更好的夜晚，更好的日子对于正常发育的孩子 (BNBD)

理由：

证据表明，行为干预应该是治疗失眠儿童的第一道防线，但通常情况并非如此。 基于证据的行为干预协议不易用于临床，缺乏实施表明知识转化不充分。 当循证治疗可用时，它们通常在传统的服务提供框架中提供（即面对面治疗、小组治疗）。 由于日程安排冲突、附带费用和旅行困难，父母通常很难使用这些传统方法。 因此，迫切需要获得针对儿童失眠症的有效干预措施，并增加父母和医疗保健提供者对失眠症适当治疗的了解。 Better Nights, Better Days (BNBD) 计划将弥合这一差距，因为我们将为最常见的治疗障碍之一——获得护理提供潜在的解决方案。

干涉：

针对 1 至 10 岁失眠儿童的 BNBD 干预是一项在线提供的双语自导计划。 该干预结合了循证策略，包括睡眠教育、积极的常规、减少就寝时间和反应成本、睡眠限制、消退/渐进消退、刺激消退和预定的觉醒。 干预措施由五个环节组成，依次向参与者开放。 干预的完成时间为 5-10 周。 每次会议都将向家长提供事实信息、解决睡眠问题的最佳实践实施策略，以及获得额外帮助和建议的途径。 还有一个“奖励中心”，父母可以在这里学习如何对孩子使用强化（例如，贴纸图表）来帮助支持这些睡眠干预策略的实施。 在整个干预过程中，参与者在每个会话中至少完成 5 天的简短睡眠日记，以便他们可以获得有关其进展的反馈。 该干预提供交互式、个性化的认知和行为改变策略，可通过参与者的台式机、笔记本电脑、平板电脑和智能手机访问。 该计划可以在参与者方便的时间使用，消除护理障碍，并在他们自己家中的舒适和隐私中提供服务。

目标和假设：

该研究将评估 BNBD 在线干预对 1-10 岁儿童失眠的有效性。 主要目标是评估干预对儿童睡眠的直接影响（基线与 4 个月）。 主要结果的两个假设是：

1. 与常规护理组相比，干预组使用活动记录仪数据计算的睡眠效率改善，以及
2. 与常规护理组相比，干预组使用睡眠日记数据计算的睡眠效率改善情况

次要目标是：a) 评估对儿童睡眠和社会心理健康的长期影响（基线、4、8 个月），以及 b) 检查对父母日间疲劳和社会心理健康结果的影响。 次要结果的四个假设是：

1. 根据使用活动记录仪和睡眠日记数据计算出的睡眠效率的改善，干预组的儿童与常规护理组的儿童相比，在两个随访时间点的失眠症状将有所改善。护理组。
2. 根据行为失眠问卷 (BIQ) 和泰赛德儿童睡眠问卷 (TCSQ；幼儿和学龄前儿童）/儿童睡眠障碍量表（SDSC；学龄）。
3. 根据儿童行为检查表（CBCL/1 ½-5 和 CBCL/6-18）的内化和外化总分以及总的来自儿科生活质量 (Peds-QL) 的评分。
4. 与随机分配到常规护理组的父母相比，随机分配到干预组的父母将在所有随访时间点显示：

1.根据单项疲劳影响量表 (SIFIS) 减少日间疲劳 2.根据抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 的总分评估改善心理社会健康 3.根据总分评估改善育儿策略育儿量表 (PS) 的分数

探索性分析将检查年龄效应、干预对儿童身体健康的影响，以及过程级评估和实施问题，探索 BNBD 的工作原理（例如，特定睡眠行为的变化，如就寝时间，以及治疗成功的预测因素).

学习规划：

该研究是一项双臂随机对照试验 (RCT) 设计，使用 1 对 1 分配，比较分配接受 BNBD 父母在线计划（干预组）或对照组（常规护理组）的参与者不接受干预。 干预将在加拿大各地进行。 该研究将通过达尔豪西大学的 Corkum LABS 进行协调。

随机化将用于最大限度地减少参与者分配到任一组的偏差，以增加已知和未知参与者属性（例如，人口统计和基线特征）均衡的可能性，并增强跨组统计比较的有效性。

参与者将按三个年龄组（幼儿、学龄前儿童、学龄儿童）和两种主要语言（英语和法语）随机分组。 将为每个变量设定目标 - 每个年龄组样本的 1/3 和讲法语的样本的 20%，模拟加拿大人口。 这将确保研究人群具有代表性和平衡性。 在每个层中，将使用 1:1 的相等分配比率随机分配受试者。 干预组和常规护理组在参加研究时都将能够获得替代资源以及额外的计划和服务。

6 块将用于随机分配每个层的参与者。 块大小足够短以防止不平衡，并且足够长以防止在试验中猜测分配。

功效分析表明总共需要 250 名参与者在随机分组后 8 个月完成最终随访评估。 根据研究人员过去的干预研究以及文献中的睡眠干预试验，需要 500 名成功完成资格的参与者，使用从资格后到 8 个月的最终随访评估的估计 50% 的退出率。 更具体地说，每个阶段的参与者损失估计如下：22% 从合格后到基线结束，15% 从随机化后到 4 个月评估，13% 从 4 个月到 8 个月评估。

将通过 REDCap 数据库在线对基线以及随机化后 4 个月和 8 个月的所有参与者进行结果测量。 在 8 个月时收集的数据将评估任何初始治疗对每个年龄组儿童睡眠的影响的维持程度，并检查干预对儿童和父母社会心理健康的长期影响。 REDCap 数据库将通过电子邮件自动联系参与者以完成评估。 将有来自 REDCap 的自动电子邮件，随后是研究人员的电话，以确保收集结果数据。

在完成 8 个月的后续评估后，两个研究组的参与者的研究参与结束。 常规护理组的参与者将在完成研究参与后获得 BNBD 计划的访问权限。 BNBD 计划将对 Usual Care 组开放 3 个月。

对象人群：

共有 500 名参与者将有资格参加该研究。 参与者将从加拿大所有省份和地区招募。 目标是从加拿大的四个地理区域（大西洋、中部、草原、西海岸和北领地）招募 100 名讲英语的参与者。

数据分析：

将用于评估干预计划对失眠症状影响的主要结果指标是基于活动记录数据的睡眠效率和基于睡眠日记数据的睡眠效率。 包括两个主要结果测量，以便使用客观的睡眠测量（即活动记录）和父母报告/主观睡眠测量（即睡眠日记）捕获感兴趣的变量，从而允许与现有研究进行比较在该领域。 同时使用客观和主观测量的另一个原因是，已发现非盲随机对照试验（即参与者知道他们的分组分配，例如当前研究）已被证明偏向于积极治疗，并且已经证明有人建议在评估结果时应使用客观措施（例如，体动记录仪）。 次要结果将检查睡眠变化的长期影响，以及在 8 个月的试验期间对儿童社会心理健康（行为、注意力和情绪功能）的影响。 我们还将检查对父母疲劳程度和社会心理健康的影响。

主要结果：混合效应一般线性模型将适合数据以测试干预组与常规护理组相比是否表现出改善的结果。 因变量将是在随机化后 4 个月和 8 个月评估的主要结果（活动记录仪和睡眠日记中的睡眠效率）。 参与者将被建模为随机效应组（干预与常规护理），基线协变量（年龄和语言）将被建模为固定效应。 时间（基线、4 和 8 个月）和组之间的显着交互作用将表明治疗的干预效果。

次要结果：将使用分层线性模型单独分析所有次要结果，并将测试两组（干预与常规护理）在生长曲线中的差异，模拟四个测量点的结果变量变化，控制年龄，语言和其他协变量。

探索性分析：研究人员将使用两个主要结果（活动记录和睡眠日记）的生长曲线模型来检查三个年龄组对治疗产生不同反应的可能性。