Лучшие ночи, лучшие дни для типично развивающихся детей (BNBD)

Обоснование:

Имеющиеся данные показывают, что поведенческие вмешательства должны быть первой линией лечения детей с бессонницей, но обычно это не так. Протоколы поведенческих вмешательств, основанные на фактических данных, недоступны для клинического использования, а их отсутствие указывает на неадекватное применение знаний. Когда доступны методы лечения, основанные на доказательствах, они обычно предоставляются в традиционной структуре предоставления услуг (например, терапия лицом к лицу, терапия в малых группах). Эти традиционные подходы часто очень труднодоступны для родителей из-за конфликтов в расписании, непредвиденных расходов и трудностей с поездками. Таким образом, существует острая необходимость в доступе к эффективным методам лечения бессонницы у детей, а также в расширении знаний родителей и медицинских работников о соответствующих методах лечения бессонницы. Программа «Лучшие ночи, лучшие дни» (BNBD) восполнит этот пробел, поскольку мы предоставим потенциальное решение одного из наиболее распространенных барьеров в лечении — доступа к медицинской помощи.

Вмешательство:

Вмешательство BNBD для детей в возрасте от 1 до 10 лет, страдающих бессонницей, представляет собой двуязычную самостоятельную программу, реализуемую в режиме онлайн. Вмешательство включает стратегии, основанные на фактических данных, в том числе обучение сну, позитивный распорядок, постепенное отход ко сну с затратами на реагирование, ограничение сна, угашение/постепенное угашение, затухание стимула и запланированные пробуждения. Вмешательство состоит из пяти сессий, последовательно доступных для участников. Время завершения вмешательства будет варьироваться от 5-10 недель. На каждом занятии родителям будет предоставлена ​​фактическая информация, стратегии внедрения лучших практик для решения проблем со сном, а также доступ к дополнительной помощи и советам. Существует также «Центр вознаграждений», где родители могут узнать, как использовать подкрепление для детей (например, таблицы с наклейками), чтобы помочь в реализации этих стратегий вмешательства во сне. Участники заполняют краткий дневник сна в течение как минимум 5 дней для каждого сеанса на протяжении всего мероприятия, чтобы они могли получать отзывы о своем прогрессе. Вмешательство обеспечивает интерактивные, персонализированные стратегии когнитивных и поведенческих изменений, доступные через настольные компьютеры, ноутбуки, планшеты и смартфоны участников. Программа может быть использована в удобное для участников время, устраняя барьеры для ухода и предоставляя услуги в комфорте и уединении их собственных домов.

Цели и гипотезы:

В исследовании будет оцениваться эффективность онлайн-вмешательства BNBD при бессоннице у детей в возрасте от 1 до 10 лет. Основная цель состоит в том, чтобы оценить непосредственное воздействие (исходный уровень по сравнению с 4 месяцами) вмешательства на сон детей. Две гипотезы для первичных результатов:

1. Улучшение эффективности сна, рассчитанное с использованием данных актиграфии в группе вмешательства по сравнению с группой обычного ухода, и
2. Улучшение эффективности сна, рассчитанное с использованием данных дневника сна в группе вмешательства по сравнению с группой обычного ухода

Второстепенными целями являются: а) оценка долгосрочного воздействия (исходный уровень, 4, 8 месяцев) на сон детей и психосоциальное здоровье и, б) изучение воздействия на дневную усталость родителей и психосоциальные последствия для здоровья. Четыре гипотезы вторичных исходов:

1. Дети в группе вмешательства будут демонстрировать улучшение симптомов бессонницы по сравнению с детьми в группе обычного ухода в два контрольных момента времени на основе улучшения эффективности сна, рассчитанного с использованием данных актиграфии и дневника сна в группе вмешательства по сравнению с детьми в группе обычного ухода. Группа ухода.
2. Дети в группе вмешательства покажут улучшение симптомов бессонницы по сравнению с детьми в группе обычного ухода в два контрольных момента времени на основе общего балла из опросника поведенческой бессонницы (BIQ) и опросника детского сна Tayside (TCSQ; малышей и дошкольников) / Шкала нарушений сна у детей (SDSC; школьный возраст).
3. Дети в группе вмешательства, по сравнению с детьми в группе обычного ухода, продемонстрируют улучшение психосоциального здоровья на основе общих баллов интернализации и экстернализации из контрольного списка поведения ребенка (CBCL/1 ½-5 и CBCL/6-18) и общего Оценка качества жизни детей (Peds-QL).
4. Родители, рандомизированные в группу вмешательства, по сравнению с родителями, рандомизированными в группу обычного ухода, будут показывать во все моменты времени последующего наблюдения:

1. Снижение утомляемости в дневное время на основе Шкалы воздействия усталости по одному пункту (SIFIS) 2. Улучшение психосоциального здоровья, оцениваемое по общему баллу по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) 3. Улучшение стратегий воспитания, оцениваемое по общему количеству балл по Шкале воспитания (PS)

В исследовательском анализе будут изучены возрастные эффекты, влияние вмешательства на физическое здоровье детей, а также вопросы оценки и реализации на уровне процесса, изучение того, как работает BNBD (например, изменения в конкретных режимах сна, таких как режим сна, и предикторы успеха лечения). ).

Дизайн исследования:

Исследование представляет собой двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с использованием распределения 1 к 1, в котором сравниваются участники, назначенные для получения онлайн-программы BNBD для родителей (группа вмешательства) или контрольная группа (группа обычного ухода), которые будут не получить вмешательство. Вмешательство будет доставлено по всей Канаде. Исследование будет координироваться через Corkum LABS в Университете Далхаузи.

Рандомизация будет использоваться для минимизации систематической ошибки при распределении участников по группам, для повышения вероятности того, что известные и неизвестные атрибуты участников (например, демографические и исходные характеристики) будут равномерно сбалансированы, а также для повышения достоверности статистических сравнений между группами.

Участники будут рандомизированы по трем возрастным группам (малыши, дошкольники, школьники) и двум основным языкам (английский и французский). Целевые показатели будут установлены для каждой переменной - 1/3 выборки в каждой возрастной группе и 20% выборки, говорящей по-французски, что моделирует население Канады. Это обеспечит репрезентативность и сбалансированность изучаемой популяции. В каждой страте субъекты будут рандомизированы с использованием равного соотношения распределения 1:1. Как группа вмешательства, так и группа обычного ухода смогут получить доступ к альтернативным ресурсам, дополнительным программам и услугам во время участия в исследовании.

Блоки по 6 будут использоваться для рандомизации участников для каждой страты. Размер блока достаточно короткий, чтобы предотвратить дисбаланс, и достаточно длинный, чтобы предотвратить угадывание распределения в испытаниях.

Анализ мощности указывает на необходимость иметь в общей сложности 250 участников, которые завершат окончательную последующую оценку через 8 месяцев после рандомизации. На основании прошлых исследований вмешательств, проведенных исследователями, а также описанных в литературе испытаний по вмешательству во сне, потребуется 500 участников, которые успешно завершили соответствие требованиям, при расчетном коэффициенте отсева 50% с момента подтверждения соответствия требованиям до окончательной последующей оценки через 8 месяцев. В частности, потеря участников на каждом этапе оценивается следующим образом: 22% с момента получения права на участие до окончания исходного уровня, 15% с момента после рандомизации до 4-месячной оценки и 13% с 4-месячной до 8-месячной оценки.

Оценки результатов будут проводиться для всех участников на исходном уровне, а также через 4 и 8 месяцев после рандомизации в режиме онлайн через базу данных REDCap. Данные, собранные через 8 месяцев, позволят оценить степень сохранения любого начального воздействия лечения на сон детей в каждой возрастной группе, а также изучить долгосрочное влияние вмешательства на психосоциальное здоровье ребенка и родителей. База данных REDCap автоматически свяжется с участниками по электронной почте для завершения оценок. Будут автоматические электронные письма от REDCap, за которыми последуют телефонные звонки от исследовательского персонала, чтобы обеспечить сбор данных о результатах.

Участие в исследовании заканчивается для участников обеих групп исследования после завершения 8-месячной последующей оценки. Участники группы обычного ухода получат доступ к программе BNBD после того, как их участие в исследовании будет завершено. Программа BNBD будет доступна для группы обычного ухода в течение 3 месяцев.

Субъектное население:

Всего в исследовании смогут принять участие 500 человек. Участники будут набраны из всех канадских провинций и территорий. Будет набрано 100 англоговорящих участников из четырех географических регионов Канады (Атлантический, Центральный, Прерии, Западное побережье и Северные территории).

Анализ данных:

Основными показателями результатов, которые будут использоваться для оценки воздействия программы вмешательства на симптомы бессонницы, являются эффективность сна на основе данных актиграфии и эффективность сна на основе данных дневника сна. Два основных показателя исхода включены для того, чтобы зафиксировать интересующие переменные с использованием как объективного показателя сна (т. е. актиграфии), так и родительского отчета/субъективного показателя сна (т. в поле. Еще одна причина для использования как объективных, так и субъективных показателей заключается в том, что было обнаружено, что неслепые РКИ (т. е. в которых участники знают свою групповую принадлежность, такую ​​как текущее исследование) продемонстрировали смещение в пользу активного лечения, и оно было предложено использовать объективную меру (например, актиграфию) для оценки результатов. Вторичные результаты будут исследовать долгосрочное влияние изменения сна, а также влияние на психосоциальное здоровье ребенка (поведенческое, внимание и эмоциональное функционирование) в течение 8-месячного испытания. Мы также изучим влияние на уровень усталости родителей и психосоциальное здоровье.

Первичный результат: общие линейные модели со смешанным эффектом будут соответствовать данным, чтобы проверить, демонстрирует ли группа вмешательства улучшенные результаты по сравнению с группой обычного ухода. Зависимыми переменными будут первичные исходы, оцениваемые через 4 и 8 месяцев после рандомизации (эффективность сна на актиграфии и в дневнике сна). Участники будут смоделированы как группа со случайными эффектами (вмешательство или обычный уход), а базовые ковариаты (возраст и язык) будут смоделированы как фиксированные эффекты. Значительный эффект взаимодействия между временем (исходный уровень, 4 и 8 месяцев) и группой будет указывать на эффект вмешательства для лечения.

Вторичный результат: все вторичные результаты будут отдельно проанализированы с использованием иерархического линейного моделирования и будут проверены различия между двумя группами (вмешательство и обычный уход) в кривых роста, моделирующих изменения в переменных результата по четырем точкам измерения, с учетом возраста, язык и другие ковариаты.

Исследовательский анализ: Исследователи изучат возможность дифференциальной реакции на лечение в трех возрастных группах, используя моделирование кривой роста двух основных исходов (актиграфия и дневник сна).