Α-亚麻酸和血压 (VASALA)
Α-亚麻酸对未经治疗的正常高值和 I 期高血压患者 24 小时动态平均动脉压的影响
理由：建议增加主要存在于肥鱼中的 n-3 长链多不饱和脂肪酸二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 的摄入量，以预防冠心病。 α-亚麻酸 (ALA, C18:3n-3) 是最常见的基于植物油的 n-3 脂肪酸。 有证据表明补充ALA对心血管疾病的发展也有保护作用，但可能通过不同途径发挥其心脏保护作用。 好处可能（部分）是由于血压降低。 然而，ALA 对血压有益作用的证据是相互矛盾的。 因此，我们建议使用一项基于 24 小时血压的研究来研究亚麻籽油对正常高血压和轻度高血压人群的影响。
目的：研究与高油酸葵花籽油相比，富含 ALA 的亚麻籽油对正常高值血压和轻度高血压男性和女性 24 小时动态平均动脉压 (MAP) 的影响。
研究设计：使用双盲随机、安慰剂对照平行设计，受试者将每天随机接受 10 克亚麻籽油或高油酸葵花籽油 (HOSF) 作为对照，持续 12 周，磨合期为提前14天。
研究人群：72 名男性和女性，年龄在 40-70 岁之间，具有未经治疗的正常高值血压和 I 期高血压，体重指数在 25 至 35 kg/m2 之间，将参与磨合期和干预期。 预计需要筛选144名受试者，才能找到72名进入磨合期的受试者。
干预：在磨合期，受试者将每天接受 10 克超级棕榈油。 在干预期间，受试者接受 10 克 HOSF 或亚麻籽油。 所有油均以 5 克瓶装提供，早餐或午餐时食用一瓶，晚餐时食用一瓶。
主要研究参数/终点：主要研究参数是 24 小时动态平均动脉压 (MAP) 的变化
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- Quetelet-index 在 25-35 kg/m2 之间
- 正常高值血压定义为收缩压在 130-139 mmHg 之间和/或舒张压在 85-89 mmHg 之间。 或 I 期高血压，定义为收缩压在 140-159 mmHg 之间和/或舒张压在 90-99 mmHg 之间。
- 平均血清总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比值 < 8
- 平均血清甘油三酯 < 4.5 mmol/L
- 平均血糖 < 7.0 mmol/L
排除标准：
- 体重不稳定（过去 3 个月体重增加或减少 >2 公斤）
- 使用抗高血压或抗凝药物
- 根据荷兰全科医生社区 (NHG) 的心血管风险管理标准进行药物治疗的适应症
- 使用非甾体类抗炎药（如阿司匹林、布洛芬、萘普生）并且在研究前至少 4 周不能或不愿意停止服用这些药物
- 使用已知会影响血脂或葡萄糖代谢的药物或饮食
- 在研究期间使用口服避孕药或雌激素替代疗法预期会发生变化的女性
- 哺乳期、怀孕或打算在研究期间怀孕的女性
- 活动性心血管疾病，如充血性心力衰竭或近期（<6 个月）事件（急性心肌梗塞、脑血管意外）
- 可能干扰研究的严重疾病，如糖尿病、癫痫、哮喘、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病和类风湿性关节炎
- 吸烟或最近戒烟（<1 岁）
- 滥用药物
- 男性每周饮酒超过 21 次，女性每周饮酒超过 14 次
- 报告的剧烈体育活动 > 10 h/w
- 在筛选访问期间证明不可能或难以进行静脉穿刺
- 在过去 30 天内使用过研究产品
- 在研究开始前 3 周不愿意停止服用维生素补充剂、鱼油胶囊或富含植物甾烷醇或甾醇酯的产品
- 从研究开始前 8 周和研究期间不愿意放弃成为献血者（或已经献血）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亚麻籽油（富含α-亚麻酸）
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亚麻籽油将装在装有 5 克油的小瓶中，在实验期间每天服用两次，持续十二周
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安慰剂比较：高油酸向日葵油
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HOSF 将装在装有 5 克油的小瓶中，在实验期间每天两次服用 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时动态平均动脉压 (MAP)
大体时间：基线和干预期结束（第 2 周和第 14 周）
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将使用自动血压设备进行动态血压测量，白天间隔 15 分钟，夜间间隔 30 分钟。
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基线和干预期结束（第 2 周和第 14 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后血流介导的扩张 (FMD)
大体时间：干预期结束（第 14 周）
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将在研究人群的一个子集（每组 n = 20）中测量肱动脉 FMD。
FMD 将在脂肪负荷之前和之后 2 小时进行测量。
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干预期结束（第 14 周）
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夜间、白天和清晨 24 小时动态 MAP、SBP 和 DBP
大体时间：基线和干预结束（第 2 周和第 14 周）
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将使用自动血压设备进行动态血压测量，白天间隔 15 分钟，夜间间隔 30 分钟。
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基线和干预结束（第 2 周和第 14 周）
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收缩压、舒张压和 MAP 诊室血压
大体时间：每次访问都测量（第 1、2、8、14 周）
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每次访问血压将使用校准设备以 1 分钟的间隔测量四次（第一次测量将被丢弃，最后三次测量将被平均）。
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每次访问都测量（第 1、2、8、14 周）
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血浆磷脂的脂肪酸谱
大体时间：基线和干预期结束（第 2 周和第 14 周）
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在空腹血浆样本中测量
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基线和干预期结束（第 2 周和第 14 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脉搏波速度（PWV）
大体时间：基线和干预期结束（第 2 周和第 14 周）
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PWV 将通过扩展标准肱动脉血压测量数据来确定
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基线和干预期结束（第 2 周和第 14 周）
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视网膜微血管
大体时间：基线和干预期结束（第 2 周和第 14 周）
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从数字化模拟眼底照片测量 AV 比和血管直径
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基线和干预期结束（第 2 周和第 14 周）
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空腹和餐后脂糖代谢
大体时间：每次就诊（第 1、2、8、14 周）餐后，每组 n=20
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时间点 15、30、45、60、90、120、180、240 分钟的餐后血糖 时间点 60、120、180、240 分钟的餐后血脂
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每次就诊（第 1、2、8、14 周）餐后，每组 n=20
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低度全身炎症（hsCRP、IL-6）和内皮功能（sICAM-1、VCAM-1、MCP-1 和 sE-选择素）的空腹和餐后血清生物标志物
大体时间：每次访问（第 1、2、8、14 周）餐后在时间点 60、120、240 分钟时每组 n=20
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每次访问（第 1、2、8、14 周）餐后在时间点 60、120、240 分钟时每组 n=20
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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