Bedre nætter, bedre dage for typisk udviklende børn (BNBD)

Begrundelse:

Beviser viser, at adfærdsmæssige interventioner bør være den første behandlingslinje for børn med søvnløshed, men dette er typisk ikke tilfældet. Evidensbaserede adfærdsmæssige interventionsprotokoller er ikke let tilgængelige til klinisk brug, og deres manglende implementering indikerer utilstrækkelig videnoversættelse. Når evidensbaserede behandlinger er tilgængelige, leveres de normalt i en traditionel serviceleveringsramme (dvs. ansigt-til-ansigt terapi, lille gruppeterapi). Disse traditionelle tilgange er ofte meget vanskelige for forældre at få adgang til på grund af planlægningskonflikter, tilfældige omkostninger og rejsevanskeligheder. Der er således et kritisk behov for adgang til effektive interventioner fokuseret på søvnløshed for børn og øget viden til forældre og sundhedspersonale om passende behandlinger for søvnløshed. Programmet Better Nights, Better Days (BNBD) vil bygge bro over dette hul, da vi vil give en potentiel løsning på en af ​​de mest almindelige behandlingsbarrierer, adgang til pleje.

Intervention:

BNBD-interventionen til børn i alderen 1 til 10 år med søvnløshed er et tosproget, selvstyret program leveret online. Interventionen inkorporerer evidensbaserede strategier, herunder søvnundervisning, positive rutiner, falmet sengetid med responsomkostninger, søvnbegrænsning, ekstinktion/gradueret ekstinktion, stimulusfading og planlagte opvågninger. Interventionen består af fem sessioner, der stilles til rådighed sekventielt for deltagerne. Gennemførelsestiden for interventionen vil variere fra 5-10 uger. Hver session vil give faktuelle oplysninger til forældre, strategier for implementering af bedste praksis for at løse søvnproblemer og adgang til yderligere hjælp og råd. Der er også et "Belønningscenter", hvor forældre kan lære at bruge forstærkning til børn (f.eks. klistermærkediagrammer) for at hjælpe med at understøtte implementeringen af ​​disse søvninterventionsstrategier. Deltagerne udfylder en kort søvndagbog i mindst 5 dage for hver session under hele denne intervention, så de kan modtage feedback om deres fremskridt. Interventionen leverer de interaktive, personaliserede kognitive og adfærdsmæssige ændringsstrategier, der tilgås via deltagernes desktops, bærbare computere, tablets og smartphones. Programmet kan bruges på et tidspunkt, der er bekvemt for deltagerne, ved at fjerne barrierer for pleje og levere tjenester i komfort og privatliv i deres eget hjem.

Mål og hypoteser:

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​BNBD's online-intervention mod søvnløshed hos børn i alderen 1-10 år. Det primære formål er at vurdere den umiddelbare effekt (Baseline vs. 4 måneder) af interventionen på børns søvn. De to hypoteser for de primære resultater er:

1. Forbedringer i søvneffektivitet beregnet ved hjælp af aktigrafidata i Interventionsgruppen sammenlignet med Usual Care Group, og
2. Forbedringer i søvneffektivitet beregnet ved hjælp af søvndagbogsdata i Interventionsgruppen sammenlignet med Usual Care Group

De sekundære mål er: a) at evaluere den langsigtede indvirkning (baseline, 4, 8 måneder) på børns søvn og psykosociale sundhed og, b) at undersøge indvirkningen på forældres træthed i dagtimerne og psykosociale sundhedsresultater. De fire hypoteser for de sekundære resultater er:

1. Børn i interventionsgruppen vil vise forbedring sammenlignet med børn i usual care-gruppen på de to opfølgningstidspunkter i deres symptomer på søvnløshed baseret på forbedringer i søvneffektivitet beregnet ved hjælp af aktigrafi og søvndagbogsdata i interventionsgruppen sammenlignet med sædvanlige Plejegruppe.
2. Børn i Interventionsgruppen vil vise forbedring sammenlignet med børn i Usual Care Group på de to opfølgningstidspunkter i deres symptomer på søvnløshed baseret på den samlede score fra Behavioral Insomnia Questionnaire (BIQ) og Tayside Children's Sleep Questionnaire (TCSQ; småbørn og førskolebørn) / Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC; skolealder).
3. Børn i interventionsgruppen vil sammenlignet med børn i den sædvanlige omsorgsgruppe vise forbedret psykosocialt helbred baseret på internaliserende og eksternaliserende totalscore fra børneadfærdstjeklisten (CBCL/1 ½-5 og CBCL/6-18) og den samlede score fra Pediatric Quality of Life (Peds-QL).
4. Forældre, der er randomiseret til Interventionsgruppen, sammenlignet med forældre, der er randomiseret til Usual Care-gruppen, vil på alle opfølgningstidspunkter vise:

1.Reduceret træthed i dagtimerne baseret på Single Item Fatigue Impact Scale (SIFIS) 2.Forbedret psykosocial sundhed vurderet ved den samlede score på Depression, Angst og Stress-skalaen (DASS-21) 3.Forbedrede forældrestrategier vurderet af det samlede antal score på forældreskalaen (PS)

Eksplorative analyser vil undersøge alderseffekter, indvirkningen af ​​interventionen på børns fysiske sundhed, såvel som evaluerings- og implementeringsspørgsmål på procesniveau, og undersøge, hvordan BNBD virker (f. ).

Studere design:

Undersøgelsen er et to-arm randomiseret kontrolleret tiral (RCT) design, der bruger 1-til-1 tildeling, der sammenligner deltagere, der er tildelt til at modtage enten BNBD online-programmet for forældre (Intervention Group) eller kontrolgruppen (Usual Care Group), som vil ikke modtage indgrebet. Interventionen vil blive leveret over hele Canada. Undersøgelsen vil blive koordineret gennem Corkum LABS ved Dalhousie University.

Randomisering vil blive brugt til at minimere skævhed i tildelingen af ​​deltagere til begge grupper, for at øge sandsynligheden for, at kendte og ukendte deltageregenskaber (f.eks. demografiske og baseline-karakteristika) er ligeligt afbalancerede, og for at øge validiteten af ​​statistiske sammenligninger på tværs af grupper.

Deltagerne vil blive stratificeret ved randomisering efter tre aldersgrupper (småbørn, førskole, skolealder) og to primære sprog (engelsk og fransk). Der vil blive sat mål for hver variabel - 1/3 af stikprøven i hver aldersgruppe og 20 % af stikprøven fransktalende, som modellerer den canadiske befolkning. Dette vil sikre, at undersøgelsespopulationen er repræsentativ og afbalanceret. Inden for hvert stratum vil forsøgspersoner blive randomiseret ved at bruge et lige fordelingsforhold på 1:1. Både Intervention Group og Usual Care Group vil være i stand til at få adgang til alternative ressourcer og yderligere programmer og tjenester, mens de er tilmeldt undersøgelsen.

Blokke af 6 vil blive brugt til at randomisere deltagerne for hvert strata. Blokstørrelsen er kort nok til at forhindre ubalance og lang nok til at forhindre gættefordeling i forsøg.

Styrkeanalyserne indikerer behovet for at have 250 deltagere i alt, som gennemfører den endelige opfølgningsvurdering 8 måneder efter randomisering. Baseret på efterforskernes tidligere interventionsforskning samt søvninterventionsforsøg i litteraturen, vil der være behov for 500 deltagere, der har gennemført berettigelsen med succes, ved at bruge en anslået 50 % frafaldsrate fra post-kvalificering til den endelige opfølgningsvurdering efter 8 måneder. Mere specifikt estimeres tabet af deltagere på hvert trin til at være følgende: 22 % fra post berettigelse til slutningen af ​​baseline, 15 % fra post-randomisering til 4 måneders vurdering og 13 % fra 4 måneder til 8 måneders vurdering.

Resultatmål vil blive administreret til alle deltagere ved baseline og 4 og 8 måneder efter randomisering online gennem REDCap-databasen. Data indsamlet efter 8 måneder vil vurdere graden af ​​opretholdelse af eventuelle indledende behandlingseffekter på børns søvn i hver aldersgruppe, samt undersøge den langsigtede effekt af interventionen på børns og forældres psykosociale sundhed. REDCap-databasen vil automatisk kontakte deltagere via e-mail for at gennemføre vurderinger. Der vil være automatiserede e-mails fra REDCap efterfulgt af telefonopkald fra forskningspersonalet for at sikre, at resultatdata indsamles.

Studiedeltagelse ophører for deltagere i begge undersøgelsesgrupper efter at have gennemført den 8 måneders opfølgningsvurdering. Deltagere i Usual Care-gruppen får adgang til BNBD-programmet, efter deres studiedeltagelse er afsluttet. BNBD-programmet vil være tilgængeligt for Usual Care-gruppen i 3 måneder.

Emnepopulation:

I alt 500 deltagere vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Deltagere vil blive rekrutteret fra alle canadiske provinser og territorier. Et mål på 100 engelsktalende deltagere vil blive rekrutteret fra fire geografiske regioner i Canada (Atlanterhavet, Central, Prairies, West Coast og Northern Territories).

Dataanalyse:

De primære resultatmål, der vil blive brugt til at evaluere virkningen af ​​interventionsprogrammet på søvnløshedssymptomer, er søvneffektivitet baseret på aktigrafidata og søvneffektivitet baseret på søvndagbogsdata. To primære resultatmål er inkluderet for at indfange variablerne af interesse ved hjælp af både et objektivt mål for søvn (dvs. aktigrafi) og en forældrerapport/subjektiv måling af søvn (dvs. søvndagbog), hvilket giver mulighed for sammenligning med eksisterende forskning i marken. En anden grund til at bruge både objektive og subjektive mål er, at det har vist sig, at ublindede RCT'er (dvs. hvor deltagerne kender deres gruppeopgave, såsom den aktuelle undersøgelse) har vist sig at være forudindtaget til fordel for den aktive behandling, og det har blevet foreslået, at en objektiv målestok (f.eks. aktigrafi) skal anvendes i vurderingen af ​​resultater. Sekundære resultater vil undersøge den langsigtede indvirkning af ændring i søvn samt indvirkningen på barnets psykosociale helbred (adfærdsmæssig, opmærksomhedsmæssig og følelsesmæssig funktion) i løbet af varigheden af ​​8 måneders forsøget. Vi vil også undersøge indvirkningen på forældres træthedsniveau og psykosociale sundhed.

Primært resultat: En blandet effekt Generelle lineære modeller vil passe til dataene for at teste, om interventionsgruppen viser forbedrede resultater sammenlignet med gruppen med sædvanlig pleje. De afhængige variabler vil være de primære resultater vurderet 4 og 8 måneder efter randomisering (søvneffektivitet på aktigrafi og søvndagbogen). Deltagerne vil blive modelleret som en tilfældig effektgruppe (Intervention vs. Usual Care), og baseline-kovariater (alder og sprog) vil blive modelleret som faste effekter. En signifikant interaktionseffekt mellem tid (baseline, 4 og 8 måneder) og gruppe vil indikere en interventionseffekt for behandling.

Sekundært resultat: Alle sekundære resultater vil blive analyseret separat ved hjælp af hierarkisk lineær modellering og vil teste forskelle mellem de to grupper (Intervention vs. Usual Care) i vækstkurverne, der modellerer ændringer i udfaldsvariablerne på tværs af de fire målepunkter, kontrollerende for alder, sprog og andre kovariater.

Eksplorative analyser: Forskerne vil undersøge muligheden for differentieret respons på behandling på tværs af de tre aldersgrupper ved hjælp af vækstkurvemodellering af de to primære resultater (aktigrafi og søvndagbog).