Α-リノレン酸と血圧 (VASALA)
未治療の高正常およびステージ I 高血圧患者における 24 時間歩行平均動脈圧に対する α-リノレン酸の影響
理論的根拠: n-3 長鎖多価不飽和脂肪酸であるエイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) の摂取量の増加は、主に脂肪の多い魚に含まれており、冠状動脈性心臓病の予防に推奨されています。 α-リノレン酸 (ALA、C18:3n-3) は、最も一般的な植物油ベースの n-3 脂肪酸です。 ALAの補給は、心血管疾患の発症にも保護効果をもたらす可能性があるという証拠が存在しますが、さまざまな経路を介して心血管保護効果を発揮する可能性があります. 利益は（部分的に）血圧低下によるものかもしれません。 ただし、血圧に対する ALA の有益な効果の証拠は矛盾しています。 したがって、我々は、正常血圧が高く軽度の高血圧症の集団において、24時間血圧に基づいた研究を使用して、ALAを多く含む亜麻仁油の効果を調査することを提案します.
目的：正常血圧が高く軽度の高血圧症の男性と女性の24時間歩行平均動脈圧（MAP）に対するALAが豊富な亜麻仁油の効果を、ALAに乏しい高オレインヒマワリ油と比較して研究する.
研究デザイン: 二重盲検ランダム化プラセボ対照並行デザインを使用して、被験者は毎日無作為に 10 g の亜麻仁油または高オレイン酸ヒマワリ油 (HOSF) を対照として 12 週間受け取ります。 14日前。
研究集団：40〜70歳の72人の男性と女性、未治療の正常血圧とステージI高血圧、および25〜35 kg / m2の肥満度指数が、導入および介入期間に参加します。 導入期間に入る 72 人の被験者を見つけるには、144 人の被験者をスクリーニングする必要があると推定されます。
介入: 慣らし期間中、被験者は毎日 10 g のパーム スーパー オレイン オイルを受け取ります。 介入期間中、被験者は 10 g の HOSF または亜麻仁油のいずれかを受け取ります。 すべてのオイルは 5 g のボトルで提供され、1 つは朝食または昼食に、もう 1 つは夕食に消費されます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究パラメーターは、24 時間歩行平均動脈圧 (MAP) の変化です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ケトレ指数 25～35 kg/m2
- 130 ～ 139 mmHg の収縮期血圧および/または 85 ～ 89 mmHg の拡張期血圧として定義される高血圧。 または、収縮期血圧が 140 ～ 159 mmHg および/または拡張期血圧が 90 ～ 99 mmHg として定義されるステージ I 高血圧。
- 平均血清総コレステロール/HDL コレステロール比 < 8
- 平均血清トリアシルグリセロール < 4.5 mmol/L
- 平均血漿グルコース < 7.0 mmol/L
除外基準:
- 体重が不安定（過去 3 か月で 2 kg を超える体重の増減）
- 降圧薬または抗凝固薬の使用
- -オランダの一般開業医コミュニティ（NHG）の心血管リスク管理基準に基づく投薬による治療の適応
- -非ステロイド性抗炎症薬（アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセンなど）の使用、および少なくとも4週間前からそれらの服用を中止できない、または中止する意思がない
- -血清脂質またはグルコース代謝に影響を与えることが知られている薬物または食事の使用
- 研究期間中に経口避妊薬またはエストロゲン補充療法の使用に変化が予想される女性
- -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する予定の女性
- -うっ血性心不全または最近（6か月未満）のイベント（急性心筋梗塞、脳血管障害）などの活動的な心血管疾患
- -糖尿病、てんかん、喘息、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、関節リウマチなどの研究を妨げる可能性のある重度の病状
- 喫煙または最近禁煙した（1年未満）
- 薬物乱用
- 1 週間に男性で 21 回以上、女性で 14 回以上の飲酒
- 週10時間以上の激しいスポーツ活動を報告
- -スクリーニング訪問中に証明されたように、静脈穿刺が不可能または困難
- -過去30日以内の治験薬の使用
- -ビタミンサプリメント、魚油カプセル、または植物スタノールまたはステロールエステルが豊富な製品の消費を止めたくない 研究開始の3週間前
- -研究開始の8週間前から研究中まで、献血者であること（または献血したこと）をあきらめたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜麻仁油（α-リノレン酸が豊富）
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亜麻仁油は、5 g の油を含むバイアルで提供され、実験期間中の 12 週間、1 日 2 回摂取する必要があります。
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プラセボコンパレーター：高オレインヒマワリ油
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HOSF は 5 g のオイルを含むバイアルで提供され、実験期間中の 12 週間、1 日 2 回摂取する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間歩行平均動脈圧 (MAP)
時間枠：ベースラインと介入期間の終了 (2 週目と 14 週目)
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外来血圧測定は、自動血圧計を使用して、日中は 15 分間隔、夜間は 30 分間隔で実施されます。
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ベースラインと介入期間の終了 (2 週目と 14 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後血流介在拡張 (FMD)
時間枠：介入期間の終了 (14 週)
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上腕動脈FMDは、研究集団のサブセット（グループあたりn = 20）で測定されます。
FMD は、脂肪負荷の前と 2 時間後に測定されます。
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介入期間の終了 (14 週)
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夜間、昼、早朝の 24 時間歩行 MAP、SBP、DBP
時間枠：ベースラインと介入の終了 (2 週目と 14 週目)
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外来血圧測定は、自動血圧計を使用して、日中は 15 分間隔、夜間は 30 分間隔で実施されます。
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ベースラインと介入の終了 (2 週目と 14 週目)
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収縮期、拡張期および MAP オフィス血圧
時間枠：訪問ごとに測定 (1、2、8、14 週目)
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各訪問血圧は、校正されたデバイスを使用して、1 分間隔で 4 回測定されます (最初の測定値は破棄され、最後の 3 つの測定値は平均化されます)。
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訪問ごとに測定 (1、2、8、14 週目)
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血漿リン脂質の脂肪酸プロファイル
時間枠：ベースラインと介入期間の終了 (2 週目と 14 週目)
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空腹時血漿サンプルで測定
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ベースラインと介入期間の終了 (2 週目と 14 週目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈波速度（PWV）
時間枠：ベースラインと介入期間の終了 (2 週目と 14 週目)
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PWVは、標準的な上腕動脈血圧測定からのデータを拡張することによって決定されます
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ベースラインと介入期間の終了 (2 週目と 14 週目)
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網膜微小血管系
時間枠：ベースラインと介入期間の終了 (2 週目と 14 週目)
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デジタル化されたアナログ眼底写真から AV 比と血管径として測定
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ベースラインと介入期間の終了 (2 週目と 14 週目)
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空腹時および食後の脂質およびグルコース代謝
時間枠：各訪問 (1、2、8、14 週) グループあたり n=20 のサブセットで食後
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時点15、30、45、60、90、120、180、240分の食後グルコース 時点60、120、180、240分の食後脂質
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各訪問 (1、2、8、14 週) グループあたり n=20 のサブセットで食後
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軽度の全身性炎症 (hsCRP、IL-6) および内皮機能 (sICAM-1、VCAM-1、MCP-1、および sE-セレクチン) の空腹時および食後の血清バイオマーカー
時間枠：各訪問 (1、2、8、14 週) 60、120、240 分の時点でグループごとに n=20 のサブセットでの食後
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各訪問 (1、2、8、14 週) 60、120、240 分の時点でグループごとに n=20 のサブセットでの食後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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