Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina alfa-linolenová a krevní tlak (VASALA)

21. března 2016 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Účinky kyseliny alfa-linolenové na 24hodinový ambulantní průměrný arteriální tlak u neléčených vysoce normálních a hypertenzních jedinců stadia I

Odůvodnění: Zvýšený příjem n-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem kyseliny eikosapentanové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA), které se nacházejí především v tučných rybách, se doporučuje pro prevenci ischemické choroby srdeční. Kyselina alfa-linolenová (ALA, C18:3n-3) je nejběžnější n-3 mastná kyselina na bázi rostlinných olejů. Existují důkazy, že suplementace ALA může mít také ochranný účinek na rozvoj kardiovaskulárních onemocnění, ale může uplatňovat své kardioprotektivní účinky různými cestami. Přínos může být (částečně) způsoben snížením krevního tlaku. Důkazy o příznivých účincích ALA na krevní tlak jsou však rozporuplné. Proto navrhujeme prozkoumat účinek lněného oleje s vysokým obsahem ALA pomocí studie zaměřené na 24hodinový krevní tlak u populace s vysokým normálním krevním tlakem a mírnou hypertenzí.

Cíl: Studovat účinky lněného oleje bohatého na ALA na 24h ambulantní střední arteriální tlak (MAP) u mužů a žen s vysokým normálním krevním tlakem a mírnou hypertenzí ve srovnání se slunečnicovým olejem s vysokým obsahem kyseliny olejové, chudým na ALA.

Uspořádání studie: Pomocí dvojitě zaslepeného randomizovaného, ​​placebem kontrolovaného paralelního designu budou subjekty dostávat náhodně denně 10 g lněného oleje nebo slunečnicového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové (HOSF) jako kontrolu po dobu dvanácti týdnů, se zaváděcím obdobím 14 dní předem.

Studovaná populace: 72 mužů a žen ve věku 40-70 let s neléčeným vysokým normálním krevním tlakem a hypertenzí ve stádiu I a indexem tělesné hmotnosti mezi 25 a 35 kg/m2 se zúčastní období záběhu a intervence. Odhaduje se, že 144 subjektů musí projít screeningem, aby se našlo 72 subjektů, které vstoupí do zaváděcího období.

Intervence: Během období záběhu budou subjekty dostávat denně 10 g palmového superoleinového oleje. Během období intervence dostávají subjekty buď 10 g HOSF nebo lněného oleje. Všechny oleje jsou dodávány v lahvičkách po 5 g, jedna se bude konzumovat při snídani nebo obědě a jedna při večeři.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem studie je změna 24hodinového průměrného arteriálního tlaku (MAP)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Quetelet-index mezi 25-35 kg/m2
  • Vysoký normální krevní tlak definovaný jako systolický krevní tlak mezi 130-139 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak mezi 85-89 mmHg. Nebo hypertenze stadia I definovaná jako systolický krevní tlak mezi 140-159 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak mezi 90-99 mmHg.
  • Průměrný poměr celkového cholesterolu/HDL cholesterolu v séru < 8
  • Průměrný sérový triacylglycerol < 4,5 mmol/l
  • Průměrná plazmatická hladina glukózy < 7,0 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 2 kg za poslední 3 měsíce)
  • Užívání antihypertenzních nebo antikoagulačních léků
  • Indikace k léčbě medikamenty podle Standardu pro řízení kardiovaskulárních rizik nizozemské komunity praktických lékařů (NHG)
  • užívání nesteroidních protizánětlivých léků (jako je aspirin, ibuprofen, naproxen) a nejste schopni nebo ochotni je přestat užívat alespoň 4 týdny před studií
  • Užívání léků nebo diet, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sérových lipidů nebo glukózy
  • Ženy s očekávanými změnami v užívání perorální antikoncepce nebo estrogenové substituční terapie během období studie
  • Ženy během studie kojící, těhotné nebo plánující otěhotnět
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo nedávná (< 6 měsíců) příhoda (akutní infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda)
  • Závažné zdravotní stavy, které by mohly narušit studii, jako je diabetes mellitus, epilepsie, astma, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev a revmatoidní artritida
  • Kouříte nebo nedávno přestali kouřit (< 1 rok)
  • Zneužívání drog
  • Více než 21 konzumací alkoholu týdně u mužů a 14 konzumací u žen
  • Hlášené intenzivní sportovní aktivity > 10 h/w
  • Není možné nebo obtížné napíchnout žílu, jak bylo prokázáno během screeningových návštěv
  • Použití hodnoceného produktu během předchozích 30 dnů
  • Není ochoten přestat konzumovat vitamínové doplňky, kapsle s rybím olejem nebo produkty bohaté na rostlinné stanoly nebo estery sterolů 3 týdny před začátkem studie
  • Není ochoten vzdát se dárce krve (nebo darovat krev) 8 týdnů před zahájením studie a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lněný olej (bohatý na kyselinu α-linoleovou)
Doplněk stravy: Lněný olej
Lněný olej bude dodáván v lahvičkách obsahujících 5 g oleje a měl by být užíván po dobu dvanácti týdnů během experimentálního období dvakrát denně.
Komparátor placeba: slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové
Doplněk stravy: slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové (HOSF)
HOSF bude dodáván v lahvičkách obsahujících 5 g oleje a měl by se užívat po dobu dvanácti týdnů během experimentálního období dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24h ambulantní střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Výchozí stav a konec období intervence (2. a 14. týden)
Ambulantní měření krevního tlaku bude prováděno pomocí automatizovaného přístroje krevního tlaku s intervalem 15 minut ve dne a 30 minut v noci.
Výchozí stav a konec období intervence (2. a 14. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
Časové okno: Konec období intervence (14. týden)
FMD brachiální arterie bude měřena v podskupině (n=20 na skupinu) studované populace. FMD bude měřena před a 2 hodiny po tukové zátěži.
Konec období intervence (14. týden)
Noční, denní a časné ráno 24hodinová ambulantní MAP, SBP a DBP
Časové okno: Výchozí stav a konec intervence (2. a 14. týden)
Ambulantní měření krevního tlaku bude prováděno pomocí automatizovaného přístroje krevního tlaku s intervalem 15 minut ve dne a 30 minut v noci.
Výchozí stav a konec intervence (2. a 14. týden)
Systolický, diastolický a MAP kancelářský krevní tlak
Časové okno: Měřeno při každé návštěvě (1., 2., 8., 14. týden)
Při každé návštěvě bude krevní tlak měřen čtyřnásobně s 1 minutovým intervalem (první měření bude vyřazeno a poslední tři měření budou zprůměrována) pomocí kalibrovaného přístroje.
Měřeno při každé návštěvě (1., 2., 8., 14. týden)
Profil mastných kyselin plazmatických fosfolipidů
Časové okno: Výchozí stav a konec období intervence (2. a 14. týden)
měřeno ve vzorcích plazmy nalačno
Výchozí stav a konec období intervence (2. a 14. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav a konec období intervence (2. a 14. týden)
PWV bude stanoveno rozšířením dat ze standardních měření krevního tlaku v brachiální tepně
Výchozí stav a konec období intervence (2. a 14. týden)
Retinální mikrovaskulatura
Časové okno: Výchozí stav a konec období intervence (2. a 14. týden)
Měřeno jako AV-poměr a průměr cévy z digitalizovaných analogových fotografií očního pozadí
Výchozí stav a konec období intervence (2. a 14. týden)
Metabolismus lipidů a glukózy nalačno a po jídle
Časové okno: Každá návštěva (týden 1, 2, 8, 14) Postprandiálně v podskupině n=20 na skupinu
Postprandiální glukóza v časovém bodě 15,30,45,60,90,120,180,240 minut Postprandiální lipidy v časovém bodě 60, 120, 180, 240 minut
Každá návštěva (týden 1, 2, 8, 14) Postprandiálně v podskupině n=20 na skupinu
Sérové ​​biomarkery nalačno a postprandiální pro systémový zánět nízkého stupně (hsCRP, IL-6) a endoteliální funkci (sICAM-1, VCAM-1, MCP-1 a sE-Selectin)
Časové okno: Každá návštěva (týden 1, 2, 8, 14) Postprandiálně v podskupině n=20 na skupinu v časovém bodě 60, 120, 240 minut
Každá návštěva (týden 1, 2, 8, 14) Postprandiálně v podskupině n=20 na skupinu v časovém bodě 60, 120, 240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Unilever R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC 13-3-064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lněný olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit