Bessere Nächte, bessere Tage für sich normal entwickelnde Kinder (BNBD)

Begründung:

Es gibt Hinweise darauf, dass Verhaltensinterventionen die erste Behandlungslinie für Kinder mit Schlaflosigkeit sein sollten, aber dies ist normalerweise nicht der Fall. Evidenzbasierte Verhaltensinterventionsprotokolle sind für den klinischen Einsatz nicht ohne Weiteres verfügbar, und ihre mangelnde Umsetzung deutet auf eine unzureichende Wissensübersetzung hin. Wenn evidenzbasierte Behandlungen verfügbar sind, werden sie normalerweise im Rahmen einer traditionellen Leistungserbringung (d. h. Face-to-Face-Therapie, Kleingruppentherapie) angeboten. Diese traditionellen Ansätze sind für Eltern aufgrund von Terminüberschneidungen, Nebenkosten und Reiseschwierigkeiten oft sehr schwer zugänglich. Daher besteht ein entscheidender Bedarf für den Zugang zu wirksamen Interventionen, die sich auf Schlaflosigkeit bei Kindern konzentrieren, und für mehr Wissen für Eltern und Gesundheitsdienstleister über geeignete Behandlungen von Schlaflosigkeit. Das Better Nights, Better Days (BNBD)-Programm wird diese Lücke schließen, da wir eine mögliche Lösung für eines der häufigsten Behandlungshindernisse, den Zugang zur Pflege, bieten.

Intervention:

Die BNBD-Intervention für Kinder im Alter von 1 bis 10 Jahren mit Schlaflosigkeit ist ein zweisprachiges, selbstgesteuertes Programm, das online bereitgestellt wird. Die Intervention umfasst evidenzbasierte Strategien, darunter Schlaferziehung, positive Routinen, verblasste Schlafenszeit mit Reaktionskosten, Schlafbeschränkung, Extinktion/abgestufte Extinktion, Stimulus-Fading und geplantes Aufwachen. Die Intervention besteht aus fünf Sitzungen, die den Teilnehmern nacheinander zur Verfügung gestellt werden. Die Dauer der Durchführung des Eingriffs beträgt 5-10 Wochen. Jede Sitzung bietet den Eltern sachliche Informationen, Strategien zur Umsetzung bewährter Verfahren zur Behandlung von Schlafproblemen und Zugang zu zusätzlicher Hilfe und Beratung. Es gibt auch ein „Belohnungszentrum“, in dem Eltern lernen können, wie man Verstärkung für Kinder (z. B. Aufkleberkarten) verwendet, um die Umsetzung dieser Schlafinterventionsstrategien zu unterstützen. Die Teilnehmer führen während dieser Intervention für jede Sitzung mindestens 5 Tage lang ein kurzes Schlaftagebuch, damit sie Feedback zu ihren Fortschritten erhalten können. Die Intervention liefert die interaktiven, personalisierten kognitiven und Verhaltensänderungsstrategien, auf die über die Desktops, Laptops, Tablets und Smartphones der Teilnehmer zugegriffen werden kann. Das Programm kann zu einem Zeitpunkt genutzt werden, der für die Teilnehmer günstig ist, wodurch Barrieren für die Pflege beseitigt und Dienstleistungen bequem und in der Privatsphäre ihres eigenen Zuhauses erbracht werden.

Ziele und Hypothesen:

Die Studie wird die Wirksamkeit der BNBD-Online-Intervention bei Schlaflosigkeit bei Kindern im Alter von 1 bis 10 Jahren bewerten. Das Hauptziel besteht darin, die unmittelbaren Auswirkungen (Baseline vs. 4 Monate) der Intervention auf den Schlaf von Kindern zu bewerten. Die beiden Hypothesen für die primären Ergebnisse lauten:

1. Verbesserungen der Schlafeffizienz, die anhand von Aktigraphiedaten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Gruppe mit üblicher Pflege berechnet wurden, und
2. Verbesserungen der Schlafeffizienz, berechnet anhand von Schlaftagebuchdaten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Gruppe mit üblicher Pflege

Die sekundären Ziele sind: a) die Bewertung der längerfristigen Auswirkungen (Ausgangswert, 4, 8 Monate) auf den Schlaf und die psychosoziale Gesundheit von Kindern und b) die Untersuchung der Auswirkungen auf die Tagesmüdigkeit der Eltern und die psychosozialen Gesundheitsergebnisse. Die vier Hypothesen der sekundären Ergebnisse sind:

1. Kinder in der Interventionsgruppe werden im Vergleich zu Kindern in der üblichen Pflegegruppe zu den beiden Nachsorgezeitpunkten eine Verbesserung ihrer Schlaflosigkeitssymptome zeigen, basierend auf Verbesserungen der Schlafeffizienz, die anhand von Aktigraphie- und Schlaftagebuchdaten in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den üblichen beobachtet wurden Pflegegruppe.
2. Kinder in der Interventionsgruppe werden im Vergleich zu Kindern in der üblichen Pflegegruppe zu den beiden Nachbeobachtungszeitpunkten eine Verbesserung ihrer Schlaflosigkeitssymptome zeigen, basierend auf der Gesamtpunktzahl aus dem Behavioral Insomnia Questionnaire (BIQ) und dem Tayside Children's Sleep Questionnaire (TCSQ; Kleinkinder und Vorschulkinder) / Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC; Schulalter).
3. Kinder in der Interventionsgruppe weisen im Vergleich zu Kindern in der Gruppe mit normaler Betreuung eine verbesserte psychosoziale Gesundheit auf, basierend auf den Internalisierungs- und Externalisierungs-Gesamtwerten aus der Child Behaviour Checklist (CBCL/1 ½-5 und CBCL/6-18) und der Gesamtzahl Score aus der Pediatric Quality of Life (Peds-QL).
4. Eltern, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, zeigen im Vergleich zu Eltern, die in die Gruppe mit üblicher Pflege randomisiert wurden, zu allen Nachsorgezeitpunkten:

1. Weniger Tagesmüdigkeit basierend auf der Single Item Fatigue Impact Scale (SIFIS) 2. Verbesserte psychosoziale Gesundheit, bewertet anhand der Gesamtpunktzahl der Depressions-, Angst- und Stressskalen (DASS-21) 3. Verbesserte Erziehungsstrategien, bewertet anhand der Gesamtzahl Punktzahl der Parenting Scale (PS)

In explorativen Analysen werden Alterseffekte, die Auswirkungen der Intervention auf die körperliche Gesundheit von Kindern sowie Bewertungs- und Implementierungsfragen auf Prozessebene untersucht, um zu untersuchen, wie BNBD funktioniert (z ).

Studiendesign:

Die Studie ist ein zweiarmiges randomisiertes kontrolliertes Tiral (RCT)-Design, das eine 1-zu-1-Zuteilung verwendet und Teilnehmer vergleicht, die entweder das BNBD-Online-Programm für Eltern (Interventionsgruppe) oder die Kontrollgruppe (Usual Care Group) erhalten, die dies tun werden die Intervention nicht erhalten. Die Intervention wird in ganz Kanada durchgeführt. Die Studie wird von Corkum LABS an der Dalhousie University koordiniert.

Die Randomisierung wird verwendet, um Verzerrungen bei der Zuweisung von Teilnehmern zu beiden Gruppen zu minimieren, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass bekannte und unbekannte Teilnehmerattribute (z. B. demografische Merkmale und Ausgangsmerkmale) gleichmäßig ausgewogen sind, und um die Gültigkeit statistischer Vergleiche zwischen Gruppen zu verbessern.

Die Teilnehmer werden bei der Randomisierung nach drei Altersgruppen (Kleinkind, Vorschulalter, Schulalter) und zwei Hauptsprachen (Englisch und Französisch) stratifiziert. Für jede Variable werden Zielvorgaben festgelegt – 1/3 der Stichprobe in jeder Altersgruppe und 20 % der französischsprachigen Stichprobe, wobei die kanadische Bevölkerung modelliert wird. Dadurch wird sichergestellt, dass die Studienpopulation repräsentativ und ausgewogen ist. Innerhalb jeder Schicht werden die Probanden unter Verwendung eines gleichen Verteilungsverhältnisses von 1:1 randomisiert. Sowohl die Intervention Group als auch die Usual Care Group können während der Teilnahme an der Studie auf alternative Ressourcen und zusätzliche Programme und Dienstleistungen zugreifen.

Blöcke von 6 werden verwendet, um die Teilnehmer für jede Schicht zu randomisieren. Die Blockgröße ist kurz genug, um ein Ungleichgewicht zu verhindern, und lang genug, um eine erratene Zuordnung in Versuchen zu verhindern.

Die Leistungsanalysen zeigen die Notwendigkeit von insgesamt 250 Teilnehmern, die die abschließende Nachuntersuchung 8 Monate nach der Randomisierung abschließen. Basierend auf der früheren Interventionsforschung der Ermittler sowie Schlafinterventionsstudien in der Literatur werden 500 Teilnehmer benötigt, die die Eignung erfolgreich abgeschlossen haben, wobei eine geschätzte 50%ige Abbruchrate von der Eignung nach der Eignung bis zur endgültigen Nachuntersuchung nach 8 Monaten verwendet wird. Genauer gesagt wird der Teilnehmerverlust in jeder Phase wie folgt geschätzt: 22 % von der Teilnahmeberechtigung bis zum Ende der Baseline, 15 % von der Randomisierung bis zur 4-monatigen Bewertung und 13 % von der 4-monatigen bis zur 8-monatigen Bewertung.

Ergebnismessungen werden allen Teilnehmern bei Baseline und 4 und 8 Monate nach der Randomisierung online über die REDCap-Datenbank verabreicht. Die nach 8 Monaten erhobenen Daten werden den Grad der Aufrechterhaltung etwaiger anfänglicher Behandlungseffekte auf den Schlaf der Kinder in jeder Altersgruppe bewerten und die längerfristigen Auswirkungen der Intervention auf die psychosoziale Gesundheit von Kindern und Eltern untersuchen. Die REDCap-Datenbank kontaktiert die Teilnehmer automatisch per E-Mail, um die Bewertungen abzuschließen. Es wird automatisierte E-Mails von REDCap geben, gefolgt von Telefonanrufen des Forschungspersonals, um sicherzustellen, dass die Ergebnisdaten erfasst werden.

Die Studienteilnahme endet für Teilnehmer beider Studiengruppen nach Abschluss der 8-monatigen Nachuntersuchung. Teilnehmer der Gruppe „Usual Care“ erhalten nach Abschluss ihrer Studienteilnahme Zugang zum BNBD-Programm. Das BNBD-Programm wird für die Gruppe „Usual Care“ für 3 Monate zugänglich sein.

Probandenpopulation:

Insgesamt werden 500 Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein. Die Teilnehmer werden aus allen kanadischen Provinzen und Territorien rekrutiert. Ein Ziel von 100 englischsprachigen Teilnehmern wird aus vier geografischen Regionen Kanadas (Atlantik, Zentral, Prärie, Westküste und Nordterritorien) rekrutiert.

Datenanalyse:

Die primären Ergebnismaße, die verwendet werden, um die Auswirkungen des Interventionsprogramms auf Schlaflosigkeitssymptome zu bewerten, sind Schlafeffizienz basierend auf Aktigraphiedaten und Schlafeffizienz basierend auf Schlaftagebuchdaten. Zwei primäre Ergebnismaße sind enthalten, um die interessierenden Variablen sowohl mit einem objektiven Schlafmaß (d. h. Aktigraphie) als auch mit einem Elternbericht/subjektiven Maß des Schlafs (d. h. Schlaftagebuch) zu erfassen, wodurch ein Vergleich mit bestehenden Forschungsergebnissen ermöglicht wird im Feld. Ein weiterer Grund für die Verwendung sowohl objektiver als auch subjektiver Maße ist, dass sich herausgestellt hat, dass unverblindete RCTs (d. h. bei denen die Teilnehmer ihre Gruppenzuordnung kennen, wie in der aktuellen Studie) nachweislich zugunsten der aktiven Behandlung voreingenommen sind, und das hat sie auch Es wurde vorgeschlagen, dass ein objektives Maß (z. B. Aktigraphie) bei der Bewertung der Ergebnisse verwendet werden sollte. Sekundäre Ergebnisse werden die längerfristigen Auswirkungen der Schlafveränderung sowie die Auswirkungen auf die psychosoziale Gesundheit des Kindes (Verhalten, Aufmerksamkeit und emotionale Funktion) über die Dauer der 8-monatigen Studie untersuchen. Wir werden auch die Auswirkungen auf das Müdigkeitsniveau und die psychosoziale Gesundheit der Eltern untersuchen.

Primäres Ergebnis: Allgemeine lineare Modelle mit gemischten Effekten werden an die Daten angepasst, um zu testen, ob die Interventionsgruppe verbesserte Ergebnisse im Vergleich zur Gruppe mit üblicher Pflege zeigt. Die abhängigen Variablen sind die primären Ergebnisse, die 4 und 8 Monate nach der Randomisierung bewertet werden (Schlafeffizienz bei Aktigraphie und Schlaftagebuch). Die Teilnehmer werden als Gruppe mit zufälligen Effekten (Intervention vs. Übliche Pflege) modelliert, und die Baseline-Kovariaten (Alter und Sprache) werden als feste Effekte modelliert. Ein signifikanter Interaktionseffekt zwischen Zeit (Basislinie, 4 und 8 Monate) und Gruppe weist auf einen Interventionseffekt für die Behandlung hin.

Sekundäres Ergebnis: Alle sekundären Ergebnisse werden separat unter Verwendung von hierarchischer linearer Modellierung analysiert und Unterschiede zwischen den beiden Gruppen (Intervention vs. übliche Pflege) in den Wachstumskurven getestet, indem Änderungen in den Ergebnisvariablen über die vier Messpunkte hinweg modelliert werden, wobei Alter kontrolliert wird, Sprache und andere Kovariaten.

Explorative Analysen: Die Forscher werden die Möglichkeit eines unterschiedlichen Ansprechens auf die Behandlung in den drei Altersgruppen untersuchen, indem sie die Wachstumskurvenmodellierung der beiden primären Ergebnisse (Aktigraphie und Schlaftagebuch) verwenden.