Jobb éjszakák, jobb napok jellemzően fejlődő gyermekek számára (BNBD)

Indoklás:

A bizonyítékok azt mutatják, hogy az álmatlanságban szenvedő gyermekek kezelésének első vonalát a viselkedési beavatkozásoknak kell képezniük, de ez általában nem így van. A bizonyítékokon alapuló viselkedési beavatkozási protokollok nem állnak rendelkezésre könnyen klinikai használatra, és megvalósításuk hiánya a tudás nem megfelelő fordítására utal. Ha rendelkezésre állnak bizonyítékokon alapuló kezelések, azokat általában hagyományos szolgáltatásnyújtás keretein belül nyújtják (azaz személyes terápia, kiscsoportos terápia). Ezeket a hagyományos megközelítéseket gyakran nagyon nehéz elérni a szülők számára az ütemezési konfliktusok, a járulékos költségek és az utazási nehézségek miatt. Ezért rendkívül fontos a gyermekek álmatlanságára összpontosító hatékony beavatkozásokhoz való hozzáférés, valamint a szülők és az egészségügyi szolgáltatók ismereteinek bővítése az álmatlanság megfelelő kezeléseiről. A Better Nights, Better Days (BNBD) program áthidalja ezt a szakadékot, mivel potenciális megoldást kínálunk az egyik leggyakoribb kezelési akadályra, az ellátáshoz való hozzáférésre.

Közbelépés:

Az 1 és 10 év közötti álmatlanságban szenvedő gyermekek BNBD-beavatkozása egy kétnyelvű, önvezető program, amelyet online kézbesítenek. A beavatkozás bizonyítékokon alapuló stratégiákat foglal magában, beleértve az alvási oktatást, a pozitív rutinokat, az elhalványult lefekvésidőt a válaszköltséggel, az alváskorlátozást, a kihalást/fokozatos kihalást, az ingerek elhalványulását és az ütemezett ébredéseket. A beavatkozás öt szekcióból áll, amelyek egymás után állnak a résztvevők rendelkezésére. A beavatkozás befejezési ideje 5-10 hét között változik. Minden foglalkozás tényszerű információkat nyújt a szülőknek, stratégiákat kínál az alvásproblémák kezelésére vonatkozó legjobb gyakorlatok megvalósítására, valamint további segítséghez és tanácsokhoz való hozzáférést. Van egy "Jutalomközpont" is, ahol a szülők megtanulhatják, hogyan kell a gyermekek számára erősítést (pl. matrica-táblázatokat) használni az alvásbeavatkozási stratégiák végrehajtásának támogatására. A résztvevők legalább 5 napos rövid alvási naplót töltenek ki minden egyes alkalomra a beavatkozás során, hogy visszajelzést kapjanak a fejlődésükről. A beavatkozás interaktív, személyre szabott kognitív és viselkedésmódosítási stratégiákat kínál, amelyek a résztvevők asztali számítógépein, laptopjain, táblagépein és okostelefonjaikon keresztül érhetők el. A program a résztvevők számára kényelmes időpontban vehető igénybe, megszüntetve az ellátás akadályait, és saját otthonuk kényelmében és magánéletében nyújthatnak szolgáltatásokat.

Célok és hipotézisek:

A tanulmány értékeli a BNBD online beavatkozás hatékonyságát az 1-10 éves gyermekek álmatlanságában. Az elsődleges cél a beavatkozás azonnali hatásának felmérése (alapállapot vs. 4 hónap) a gyermekek alvására. Az elsődleges eredmények két hipotézise:

1. Az Intervention Group aktigráfiai adatai alapján kiszámított alváshatékonyság javulása a szokásos gondozási csoporthoz képest, és
2. Az alvási hatékonyság javulása az Alvásnapló adatai alapján az Intervention Groupban a szokásos gondozási csoporthoz képest

A másodlagos célok a következők: a) a hosszabb távú hatás (alapállapot, 4, 8 hónap) értékelése a gyermekek alvására és pszichoszociális egészségére, valamint b) a szülők nappali fáradtságára és pszichoszociális egészségi állapotára gyakorolt ​​hatás vizsgálata. A másodlagos kimenetelek négy hipotézise a következő:

1. Az intervenciós csoportba tartozó gyermekek javulást mutatnak a szokásos gondozási csoportba tartozó gyermekekhez képest a két követési időpontban az álmatlanság tüneteiben az alvás hatékonyságának javulása alapján, amelyet az intervenciós csoportban az aktigráfia és az alvási napló adatai alapján számítottak ki a szokásoshoz képest. Gondozó csoport.
2. Az intervenciós csoportba tartozó gyermekek javulást mutatnak a szokásos gondozási csoportba tartozó gyermekekhez képest az álmatlanság tüneteinek két nyomon követési időpontjában a viselkedési álmatlanság kérdőív (BIQ) és a Tayside Gyermek alvási kérdőív (TCSQ) összpontszáma alapján. toddler and pre-schoolers) / Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC; iskoláskorú).
3. Az intervenciós csoportba tartozó gyermekek a szokásos gondozási csoportba tartozó gyerekekkel összehasonlítva javult pszichoszociális egészségi állapotot mutatnak a Gyermekviselkedési Ellenőrzőlista (CBCL/1 ½-5 és CBCL/6-18) összpontszámai alapján (CBCL/1 ½-5 és CBCL/6-18) pontszám a Pediatric Life Quality of Life (Peds-QL).
4. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott szülők a szokásos gondozási csoportba randomizált szülőkkel összehasonlítva az összes nyomon követési időpontban a következőket mutatják:

1. Csökkent nappali fáradtság az Egyelemes Fáradtság Skála (SIFIS) alapján 2. Javított pszichoszociális egészségi állapot a Depresszió, Szorongás és Stressz Skála összpontszáma alapján (DASS-21) 3. Jobb szülői stratégiák az összérték alapján a szülői skála (PS) pontszáma

A feltáró elemzések megvizsgálják az életkor hatásait, a beavatkozás hatását a gyermekek fizikai egészségére, valamint folyamat-szintű értékelési és végrehajtási kérdéseket, feltárva a BNBD működését (pl. az alvási szokások, például a lefekvés előtti rutinok változásait és a kezelés sikerének előrejelzőit). ).

Dizájnt tanulni:

A tanulmány egy kétkarú Randomized Controlled Tiral (RCT) terv, amely 1-1 elosztást alkalmaz, és összehasonlítja azokat a résztvevőket, akik a BNBD online szülői programban (Beavatkozási csoport) vagy a kontrollcsoportban (Usual Care Group) részesülnek. nem kapja meg a beavatkozást. A beavatkozást Kanadában fogják végrehajtani. A tanulmányt a Corkum LABS koordinálja a Dalhousie Egyetemen.

A véletlenszerűsítést arra használjuk, hogy minimalizáljuk a résztvevők bármelyik csoporthoz való hozzárendelése során tapasztalható torzítást, hogy növeljük annak valószínűségét, hogy az ismert és ismeretlen résztvevői attribútumok (például demográfiai és alapjellemzők) egyenletesen egyensúlyban legyenek, és javítsuk a csoportok közötti statisztikai összehasonlítások érvényességét.

A résztvevőket véletlenszerűen három korcsoport (kisgyermek, óvodás, iskoláskorú) és két alapnyelv (angol és francia) szerint osztályozzák. A célokat minden változóra meghatározzák – minden korcsoportban a minta 1/3-a és a francia nyelvű minta 20%-a, modellezve a kanadai populációt. Ez biztosítja, hogy a vizsgált populáció reprezentatív és kiegyensúlyozott legyen. Az egyes rétegeken belül az alanyok véletlenszerű besorolása 1:1 egyenlő elosztási arány alkalmazásával történik. Mind az Intervention Group, mind az Usual Care Group hozzáférhet alternatív forrásokhoz, valamint további programokhoz és szolgáltatásokhoz, amíg részt vesz a vizsgálatban.

6-os blokkokat használunk a résztvevők véletlenszerű besorolására az egyes rétegekben. A blokk mérete elég rövid ahhoz, hogy megakadályozza az egyensúlyhiányt, és elég hosszú ahhoz, hogy megakadályozza a kitalálást a kísérletekben.

A teljesítményelemzések azt mutatják, hogy összesen 250 résztvevőre van szükség, akik a véletlenszerű besorolást követő 8 hónapon belül elvégzik a végső nyomon követési értékelést. Az Investigators korábbi intervenciós kutatásai, valamint a szakirodalom alvásintervenciós kísérletei alapján 500 olyan résztvevőre lesz szükség, akik sikeresen teljesítették a jogosultságot, a becsült 50%-os lemorzsolódást figyelembe véve az utólagos jogosultságtól a végső követési értékelésig 8 hónap után. Pontosabban, a résztvevők vesztesége az egyes szakaszokban a következőre becsülhető: 22% az utáni jogosultságtól az alapvonal végéig, 15% a randomizálás utáni értékeléstől a 4 hónapos értékelésig, és 13% a 4 hónaptól 8 hónapig tartó értékelésig.

Az eredményekkel kapcsolatos intézkedéseket minden résztvevőnek adminisztrálják az alaphelyzetben, valamint a véletlenszerűsítés után 4 és 8 hónappal az online REDCap adatbázison keresztül. A 8 hónapos korban gyűjtött adatok felmérik a kezdeti kezelési hatások fenntartásának mértékét a gyermekek alvására minden korcsoportban, valamint megvizsgálják a beavatkozás hosszabb távú hatását a gyermekek és a szülők pszichoszociális egészségére. A REDCap adatbázis automatikusan felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel e-mailben az értékelések befejezése érdekében. A REDCap automatizált e-maileket küld majd, amelyeket a kutatószemélyzet telefonhívásai követnek, hogy biztosítsák az eredmények összegyűjtését.

A vizsgálatban való részvétel mindkét vizsgálati csoportban a 8 hónapos nyomon követési értékelés elvégzése után véget ér. Az Usual Care csoport résztvevői a tanulmányi részvétel befejezése után hozzáférhetnek a BNBD programhoz. A BNBD program 3 hónapig lesz elérhető az Usual Care csoport számára.

Alanyok száma:

Összesen 500 résztvevő lesz jogosult a vizsgálatban való részvételre. A résztvevőket az összes kanadai tartományból és területről toborozzák. 100 angolul beszélő résztvevőt toboroznak Kanada négy földrajzi régiójából (Atlanti-óceán, Közép-, Prairies-, Nyugati-part és Északi Területek).

Adatelemzés:

A beavatkozási program álmatlansági tünetekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére szolgáló elsődleges eredménymérők az aktigráfiai adatokon alapuló alváshatékonyság és az alvási napló adatain alapuló alvási hatékonyság. Két elsődleges kimeneti mérőszám szerepel az érdeklődésre számot tartó változók rögzítésére, mind az alvás objektív mérőszáma (azaz aktigráfia), mind a szülői jelentés/szubjektív alvásmérés (azaz az alvásnapló) segítségével, így lehetővé válik a meglévő kutatásokkal való összehasonlítás. a területen. Az objektív és szubjektív mérések alkalmazásának másik oka az, hogy kiderült, hogy a vak nélküli RCT-k (azaz, amelyekben a résztvevők ismerik a csoportbeosztásukat, mint amilyen a jelenlegi vizsgálat) kimutatták, hogy elfogultak az aktív kezelés javára. Azt javasolták, hogy az eredmények értékelése során objektív mércét (például aktigráfiát) kell alkalmazni. A másodlagos eredmények megvizsgálják az alvás változásának hosszabb távú hatását, valamint a gyermek pszichoszociális egészségére (viselkedési, figyelmi és érzelmi működésére) gyakorolt ​​hatást a 8 hónapos próba időtartama alatt. Megvizsgáljuk a szülők fáradtsági szintjére és pszichoszociális egészségére gyakorolt ​​hatást is.

Elsődleges eredmény: A vegyes hatású általános lineáris modellek alkalmasak lesznek az adatokra annak tesztelésére, hogy az intervenciós csoport jobb eredményeket mutat-e a szokásos gondozási csoporthoz képest. A függő változók a randomizálás után 4 és 8 hónappal értékelt elsődleges eredmények (az alvás hatékonysága az aktigráfia és az alvásnapló alapján). A résztvevőket véletlenszerű hatáscsoportként (Beavatkozás vs. Szokásos gondozás) modellezzük, az alapvonali kovariánsokat (életkor és nyelv) pedig rögzített hatásokként. Az idő (alapvonal, 4 és 8 hónap) és a csoport közötti jelentős interakciós hatás a kezelés beavatkozási hatását jelzi.

Másodlagos eredmény: Minden másodlagos eredményt külön-külön elemzünk hierarchikus lineáris modellezéssel, és teszteljük a két csoport (beavatkozás vs. szokásos ellátás) közötti különbségeket a növekedési görbékben, modellezve az eredményváltozók változásait a négy mérési pontban, az életkor szabályozásával, nyelv és más kovariánsok.

Feltáró elemzések: A vizsgálók megvizsgálják a kezelésre adott eltérő válaszreakció lehetőségét a három korcsoportban a két elsődleges eredmény (aktigráfia és alvásnapló) növekedési görbe modellezése segítségével.