Mejores noches, mejores días para niños con un desarrollo típico (BNBD)

Razón fundamental:

La evidencia demuestra que las intervenciones conductuales deberían ser la primera línea de tratamiento para los niños con insomnio, pero este no suele ser el caso. Los protocolos de intervención conductual basados ​​en la evidencia no están fácilmente disponibles para uso clínico, y su falta de implementación indica una traducción inadecuada del conocimiento. Cuando los tratamientos basados ​​en evidencia están disponibles, generalmente se brindan en un marco tradicional de prestación de servicios (es decir, terapia cara a cara, terapia de grupos pequeños). Estos enfoques tradicionales a menudo son muy difíciles de acceder para los padres debido a conflictos de programación, costos incidentales y dificultades de viaje. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de acceso a intervenciones efectivas centradas en el insomnio de los niños y un mayor conocimiento para los padres y proveedores de atención médica sobre los tratamientos apropiados para el insomnio. El programa Better Nights, Better Days (BNBD) cerrará esta brecha, ya que brindaremos una posible solución a una de las barreras de tratamiento más comunes, el acceso a la atención.

Intervención:

La intervención BNBD para niños de 1 a 10 años con insomnio es un programa autoguiado bilingüe que se entrega en línea. La intervención incorpora estrategias basadas en la evidencia, que incluyen educación sobre el sueño, rutinas positivas, hora de acostarse atenuada con costo de respuesta, restricción del sueño, extinción/extinción gradual, desvanecimiento del estímulo y despertares programados. La intervención se compone de cinco sesiones disponibles secuencialmente para los participantes. El tiempo de finalización de la intervención oscilará entre 5 y 10 semanas. Cada sesión proporcionará información objetiva a los padres, estrategias para la implementación de las mejores prácticas para abordar los problemas del sueño y acceso a ayuda y consejos adicionales. También hay un "Centro de recompensas" donde los padres pueden aprender a usar refuerzos para los niños (p. ej., gráficos con calcomanías) para ayudar a respaldar la implementación de estas estrategias de intervención del sueño. Los participantes completan un breve diario del sueño durante un mínimo de 5 días para cada sesión a lo largo de esta intervención para que puedan recibir comentarios sobre su progreso. La intervención ofrece estrategias de cambio cognitivo y conductual interactivas y personalizadas a las que se accede a través de las computadoras de escritorio, las computadoras portátiles, las tabletas y los teléfonos inteligentes de los participantes. El programa se puede utilizar en el momento que sea conveniente para los participantes, eliminando barreras para la atención y brindando servicios en la comodidad y privacidad de sus propios hogares.

Objetivos e Hipótesis:

El estudio evaluará la efectividad de la intervención en línea BNBD para el insomnio en niños de 1 a 10 años de edad. El objetivo principal es evaluar el impacto inmediato (línea de base frente a 4 meses) de la intervención en el sueño de los niños. Las dos hipótesis para los resultados primarios son:

1. Mejoras en la eficiencia del sueño calculadas utilizando datos de actigrafía en el Grupo de Intervención en comparación con el Grupo de Atención Habitual, y
2. Mejoras en la eficiencia del sueño calculadas utilizando los datos del diario de sueño en el grupo de intervención en comparación con el grupo de atención habitual

Los objetivos secundarios son: a) evaluar el impacto a largo plazo (línea de base, 4, 8 meses) en el sueño y la salud psicosocial de los niños y b) examinar el impacto en la fatiga diurna de los padres y los resultados de salud psicosocial. Las cuatro hipótesis de los resultados secundarios son:

1. Los niños del grupo de intervención mostrarán una mejoría en comparación con los niños del grupo de atención habitual en los dos momentos de seguimiento en sus síntomas de insomnio en función de las mejoras en la eficiencia del sueño calculadas mediante actigrafía y datos del diario de sueño en el grupo de intervención en comparación con el habitual grupo de cuidado.
2. Los niños del grupo de intervención mostrarán una mejoría en comparación con los niños del grupo de atención habitual en los dos momentos de seguimiento en sus síntomas de insomnio según la puntuación total del Cuestionario de insomnio conductual (BIQ) y el Cuestionario de sueño infantil de Tayside (TCSQ; niños pequeños y preescolares) / Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC; edad escolar).
3. Los niños en el grupo de Intervención, en comparación con los niños en el Grupo de Atención Habitual, mostrarán una mejor salud psicosocial según las puntuaciones totales de internalización y externalización de la Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL/1 ½-5 y CBCL/6-18) y el total puntuación del Pediatric Quality of Life (Peds-QL).
4. Los padres asignados al azar al Grupo de Intervención, en comparación con los padres asignados al azar al grupo de Atención Habitual, mostrarán en todos los puntos temporales de seguimiento:

1. Disminución de la fatiga diurna basada en la Escala de Impacto de la Fatiga de un solo ítem (SIFIS) 2. Mejor salud psicosocial evaluada por el puntaje total de las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) 3. Mejores estrategias de crianza evaluadas por el total puntuación de la Escala de Parentalidad (PS)

Los análisis exploratorios examinarán los efectos de la edad, el impacto de la intervención en la salud física de los niños, así como la evaluación a nivel de proceso y las preguntas de implementación, explorando cómo funciona BNBD (p. ).

Diseño del estudio:

El estudio es un diseño Tiral Controlado Aleatorio (RCT) de dos brazos, con asignación 1 a 1, que compara a los participantes asignados para recibir el programa en línea BNBD para padres (Grupo de intervención) o el grupo de control (Grupo de atención habitual) que no recibir la intervención. La intervención se llevará a cabo en todo Canadá. El estudio será coordinado a través de Corkum LABS en la Universidad de Dalhousie.

La aleatorización se utilizará para minimizar el sesgo en la asignación de los participantes a cualquiera de los grupos, para aumentar la probabilidad de que los atributos de los participantes conocidos y desconocidos (p. ej., características demográficas y de referencia) estén equilibrados de manera uniforme y para mejorar la validez de las comparaciones estadísticas entre grupos.

Los participantes serán estratificados en la aleatorización por tres grupos de edad (niño pequeño, preescolar, edad escolar) y dos idiomas primarios (inglés y francés). Se establecerán objetivos para cada variable: 1/3 de la muestra en cada grupo de edad y 20% de la muestra de habla francesa, modelando la población canadiense. Esto asegurará que la población del estudio sea representativa y equilibrada. Dentro de cada estrato, los sujetos se aleatorizarán utilizando una proporción de asignación equitativa de 1:1. Tanto el Grupo de intervención como el Grupo de atención habitual podrán acceder a recursos alternativos y programas y servicios adicionales mientras estén inscritos en el estudio.

Se utilizarán bloques de 6 para aleatorizar a los participantes de cada estrato. El tamaño del bloque es lo suficientemente corto para evitar el desequilibrio y lo suficientemente largo para evitar adivinar la asignación en los ensayos.

Los análisis de poder indican la necesidad de tener 250 participantes en total que completen la evaluación de seguimiento final a los 8 meses posteriores a la aleatorización. Según la investigación de intervención anterior de los investigadores, así como los ensayos de intervención del sueño en la literatura, se necesitarán 500 participantes que hayan completado con éxito la elegibilidad utilizando una tasa de abandono estimada del 50 % desde la postelegibilidad hasta la evaluación de seguimiento final a los 8 meses. Más específicamente, se estima que la pérdida de participantes en cada etapa es la siguiente: 22 % desde la elegibilidad posterior hasta el final de la línea de base, 15 % desde la aleatorización posterior a la evaluación de 4 meses y 13 % desde la evaluación de 4 a 8 meses.

Las medidas de resultado se administrarán a todos los participantes en la línea de base ya los 4 y 8 meses posteriores a la aleatorización en línea a través de la base de datos REDCap. Los datos recopilados a los 8 meses evaluarán el grado de mantenimiento de los efectos del tratamiento inicial sobre el sueño de los niños en cada grupo de edad, así como también examinarán el impacto a largo plazo de la intervención en la salud psicosocial de los niños y los padres. La base de datos de REDCap contactará automáticamente a los participantes por correo electrónico para completar las evaluaciones. Habrá correos electrónicos automatizados de REDCap seguidos de llamadas telefónicas del personal de investigación para garantizar que se recopilen los datos de los resultados.

La participación en el estudio finaliza para los participantes en ambos grupos de estudio después de completar la evaluación de seguimiento de 8 meses. Los participantes en el grupo de atención habitual obtendrán acceso al programa BNBD una vez que se complete su participación en el estudio. El programa BNBD estará disponible para el grupo de atención habitual durante 3 meses.

Población Sujeta:

Un total de 500 participantes serán elegibles para participar en el estudio. Los participantes serán reclutados de todas las provincias y territorios canadienses. Se reclutará un objetivo de 100 participantes de habla inglesa de cuatro regiones geográficas de Canadá (Atlántico, Central, Praderas, Costa Oeste y Territorios del Norte).

Análisis de los datos:

Las medidas de resultado primarias que se utilizarán para evaluar el impacto del programa de intervención sobre los síntomas del insomnio son la eficiencia del sueño según los datos de actigrafía y la eficiencia del sueño según los datos del Sleep Diary. Se incluyen dos medidas de resultado primarias para capturar las variables de interés utilizando una medida objetiva del sueño (es decir, actigrafía) y una medida subjetiva/de informe de los padres del sueño (es decir, Diario del sueño), lo que permite la comparación con la investigación existente. en el campo. Otra razón para usar medidas tanto objetivas como subjetivas es que se ha encontrado que los ECA no cegados (es decir, en los que los participantes conocen su asignación de grupo, como el estudio actual) han demostrado estar sesgados a favor del tratamiento activo, y ha Se ha sugerido que se debe utilizar una medida objetiva (p. ej., actigrafía) en la evaluación de los resultados. Los resultados secundarios examinarán el impacto a largo plazo del cambio en el sueño, así como el impacto en la salud psicosocial del niño (funcionamiento conductual, atencional y emocional) durante la duración del ensayo de 8 meses. También examinaremos el impacto en los niveles de fatiga y la salud psicosocial de los padres.

Resultado primario: un efecto mixto Los modelos lineales generales se ajustarán a los datos para evaluar si el grupo de intervención demuestra mejores resultados en comparación con el grupo de atención habitual. Las variables dependientes serán los resultados primarios evaluados a los 4 y 8 meses posteriores a la aleatorización (eficiencia del sueño en la actigrafía y el diario del sueño). Los participantes se modelarán como un grupo de efectos aleatorios (intervención frente a atención habitual) y las covariables iniciales (edad e idioma) se modelarán como efectos fijos. Un efecto de interacción significativo entre el tiempo (línea de base, 4 y 8 meses) y el grupo indicará un efecto de intervención para el tratamiento.

Resultado secundario: todos los resultados secundarios se analizarán por separado mediante el modelo lineal jerárquico y probarán las diferencias entre los dos grupos (intervención frente a atención habitual) en las curvas de crecimiento que modelan los cambios en las variables de resultado en los cuatro puntos de medición, controlando por edad, idioma y otras covariables.

Análisis exploratorios: los investigadores examinarán la posibilidad de una respuesta diferencial al tratamiento en los tres grupos de edad mediante el modelado de la curva de crecimiento de los dos resultados primarios (actigrafía y diario del sueño).