Noites melhores, dias melhores para crianças com desenvolvimento típico (BNBD)

Justificativa:

As evidências demonstram que as intervenções comportamentais devem ser a primeira linha de tratamento para crianças com insônia, mas esse não é o caso típico. Protocolos de intervenção comportamental baseados em evidências não estão prontamente disponíveis para uso clínico, e sua falta de implementação indica tradução inadequada do conhecimento. Quando tratamentos baseados em evidências estão disponíveis, eles geralmente são fornecidos em uma estrutura tradicional de prestação de serviços (ou seja, terapia face a face, terapia em pequenos grupos). Muitas vezes, essas abordagens tradicionais são muito difíceis de serem acessadas pelos pais devido a conflitos de horários, custos incidentais e dificuldades de viagem. Assim, há uma necessidade crítica de acesso a intervenções eficazes focadas na insônia para crianças e maior conhecimento para pais e profissionais de saúde sobre tratamentos apropriados para insônia. O programa Better Nights, Better Days (BNBD) preencherá essa lacuna, pois forneceremos uma solução potencial para uma das barreiras de tratamento mais comuns, o acesso aos cuidados.

Intervenção:

A intervenção BNBD para crianças de 1 a 10 anos com insônia é um programa bilíngue e autoguiado oferecido online. A intervenção incorpora estratégias baseadas em evidências, incluindo educação sobre o sono, rotinas positivas, redução da hora de dormir com custo de resposta, restrição do sono, extinção/extinção graduada, diminuição do estímulo e despertares programados. A intervenção é composta por cinco sessões disponibilizadas sequencialmente aos participantes. O tempo de conclusão da intervenção varia de 5 a 10 semanas. Cada sessão fornecerá informações factuais aos pais, estratégias para implementação das melhores práticas para lidar com problemas de sono e acesso a ajuda e conselhos adicionais. Há também um "Centro de Recompensas" onde os pais podem aprender como usar o reforço para crianças (por exemplo, gráficos de adesivos) para ajudar a apoiar a implementação dessas estratégias de intervenção no sono. Os participantes completam um pequeno Diário do Sono por no mínimo 5 dias para cada sessão durante esta intervenção, para que possam receber feedback sobre seu progresso. A intervenção oferece estratégias de mudança cognitiva e comportamental interativas e personalizadas, acessadas por meio de desktops, laptops, tablets e smartphones dos participantes. O programa pode ser utilizado no horário que for conveniente para os participantes, eliminando as barreiras de atendimento e prestando serviços no conforto e privacidade de suas próprias casas.

Objetivos e Hipóteses:

O estudo avaliará a eficácia da intervenção online BNBD para insônia em crianças de 1 a 10 anos de idade. O objetivo primário é avaliar o impacto imediato (Baseline vs. 4 meses) da intervenção no sono das crianças. As duas hipóteses para os resultados primários são:

1. Melhorias na eficiência do sono calculadas usando dados de actigrafia no Grupo de Intervenção em comparação com o Grupo de Cuidados Habituais, e
2. Melhorias na eficiência do sono calculadas usando dados do Diário do Sono no Grupo de Intervenção em comparação com o Grupo de Cuidados Habituais

Os objetivos secundários são: a) avaliar o impacto de longo prazo (linha de base, 4, 8 meses) no sono e na saúde psicossocial das crianças e, b) examinar o impacto na fadiga diurna dos pais e nos resultados psicossociais da saúde. As quatro hipóteses dos resultados secundários são:

1. As crianças do Grupo de Intervenção apresentarão melhora em comparação com as crianças do Grupo de Cuidados Habituais nos dois momentos de acompanhamento em seus sintomas de insônia com base nas melhorias na eficiência do sono calculadas usando actigrafia e dados do Diário do Sono no grupo de Intervenção em comparação com o Grupo de Intervenção Grupo de cuidados.
2. As crianças do Grupo de Intervenção apresentarão melhora em comparação com as crianças do Grupo de Cuidados Habituais nos dois momentos de acompanhamento em seus sintomas de insônia com base na pontuação total do Questionário de Insônia Comportamental (BIQ) e do Questionário de Sono Infantil de Tayside (TCSQ; crianças pequenas e pré-escolares) / Escala de Distúrbios do Sono para Crianças (SDSC; idade escolar).
3. As crianças do grupo Intervenção, em comparação com as crianças do Grupo de Cuidados Habituais, apresentarão uma saúde psicossocial melhorada com base nas pontuações totais de internalização e externalização do Child Behavior Checklist (CBCL/1 ½-5 e CBCL/6-18) e no total escore da Qualidade de Vida Pediátrica (Peds-QL).
4. Os pais randomizados para o Grupo de Intervenção, em comparação com os pais randomizados para o grupo de Cuidados Habituais, mostrarão em todos os momentos de acompanhamento:

1. Diminuição da fadiga diurna com base na Escala de Impacto de Fadiga de Item Único (SIFIS) 2. Melhor saúde psicossocial conforme avaliado pela pontuação total das Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) 3. Melhores estratégias parentais avaliadas pelo total pontuação da Parenting Scale (PS)

As análises exploratórias examinarão os efeitos da idade, o impacto da intervenção na saúde física das crianças, bem como questões de avaliação e implementação em nível de processo, explorando como o BNBD funciona (por exemplo, mudanças em comportamentos específicos do sono, como rotinas de dormir e preditores de sucesso do tratamento ).

Design de estudo:

O estudo é um projeto de Tiral Controlado Randomizado (RCT) de dois braços, usando alocação de 1 para 1, comparando participantes designados para receber o programa on-line BNBD para pais (Grupo de Intervenção) ou o grupo de controle (Grupo de Cuidados Habituais) que receberá não receber a intervenção. A intervenção será realizada em todo o Canadá. O estudo será coordenado pelo Corkum LABS da Dalhousie University.

A randomização será usada para minimizar o viés na atribuição de participantes a qualquer um dos grupos, para aumentar a probabilidade de que os atributos de participantes conhecidos e desconhecidos (por exemplo, características demográficas e de linha de base) sejam equilibrados e para aumentar a validade das comparações estatísticas entre os grupos.

Os participantes serão estratificados aleatoriamente por três faixas etárias (bebês, pré-escolares, escolares) e dois idiomas principais (inglês e francês). Metas serão definidas para cada variável - 1/3 da amostra em cada faixa etária e 20% da amostra falando francês, modelando a população canadense. Isso garantirá que a população do estudo seja representativa e equilibrada. Dentro de cada estrato, os indivíduos serão randomizados usando uma proporção de alocação igual de 1:1. Tanto o Grupo de Intervenção quanto o Grupo de Cuidados Habituais poderão acessar recursos alternativos e programas e serviços adicionais enquanto estiverem inscritos no estudo.

Blocos de 6 serão usados ​​para randomizar os participantes para cada estrato. O tamanho do bloco é curto o suficiente para evitar o desequilíbrio e longo o suficiente para evitar adivinhar a alocação nos testes.

As análises de poder indicam a necessidade de ter 250 participantes no total que completem a avaliação final de acompanhamento 8 meses após a randomização. Com base na pesquisa de intervenção anterior dos investigadores, bem como nos ensaios de intervenção do sono na literatura, serão necessários 500 participantes que concluíram a elegibilidade com sucesso, usando uma taxa de desistência estimada de 50% desde a pós-elegibilidade até a avaliação final de acompanhamento em 8 meses. Mais especificamente, estima-se que a perda de participantes em cada estágio seja a seguinte: 22% da pós-elegibilidade até o final da linha de base, 15% da pós-randomização até a avaliação de 4 meses e 13% da avaliação de 4 a 8 meses.

As medidas de resultados serão administradas a todos os participantes na linha de base e aos 4 e 8 meses após a randomização online por meio do banco de dados REDCap. Os dados coletados aos 8 meses avaliarão o grau de manutenção de quaisquer efeitos iniciais do tratamento no sono das crianças em cada faixa etária, bem como examinarão o impacto a longo prazo da intervenção na saúde psicossocial da criança e dos pais. O banco de dados do REDCap entrará em contato automaticamente com os participantes por e-mail para concluir as avaliações. Haverá e-mails automatizados do REDCap seguidos de telefonemas da equipe de pesquisa para garantir que os dados dos resultados sejam coletados.

A participação no estudo termina para os participantes em ambos os grupos de estudo após a conclusão da avaliação de acompanhamento de 8 meses. Os participantes do grupo de Cuidados Habituais terão acesso ao programa BNBD após a conclusão de sua participação no estudo. O programa BNBD estará acessível ao grupo de Cuidados Habituais durante 3 meses.

População sujeita:

Um total de 500 participantes serão elegíveis para participar do estudo. Os participantes serão recrutados em todas as províncias e territórios canadenses. Um alvo de 100 participantes que falam inglês será recrutado em quatro regiões geográficas do Canadá (Atlântico, Central, Pradarias, Costa Oeste e Territórios do Norte).

Análise de dados:

As medidas de resultados primários que serão usadas para avaliar o impacto do programa de intervenção nos sintomas de insônia são a eficiência do sono baseada em dados de actigrafia e a eficiência do sono baseada em dados do Diário do Sono. Duas medidas de resultados primários são incluídas para capturar as variáveis ​​de interesse usando uma medida objetiva do sono (ou seja, actigrafia) e um relatório dos pais/medida subjetiva do sono (ou seja, Diário do Sono), permitindo assim a comparação com pesquisas existentes no campo. Outra razão para usar medidas objetivas e subjetivas é que se descobriu que RCTs não cegos (ou seja, nos quais os participantes conhecem sua designação de grupo, como o estudo atual) demonstraram ser tendenciosos a favor do tratamento ativo, e tem Foi sugerido que uma medida objetiva (por exemplo, actigrafia) deveria ser utilizada na avaliação dos resultados. Os resultados secundários examinarão o impacto a longo prazo da mudança no sono, bem como o impacto na saúde psicossocial da criança (comportamental, atencional e funcionamento emocional) durante o período de 8 meses. Também examinaremos o impacto nos níveis de fadiga dos pais e na saúde psicossocial.

Resultado Primário: Um efeito misto de Modelos Lineares Gerais será ajustado aos dados para testar se o grupo de Intervenção demonstra melhores resultados em comparação com o grupo de Cuidados Usuais. As variáveis ​​dependentes serão os desfechos primários avaliados 4 e 8 meses após a randomização (eficiência do sono na actigrafia e no Diário do Sono). Os participantes serão modelados como grupo de efeitos aleatórios (Intervenção vs. Cuidados Usuais) e as covariáveis ​​basais (idade e idioma) serão modeladas como efeitos fixos. Um efeito de interação significativo entre o tempo (linha de base, 4 e 8 meses) e o grupo indicará um efeito de intervenção para o tratamento.

Resultado Secundário: Todos os resultados secundários serão analisados ​​separadamente usando a Modelagem Linear Hierárquica e testarão as diferenças entre os dois grupos (Intervenção vs. Cuidado Usual) nas mudanças de modelagem das curvas de crescimento nas variáveis ​​de resultado nos quatro pontos de medição, controlando para idade, linguagem e outras covariáveis.

Análises exploratórias: Os investigadores examinarão a possibilidade de resposta diferencial ao tratamento nas três faixas etárias usando modelagem de curva de crescimento dos dois resultados primários (actigrafia e diário do sono).