Lepší noci, lepší dny pro obvykle se vyvíjející děti (BNBD)

Odůvodnění:

Důkazy ukazují, že behaviorální intervence by měly být první linií léčby u dětí s nespavostí, ale obvykle tomu tak není. Protokoly behaviorální intervence založené na důkazech nejsou snadno dostupné pro klinické použití a jejich nedostatečná implementace ukazuje na nedostatečný překlad znalostí. Jsou-li k dispozici léčby založené na důkazech, jsou obvykle poskytovány v rámci tradičního poskytování služeb (tj. terapie tváří v tvář, terapie v malých skupinách). Tyto tradiční přístupy jsou pro rodiče často velmi obtížně dostupné kvůli konfliktům v plánování, vedlejším nákladům a cestovním potížím. Existuje tedy kritická potřeba přístupu k účinným intervencím zaměřeným na nespavost u dětí a lepší znalosti rodičů a poskytovatelů zdravotní péče o vhodné léčbě nespavosti. Program Better Nights, Better Days (BNBD) tuto mezeru překlene, protože poskytneme potenciální řešení jedné z nejběžnějších překážek léčby, přístupu k péči.

Zásah:

BNBD intervence pro děti ve věku 1 až 10 let s nespavostí je dvojjazyčný, samořízený program poskytovaný online. Intervence zahrnuje strategie založené na důkazech, včetně spánkové výchovy, pozitivních rutin, vyblednutí před spaním s náklady na odezvu, omezení spánku, vyhasínání/postupného vymírání, vyblednutí stimulů a plánovaného probuzení. Intervence se skládá z pěti sezení, která jsou postupně zpřístupněna účastníkům. Doba dokončení intervence se bude pohybovat v rozmezí 5-10 týdnů. Každé setkání poskytne faktické informace rodičům, strategie pro implementaci osvědčených postupů k řešení problémů se spánkem a přístup k další pomoci a radám. K dispozici je také „Centrum odměn“, kde se rodiče mohou naučit, jak používat posilování pro děti (např. nálepkové tabulky), které pomohou podpořit implementaci těchto intervenčních strategií spánku. Účastníci vyplní krátký spánkový deník po dobu minimálně 5 dnů pro každé sezení během této intervence, aby mohli získat zpětnou vazbu o svém pokroku. Intervence přináší interaktivní, personalizované strategie kognitivních a behaviorálních změn, ke kterým mají účastníci přístup prostřednictvím stolních počítačů, notebooků, tabletů a chytrých telefonů. Program lze využít v čase, který je pro účastníky vhodný, odstraňuje bariéry v péči a poskytuje služby v pohodlí a soukromí jejich domova.

Cíle a hypotézy:

Studie vyhodnotí účinnost online intervence BNBD u nespavosti u dětí ve věku 1-10 let. Primárním cílem je zhodnotit okamžitý dopad (Výchozí stav vs. 4 měsíce) intervence na spánek dětí. Dvě hypotézy pro primární výsledky jsou:

1. Zlepšení účinnosti spánku vypočtená pomocí aktigrafických dat v Intervention Group ve srovnání se skupinou Obvyklá péče a
2. Zlepšení efektivity spánku vypočtené pomocí údajů ze spánkového deníku v intervenční skupině ve srovnání se skupinou obvyklé péče

Sekundárními cíli jsou: a) vyhodnotit dlouhodobý dopad (výchozí stav, 4, 8 měsíců) na spánek a psychosociální zdraví dětí a b) prozkoumat dopad na denní únavu rodičů a výsledky psychosociálního zdraví. Čtyři hypotézy sekundárních výsledků jsou:

1. Děti v intervenční skupině budou vykazovat zlepšení ve srovnání s dětmi ve skupině obvyklé péče ve dvou časových bodech sledování u jejich příznaků nespavosti na základě zlepšení efektivity spánku vypočtené pomocí aktigrafie a údajů ze spánkového deníku v intervenční skupině ve srovnání s obvyklou Pečovatelská skupina.
2. Děti v intervenční skupině budou vykazovat zlepšení ve srovnání s dětmi ve skupině obvyklé péče ve dvou časových bodech sledování jejich symptomů nespavosti na základě celkového skóre z dotazníku Behavioral Insomnia Questionnaire (BIQ) a Tayside Children's Sleep Questionnaire (TCSQ); batole a předškoláci) / Škála poruch spánku pro děti (SDSC; školní věk).
3. Děti v intervenční skupině ve srovnání s dětmi ve skupině obvyklé péče budou vykazovat lepší psychosociální zdraví na základě internalizace a externalizace celkového skóre z kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL/1 ½-5 a CBCL/6-18) a celkového skóre z Pediatrické kvality života (Peds-QL).
4. Rodiče randomizovaní do intervenční skupiny ve srovnání s rodiči randomizovanými do skupiny obvyklé péče ukáží ve všech časových bodech následné kontroly:

1. Snížená denní únava na základě škály dopadu únavy jednotlivých položek (SIFIS) 2. Zlepšené psychosociální zdraví hodnocené celkovým skóre na stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) 3. Zlepšené rodičovské strategie hodnocené celkovým skóre rodičovské škály (PS)

Průzkumné analýzy budou zkoumat účinky věku, dopad intervence na fyzické zdraví dětí a také otázky hodnocení a implementace na úrovni procesu a zkoumat, jak BNBD funguje (např. ).

Studovat design:

Studie je dvouramenný, randomizovaný kontrolovaný tiral (RCT) design, využívající alokaci 1:1, porovnávající účastníky přiřazené buď k online programu BNBD pro rodiče (Intervention Group) nebo kontrolní skupině (Usual Care Group), kteří budou zásah neobdrží. Zásah bude doručen po celé Kanadě. Studie bude koordinována prostřednictvím Corkum LABS na Dalhousie University.

Randomizace bude použita k minimalizaci zkreslení při přiřazování účastníků do kterékoli skupiny, ke zvýšení pravděpodobnosti, že známé a neznámé atributy účastníků (např. demografické a základní charakteristiky) budou rovnoměrně vyváženy, a ke zvýšení platnosti statistických srovnání napříč skupinami.

Účastníci budou náhodně rozděleni do tří věkových skupin (batole, předškolní, školní) a dvou základních jazyků (angličtina a francouzština). Cíle budou stanoveny pro každou proměnnou – 1/3 vzorku v každé věkové skupině a 20 % vzorku francouzsky mluvícího, modelování kanadského populatipm. To zajistí, že studovaná populace bude reprezentativní a vyvážená. V rámci každé vrstvy budou subjekty randomizovány pomocí stejného alokačního poměru 1:1. Jak Intervenční skupina, tak skupina Obvyklá péče budou mít při zařazení do studie přístup k alternativním zdrojům a dalším programům a službám.

Bloky po 6 budou použity k randomizaci účastníků pro každou vrstvu. Velikost bloku je dostatečně krátká, aby zabránila nerovnováze, a dostatečně dlouhá, aby zabránila alokaci hádat při pokusech.

Analýzy síly ukazují, že je potřeba mít celkem 250 účastníků, kteří dokončí závěrečné následné hodnocení 8 měsíců po randomizaci. Na základě předchozího intervenčního výzkumu Investigators a studií intervence spánku v literatuře bude zapotřebí 500 účastníků, kteří úspěšně dokončili způsobilost, s použitím odhadované 50% míry opuštění od post-způsobilosti až po konečné následné hodnocení za 8 měsíců. Přesněji řečeno, ztráta účastníků v každé fázi se odhaduje na následující: 22 % od doby způsobilosti do konce výchozího stavu, 15 % od hodnocení po randomizaci do čtyřměsíčního hodnocení a 13 % od hodnocení od 4 měsíců do 8 měsíců.

Výsledky měření budou všem účastníkům spravovány na základní linii a 4 a 8 měsíců po randomizaci online prostřednictvím databáze REDCap. Údaje shromážděné po 8 měsících posoudí míru zachování jakýchkoli počátečních účinků léčby na spánek dětí v každé věkové skupině a také prozkoumají dlouhodobější dopad intervence na psychosociální zdraví dětí a rodičů. Databáze REDCap bude automaticky kontaktovat účastníky prostřednictvím e-mailu, aby dokončili hodnocení. Z REDCap budou zasílány automatické e-maily, po nichž budou následovat telefonáty od výzkumných pracovníků, aby bylo zajištěno, že budou shromážděna data o výsledcích.

Účast ve studii končí pro účastníky v obou studijních skupinách po dokončení 8měsíčního následného hodnocení. Účastníci ve skupině Obvyklá péče získají přístup k programu BNBD po dokončení své studijní účasti. Program BNBD bude pro skupinu Obvyklá péče přístupný po dobu 3 měsíců.

Populace předmětu:

Studie se bude moci zúčastnit celkem 500 účastníků. Účastníci se budou rekrutovat ze všech kanadských provincií a teritorií. Cíl 100 anglicky mluvících účastníků bude rekrutován ze čtyř geografických oblastí Kanady (Atlantik, Střední, Prairie, Západní pobřeží a Severní teritoria).

Analýza dat:

Primární výsledná měřítka, která budou použita k vyhodnocení dopadu intervenčního programu na symptomy nespavosti, jsou efektivita spánku na základě aktigrafických dat a efektivita spánku na základě dat spánkového deníku. Jsou zahrnuty dvě primární výstupní měření, aby bylo možné zachytit proměnné, které nás zajímají, pomocí objektivní míry spánku (tj. aktigrafie) a rodičovské zprávy/subjektivní míry spánku (tj. Spánkový deník), což umožňuje srovnání se stávajícím výzkumem. v oboru. Dalším důvodem pro použití jak objektivních, tak subjektivních měřítek je to, že bylo zjištěno, že se ukázalo, že nezaslepené RCT (tj. ve kterých účastníci znají své skupinové přiřazení, jako je současná studie) jsou zaujaté ve prospěch aktivní léčby. Bylo navrženo, že při hodnocení výsledků by se mělo použít objektivní měřítko (např. aktigrafie). Sekundární výsledky budou zkoumat dlouhodobější dopad změny spánku a také dopad na psychosociální zdraví dítěte (behaviorální, pozornost a emocionální fungování) po dobu trvání 8měsíční studie. Budeme také zkoumat dopad na míru únavy rodičů a psychosociální zdraví.

Primární výsledek: Obecné lineární modely se smíšeným efektem budou odpovídat údajům, aby bylo možné otestovat, zda skupina s intervencemi vykazuje lepší výsledky ve srovnání se skupinou obvyklé péče. Závislé proměnné budou primárními výsledky hodnocenými 4 a 8 měsíců po randomizaci (efektivita spánku na aktigrafii a spánkovém deníku). Účastníci budou modelováni jako skupina náhodných efektů (Intervence vs. Obvyklá péče) a základní kovariáty (věk a jazyk) budou modelovány jako fixní efekty. Významný interakční účinek mezi časem (výchozí stav, 4 a 8 měsíců) a skupinou bude indikovat intervenční účinek léčby.

Sekundární výsledek: Všechny sekundární výsledky budou samostatně analyzovány pomocí hierarchického lineárního modelování a budou testovat rozdíly mezi dvěma skupinami (intervence vs. obvyklá péče) v růstových křivkách modelujících změny ve výsledných proměnných ve čtyřech bodech měření, přičemž se bude kontrolovat věk, jazyk a další kovarianty.

Průzkumné analýzy: Výzkumníci budou zkoumat možnost rozdílné odpovědi na léčbu napříč třemi věkovými skupinami pomocí modelování růstové křivky dvou primárních výsledků (aktigrafie a spánkový deník).