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Ácido alfa-linolênico e pressão arterial (VASALA)

21 de março de 2016 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Efeitos do ácido alfa-linolênico na pressão arterial média ambulatorial de 24h em indivíduos normais altos e hipertensos em estágio I não tratados

Justificativa: O aumento da ingestão de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa n-3, ácido eicosapentanóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA), encontrados principalmente em peixes gordurosos, são recomendados para a prevenção de doenças cardíacas coronárias. O ácido alfa-linolênico (ALA, C18:3n-3) é o ácido graxo n-3 à base de óleo vegetal mais comum. Existem evidências de que a suplementação de ALA também pode ter um efeito protetor no desenvolvimento de doenças cardiovasculares, mas pode exercer seus efeitos cardioprotetores por diferentes vias. O benefício pode (parcialmente) ser devido à redução da pressão arterial. No entanto, as evidências dos efeitos benéficos do ALA na pressão arterial são conflitantes. Portanto, propomos investigar o efeito do óleo de linhaça, rico em ALA, usando um estudo baseado na pressão arterial de 24 horas, em uma população com pressão arterial normal alta e hipertensão leve.

Objetivo: Estudar os efeitos do óleo de linhaça, rico em ALA, na pressão arterial média (PAM) ambulatorial de 24 horas em homens e mulheres com pressão arterial normal-alta e hipertensão leve, em comparação com óleo de girassol alto oleico, pobre em ALA.

Desenho do estudo: Usando um desenho paralelo randomizado duplo-cego, controlado por placebo, os indivíduos receberão aleatoriamente 10 g de óleo de linhaça ou óleo de girassol com alto teor de ácido oleico (HOSF) como controle por doze semanas, com um período inicial de 14 dias de antecedência.

População do estudo: 72 homens e mulheres, com idade entre 40 e 70 anos, com pressão arterial normal alta não tratada e hipertensão estágio I e índice de massa corporal entre 25 e 35 kg/m2 participarão do período inicial e de intervenção. Estima-se que 144 indivíduos tenham que ser rastreados para encontrar 72 indivíduos que entrarão no período inicial.

Intervenção: Durante o período inicial, os indivíduos receberão diariamente 10 g de óleo de superoleína de palma. Durante o período de intervenção, os indivíduos receberam 10 g de HOSF ou óleo de linhaça. Todos os óleos são fornecidos em frascos de 5 g, um será consumido no café da manhã ou almoço e outro no jantar.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O principal parâmetro do estudo é a alteração na pressão arterial média (PAM) ambulatorial de 24 horas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice Quetelet entre 25-35 kg/m2
  • Pressão arterial normal alta definida como pressão arterial sistólica entre 130-139 mmHg e/ou pressão arterial diastólica entre 85-89 mmHg. Ou hipertensão estágio I definida como pressão arterial sistólica entre 140-159 mmHg e/ou pressão arterial diastólica entre 90-99 mmHg.
  • Razão média de colesterol total sérico/colesterol HDL < 8
  • Triacilglicerol sérico médio < 4,5 mmol/L
  • Glicose plasmática média < 7,0 mmol/L

Critério de exclusão:

  • Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 2 kg nos últimos 3 meses)
  • Uso de medicamentos anti-hipertensivos ou anticoagulantes
  • Indicação para tratamento com medicamentos de acordo com o padrão para gerenciamento de risco cardiovascular da comunidade holandesa de médicos de clínica geral (NHG)
  • Uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (como aspirina, ibuprofeno, naproxeno) e incapacidade ou desejo de parar de tomá-los pelo menos 4 semanas antes do estudo
  • Uso de medicação ou dieta conhecida por afetar o metabolismo sérico de lipídios ou glicose
  • Mulheres com mudanças esperadas no uso de contraceptivos orais ou terapia de reposição de estrogênio durante o período do estudo
  • Mulheres lactantes, grávidas ou com intenção de engravidar durante o estudo
  • Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento recente (<6 meses) (infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral)
  • Condições médicas graves que podem interferir no estudo, como diabetes mellitus, epilepsia, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais e artrite reumatóide
  • Fumar ou parar de fumar recentemente (<1 ano)
  • Abuso de drogas
  • Mais de 21 consumos de álcool por semana para homens e 14 consumos para mulheres
  • Atividades esportivas intensas relatadas > 10 h/s
  • Não é possível ou difícil punção venosa conforme evidenciado durante as visitas de triagem
  • Uso de um produto experimental nos últimos 30 dias
  • Não está disposto a interromper o consumo de suplementos vitamínicos, cápsulas de óleo de peixe ou produtos ricos em estanol vegetal ou ésteres de esteróis 3 semanas antes do início do estudo
  • Não estar disposto a desistir de ser um doador de sangue (ou ter doado sangue) de 8 semanas antes do início do estudo e durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: óleo de linhaça (rico em ácido α-linolênico)
Suplemento dietético: Óleo de linhaça
O óleo de linhaça será fornecido em frascos contendo 5 g de óleo, devendo ser ingerido durante doze semanas durante o período experimental duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: óleo de girassol alto oleico
Suplemento dietético: óleo de girassol alto oleico (HOSF)
O HOSF será fornecido em frascos contendo 5 g de óleo, devendo ser ingerido durante doze semanas durante o período experimental duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
24h-pressão arterial média ambulatorial (PAM)
Prazo: Linha de base e final do período de intervenção (semana 2 e 14)
As medidas ambulatoriais da pressão arterial serão realizadas por meio de um aparelho automatizado de pressão arterial com intervalos de 15 minutos durante o dia e 30 minutos durante a noite.
Linha de base e final do período de intervenção (semana 2 e 14)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação pós-prandial mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Fim do período de intervenção (semana 14)
A DFM da artéria braquial será medida em um subconjunto (n=20 por grupo) da população do estudo. A FMD será medida antes e 2 horas após uma carga de gordura.
Fim do período de intervenção (semana 14)
Noite, dia e madrugada 24h-PAM ambulatorial, PAS e PAD
Prazo: Linha de base e final da intervenção (semana 2 e 14)
As medidas ambulatoriais da pressão arterial serão realizadas por meio de um aparelho automatizado de pressão arterial com intervalos de 15 minutos durante o dia e 30 minutos durante a noite.
Linha de base e final da intervenção (semana 2 e 14)
Pressão arterial sistólica, diastólica e MAPA de consultório
Prazo: Medido a cada visita (semana 1,2,8,14)
A pressão arterial de cada visita será medida em quatro vezes com intervalo de 1 minuto (será descartada a primeira medição e será calculada a média das três últimas medições) usando um dispositivo calibrado.
Medido a cada visita (semana 1,2,8,14)
O perfil de ácidos graxos dos fosfolipídios plasmáticos
Prazo: Linha de base e final do período de intervenção (semana 2 e 14)
medido em amostras de plasma em jejum
Linha de base e final do período de intervenção (semana 2 e 14)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Linha de base e final do período de intervenção (semana 2 e 14)
A PWV será determinada estendendo os dados das medições padrão da pressão arterial da artéria braquial
Linha de base e final do período de intervenção (semana 2 e 14)
Microvasculatura da retina
Prazo: Linha de base e final do período de intervenção (semana 2 e 14)
Medido como relação AV e diâmetro do vaso a partir de fotografias analógicas digitalizadas do fundo de olho
Linha de base e final do período de intervenção (semana 2 e 14)
Metabolismo de lipídios e glicose em jejum e pós-prandial
Prazo: Cada visita (semana 1,2,8,14) Pós-prandial no subconjunto de n=20 por grupo
Glicose pós-prandial no ponto de tempo 15,30,45,60,90,120,180,240 minutos Lipídios pós-prandial no ponto de tempo 60, 120, 180, 240 minutos
Cada visita (semana 1,2,8,14) Pós-prandial no subconjunto de n=20 por grupo
Biomarcadores séricos em jejum e pós-prandiais para inflamação sistêmica de baixo grau (hsCRP, IL-6) e função endotelial (sICAM-1, VCAM-1, MCP-1 e sE-Selectin)
Prazo: Cada visita (semana 1,2,8,14) Pós-prandial no subconjunto de n = 20 por grupo no ponto de tempo 60, 120, 240 minutos
Cada visita (semana 1,2,8,14) Pós-prandial no subconjunto de n = 20 por grupo no ponto de tempo 60, 120, 240 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Unilever R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEC 13-3-064

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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