Alfa-linolensyra och blodtryck (VASALA)
Effekter av alfa-linolensyra på 24-timmars ambulerande medelartärtryck hos obehandlade patienter med hög normalitet och hypertoni i steg I
Motivering: Ökat intag av n-3 långkedjiga fleromättade fettsyror eikosapentansyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA), som främst finns i fet fisk, rekommenderas för att förebygga kranskärlssjukdom. Alfa-linolensyra (ALA, C18:3n-3) är den vanligaste vegetabiliska oljebaserade n-3 fettsyran. Det finns bevis för att ALA-tillskott också kan ha en skyddande effekt på utvecklingen av hjärt-kärlsjukdom, men kan utöva sina kardioskyddande effekter på olika vägar. Vinsten kan (delvis) bero på blodtryckssänkning. Bevisen för positiva effekter av ALA på blodtrycket är dock motstridiga. Därför föreslår vi att man undersöker effekten av linfröolja, hög i ALA, med hjälp av en studie som bygger på 24-timmarsblodtryck, i en befolkning med högt normalt blodtryck och mild hypertoni.
Syfte: Att studera effekterna av linfröolja, rik på ALA, på 24h-ambulatoriskt medelartärtryck (MAP) hos män och kvinnor med högt normalt blodtryck och mild hypertoni jämfört med solrosolja med hög oljesyra, fattig på ALA.
Studiedesign: Med hjälp av en dubbelblind randomiserad, placebokontrollerad parallell design kommer försökspersonerna att få slumpmässigt dagligen 10 g linfröolja eller en solrosolja med hög oljesyrahalt (HOSF) som kontroll under tolv veckor, med en inkörningsperiod på 14 dagar i förväg.
Studiepopulation: 72 män och kvinnor, i åldrarna 40-70 år, med obehandlat högt normalt blodtryck och stadium I hypertoni och ett kroppsmassaindex mellan 25 och 35 kg/m2 kommer att delta i inkörnings- och interventionsperioden. Det uppskattas att 144 försökspersoner måste screenas för att hitta 72 försökspersoner som kommer in i inkörningsperioden.
Intervention: Under inkörningsperioden kommer försökspersonerna att få dagligen 10 g palm superoleinolja. Under interventionsperioden får försökspersonerna antingen 10 g HOSF eller linfröolja. Alla oljor tillhandahålls i flaskor om 5 g, en kommer att konsumeras till frukost eller lunch och en till middag.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudieparametern är förändringen i 24h-ambulatoriskt medelartärtryck (MAP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Quetelet-index mellan 25-35 kg/m2
- Högt normalt blodtryck definieras som systoliskt blodtryck mellan 130-139 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck mellan 85-89 mmHg. Eller stadium I hypertoni definierat som systoliskt blodtryck mellan 140-159 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck mellan 90-99 mmHg.
- Genomsnittligt förhållande mellan totalkolesterol och HDL-kolesterol i serum < 8
- Genomsnittlig serumtriacylglycerol < 4,5 mmol/L
- Genomsnittlig plasmaglukos < 7,0 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Instabil kroppsvikt (viktökning eller viktminskning >2 kg under de senaste 3 månaderna)
- Användning av antihypertensiva eller antikoagulerande läkemedel
- Indikation för behandling med medicin enligt standarden för kardiovaskulär riskhantering av den holländska allmänläkaren (NHG)
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (som acetylsalicylsyra, ibuprofen, naproxen) och inte kunna eller vilja sluta ta dem från minst 4 veckor före studien
- Användning av medicin eller en diet som är känd för att påverka serumlipid- eller glukosmetabolismen
- Kvinnor med förväntade förändringar i användningen av p-piller eller östrogenersättningsterapi under studieperioden
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien
- Aktiv hjärt-kärlsjukdom som kongestiv hjärtsvikt eller nyligen inträffad (<6 månader) händelse (akut hjärtinfarkt, cerebro vaskulär olycka)
- Allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studien såsom diabetes mellitus, epilepsi, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, inflammatoriska tarmsjukdomar och reumatoid artrit
- Röka eller nyligen slutat röka (<1 år)
- Missbruk av droger
- Mer än 21 alkoholkonsumtioner per vecka för män och 14 för kvinnor
- Rapporterade intensiva sportaktiviteter > 10 h/v
- Det är inte möjligt eller svårt att venpunktera, vilket framgår av screeningbesöken
- Användning av en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna
- Inte villig att stoppa konsumtionen av vitamintillskott, fiskoljekapslar eller produkter rika på växtstanol eller sterolestrar 3 veckor innan studiens början
- Inte villig att ge upp att vara blodgivare (eller ha donerat blod) från 8 veckor innan studiens början och under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: linfröolja (rik på α-linolensyra)
|
Linfröoljan kommer att tillhandahållas i injektionsflaskor som innehåller 5 g olja och bör tas i tolv veckor under försöksperioden två gånger om dagen
|
|
Placebo-jämförare: solrosolja med hög oljehalt
|
HOSF kommer att tillhandahållas i injektionsflaskor som innehåller 5 g olja och bör tas i tolv veckor under experimentperioden två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24h-ambulatoriskt medelartärtryck (MAP)
Tidsram: Baslinje och slutet av interventionsperioden (vecka 2 och 14)
|
Ambulatoriska blodtrycksmätningar kommer att utföras med hjälp av en automatiserad blodtrycksanordning med 15 minuters intervall under dagen och 30 minuters intervall under natten.
|
Baslinje och slutet av interventionsperioden (vecka 2 och 14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Slut på interventionsperioden (vecka 14)
|
Brachialis artär FMD kommer att mätas i en undergrupp (n=20 per grupp) av studiepopulationen.
MKS kommer att mätas före och 2 timmar efter en fettbelastning.
|
Slut på interventionsperioden (vecka 14)
|
|
Natt, dag och tidig morgon 24h-ambulerande MAP, SBP och DBP
Tidsram: Baslinje och slut på interventionen (vecka 2 och 14)
|
Ambulatoriska blodtrycksmätningar kommer att utföras med hjälp av en automatiserad blodtrycksanordning med 15 minuters intervall under dagen och 30 minuters intervall under natten.
|
Baslinje och slut på interventionen (vecka 2 och 14)
|
|
Systoliskt, diastoliskt och MAP kontorsblodtryck
Tidsram: Uppmätt varje besök (vecka 1,2,8,14)
|
Varje besöks blodtryck kommer att mätas i fyra gånger med 1 minuts intervall (den första mätningen kommer att kasseras och de tre sista mätningarna kommer att beräknas som medelvärde) med hjälp av en kalibrerad enhet.
|
Uppmätt varje besök (vecka 1,2,8,14)
|
|
Fettsyraprofilen för plasmafosfolipider
Tidsram: Baslinje och slutet av interventionsperioden (vecka 2 och 14)
|
mätt i fastande plasmaprover
|
Baslinje och slutet av interventionsperioden (vecka 2 och 14)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsvåghastighet (PWV)
Tidsram: Baslinje och slutet av interventionsperioden (vecka 2 och 14)
|
PWV kommer att bestämmas genom att utöka data från standardblodtrycksmätningar i brachialis artär
|
Baslinje och slutet av interventionsperioden (vecka 2 och 14)
|
|
Retinal mikrovaskulatur
Tidsram: Baslinje och slutet av interventionsperioden (vecka 2 och 14)
|
Mätt som AV-förhållande och kärldiameter från digitaliserade analoga ögonbottenfotografier
|
Baslinje och slutet av interventionsperioden (vecka 2 och 14)
|
|
Fasta och postprandial lipid- och glukosmetabolism
Tidsram: Varje besök (vecka 1,2,8,14) Postprandial i delmängd av n=20 per grupp
|
Postprandial glukos vid tidpunkten 15,30,45,60,90,120,180,240 minuter Postprandiala lipider vid tidpunkten 60, 120, 180, 240 minuter
|
Varje besök (vecka 1,2,8,14) Postprandial i delmängd av n=20 per grupp
|
|
Fastande och postprandiala serumbiomarkörer för låggradig systemisk inflammation (hsCRP, IL-6) och endotelfunktion (sICAM-1, VCAM-1, MCP-1 och sE-Selectin)
Tidsram: Varje besök (vecka 1,2,8,14) Postprandial i delmängd av n=20 per grupp vid tidpunkten 60, 120, 240 minuter
|
Varje besök (vecka 1,2,8,14) Postprandial i delmängd av n=20 per grupp vid tidpunkten 60, 120, 240 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC 13-3-064
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .