Betere nachten, betere dagen voor normaal ontwikkelende kinderen (BNBD)

Grondgedachte:

Er zijn aanwijzingen dat gedragsinterventies de eerstelijnsbehandeling zouden moeten zijn voor kinderen met slapeloosheid, maar dit is meestal niet het geval. Evidence-based protocollen voor gedragsinterventie zijn niet direct beschikbaar voor klinisch gebruik, en hun gebrek aan implementatie duidt op een ontoereikende kennisvertaling. Wanneer evidence-based behandelingen beschikbaar zijn, worden deze meestal aangeboden in een traditioneel kader voor dienstverlening (d.w.z. face-to-face therapie, therapie in kleine groepen). Deze traditionele benaderingen zijn vaak erg moeilijk toegankelijk voor ouders vanwege planningsconflicten, bijkomende kosten en reisproblemen. Er is dus een cruciale behoefte aan toegang tot effectieve interventies gericht op slapeloosheid bij kinderen, en aan meer kennis voor ouders en zorgverleners over geschikte behandelingen voor slapeloosheid. Het Better Nights, Better Days (BNBD)-programma zal deze kloof overbruggen, aangezien we een mogelijke oplossing zullen bieden voor een van de meest voorkomende behandelingsbarrières, namelijk toegang tot zorg.

Interventie:

De BNBD-interventie voor kinderen van 1 tot 10 jaar met slapeloosheid is een tweetalig, zelfgeleid programma dat online wordt aangeboden. De interventie omvat evidence-based strategieën, waaronder slaapeducatie, positieve routines, vervaagde bedtijd met responskosten, slaapbeperking, uitsterven/gradueel uitsterven, wegvallen van prikkels en gepland ontwaken. De interventie bestaat uit vijf sessies die opeenvolgend beschikbaar worden gesteld aan de deelnemers. De doorlooptijd van de interventie varieert van 5 tot 10 weken. Elke sessie biedt ouders feitelijke informatie, strategieën voor de implementatie van best practices om slaapproblemen aan te pakken, en toegang tot aanvullende hulp en advies. Er is ook een "Beloningscentrum" waar ouders kunnen leren hoe ze versterking voor kinderen kunnen gebruiken (bijvoorbeeld stickerkaarten) om de implementatie van deze slaapinterventiestrategieën te ondersteunen. Deelnemers vullen tijdens deze interventie minimaal 5 dagen lang een kort slaapdagboek in voor elke sessie, zodat ze feedback kunnen krijgen over hun voortgang. De interventie levert de interactieve, gepersonaliseerde cognitieve en gedragsveranderingsstrategieën die toegankelijk zijn via de desktops, laptops, tablets en smartphones van de deelnemers. Het programma kan worden gebruikt op een moment dat het de deelnemers uitkomt, waardoor belemmeringen voor zorg en dienstverlening worden weggenomen in het comfort en de privacy van hun eigen huis.

Doelstellingen en hypothesen:

De studie zal de effectiviteit evalueren van de online interventie van BNBD voor slapeloosheid bij kinderen van 1-10 jaar. Het primaire doel is om de onmiddellijke impact (baseline versus 4 maanden) van de interventie op de slaap van kinderen te beoordelen. De twee hypothesen voor de primaire uitkomsten zijn:

1. Verbeteringen in slaapefficiëntie berekend met behulp van actigrafiegegevens in de interventiegroep in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep, en
2. Verbeteringen in slaapefficiëntie berekend met behulp van Sleep Diary-gegevens in de interventiegroep in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep

De secundaire doelstellingen zijn: a) het evalueren van de impact op langere termijn (baseline, 4, 8 maanden) op de slaap en de psychosociale gezondheid van kinderen en, b) het onderzoeken van de impact op de vermoeidheid van ouders overdag en de psychosociale gezondheidsresultaten. De vier hypothesen van de secundaire uitkomsten zijn:

1. Kinderen in de interventiegroep zullen in vergelijking met kinderen in de gebruikelijke zorggroep verbetering vertonen op de twee follow-uptijdstippen in hun symptomen van slapeloosheid op basis van verbeteringen in slaapefficiëntie berekend met behulp van actigrafie en slaapdagboekgegevens in de interventiegroep vergeleken met de gebruikelijke Zorg groep.
2. Kinderen in de interventiegroep zullen op de twee follow-up-tijdstippen verbetering laten zien in hun symptomen van slapeloosheid in vergelijking met kinderen in de gebruikelijke zorggroep op basis van de totaalscore van de Behavioral Insomnia Questionnaire (BIQ) en Tayside Children's Sleep Questionnaire (TCSQ; peuters en kleuters) / Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC; schoolleeftijd).
3. Kinderen in de Interventiegroep zullen, in vergelijking met kinderen in de Gebruikelijke Zorggroep, een verbeterde psychosociale gezondheid laten zien op basis van de internaliserende en externaliserende totaalscores van de Child Behavior Checklist (CBCL/1 ½-5 en CBCL/6-18) en het totaal score van de Pediatric Quality of Life (Peds-QL).
4. Ouders die zijn gerandomiseerd naar de Interventiegroep, vergeleken met ouders die zijn gerandomiseerd naar de Gebruikelijke Zorg-groep, laten op alle follow-up-tijdstippen het volgende zien:

1. Verminderde vermoeidheid overdag op basis van de Single Item Fatigue Impact Scale (SIFIS) 2. Verbeterde psychosociale gezondheid zoals beoordeeld door de totaalscore van de Depression, Anxiety and Stress Scales (DASS-21) 3. Verbeterde opvoedingsstrategieën zoals beoordeeld door het totaal score van de Parenting Scale (PS)

Verkennende analyses zullen leeftijdseffecten onderzoeken, de impact van de interventie op de lichamelijke gezondheid van kinderen, evenals evaluatie- en implementatievragen op procesniveau, onderzoeken hoe BNBD werkt (bijv. Veranderingen in specifiek slaapgedrag zoals bedtijdroutines, en voorspellers van behandelingssucces ).

Studieontwerp:

De studie is een twee-armige Randomized Controlled Tiral (RCT) opzet, waarbij gebruik wordt gemaakt van 1-op-1 toewijzing, waarbij deelnemers worden vergeleken die zijn toegewezen om ofwel het BNBD online programma voor ouders (Intervention Group) of de controlegroep (Usual Care Group) te ontvangen. de tussenkomst niet ontvangen. De interventie zal in heel Canada worden geleverd. De studie zal worden gecoördineerd via Corkum LABS aan de Dalhousie University.

Randomisatie zal worden gebruikt om vertekening bij de toewijzing van deelnemers aan een van beide groepen te minimaliseren, om de waarschijnlijkheid te vergroten dat bekende en onbekende kenmerken van deelnemers (bijv.

Deelnemers worden bij randomisatie gestratificeerd in drie leeftijdsgroepen (peuter, kleuterschool, schoolgaande leeftijd) en twee hoofdtalen (Engels en Frans). Er zullen doelen worden gesteld voor elke variabele - 1/3 van de steekproef in elke leeftijdsgroep en 20% van de steekproef Franstaligen, naar het model van de Canadese bevolking. Dit zorgt ervoor dat de onderzoekspopulatie representatief en evenwichtig is. Binnen elk stratum worden proefpersonen gerandomiseerd met een gelijke toewijzingsverhouding van 1:1. Zowel de Intervention Group als de Usual Care Group hebben toegang tot alternatieve bronnen en aanvullende programma's en diensten terwijl ze deelnemen aan het onderzoek.

Er worden blokken van 6 gebruikt om de deelnemers voor elke strata willekeurig te verdelen. De blokgrootte is kort genoeg om onbalans te voorkomen, en lang genoeg om gissen naar toewijzing in proeven te voorkomen.

De poweranalyses geven aan dat er in totaal 250 deelnemers nodig zijn die de laatste follow-upbeoordeling 8 maanden na randomisatie voltooien. Op basis van eerder interventieonderzoek van de onderzoekers en slaapinterventieonderzoeken in de literatuur, zijn er 500 deelnemers nodig die met succes in aanmerking komen, met een geschat uitvalpercentage van 50% vanaf het moment van geschiktheid tot de laatste follow-upbeoordeling na 8 maanden. Meer specifiek wordt het verlies van deelnemers in elke fase als volgt geschat: 22% vanaf het moment dat ze in aanmerking kwamen tot het einde van de basislijn, 15% vanaf de randomisatie na de beoordeling na 4 maanden en 13% vanaf de beoordeling na 4 maanden tot 8 maanden.

Uitkomstmetingen zullen aan alle deelnemers worden toegediend bij baseline en 4 en 8 maanden na randomisatie online via de REDCap-database. Gegevens die na 8 maanden worden verzameld, zullen de mate van handhaving van eventuele initiële behandelingseffecten op de slaap van kinderen in elke leeftijdsgroep beoordelen, evenals de langetermijneffecten van de interventie op de psychosociale gezondheid van kind en ouder onderzoeken. De REDCap-database neemt automatisch contact op met de deelnemers via e-mail om beoordelingen te voltooien. Er zullen geautomatiseerde e-mails van REDCap zijn, gevolgd door telefoontjes van het onderzoekspersoneel om ervoor te zorgen dat uitkomstgegevens worden verzameld.

Studiedeelname eindigt voor deelnemers aan beide studiegroepen na voltooiing van de 8 maanden follow-up beoordeling. Deelnemers aan de Gebruikelijke Zorggroep krijgen na afloop van hun studiedeelname toegang tot het BNBD-programma. Het BNBD-programma is 3 maanden toegankelijk voor de Gebruikelijke Zorggroep.

Onderwerp Bevolking:

In totaal komen 500 deelnemers in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers worden geworven uit alle Canadese provincies en territoria. Er zullen 100 Engelssprekende deelnemers worden gerekruteerd uit vier geografische regio's van Canada (Atlantic, Central, Prairies, West Coast en Northern Territories).

Gegevensanalyse:

De primaire uitkomstmaten die zullen worden gebruikt om de impact van het interventieprogramma op slapeloosheidssymptomen te evalueren, zijn slaapefficiëntie op basis van actigrafiegegevens en slaapefficiëntie op basis van Sleep Diary-gegevens. Er zijn twee primaire uitkomstmaten opgenomen om de variabelen van belang vast te leggen met behulp van zowel een objectieve meting van slaap (d.w.z. actigrafie) als een ouderrapport/subjectieve meting van slaap (d.w.z. Slaapdagboek), waardoor vergelijking met bestaand onderzoek mogelijk is in het veld. Een andere reden om zowel objectieve als subjectieve maatstaven te gebruiken, is dat is aangetoond dat niet-geblindeerde RCT's (d.w.z. waarin deelnemers hun groepsopdracht kennen, zoals de huidige studie) een vooringenomenheid hebben ten gunste van de actieve behandeling. Er is gesuggereerd dat een objectieve maatstaf (bijvoorbeeld actigrafie) moet worden gebruikt bij de beoordeling van de resultaten. Secundaire uitkomsten onderzoeken de impact op langere termijn van verandering in slaap, evenals de impact op de psychosociale gezondheid van het kind (gedrag, aandacht en emotioneel functioneren) gedurende de proefperiode van 8 maanden. We onderzoeken ook de impact op het vermoeidheidsniveau van de ouders en de psychosociale gezondheid.

Primaire uitkomst: een gemengd effect Algemene lineaire modellen zullen worden aangepast aan de gegevens om te testen of de interventiegroep betere uitkomsten laat zien in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep. De afhankelijke variabelen zijn de primaire uitkomsten die worden beoordeeld op 4 en 8 maanden na randomisatie (slaapefficiëntie op actigrafie en het slaapdagboek). Deelnemers worden gemodelleerd als willekeurige effectengroep (interventie vs. gebruikelijke zorg) en baseline-covariaten (leeftijd en taal) worden gemodelleerd als vaste effecten. Een significant interactie-effect tussen tijd (baseline, 4 en 8 maanden) en groep wijst op een interventie-effect voor behandeling.

Secundaire uitkomst: Alle secundaire uitkomsten worden afzonderlijk geanalyseerd met behulp van hiërarchische lineaire modellering en testen de verschillen tussen de twee groepen (interventie vs. gebruikelijke zorg) in de groeicurven, waarbij veranderingen in de uitkomstvariabelen op de vier meetpunten worden gemodelleerd, gecontroleerd voor leeftijd, taal en andere covariaten.

Verkennende analyses: De onderzoekers zullen de mogelijkheid van differentiële respons op behandeling in de drie leeftijdsgroepen onderzoeken met behulp van groeicurve-modellering van de twee primaire uitkomsten (actigrafie en slaapdagboek).