Bättre nätter, bättre dagar för typiskt utvecklande barn (BNBD)

Logisk grund:

Bevis visar att beteendeinsatser bör vara den första behandlingslinjen för barn med sömnlöshet, men detta är vanligtvis inte fallet. Evidensbaserade beteendeinterventionsprotokoll är inte lätt tillgängliga för klinisk användning, och deras bristande implementering tyder på otillräcklig kunskapsöversättning. När evidensbaserade behandlingar är tillgängliga, tillhandahålls de vanligtvis inom ett traditionellt ramverk för tillhandahållande av tjänster (d.v.s. ansikte mot ansikte terapi, smågruppsterapi). Dessa traditionella metoder är ofta mycket svåra för föräldrar att komma åt på grund av schemaläggningskonflikter, oförutsedda kostnader och resesvårigheter. Det finns således ett kritiskt behov av tillgång till effektiva insatser fokuserade på sömnlöshet för barn, och ökad kunskap för föräldrar och vårdgivare om lämpliga behandlingar för sömnlöshet. Programmet Better Nights, Better Days (BNBD) kommer att överbrygga denna klyfta eftersom vi kommer att tillhandahålla en potentiell lösning på en av de vanligaste behandlingshindren, tillgång till vård.

Intervention:

BNBD-interventionen för barn i åldrarna 1 till 10 år med sömnlöshet är ett tvåspråkigt, självstyrt program som levereras online. Interventionen innehåller evidensbaserade strategier, inklusive sömnundervisning, positiva rutiner, blekad läggdags med svarskostnad, sömnrestriktion, utrotning/graduerad utrotning, stimulansfading och schemalagda uppvaknanden. Interventionen består av fem sessioner som görs tillgängliga sekventiellt för deltagarna. Slutföringstiden för interventionen kommer att sträcka sig från 5-10 veckor. Varje session kommer att ge faktainformation till föräldrar, strategier för implementering av bästa praxis för att hantera sömnproblem och tillgång till ytterligare hjälp och råd. Det finns också ett "Belöningscenter" där föräldrar kan lära sig hur man använder förstärkning för barn (t.ex. klistermärken) för att stödja implementeringen av dessa sömninterventionsstrategier. Deltagarna fyller i en kort sömndagbok i minst 5 dagar för varje session under denna intervention så att de kan få feedback om sina framsteg. Interventionen levererar de interaktiva, personliga kognitiva och beteendeförändringsstrategier som nås via deltagarnas stationära datorer, bärbara datorer, surfplattor och smartphones. Programmet kan användas vid en tidpunkt som är bekväm för deltagarna, avlägsnar hinder för vård och tillhandahåller tjänster i komforten och avskildheten i sina egna hem.

Mål och hypoteser:

Studien kommer att utvärdera effektiviteten av BNBDs onlineintervention för sömnlöshet hos barn 1-10 år. Det primära målet är att bedöma den omedelbara effekten (baslinje vs. 4 månader) av interventionen på barns sömn. De två hypoteserna för de primära resultaten är:

1. Förbättringar i sömneffektivitet beräknad med hjälp av aktigrafidata i Interventionsgruppen jämfört med Usual Care Group, och
2. Förbättringar i sömneffektivitet beräknad med hjälp av sömndagbokdata i interventionsgruppen jämfört med Usual Care Group

De sekundära målen är: a) att utvärdera den långsiktiga effekten (baslinje, 4, 8 månader) på barns sömn och psykosociala hälsa och, b) att undersöka effekten på föräldrars trötthet under dagtid och psykosociala hälsoresultat. De fyra hypoteserna för de sekundära resultaten är:

1. Barn i interventionsgruppen kommer att visa förbättring jämfört med barn i den vanliga vårdgruppen vid de två uppföljningstiderna för sina symtom på sömnlöshet baserat på förbättringar i sömneffektiviteten beräknad med hjälp av aktigrafi och sömndagbokdata i interventionsgruppen jämfört med den vanliga Vårdgrupp.
2. Barn i interventionsgruppen kommer att visa förbättring jämfört med barn i den vanliga vårdgruppen vid de två uppföljningstillfällena för sina symtom på sömnlöshet baserat på totalpoängen från Behavioral Insomnia Questionnaire (BIQ) och Tayside Children's Sleep Questionnaire (TCSQ; småbarn och förskolebarn) / Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC; skolålder).
3. Barn i interventionsgruppen, jämfört med barn i den vanliga vårdgruppen, kommer att uppvisa förbättrad psykosocial hälsa baserat på de internaliserande och externa totalpoängen från checklistan för barnbeteende (CBCL/1 ½-5 och CBCL/6-18) och den totala poäng från Pediatric Quality of Life (Peds-QL).
4. Föräldrar som randomiserats till interventionsgruppen, jämfört med föräldrar som randomiserats till gruppen Usual Care, kommer att visa vid alla uppföljningstider:

1.Minskad trötthet under dagtid baserat på Single Item Fatigue Impact Scale (SIFIS) 2.Förbättrad psykosocial hälsa bedömd av totalpoängen för depression, ångest och stressskalor (DASS-21) 3.Förbättrade föräldrastrategier bedömd av totalen poäng på föräldraskalan (PS)

Utforskande analyser kommer att undersöka ålderseffekter, effekten av interventionen på barns fysiska hälsa, såväl som utvärderings- och implementeringsfrågor på processnivå, undersöka hur BNBD fungerar (t. ).

Studera design:

Studien är en tvåarmad randomiserad kontrollerad tiral-design (RCT), som använder 1-till-1-allokering, som jämför deltagare som tilldelats att ta emot antingen BNBD-onlineprogrammet för föräldrar (Intervention Group) eller kontrollgruppen (Usual Care Group) som kommer att inte ta emot ingripandet. Interventionen kommer att levereras över hela Kanada. Studien kommer att koordineras genom Corkum LABS vid Dalhousie University.

Randomisering kommer att användas för att minimera partiskhet i tilldelningen av deltagare till endera gruppen, för att öka sannolikheten för att kända och okända deltagarattribut (t.ex. demografiska egenskaper och baslinjeegenskaper) är jämnt balanserade och för att förbättra giltigheten av statistiska jämförelser mellan grupper.

Deltagarna kommer att stratifieras i randomisering i tre åldersgrupper (småbarn, förskola, skolåldern) och två primära språk (engelska och franska). Mål kommer att ställas upp för varje variabel - 1/3 av urvalet i varje åldersgrupp och 20% av urvalet fransktalande, som modellerar den kanadensiska befolkningen. Detta kommer att säkerställa att studiepopulationen är representativ och balanserad. Inom varje stratum kommer försökspersoner att randomiseras med ett lika fördelningsförhållande på 1:1. Både Intervention Group och Usual Care Group kommer att kunna få tillgång till alternativa resurser och ytterligare program och tjänster medan de är inskrivna i studien.

Block om 6 kommer att användas för att randomisera deltagarna för varje strata. Blockstorleken är tillräckligt kort för att förhindra obalans, och tillräckligt lång för att förhindra gissningsallokering i försök.

Effektanalyserna indikerar behovet av att ha totalt 250 deltagare som genomför den slutliga uppföljningsbedömningen 8 månader efter randomisering. Baserat på utredarnas tidigare interventionsforskning samt sömninterventionsförsök i litteraturen, kommer 500 deltagare som framgångsrikt har slutfört kvalificering att behövas med en uppskattad 50% avhoppsfrekvens från efterkvalificering till den slutliga uppföljningsbedömningen efter 8 månader. Mer specifikt beräknas förlusten av deltagare i varje skede vara följande: 22 % från efter berättigande till slutet av baslinjen, 15 % från efter randomisering till 4 månaders bedömning och 13 % från 4 månader till 8 månaders bedömning.

Resultatmått kommer att administreras till alla deltagare vid Baseline och 4 och 8 månader efter randomisering online via REDCap-databasen. Data som samlas in vid 8 månader kommer att bedöma graden av upprätthållande av eventuella initiala behandlingseffekter på barns sömn i varje åldersgrupp, samt undersöka den långsiktiga effekten av interventionen på barns och föräldrars psykosociala hälsa. REDCap-databasen kommer automatiskt att kontakta deltagarna via e-post för att slutföra bedömningar. Det kommer automatiska e-postmeddelanden från REDCap följt av telefonsamtal från forskningspersonalen för att säkerställa att resultatdata samlas in.

Studiedeltagandet upphör för deltagare i båda studiegrupperna efter att ha genomfört den 8 månader långa uppföljningsbedömningen. Deltagare i Usual Care-gruppen kommer att få tillgång till BNBD-programmet efter att deras studiedeltagande är avslutat. BNBD-programmet kommer att vara tillgängligt för Usual Care-gruppen i 3 månader.

Ämnespopulation:

Totalt kommer 500 deltagare att vara berättigade att delta i studien. Deltagare kommer att rekryteras från alla kanadensiska provinser och territorier. Ett mål på 100 engelsktalande deltagare kommer att rekryteras från fyra geografiska regioner i Kanada (Atlanten, Central, Prairies, West Coast och Northern Territories).

Dataanalys:

De primära utfallsmåtten som kommer att användas för att utvärdera effekten av interventionsprogrammet på sömnlöshetssymptom är sömneffektivitet baserat på aktigrafidata och sömneffektivitet baserat på sömndagbokdata. Två primära utfallsmått är inkluderade för att fånga de intressanta variablerna med hjälp av både ett objektivt mått på sömn (d.v.s. aktigrafi) och en föräldrarapport/subjektiv sömnmätning (dvs. Sömndagbok), vilket gör det möjligt att jämföra med befintlig forskning på fältet. Ett annat skäl till att använda både objektiva och subjektiva mått är att det har visat sig att oblindade RCT (dvs. där deltagarna känner till sin gruppuppgift som den aktuella studien) har visat sig vara partiska till förmån för den aktiva behandlingen, och det har föreslagits att ett objektivt mått (t.ex. aktigrafi) bör användas vid bedömningen av resultat. Sekundära resultat kommer att undersöka de långsiktiga effekterna av förändringar i sömn samt påverkan på barnets psykosociala hälsa (beteende, uppmärksamhet och emotionell funktion) under den 8 månader långa försöket. Vi kommer också att undersöka påverkan på föräldrars trötthetsnivåer och psykosociala hälsa.

Primärt resultat: En blandad effekt Allmänna linjära modeller kommer att passa till data för att testa om interventionsgruppen uppvisar förbättrade resultat jämfört med den vanliga vårdgruppen. De beroende variablerna kommer att vara de primära resultaten som bedöms 4 och 8 månader efter randomisering (sömneffektivitet på aktigrafi och sömndagboken). Deltagarna kommer att modelleras som grupp med slumpmässiga effekter (Intervention vs. Usual Care) och baslinjekovariater (ålder och språk) kommer att modelleras som fasta effekter. En signifikant interaktionseffekt mellan tid (baslinje, 4 och 8 månader) och grupp kommer att indikera en interventionseffekt för behandling.

Sekundärt utfall: Alla sekundära utfall kommer att analyseras separat med hjälp av hierarkisk linjär modellering och kommer att testa skillnader mellan de två grupperna (Intervention vs. Usual Care) i tillväxtkurvorna som modellerar förändringar i utfallsvariablerna över de fyra mätpunkterna, med kontroll för ålder, språk och andra samvariater.

Utforskande analyser: Utredarna kommer att undersöka möjligheten till differentiellt svar på behandling över de tre åldersgrupperna med hjälp av tillväxtkurvamodellering av de två primära resultaten (aktigrafi och sömndagbok).