Parempia öitä, parempia päiviä tyypillisesti kehittyville lapsille (BNBD)

Perustelut:

Todisteet osoittavat, että käyttäytymisinterventioiden tulisi olla ensisijainen hoitolinja unettomuutta sairastaville lapsille, mutta näin ei yleensä ole. Todisteisiin perustuvia käyttäytymisinterventioprotokollia ei ole helposti saatavilla kliiniseen käyttöön, ja niiden täytäntöönpanon puute viittaa riittämättömään tiedon muuntamiseen. Kun näyttöön perustuvia hoitoja on saatavilla, ne tarjotaan yleensä perinteisessä palveluntarjonnan viitekehyksessä (eli kasvotusten terapiassa, pienryhmäterapiassa). Näitä perinteisiä lähestymistapoja vanhemmille on usein erittäin vaikea käyttää aikatauluristiriitojen, satunnaisten kustannusten ja matkavaikeuksien vuoksi. Siten on ratkaiseva tarve saada käyttöön tehokkaita lasten unettomuuteen keskittyviä interventioita ja lisätä vanhempien ja terveydenhuollon tarjoajien tietämystä sopivista unettomuuden hoidoista. Better Nights, Better Days (BNBD) -ohjelma kuroa umpeen tämän kuilun, sillä tarjoamme mahdollisen ratkaisun yhteen yleisimmistä hoidon esteistä, hoitoon pääsystä.

Interventio:

BNBD-interventio 1–10-vuotiaille lapsille, joilla on unettomuus, on kaksikielinen, itseohjattu ohjelma, joka toimitetaan verkossa. Interventio sisältää näyttöön perustuvia strategioita, mukaan lukien unikasvatus, positiiviset rutiinit, haalistunut nukkumaanmenoaika vastekustannuksilla, unirajoitukset, sukupuuttoon siirtyminen/asteittainen sukupuutto, ärsykkeiden häipyminen ja ajoitetut heräämiset. Interventio koostuu viidestä istunnosta, jotka ovat peräkkäin osallistujien saatavilla. Intervention valmistumisaika vaihtelee 5-10 viikon välillä. Jokaisella istunnolla tarjotaan vanhemmille faktatietoa, strategioita parhaiden käytäntöjen toteuttamiseksi uniongelmien ratkaisemiseksi sekä mahdollisuus saada lisäapua ja neuvoja. Siellä on myös "palkitsemiskeskus", jossa vanhemmat voivat oppia käyttämään lapsille tarkoitettuja vahvistuksia (esim. tarrakaavioita) näiden uniinterventiostrategioiden toteuttamisen tukemiseksi. Osallistujat täyttävät lyhyen unipäiväkirjan vähintään 5 päivän ajan jokaista istuntoa kohden tämän toimenpiteen ajan, jotta he voivat saada palautetta edistymisestään. Interventio tarjoaa interaktiivisia, henkilökohtaisia ​​kognitiivisia ja käyttäytymisen muutosstrategioita, joita voidaan käyttää osallistujien pöytätietokoneiden, kannettavien tietokoneiden, tablettien ja älypuhelimien kautta. Ohjelmaa voidaan käyttää osallistujille sopivana ajankohtana poistaen hoidon esteitä ja tarjoamalla palveluita oman kodin mukavuudessa ja yksityisyydessä.

Tavoitteet ja hypoteesit:

Tutkimuksessa arvioidaan BNBD-verkkointervention tehokkuutta 1-10-vuotiaiden lasten unettomuuteen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida toimenpiteen välitöntä vaikutusta (perustila vs. 4 kuukautta) lasten uneen. Ensisijaisten tulosten kaksi hypoteesia ovat:

1. Unen tehokkuuden parannukset, jotka on laskettu aktigrafiatiedoilla Intervention Groupissa verrattuna tavalliseen hoitoryhmään, ja
2. Unipäiväkirjan tietojen perusteella lasketut parannukset unitehokkuudessa Interventioryhmässä verrattuna tavalliseen hoitoryhmään

Toissijaiset tavoitteet ovat: a) arvioida pidemmän aikavälin vaikutusta (perustilanne, 4, 8 kuukautta) lasten uneen ja psykososiaaliseen terveyteen ja b) tarkastella vaikutusta vanhempien päiväväsymykseen ja psykososiaaliseen terveyteen. Toissijaisten tulosten neljä hypoteesia ovat:

1. Interventioryhmän lapset osoittavat parannusta tavalliseen hoitoryhmään kuuluviin lapsiin verrattuna kahdessa seurantapisteessä unettomuuden oireissaan perustuen unitehokkuuden parannuksiin, jotka on laskettu aktigrafian ja unipäiväkirjan tietojen avulla interventioryhmässä verrattuna tavalliseen hoitoon. Hoitoryhmä.
2. Interventioryhmän lapset parantavat unettomuusoireidensa kahdessa seuranta-ajankohdassa tavalliseen hoitoryhmään kuuluviin lapsiin verrattuna Behavioral Insomnia Questionnaire -kyselyn (BIQ) ja Taysiden lasten unikyselyn (TCSQ; taapero ja esikouluikäiset) / Unihäiriöasteikko lapsille (SDSC; kouluikä).
3. Interventioryhmän lapsilla, verrattuna tavallisen hoitoryhmän lapsiin, on parantunut psykososiaalinen terveys lasten käyttäytymisen tarkistuslistan sisäisten ja ulkoisten kokonaispisteiden (CBCL/1 ½-5 ja CBCL/6-18) ja kokonaispisteiden perusteella. pisteet lasten elämänlaadusta (Peds-QL).
4. Interventioryhmään satunnaistetut vanhemmat, verrattuna normaalihoitoryhmään satunnaistettuihin vanhempiin, näyttävät kaikissa seurantapisteissä:

1. Vähentynyt päiväväsymys Single Item Fatigue Impact Scale (SIFIS) -asteikon perusteella 2.Parantunut psykososiaalinen terveys masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikon (DASS-21) kokonaispistemäärällä arvioituna 3.Parantuneet vanhemmuuden strategiat kokonaisarvolla arvioituna Parenting Scale (PS) -pistemäärä

Selvittävissä analyyseissä tarkastellaan iän vaikutuksia, toimenpiteen vaikutusta lasten fyysiseen terveyteen sekä prosessitason arviointi- ja toteutuskysymyksiä ja tutkitaan, miten BNBD toimii (esim. muutoksia tietyissä unikäyttäytymisessä, kuten nukkumaanmenorutiineissa, ja hoidon onnistumisen ennustajia ).

Opintosuunnitelma:

Tutkimus on kaksihaarainen Randomised Controlled Tiral (RCT), jossa käytetään 1-1-jakoa ja jossa verrataan osallistujia, jotka on määrätty vastaanottamaan joko BNBD:n online-ohjelmaa vanhemmille (interventioryhmä) tai kontrolliryhmää (Usual Care Group). eivät saa interventiota. Interventio toimitetaan kaikkialle Kanadaan. Tutkimus koordinoidaan Corkum LABS:n kautta Dalhousien yliopistossa.

Satunnaistamista käytetään minimoimaan harhaa osallistujien jakamisessa kumpaankin ryhmään, lisäämään todennäköisyyttä, että tunnetut ja tuntemattomat osallistujien attribuutit (esim. demografiset ja perusominaisuudet) ovat tasaisesti tasapainossa, ja parantamaan tilastollisten vertailujen validiteettia ryhmien välillä.

Osallistujat jaetaan satunnaistetusti kolmen ikäryhmän (taapero, esikouluikäiset, kouluikäiset) ja kahden ensisijaisen kielen (englanti ja ranska) mukaan. Kullekin muuttujalle asetetaan tavoitteet – 1/3 otoksesta kussakin ikäryhmässä ja 20 % ranskankielisestä otoksesta, mallintamalla Kanadan populaatiota. Näin varmistetaan, että tutkimuspopulaatio on edustava ja tasapainoinen. Jokaisessa ositteessa koehenkilöt satunnaistetaan käyttäen yhtäläistä jakosuhdetta 1:1. Sekä interventioryhmä että tavallinen hoitoryhmä voivat käyttää vaihtoehtoisia resursseja ja lisäohjelmia ja palveluita ollessaan mukana tutkimuksessa.

Kuuden lohkon avulla satunnaistetaan osallistujat jokaiseen kerrokseen. Lohkon koko on riittävän lyhyt estämään epätasapainoa ja riittävän pitkä estämään arvailujen kohdistusta kokeissa.

Tehoanalyysit osoittavat, että tarvitaan yhteensä 250 osallistujaa, jotka suorittavat lopullisen seuranta-arvioinnin 8 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Tutkijoiden aiempien interventiotutkimusten sekä kirjallisuudessa tehtyjen uniinterventiotutkimusten perusteella tarvitaan 500 osallistujaa, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet kelpoisuuden, käyttäen arvioitua 50 %:n keskeyttämisprosenttia kelpoisuuden jälkeisestä seuranta-arvioinnista 8 kuukauden kuluttua. Tarkemmin sanottuna osallistujien menetys kussakin vaiheessa on arvioitu seuraavaksi: 22 % kelpoisuuden jälkeen lähtötilanteen loppuun, 15 % satunnaistamisen jälkeisestä 4 kuukauden arvioinnista ja 13 % 4 kuukauden ja 8 kuukauden arvioinnista.

Tulostoimenpiteitä hallinnoidaan kaikille osallistujille lähtötilanteessa ja 4 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen verkossa REDCap-tietokannan kautta. 8 kuukauden kohdalla kerätyillä tiedoilla arvioidaan mahdollisten alkuhoitovaikutusten säilymisastetta lasten uneen kussakin ikäryhmässä sekä tutkitaan toimenpiteen pidemmän aikavälin vaikutuksia lasten ja vanhempien psykososiaaliseen terveyteen. REDCap-tietokanta ottaa automaattisesti yhteyttä osallistujiin sähköpostitse suorittaakseen arvioinnit. REDCap lähettää automaattisia sähköpostiviestejä, joita seuraa tutkimushenkilöstön puhelut tulostietojen keräämisen varmistamiseksi.

Tutkimukseen osallistuminen päättyy molempien tutkimusryhmien osallistujille 8 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen. Usual Care -ryhmän osallistujat pääsevät BNBD-ohjelmaan, kun heidän opiskelunsa on suoritettu. BNBD-ohjelma on normaalihoidon ryhmän käytettävissä 3 kuukauden ajan.

Aihepopulaatio:

Tutkimukseen mahtuu mukaan yhteensä 500 osallistujaa. Osallistujia rekrytoidaan kaikista Kanadan provinsseista ja alueista. Tavoitteena on 100 englanninkielistä osallistujaa neljältä Kanadan maantieteelliseltä alueelta (Atlantti, Keski-, Preeriat, Länsirannikko ja Pohjoisalueet).

Tietojen analysointi:

Ensisijaisia ​​tulosmittauksia, joilla arvioidaan interventio-ohjelman vaikutusta unettomuusoireisiin, ovat aktigrafiatietoihin perustuva unen tehokkuus ja unipäiväkirjatietoihin perustuva unen tehokkuus. Mukana on kaksi ensisijaista tulosmittausta kiinnostavien muuttujien sieppaamiseksi käyttämällä sekä objektiivista unen mittaa (eli aktigrafiaa) että vanhemman raportin/subjektiivista unen mittaa (eli unipäiväkirjaa), mikä mahdollistaa vertailun olemassa olevaan tutkimukseen. kentällä. Toinen syy sekä objektiivisten että subjektiivisten mittareiden käyttämiseen on se, että on havaittu, että sokkoutuneet RCT-tutkimukset (eli joissa osallistujat tietävät ryhmätehtävänsä, kuten nykyinen tutkimus) on osoitettu puolueelliseksi aktiivisen hoidon puolesta, ja se on On ehdotettu, että tulosten arvioinnissa tulisi käyttää objektiivista mittaa (esim. aktigrafiaa). Toissijaisissa tuloksissa tarkastellaan unen muutoksen pidemmän aikavälin vaikutuksia sekä vaikutusta lapsen psykososiaaliseen terveyteen (käyttäytymiseen, huomioimiseen ja emotionaaliseen toimintaan) 8 kuukauden kokeen aikana. Tutkimme myös vaikutusta vanhempien väsymystasoon ja psykososiaaliseen terveyteen.

Ensisijainen tulos: Sekavaikutteiset yleiset lineaariset mallit sopivat tietoihin sen testaamiseksi, osoittaako interventioryhmä parempia tuloksia tavalliseen hoitoon verrattuna. Riippuvat muuttujat ovat ensisijaisia ​​tuloksia, jotka arvioidaan 4 ja 8 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (unitehokkuus aktigrafiassa ja unipäiväkirjassa). Osallistujat mallinnetaan satunnaisten vaikutusten ryhmänä (interventio vs. tavallinen hoito) ja lähtötason kovariaatit (ikä ja kieli) mallinnetaan kiinteinä vaikutuksina. Merkittävä vuorovaikutusvaikutus ajan (perustaso, 4 ja 8 kuukautta) ja ryhmän välillä osoittaa hoidon interventiovaikutuksen.

Toissijainen tulos: Kaikki toissijaiset tulokset analysoidaan erikseen käyttämällä hierarkkista lineaarista mallintamista ja testataan näiden kahden ryhmän välisiä eroja (interventio vs. tavanomainen hoito) kasvukäyrissä, jotka mallintavat tulosmuuttujien muutoksia neljässä mittauspisteessä. kieli ja muut yhteismuuttujat.

Tutkivat analyysit: Tutkijat tutkivat mahdollisuutta saada erilaiset vasteet hoitoon kolmen ikäryhmän välillä käyttämällä kasvukäyrämallinnusta kahdesta ensisijaisesta tuloksesta (aktiivisuus ja unipäiväkirja).