Ácido alfa-linolénico y presión arterial (VASALA)
Efectos del ácido alfa-linolénico sobre la presión arterial media ambulatoria de 24 horas en sujetos hipertensos en estadio I y normal alto no tratados
Justificación: Se recomienda una mayor ingesta de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga n-3, ácido eicosapentanoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA), que se encuentran principalmente en los pescados grasos, para la prevención de la enfermedad coronaria. El ácido alfa-linolénico (ALA, C18:3n-3) es el ácido graso n-3 a base de aceite vegetal más común. Existe evidencia de que la suplementación con ALA también puede tener un efecto protector sobre el desarrollo de enfermedades cardiovasculares, pero puede ejercer sus efectos cardioprotectores a través de diferentes vías. El beneficio puede deberse (en parte) a la reducción de la presión arterial. Sin embargo, la evidencia de los efectos beneficiosos del ALA sobre la presión arterial es contradictoria. Por lo tanto, proponemos investigar el efecto del aceite de linaza, alto en ALA, utilizando un estudio potenciado en la presión arterial de 24 horas, en una población con presión arterial normal alta e hipertensión leve.
Objetivo: Estudiar los efectos del aceite de linaza rico en ALA sobre la presión arterial media (PAM) ambulatoria de 24 horas en hombres y mujeres con presión arterial normal-alta e hipertensión leve en comparación con el aceite de girasol alto oleico pobre en ALA.
Diseño del estudio: utilizando un diseño paralelo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, los sujetos recibirán al azar 10 g diarios de aceite de linaza o un aceite de girasol con alto contenido de ácido oleico (HOSF) como control durante doce semanas, con un período inicial de 14 días de antelación.
Población de estudio: 72 hombres y mujeres, de 40 a 70 años de edad, con presión arterial normal-alta no tratada e hipertensión en estadio I y un índice de masa corporal entre 25 y 35 kg/m2 participarán en el período de preinclusión e intervención. Se estima que deben examinarse 144 sujetos para encontrar 72 sujetos que entrarán en el período de prueba.
Intervención: Durante el período de preinclusión, los sujetos recibirán diariamente 10 g de aceite de súper oleína de palma. Durante el período de intervención, los sujetos reciben 10 g de HOSF o aceite de linaza. Todos los aceites se suministran en envases de 5 g, uno se consumirá en el desayuno o comida y otro en la cena.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro del estudio es el cambio en la presión arterial media (PAM) ambulatoria de 24 horas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Quetelet entre 25-35 kg/m2
- Presión arterial normal alta definida como presión arterial sistólica entre 130-139 mmHg y/o presión arterial diastólica entre 85-89 mmHg. O hipertensión en estadio I definida como presión arterial sistólica entre 140-159 mmHg y/o presión arterial diastólica entre 90-99 mmHg.
- Relación colesterol total sérico medio/colesterol HDL < 8
- Triacilglicerol sérico medio < 4,5 mmol/L
- Glucosa plasmática media < 7,0 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso >2 kg en los últimos 3 meses)
- Uso de medicamentos antihipertensivos o anticoagulantes
- Indicación de tratamiento con medicación según el Estándar para la gestión del riesgo cardiovascular de la comunidad holandesa de médicos generales (NHG)
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como aspirina, ibuprofeno, naproxeno) y no poder o querer dejar de tomarlos desde al menos 4 semanas antes del estudio
- Uso de medicamentos o una dieta que se sabe que afecta el metabolismo de los lípidos séricos o la glucosa
- Mujeres con cambios esperados en el uso de anticonceptivos orales o terapia de reemplazo de estrógenos durante el período de estudio
- Mujeres en periodo de lactancia, embarazadas o con la intención de quedar embarazadas durante el estudio
- Enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento reciente (<6 meses) (infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular)
- Afecciones médicas graves que podrían interferir con el estudio, como diabetes mellitus, epilepsia, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino y artritis reumatoide.
- Fumar o dejar de fumar recientemente (<1 año)
- Abuso de drogas
- Más de 21 consumos de alcohol por semana para hombres y 14 consumos para mujeres
- Reportó actividades deportivas intensas > 10 h/s
- No es posible o difícil de venopunción como se evidencia durante las visitas de selección
- Uso de un producto en investigación en los 30 días anteriores
- No está dispuesto a suspender el consumo de suplementos vitamínicos, cápsulas de aceite de pescado o productos ricos en estanoles vegetales o ésteres de esteroles 3 semanas antes del inicio del estudio
- No estar dispuesto a renunciar a ser donante de sangre (o haber donado sangre) desde 8 semanas antes del inicio del estudio y durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aceite de linaza (rico en ácido α-linolénico)
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El aceite de linaza se suministrará en viales que contengan 5 g de aceite, y deberá tomarse durante doce semanas durante el periodo experimental dos veces al día.
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Comparador de placebos: aceite de girasol alto oleico
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El HOSF se suministrará en viales que contengan 5 g de aceite, y deberá tomarse durante doce semanas durante el período experimental dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media (PAM) ambulatoria de 24 h
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de intervención (semana 2 y 14)
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Las mediciones ambulatorias de la presión arterial se realizarán utilizando un dispositivo de presión arterial automatizado con intervalos de 15 minutos durante el día y de 30 minutos durante la noche.
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Línea de base y final del período de intervención (semana 2 y 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación posprandial mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención (semana 14)
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La FMD de la arteria braquial se medirá en un subconjunto (n=20 por grupo) de la población del estudio.
La FMD se medirá antes y 2 horas después de una carga de grasa.
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Fin del período de intervención (semana 14)
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Noche, día y madrugada 24h-ambulatorio PAM, PAS y PAD
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la intervención (semana 2 y 14)
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Las mediciones ambulatorias de la presión arterial se realizarán utilizando un dispositivo de presión arterial automatizado con intervalos de 15 minutos durante el día y de 30 minutos durante la noche.
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Línea de base y final de la intervención (semana 2 y 14)
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Presión arterial sistólica, diastólica y MAP en el consultorio
Periodo de tiempo: Medido cada visita (semana 1,2,8,14)
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En cada visita, la presión arterial se medirá en cuatro veces con un intervalo de 1 minuto (la primera medición se descartará y las últimas tres mediciones se promediarán) utilizando un dispositivo calibrado.
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Medido cada visita (semana 1,2,8,14)
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El perfil de ácidos grasos de los fosfolípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de intervención (semana 2 y 14)
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medido en muestras de plasma en ayunas
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Línea de base y final del período de intervención (semana 2 y 14)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de intervención (semana 2 y 14)
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La PWV se determinará ampliando los datos de las mediciones estándar de la presión arterial de la arteria braquial
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Línea de base y final del período de intervención (semana 2 y 14)
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Microvasculatura retinal
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de intervención (semana 2 y 14)
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Medido como relación AV y diámetro del vaso a partir de fotografías de fondo de ojo analógicas digitalizadas
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Línea de base y final del período de intervención (semana 2 y 14)
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Metabolismo de lípidos y glucosa en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: Cada visita (semana 1, 2, 8, 14) Posprandial en subconjunto de n=20 por grupo
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Glucosa posprandial en el punto temporal 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos Lípidos posprandiales en el punto temporal 60, 120, 180, 240 minutos
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Cada visita (semana 1, 2, 8, 14) Posprandial en subconjunto de n=20 por grupo
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Biomarcadores séricos en ayunas y posprandiales para inflamación sistémica de bajo grado (hsCRP, IL-6) y función endotelial (sICAM-1, VCAM-1, MCP-1 y sE-Selectin)
Periodo de tiempo: Cada visita (semana 1, 2, 8, 14) Posprandial en un subconjunto de n=20 por grupo en el momento 60, 120, 240 minutos
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Cada visita (semana 1, 2, 8, 14) Posprandial en un subconjunto de n=20 por grupo en el momento 60, 120, 240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 13-3-064
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