Bedre netter, bedre dager for typisk utviklende barn (BNBD)

Begrunnelse:

Bevis viser at atferdsintervensjoner bør være den første behandlingslinjen for barn med søvnløshet, men dette er vanligvis ikke tilfellet. Evidensbaserte adferdsintervensjonsprotokoller er ikke lett tilgjengelige for klinisk bruk, og manglende implementering indikerer utilstrekkelig kunnskapsoversettelse. Når evidensbaserte behandlinger er tilgjengelige, gis de vanligvis i en tradisjonell tjenesteleveringsramme (dvs. ansikt-til-ansikt-terapi, smågruppeterapi). Disse tradisjonelle tilnærmingene er ofte svært vanskelige for foreldre å få tilgang til på grunn av planleggingskonflikter, tilfeldige kostnader og reisevansker. Det er derfor et kritisk behov for tilgang til effektive intervensjoner fokusert på søvnløshet for barn, og økt kunnskap for foreldre og helsepersonell om passende behandlinger for søvnløshet. Programmet Better Nights, Better Days (BNBD) vil bygge bro over dette gapet ettersom vi vil gi en potensiell løsning på en av de vanligste behandlingsbarrierene, tilgang til omsorg.

Innblanding:

BNBD-intervensjonen for barn i alderen 1 til 10 år med søvnløshet er et tospråklig, selvveiledet program levert på nettet. Intervensjonen inkluderer evidensbaserte strategier, inkludert søvnundervisning, positive rutiner, falmet sengetid med responskostnad, søvnbegrensning, ekstinksjon/gradert ekstinksjon, stimulusfading og planlagte oppvåkninger. Intervensjonen består av fem økter som gjøres tilgjengelig sekvensielt for deltakerne. Gjennomføringstiden for intervensjonen vil variere fra 5-10 uker. Hver økt vil gi faktainformasjon til foreldre, strategier for implementering av beste praksis for å løse søvnproblemer, og tilgang til ytterligere hjelp og råd. Det er også et "Belønningssenter" der foreldre kan lære å bruke forsterkning for barn (f.eks. klistremerker) for å støtte implementeringen av disse søvnintervensjonsstrategiene. Deltakerne fyller ut en kort søvndagbok i minimum 5 dager for hver økt gjennom hele denne intervensjonen, slik at de kan få tilbakemelding på fremgangen. Intervensjonen leverer de interaktive, personlig tilpassede kognitive og atferdsendringsstrategiene som er tilgjengelig via deltakernes stasjonære datamaskiner, bærbare datamaskiner, nettbrett og smarttelefoner. Programmet kan brukes på et tidspunkt som er praktisk for deltakerne, fjerner barrierer for omsorg og gir tjenester i komfort og privatliv i deres eget hjem.

Mål og hypoteser:

Studien vil evaluere effektiviteten av BNBDs nettbaserte intervensjon for søvnløshet hos barn i alderen 1-10 år. Hovedmålet er å vurdere den umiddelbare effekten (Baseline vs. 4 måneder) av intervensjonen på barns søvn. De to hypotesene for de primære resultatene er:

1. Forbedringer i søvneffektivitet beregnet ved bruk av aktigrafidata i Intervention Group sammenlignet med Usual Care Group, og
2. Forbedringer i søvneffektivitet beregnet ved hjelp av søvndagbokdata i Intervention Group sammenlignet med Usual Care Group

De sekundære målene er: a) å evaluere den langsiktige effekten (grunnlinje, 4, 8 måneder) på barns søvn og psykososiale helse og, b) å undersøke innvirkningen på foreldrenes tretthet på dagtid og psykososiale helseutfall. De fire hypotesene for de sekundære resultatene er:

1. Barn i intervensjonsgruppen vil vise forbedring sammenlignet med barn i vanlig omsorgsgruppe ved de to oppfølgingstidspunktene i deres symptomer på søvnløshet basert på forbedringer i søvneffektivitet beregnet ved hjelp av aktigrafi og søvndagbokdata i intervensjonsgruppen sammenlignet med vanlig Omsorgsgruppe.
2. Barn i intervensjonsgruppen vil vise forbedring sammenlignet med barn i den vanlige omsorgsgruppen ved de to oppfølgingstidspunktene i deres symptomer på søvnløshet basert på den totale poengsummen fra Behavioral Insomnia Questionnaire (BIQ) og Tayside Children's Sleep Questionnaire (TCSQ; småbarn og førskolebarn) / Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC; skolealder).
3. Barn i intervensjonsgruppen, sammenlignet med barn i den vanlige omsorgsgruppen, vil vise forbedret psykososial helse basert på internaliserende og eksternaliserende totalscore fra Child Behavior Checklist (CBCL/1 ½-5 og CBCL/6-18) og totalen score fra Pediatric Quality of Life (Peds-QL).
4. Foreldre som er randomisert til intervensjonsgruppen, sammenlignet med foreldre randomisert til vanlig omsorgsgruppe, vil vise ved alle oppfølgingstidspunkter:

1. Redusert tretthet på dagtid basert på Single Item Fatigue Impact Scale (SIFIS) 2. Forbedret psykososial helse vurdert ved den totale poengsummen til depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21) 3. Forbedrede foreldrestrategier vurdert av totalen poengsum på foreldreskalaen (PS)

Utforskende analyser vil undersøke alderseffekter, virkningen av intervensjonen på barns fysiske helse, samt evaluerings- og implementeringsspørsmål på prosessnivå, og utforske hvordan BNBD fungerer (f. ).

Studere design:

Studien er et to-arms randomisert kontrollert tiral (RCT) design, som bruker 1-til-1 tildeling, og sammenligner deltakere som er tildelt til å motta enten BNBD online-programmet for foreldre (Intervention Group) eller kontrollgruppen (Usual Care Group) som vil ikke motta intervensjonen. Intervensjonen vil bli levert over hele Canada. Studien vil bli koordinert gjennom Corkum LABS ved Dalhousie University.

Randomisering vil bli brukt for å minimere skjevhet i tildelingen av deltakere til begge grupper, for å øke sannsynligheten for at kjente og ukjente deltakerattributter (f.eks. demografiske og grunnlinjeegenskaper) er jevnt balansert, og for å øke gyldigheten av statistiske sammenligninger på tvers av grupper.

Deltakerne vil bli stratifisert ved randomisering etter tre aldersgrupper (småbarn, førskole, skolealder) og to primærspråk (engelsk og fransk). Mål vil bli satt for hver variabel - 1/3 av utvalget i hver aldersgruppe og 20 % av utvalget fransktalende, som modellerer den kanadiske befolkningen. Dette vil sikre at studiepopulasjonen er representativ og balansert. Innenfor hvert stratum vil forsøkspersonene bli randomisert med et likt allokeringsforhold på 1:1. Både Intervention Group og Usual Care Group vil kunne få tilgang til alternative ressurser og tilleggsprogrammer og tjenester mens de er påmeldt studiet.

Blokker på 6 vil bli brukt til å randomisere deltakerne for hvert strata. Blokkstørrelsen er kort nok til å forhindre ubalanse, og lang nok til å forhindre gjettetildeling i forsøk.

Kraftanalysene indikerer behovet for å ha totalt 250 deltakere som gjennomfører den endelige oppfølgingsvurderingen 8 måneder etter randomisering. Basert på etterforskernes tidligere intervensjonsforskning samt søvnintervensjonsforsøk i litteraturen, vil det være behov for 500 deltakere som har fullført kvalifiseringen med en anslått 50 % frafallsrate fra post-kvalifisering til den endelige oppfølgingsvurderingen etter 8 måneder. Mer spesifikt, tap av deltakere på hvert trinn er estimert til å være følgende: 22 % fra post-kvalifisering til slutten av baseline, 15 % fra post-randomisering til 4 måneders vurdering, og 13 % fra 4-måneders til 8-måneders vurdering.

Resultatmål vil bli administrert til alle deltakere ved baseline og 4 og 8 måneder etter randomisering online gjennom REDCap-databasen. Data samlet inn etter 8 måneder vil vurdere graden av vedlikehold av eventuelle innledende behandlingseffekter på barns søvn i hver aldersgruppe, samt undersøke den langsiktige effekten av intervensjonen på barns og foreldres psykososiale helse. REDCap-databasen vil automatisk kontakte deltakerne via e-post for å fullføre vurderinger. Det vil bli automatiserte e-poster fra REDCap etterfulgt av telefonsamtaler fra forskningsstaben for å sikre at utfallsdata samles inn.

Studiedeltakelsen avsluttes for deltakere i begge studiegruppene etter fullført 8 måneders oppfølgingsvurdering. Deltakere i Usual Care-gruppen vil få tilgang til BNBD-programmet etter at studiedeltakelsen er fullført. BNBD-programmet vil være tilgjengelig for Usual Care-gruppen i 3 måneder.

Emnepopulasjon:

Totalt 500 deltakere vil være kvalifisert til å delta i studien. Deltakere vil bli rekruttert fra alle kanadiske provinser og territorier. Et mål på 100 engelsktalende deltakere vil bli rekruttert fra fire geografiske regioner i Canada (Atlantic, Central, Prairies, West Coast og Northern Territories).

Dataanalyse:

De primære utfallsmålene som vil bli brukt for å evaluere virkningen av intervensjonsprogrammet på søvnløshetssymptomer er søvneffektivitet basert på aktigrafidata og søvneffektivitet basert på søvndagbokdata. To primære utfallsmål er inkludert for å fange opp variablene av interesse ved å bruke både et objektivt mål på søvn (dvs. aktigrafi) og en foreldrerapport/subjektiv mål på søvn (dvs. søvndagbok), og dermed muliggjøre sammenligning med eksisterende forskning i felten. En annen grunn til å bruke både objektive og subjektive mål er at det har blitt funnet at ublindede RCT-er (dvs. der deltakerne kjenner sin gruppeoppgave, som den nåværende studien) har vist seg å være partisk til fordel for den aktive behandlingen, og det har blitt foreslått at et objektivt mål (f.eks. aktigrafi) bør brukes i vurderingen av utfall. Sekundære utfall vil undersøke den langsiktige effekten av endring i søvn, så vel som innvirkningen på barnets psykososiale helse (atferdsmessig, oppmerksomhetsmessig og emosjonell funksjon) i løpet av varigheten av 8 måneders prøveperioden. Vi vil også undersøke påvirkningen på foreldres tretthetsnivå og psykososiale helse.

Primært resultat: En blandet effekt Generelle lineære modeller vil passe til dataene for å teste om intervensjonsgruppen viser forbedrede resultater sammenlignet med vanlig omsorgsgruppen. De avhengige variablene vil være de primære resultatene vurdert 4 og 8 måneder etter randomisering (søvneffektivitet på aktigrafi og søvndagboken). Deltakerne vil bli modellert som tilfeldig effektgruppe (Intervention vs. Usual Care) og baseline-kovariater (alder og språk) vil bli modellert som faste effekter. En signifikant interaksjonseffekt mellom tid (baseline, 4 og 8 måneder) og gruppe vil indikere en intervensjonseffekt for behandling.

Sekundært utfall: Alle sekundære utfall vil bli analysert separat ved hjelp av hierarkisk lineær modellering og vil teste forskjeller mellom de to gruppene (Intervention vs. Usual Care) i vekstkurvene som modellerer endringer i utfallsvariablene på tvers av de fire målepunktene, kontrollerende for alder, språk og andre kovariater.

Utforskende analyser: Forskerne vil undersøke muligheten for differensiell respons på behandling på tvers av de tre aldersgruppene ved å bruke vekstkurvemodellering av de to primære resultatene (aktigrafi og søvndagbok).