Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfa-linolensyre og blodtryk (VASALA)

21. marts 2016 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Virkninger af alfa-linolensyre på 24 timers ambulatorisk gennemsnitligt arterielt tryk hos ubehandlede højnormale og hypertensive personer i stadium I

Begrundelse: Øget indtag af n-3 langkædede flerumættede fedtsyrer eicosapentansyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), der hovedsageligt findes i fede fisk, anbefales til forebyggelse af koronar hjertesygdom. Alfa-linolensyre (ALA, C18:3n-3) er den mest almindelige vegetabilske oliebaserede n-3 fedtsyre. Der findes beviser for, at ALA-tilskud også kan have en beskyttende effekt på udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme, men kan udøve sine kardio-beskyttende virkninger ad forskellige veje. Fordelen kan (delvis) skyldes blodtrykssænkning. Imidlertid er beviser for gavnlige virkninger af ALA på blodtrykket modstridende. Derfor foreslår vi at undersøge effekten af ​​hørfrøolie med et højt indhold af ALA ved hjælp af en undersøgelse baseret på 24-timers blodtryk i en befolkning med højt normalt blodtryk og mild hypertension.

Formål: At studere virkningerne af hørfrøolie, rig på ALA, på 24 timers ambulatorisk middelarterietryk (MAP) hos mænd og kvinder med højt normalt blodtryk og mild hypertension sammenlignet med høj oliesyresolsikkeolie, fattig på ALA.

Undersøgelsesdesign: Ved at bruge et dobbeltblindt randomiseret, placebo-kontrolleret parallelt design, vil forsøgspersonerne tilfældigt dagligt modtage 10 g hørfrøolie eller en solsikkeolie med højt olieindhold (HOSF) som kontrol i 12 uger med en indkøringsperiode på 14 dage i forvejen.

Undersøgelsespopulation: 72 mænd og kvinder i alderen 40-70 år, med ubehandlet højt normalt blodtryk og stadium I hypertension og et kropsmasseindeks mellem 25 og 35 kg/m2 vil deltage i indkørings- og interventionsperioden. Det anslås, at 144 forsøgspersoner skal screenes for at finde 72 forsøgspersoner, der kommer ind i indkøringsperioden.

Intervention: Under indkøringsperioden vil forsøgspersonerne få dagligt 10 g palme super olein olie. I interventionsperioden modtager forsøgspersoner enten 10 g HOSF eller hørfrøolie. Alle olier leveres i flasker på 5 g, en vil blive indtaget til morgenmad eller frokost og en til aftensmad.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er ændringen i 24-timers ambulatorisk middelarterietryk (MAP)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Quetelet-indeks mellem 25-35 kg/m2
  • Højt normalt blodtryk defineret som systolisk blodtryk mellem 130-139 mmHg og/eller diastolisk blodtryk mellem 85-89 mmHg. Eller stadium I hypertension defineret som systolisk blodtryk mellem 140-159 mmHg og/eller diastolisk blodtryk mellem 90-99 mmHg.
  • Gennemsnitligt serum totalkolesterol/HDL-kolesterolforhold < 8
  • Gennemsnitlig serum triacylglycerol < 4,5 mmol/L
  • Gennemsnitlig plasmaglukose < 7,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab >2 kg inden for de seneste 3 måneder)
  • Brug af antihypertensiv eller antikoagulerende medicin
  • Indikation for behandling med medicin i henhold til standarden for kardiovaskulær risikostyring fra det hollandske praktiserende lægesamfund (NHG)
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (såsom aspirin, ibuprofen, naproxen) og ikke i stand til eller villig til at stoppe med at tage dem fra mindst 4 uger før undersøgelsen
  • Brug af medicin eller en diæt, der vides at påvirke serumlipid- eller glucosemetabolismen
  • Kvinder med forventede ændringer i brugen af ​​orale præventionsmidler eller østrogenerstatningsterapi i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
  • Aktiv kardiovaskulær sygdom som kongestiv hjertesvigt eller nylig (<6 måneder) hændelse (akut myokardieinfarkt, cerebro vaskulær ulykke)
  • Alvorlige medicinske tilstande, der kan interferere med undersøgelsen, såsom diabetes mellitus, epilepsi, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme og reumatoid arthritis
  • Rygning eller for nylig holdt op med at ryge (<1 år)
  • Misbrug af stoffer
  • Mere end 21 alkoholforbrug om ugen for mænd og 14 forbrug for kvinder
  • Rapporterede intense sportsaktiviteter > 10 t/v
  • Ikke muligt eller svært at venepunktere, som det fremgår af screeningsbesøgene
  • Brug af et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage
  • Ikke villig til at stoppe forbruget af vitamintilskud, fiskeoliekapsler eller produkter rige på plantestanol eller sterolestere 3 uger før undersøgelsens start
  • Ikke villig til at opgive at være bloddonor (eller have doneret blod) fra 8 uger før undersøgelsens start og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hørfrøolie (rig på α-linolensyre)
Kosttilskud: Hørfrøolie
Hørfrøolien leveres i hætteglas indeholdende 5 g olie og bør tages i 12 uger i løbet af forsøgsperioden to gange om dagen
Placebo komparator: høj oliesyre solsikkeolie
Kosttilskud: solsikkeolie med højt olieindhold (HOSF)
HOSF leveres i hætteglas indeholdende 5 g olie og bør tages i tolv uger i løbet af forsøgsperioden to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers ambulatorisk middelarterietryk (MAP)
Tidsramme: Baseline og afslutning af interventionsperiode (uge 2 og 14)
Ambulante blodtryksmålinger vil blive udført ved hjælp af et automatiseret blodtryksapparat med 15 minutters intervaller i løbet af dagen og 30 minutters intervaller i løbet af natten.
Baseline og afslutning af interventionsperiode (uge 2 og 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Slut på interventionsperiode (uge 14)
Brachialis-arterien FMD vil blive målt i en undergruppe (n=20 pr. gruppe) af undersøgelsespopulationen. MKS vil blive målt før og 2 timer efter en fedtbelastning.
Slut på interventionsperiode (uge 14)
Nat, dag og tidlig morgen 24 timers ambulant MAP, SBP og DBP
Tidsramme: Baseline og afslutning af intervention (uge 2 og 14)
Ambulante blodtryksmålinger vil blive udført ved hjælp af et automatiseret blodtryksapparat med 15 minutters intervaller i løbet af dagen og 30 minutters intervaller i løbet af natten.
Baseline og afslutning af intervention (uge 2 og 14)
Systolisk, diastolisk og MAP kontorblodtryk
Tidsramme: Målt hvert besøg (uge 1,2,8,14)
Hvert besøgs blodtryk vil blive målt fire gange med 1 minuts interval (den første måling vil blive kasseret, og de sidste tre målinger vil blive beregnet som gennemsnit) ved hjælp af en kalibreret enhed.
Målt hvert besøg (uge 1,2,8,14)
Fedtsyreprofilen af ​​plasmaphospholipider
Tidsramme: Baseline og afslutning af interventionsperiode (uge 2 og 14)
målt i fastende plasmaprøver
Baseline og afslutning af interventionsperiode (uge 2 og 14)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline og afslutning af interventionsperiode (uge 2 og 14)
PWV vil blive bestemt ved at udvide data fra standard blodtryksmålinger i brachialis arterie
Baseline og afslutning af interventionsperiode (uge 2 og 14)
Nethindens mikrovaskulatur
Tidsramme: Baseline og afslutning af interventionsperiode (uge 2 og 14)
Målt som AV-forhold og kardiameter fra digitaliserede analoge fundusfotografier
Baseline og afslutning af interventionsperiode (uge 2 og 14)
Fastende og postprandial lipid- og glukosemetabolisme
Tidsramme: Hvert besøg (uge 1,2,8,14) Postprandial i undergruppe af n=20 pr. gruppe
Postprandial glukose på tidspunktet 15,30,45,60,90,120,180,240 minutter Postprandiale lipider på tidspunktet 60, 120, 180, 240 minutter
Hvert besøg (uge 1,2,8,14) Postprandial i undergruppe af n=20 pr. gruppe
Fastende og postprandiale serumbiomarkører for lavgradig systemisk inflammation (hsCRP, IL-6) og endotelfunktion (sICAM-1, VCAM-1, MCP-1 og sE-Selectin)
Tidsramme: Hvert besøg (uge 1,2,8,14) Postprandial i delmængde af n=20 pr. gruppe på tidspunktet 60, 120, 240 minutter
Hvert besøg (uge 1,2,8,14) Postprandial i delmængde af n=20 pr. gruppe på tidspunktet 60, 120, 240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Unilever R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2014

Først opslået (Skøn)

18. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2016

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC 13-3-064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Hørfrøolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner