodziców w ciągu dnia i psychospołeczne skutki zdrowotne. Cztery hipotezy drugorzędnych wyników to:

1. Dzieci w grupie interwencyjnej wykażą poprawę w porównaniu z dziećmi w grupie zwykłej opieki w dwóch punktach czasowych obserwacji pod względem objawów bezsenności w oparciu o poprawę wydajności snu obliczoną za pomocą aktygrafii i danych z dziennika snu w grupie interwencyjnej w porównaniu ze zwykłą Grupa opieki.
2. Dzieci w grupie interwencyjnej wykażą poprawę w porównaniu z dziećmi w grupie zwykłej opieki w dwóch punktach czasowych obserwacji pod względem objawów bezsenności w oparciu o całkowity wynik kwestionariusza bezsenności behawioralnej (BIQ) i kwestionariusza snu dzieci Tayside (TCSQ; małe dziecko i przedszkolaki) / Skala zaburzeń snu dla dzieci (SDSC; wiek szkolny).
3. Dzieci z grupy Interwencji, w porównaniu z dziećmi z Grupy Opieki Zwykłej, będą wykazywać lepsze zdrowie psychospołeczne w oparciu o łączne wyniki internalizacji i eksternalizacji z Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL/1 ½-5 i CBCL/6-18) oraz łączną punktacja z Pediatrycznej Jakości Życia (Peds-QL).
4. Rodzice przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej, w porównaniu z rodzicami przydzielonymi losowo do grupy zwykłej opieki, pokażą we wszystkich punktach czasowych obserwacji:

1. Zmniejszenie zmęczenia w ciągu dnia w oparciu o Skalę Wpływu Zmęczenia Pojedynczą Pozycją (SIFIS) 2. Poprawa zdrowia psychospołecznego oceniana na podstawie łącznej punktacji w Skalach Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) 3. Poprawa strategii rodzicielskich oceniana na podstawie łącznej wynik w Skali Rodzicielstwa (PS)

Analizy eksploracyjne zbadają wpływ wieku, wpływ interwencji na zdrowie fizyczne dzieci, a także ocenę na poziomie procesu i pytania dotyczące wdrażania, badając, jak działa BNBD (np. ).

Projekt badania:

Badanie jest dwuramiennym projektem Randomized Controlled Tiral (RCT), wykorzystującym alokację 1 do 1, porównującym uczestników przydzielonych do programu online BNBD dla rodziców (Grupa Interwencyjna) lub grupy kontrolnej (Grupa Zwykłej Opieki), którzy będą nie przyjąć interwencji. Interwencja zostanie przeprowadzona w całej Kanadzie. Badanie będzie koordynowane przez Corkum LABS na Uniwersytecie Dalhousie.

Randomizacja zostanie zastosowana w celu zminimalizowania błędu systematycznego przydzielania uczestników do którejkolwiek z grup, zwiększenia prawdopodobieństwa, że ​​znane i nieznane cechy uczestników (np.

Podczas randomizacji uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy wiekowe (niemowlę, przedszkole, w wieku szkolnym) i dwa podstawowe języki (angielski i francuski). Dla każdej zmiennej zostaną ustalone cele - 1/3 próby w każdej grupie wiekowej i 20% próby francuskojęzycznej, modelując populację kanadyjską. Dzięki temu badana populacja będzie reprezentatywna i zrównoważona. W ramach każdej warstwy uczestnicy zostaną przydzieleni losowo przy użyciu równego stosunku alokacji 1:1. Zarówno Grupa Interwencyjna, jak i Grupa Zwykłej Opieki będą miały dostęp do alternatywnych zasobów oraz dodatkowych programów i usług podczas rejestracji w badaniu.

Bloki po 6 zostaną użyte do losowego przydzielenia uczestników do każdej warstwy. Rozmiar bloku jest wystarczająco krótki, aby zapobiec nierównowadze, i wystarczająco długi, aby zapobiec zgadywaniu alokacji w próbach.

Analizy mocy wskazują na potrzebę zebrania łącznie 250 uczestników, którzy ukończą ostateczną ocenę uzupełniającą po 8 miesiącach od randomizacji. Na podstawie wcześniejszych badań interwencyjnych przeprowadzonych przez Investigators, a także prób interwencji dotyczących snu w literaturze, potrzebnych będzie 500 uczestników, którzy pomyślnie ukończyli kwalifikowalność, przy szacowanym 50% odsetku rezygnacji z okresu po kwalifikowalności do ostatecznej oceny kontrolnej po 8 miesiącach. Dokładniej, szacuje się, że utrata uczestników na każdym etapie jest następująca: 22% od kwalifikowalności po zakończeniu do końca linii bazowej, 15% od oceny po randomizacji do 4 miesięcy i 13% od oceny od 4 do 8 miesięcy.

Miary wyników zostaną podane wszystkim uczestnikom na początku badania oraz 4 i 8 miesięcy po randomizacji online za pośrednictwem bazy danych REDCap. Dane zebrane po 8 miesiącach pozwolą ocenić stopień utrzymania się jakichkolwiek początkowych efektów leczenia na sen dzieci w każdej grupie wiekowej, a także zbadać długoterminowy wpływ interwencji na zdrowie psychospołeczne dzieci i rodziców. Baza danych REDCap automatycznie skontaktuje się z uczestnikami za pośrednictwem poczty elektronicznej w celu dokończenia oceny. Będą automatyczne wiadomości e-mail od REDCap, a następnie rozmowy telefoniczne od personelu badawczego, aby zapewnić gromadzenie danych wynikowych.

Uczestnictwo w badaniu kończy się dla uczestników obu grup badawczych po ukończeniu 8-miesięcznej oceny kontrolnej. Uczestnicy grupy Zwykła Opieka uzyskają dostęp do programu BNBD po zakończeniu udziału w badaniu. Program BNBD będzie dostępny dla grupy Zwyczajowej Opieki przez 3 miesiące.

Populacja podmiotu:

W badaniu będzie mogło wziąć udział łącznie 500 uczestników. Uczestnicy będą rekrutowani ze wszystkich kanadyjskich prowincji i terytoriów. Docelowo 100 anglojęzycznych uczestników zostanie zrekrutowanych z czterech regionów geograficznych Kanady (Atlantic, Central, Prerie, Zachodnie Wybrzeże i Terytoria Północne).

Analiza danych:

Podstawowymi miernikami wyników, które zostaną wykorzystane do oceny wpływu programu interwencji na objawy bezsenności, są efektywność snu oparta na danych aktygraficznych oraz efektywność snu oparta na danych z dzienniczka snu. Uwzględniono dwie główne miary wyników w celu uchwycenia interesujących zmiennych przy użyciu zarówno obiektywnej miary snu (tj. aktygrafii), jak i raportu rodziców/subiektywnej miary snu (tj. Dziennika snu), umożliwiając w ten sposób porównanie z istniejącymi badaniami na polu. Innym powodem stosowania zarówno obiektywnych, jak i subiektywnych pomiarów jest to, że wykazano, że niezaślepione RCT (tj. w których uczestnicy znają swoje przydziały do ​​grupy, takie jak obecne badanie) są stronnicze na korzyść aktywnego leczenia i ma zasugerowano, że do oceny wyników należy zastosować obiektywną miarę (np. aktygrafię). Wyniki drugorzędne zbadają długoterminowy wpływ zmiany snu, a także wpływ na zdrowie psychospołeczne dziecka (funkcjonowanie behawioralne, uwagi i emocjonalne) w czasie trwania 8-miesięcznego badania. Zbadamy również wpływ na poziom zmęczenia rodziców i zdrowie psychospołeczne.

Główny wynik: ogólne modele liniowe z efektem mieszanym będą pasować do danych w celu przetestowania, czy grupa interwencji wykazuje lepsze wyniki w porównaniu z grupą zwykłej opieki. Zmiennymi zależnymi będą główne wyniki oceniane 4 i 8 miesięcy po randomizacji (wydajność snu na aktygrafii i dzienniku snu). Uczestnicy będą modelowani jako grupa efektów losowych (Interwencja vs. Zwykła opieka), a wyjściowe współzmienne (wiek i język) będą modelowane jako efekty stałe. Znaczący efekt interakcji między czasem (linia wyjściowa, 4 i 8 miesięcy) a grupą będzie wskazywał na efekt interwencji w leczeniu.

Wynik drugorzędny: Wszystkie wyniki drugorzędne zostaną oddzielnie przeanalizowane przy użyciu hierarchicznego modelowania liniowego i zostaną przetestowane różnice między dwiema grupami (interwencja vs. zwykła opieka) w krzywych wzrostu modelujących zmiany zmiennych wynikowych w czterech punktach pomiaru, z uwzględnieniem wieku, język i inne współzmienne.

Analizy eksploracyjne: Badacze zbadają możliwość zróżnicowanej odpowiedzi na leczenie w trzech grupach wiekowych, stosując modelowanie krzywej wzrostu dla dwóch głównych wyników (aktygrafia i dziennik snu).