Notti migliori, giorni migliori per bambini con sviluppo tipico (BNBD)

Fondamento logico:

Le prove dimostrano che gli interventi comportamentali dovrebbero essere la prima linea di trattamento per i bambini con insonnia, ma in genere non è così. I protocolli di intervento comportamentale basati sull'evidenza non sono prontamente disponibili per l'uso clinico e la loro mancanza di implementazione indica una traduzione inadeguata della conoscenza. Quando sono disponibili trattamenti basati sull'evidenza, di solito vengono forniti in un quadro di erogazione di servizi tradizionali (ad esempio, terapia faccia a faccia, terapia di piccoli gruppi). Questi approcci tradizionali sono spesso molto difficili da raggiungere per i genitori a causa di conflitti di programmazione, costi accessori e difficoltà di viaggio. Pertanto, vi è un'esigenza fondamentale per l'accesso a interventi efficaci incentrati sull'insonnia per i bambini e una maggiore conoscenza per i genitori e gli operatori sanitari sui trattamenti appropriati per l'insonnia. Il programma Better Nights, Better Days (BNBD) colmerà questa lacuna in quanto forniremo una potenziale soluzione a una delle barriere terapeutiche più comuni, l'accesso alle cure.

Intervento:

L'intervento BNBD per bambini da 1 a 10 anni con insonnia è un programma bilingue autoguidato fornito online. L'intervento incorpora strategie basate sull'evidenza, tra cui educazione al sonno, routine positive, ora di coricarsi sbiadita con costo di risposta, restrizione del sonno, estinzione/estinzione graduale, dissolvenza dello stimolo e risvegli programmati. L'intervento è composto da cinque sessioni rese disponibili in sequenza ai partecipanti. Il tempo di completamento dell'intervento sarà compreso tra 5 e 10 settimane. Ogni sessione fornirà informazioni fattuali ai genitori, strategie per l'implementazione delle migliori pratiche per affrontare i problemi del sonno e l'accesso ad ulteriore aiuto e consiglio. C'è anche un "Centro premi" in cui i genitori possono imparare come utilizzare il rinforzo per i bambini (ad esempio, grafici adesivi) per aiutare a sostenere l'implementazione di queste strategie di intervento sul sonno. I partecipanti completano un breve diario del sonno per un minimo di 5 giorni per ogni sessione durante questo intervento in modo che possano ricevere feedback sui loro progressi. L'intervento offre strategie di cambiamento cognitivo e comportamentale interattive e personalizzate accessibili tramite desktop, laptop, tablet e smartphone dei partecipanti. Il programma può essere utilizzato in un momento conveniente per i partecipanti, rimuovendo le barriere all'assistenza e fornendo servizi nel comfort e nella privacy delle proprie case.

Obiettivi e ipotesi:

Lo studio valuterà l'efficacia dell'intervento online BNBD per l'insonnia nei bambini di età compresa tra 1 e 10 anni. L'obiettivo primario è valutare l'impatto immediato (Baseline vs. 4 mesi) dell'intervento sul sonno dei bambini. Le due ipotesi per gli esiti primari sono:

1. Miglioramenti nell'efficienza del sonno calcolati utilizzando i dati di actigrafia nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di cure abituali, e
2. Miglioramenti nell'efficienza del sonno calcolati utilizzando i dati del diario del sonno nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di cure abituali

Gli obiettivi secondari sono: a) valutare l'impatto a lungo termine (basale, 4, 8 mesi) sul sonno dei bambini e sulla salute psicosociale e, b) esaminare l'impatto sull'affaticamento diurno dei genitori e sugli esiti sulla salute psicosociale. Le quattro ipotesi degli esiti secondari sono:

1. I bambini del gruppo di intervento mostreranno un miglioramento rispetto ai bambini del gruppo di cure abituali nei due punti temporali di follow-up nei loro sintomi di insonnia sulla base dei miglioramenti nell'efficienza del sonno calcolati utilizzando i dati dell'attigrafia e del diario del sonno nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di intervento abituale. Gruppo di cura.
2. I bambini del gruppo di intervento mostreranno miglioramenti rispetto ai bambini del gruppo di cure abituali nei due punti temporali di follow-up nei loro sintomi di insonnia in base al punteggio totale del questionario comportamentale sull'insonnia (BIQ) e del questionario sul sonno dei bambini di Tayside (TCSQ; bambini piccoli e in età prescolare) / Scala dei disturbi del sonno per bambini (SDSC; età scolare).
3. I bambini nel gruppo di intervento, rispetto ai bambini nel gruppo di assistenza abituale, mostreranno un miglioramento della salute psicosociale sulla base dei punteggi totali di internalizzazione ed esternalizzazione della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL/1 ½-5 e CBCL/6-18) e il totale punteggio dal Pediatric Quality of Life (Peds-QL).
4. I genitori randomizzati nel gruppo di intervento, rispetto ai genitori randomizzati nel gruppo di cure abituali, mostreranno in tutti i punti temporali di follow-up:

1. Diminuzione dell'affaticamento diurno basato sulla Single Item Fatigue Impact Scale (SIFIS) 2. Miglioramento della salute psicosociale come valutato dal punteggio totale delle scale Depression, Anxiety and Stress (DASS-21) 3. Miglioramento delle strategie genitoriali come valutato dal totale punteggio della Parenting Scale (PS)

Le analisi esplorative esamineranno gli effetti dell'età, l'impatto dell'intervento sulla salute fisica dei bambini, nonché la valutazione a livello di processo e le domande sull'implementazione, esplorando come funziona il BNBD (ad esempio, i cambiamenti nei comportamenti del sonno specifici come le routine della buonanotte e i predittori del successo del trattamento ).

Disegno dello studio:

Lo studio è un disegno RCT (Randomized Controlled Tiral) a due bracci, che utilizza l'allocazione 1 a 1, confrontando i partecipanti assegnati a ricevere il programma online BNBD per i genitori (gruppo di intervento) o il gruppo di controllo (gruppo di assistenza abituale) che lo faranno non ricevere l'intervento. L'intervento sarà consegnato in tutto il Canada. Lo studio sarà coordinato attraverso Corkum LABS presso la Dalhousie University.

La randomizzazione verrà utilizzata per ridurre al minimo la distorsione nell'assegnazione dei partecipanti a entrambi i gruppi, per aumentare la probabilità che gli attributi noti e sconosciuti dei partecipanti (ad esempio, caratteristiche demografiche e di base) siano uniformemente bilanciati e per migliorare la validità dei confronti statistici tra i gruppi.

I partecipanti saranno stratificati alla randomizzazione per tre gruppi di età (Toddler, Pre-School, School-Aged) e due lingue primarie (inglese e francese). Gli obiettivi saranno fissati per ogni variabile - 1/3 del campione in ogni gruppo di età e il 20% del campione francofono, modellando la popolazione canadese. Ciò garantirà che la popolazione dello studio sia rappresentativa ed equilibrata. All'interno di ogni strato, i soggetti saranno randomizzati utilizzando un uguale rapporto di allocazione di 1:1. Sia il gruppo di intervento che il gruppo di assistenza abituale potranno accedere a risorse alternative e programmi e servizi aggiuntivi durante l'iscrizione allo studio.

Verranno utilizzati blocchi di 6 per randomizzare i partecipanti per ogni strato. La dimensione del blocco è sufficientemente breve da evitare squilibri e sufficientemente lunga da impedire di indovinare l'allocazione nelle prove.

Le analisi di potenza indicano la necessità di avere 250 partecipanti in totale che completano la valutazione finale di follow-up a 8 mesi dopo la randomizzazione. Sulla base della precedente ricerca sugli interventi degli investigatori e delle prove di intervento sul sonno in letteratura, saranno necessari 500 partecipanti che hanno completato con successo l'idoneità utilizzando un tasso di abbandono stimato del 50% dalla post-idoneità alla valutazione finale di follow-up a 8 mesi. Più specificamente, si stima che la perdita di partecipanti in ciascuna fase sia la seguente: 22% dalla post ammissibilità alla fine del basale, 15% dalla post-randomizzazione alla valutazione a 4 mesi e 13% dalla valutazione da 4 a 8 mesi.

Le misure dei risultati saranno somministrate a tutti i partecipanti al basale ea 4 e 8 mesi dopo la randomizzazione online attraverso il database REDCap. I dati raccolti a 8 mesi valuteranno il grado di mantenimento di eventuali effetti del trattamento iniziale sul sonno dei bambini in ciascuna fascia di età, nonché esamineranno l'impatto a lungo termine dell'intervento sulla salute psicosociale di bambini e genitori. Il database REDCap contatterà automaticamente i partecipanti via e-mail per completare le valutazioni. Ci saranno e-mail automatizzate da REDCap seguite da telefonate da parte del personale di ricerca per garantire che i dati sui risultati vengano raccolti.

La partecipazione allo studio termina per i partecipanti a entrambi i gruppi di studio dopo aver completato la valutazione di follow-up di 8 mesi. I partecipanti al gruppo Usual Care avranno accesso al programma BNBD dopo il completamento della loro partecipazione allo studio. Il programma BNBD sarà accessibile per il gruppo Usual Care per 3 mesi.

Popolazione soggetto:

Un totale di 500 partecipanti potranno partecipare allo studio. I partecipanti saranno reclutati da tutte le province e territori canadesi. Verrà reclutato un target di 100 partecipanti di lingua inglese provenienti da quattro regioni geografiche del Canada (Atlantico, Centrale, Praterie, Costa occidentale e Territori del Nord).

Analisi dei dati:

Le misure di esito primarie che verranno utilizzate per valutare l'impatto del programma di intervento sui sintomi dell'insonnia sono l'efficienza del sonno basata sui dati dell'attigrafia e l'efficienza del sonno basata sui dati del diario del sonno. Sono incluse due misure di esito primarie al fine di catturare le variabili di interesse utilizzando sia una misura oggettiva del sonno (ad esempio l'attigrafia) sia una misura del sonno riferita dai genitori/soggettiva (ad esempio il diario del sonno), consentendo così il confronto con la ricerca esistente nel campo. Un altro motivo per utilizzare misure sia oggettive che soggettive è che è stato riscontrato che gli RCT non in cieco (vale a dire, in cui i partecipanti conoscono la loro assegnazione di gruppo come lo studio attuale) hanno dimostrato di essere prevenuti a favore del trattamento attivo, e ha stato suggerito che una misura oggettiva (ad esempio, l'attigrafia) dovrebbe essere utilizzata nella valutazione dei risultati. Gli esiti secondari esamineranno l'impatto a lungo termine del cambiamento nel sonno, nonché l'impatto sulla salute psicosociale del bambino (funzionamento comportamentale, attenzionale ed emotivo) per tutta la durata della prova di 8 mesi. Esamineremo anche l'impatto sui livelli di affaticamento dei genitori e sulla salute psicosociale.

Risultato primario: un effetto misto I modelli lineari generali saranno adattati ai dati per verificare se il gruppo di intervento dimostra risultati migliori rispetto al gruppo di cure abituali. Le variabili dipendenti saranno i risultati primari valutati a 4 e 8 mesi dopo la randomizzazione (efficienza del sonno su actigrafia e diario del sonno). I partecipanti saranno modellati come gruppo di effetti casuali (Intervention vs. Usual Care) e le covariate di base (età e lingua) saranno modellate come effetti fissi. Un significativo effetto di interazione tra tempo (basale, 4 e 8 mesi) e gruppo indicherà un effetto di intervento per il trattamento.

Esito secondario: tutti gli esiti secondari saranno analizzati separatamente utilizzando la modellazione lineare gerarchica e testeranno le differenze tra i due gruppi (intervento vs. cure abituali) nelle curve di crescita modellando i cambiamenti nelle variabili di esito attraverso i quattro punti di misurazione, controllando per età, lingua e altre covariate.

Analisi esplorative: i ricercatori esamineranno la possibilità di una risposta differenziale al trattamento tra i tre gruppi di età utilizzando la modellazione della curva di crescita dei due esiti primari (actigrafia e diario del sonno).