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Acido alfa-linolenico e pressione sanguigna (VASALA)

21 marzo 2016 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Effetti dell'acido alfa-linolenico sulla pressione arteriosa media ambulatoriale nelle 24 ore in soggetti ipertesi non trattati e di stadio I

Razionale: l'aumento dell'assunzione di acidi grassi polinsaturi n-3 a catena lunga, acido eicosapentanoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA), presenti principalmente nei pesci grassi, è raccomandato per la prevenzione della malattia coronarica. L'acido alfa-linolenico (ALA, C18:3n-3) è l'acido grasso n-3 a base di olio vegetale più comune. Esistono prove che l'integrazione di ALA può anche avere un effetto protettivo sullo sviluppo delle malattie cardiovascolari, ma può esercitare i suoi effetti cardioprotettivi attraverso diverse vie. Il beneficio può (in parte) essere dovuto all'abbassamento della pressione sanguigna. Tuttavia, le prove degli effetti benefici dell'ALA sulla pressione sanguigna sono contrastanti. Pertanto, proponiamo di indagare l'effetto dell'olio di semi di lino, ad alto contenuto di ALA, utilizzando uno studio basato sulla pressione sanguigna delle 24 ore, in una popolazione con pressione sanguigna normale elevata e lieve ipertensione.

Obiettivo: studiare gli effetti dell'olio di semi di lino, ricco di ALA, sulla pressione arteriosa media ambulatoriale (MAP) nelle 24 ore in uomini e donne con pressione arteriosa alta-normale e lieve ipertensione rispetto all'olio di girasole alto oleico, povero di ALA.

Disegno dello studio: utilizzando un disegno parallelo randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, i soggetti riceveranno in modo casuale ogni giorno 10 g di olio di semi di lino o un olio di girasole ad alto contenuto di acido oleico (HOSF) come controllo per dodici settimane, con un periodo di run-in di 14 giorni di anticipo.

Popolazione in studio: 72 uomini e donne, di età compresa tra 40 e 70 anni, con pressione arteriosa alta normale non trattata e ipertensione di stadio I e un indice di massa corporea tra 25 e 35 kg/m2 parteciperanno al periodo di rodaggio e intervento. Si stima che 144 soggetti debbano essere sottoposti a screening per trovare 72 soggetti che entreranno nel periodo di rodaggio.

Intervento: durante il periodo di rodaggio, i soggetti riceveranno giornalmente 10 g di olio di superoleina di palma. Durante il periodo di intervento i soggetti ricevono 10 g di HOSF o olio di semi di lino. Tutti gli oli sono forniti in flaconi da 5 g, uno sarà consumato a colazione o pranzo e uno a cena.

Parametri/endpoint principali dello studio: il parametro principale dello studio è la variazione della pressione arteriosa media ambulatoriale (MAP) nelle 24 ore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quetelet-indice tra 25-35 kg/m2
  • Pressione sanguigna alta-normale definita come pressione sanguigna sistolica tra 130-139 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica tra 85-89 mmHg. O ipertensione di stadio I definita come pressione sanguigna sistolica tra 140-159 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica tra 90-99 mmHg.
  • Rapporto medio colesterolo totale sierico/colesterolo HDL < 8
  • Triacilglicerolo sierico medio < 4,5 mmol/L
  • Glicemia media < 7,0 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso >2 kg negli ultimi 3 mesi)
  • Uso di farmaci antiipertensivi o anticoagulanti
  • Indicazione per il trattamento con farmaci secondo lo standard per la gestione del rischio cardiovascolare della comunità dei medici generici olandesi (NHG)
  • Utilizzo di farmaci antinfiammatori non steroidei (come aspirina, ibuprofene, naprossene) e non in grado o disposto a interromperne l'assunzione da almeno 4 settimane prima dello studio
  • Uso di farmaci o di una dieta nota per influenzare il metabolismo dei lipidi sierici o del glucosio
  • Donne con cambiamenti attesi nell'uso di contraccettivi orali o terapia sostitutiva con estrogeni durante il periodo di studio
  • Donne che allattano, sono incinte o intendono rimanere incinte durante lo studio
  • Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento recente (<6 mesi) (infarto miocardico acuto, accidente cerebrovascolare)
  • Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio come diabete mellito, epilessia, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali e artrite reumatoide
  • Fumare o smettere di fumare di recente (<1 anno)
  • Abuso di droghe
  • Più di 21 consumi di alcol a settimana per gli uomini e 14 consumi per le donne
  • Attività sportive intense riportate > 10 ore/settimana
  • Non possibile o difficile da venipuntura come evidenziato durante le visite di screening
  • Uso di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Non disposto a interrompere il consumo di integratori vitaminici, capsule di olio di pesce o prodotti ricchi di stanolo vegetale o esteri di steroli 3 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Non disposto a rinunciare ad essere un donatore di sangue (o ad aver donato sangue) da 8 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: olio di semi di lino (ricco di acido α-linolenico)
Integratore alimentare: Olio di semi di lino
L'olio di semi di lino verrà fornito in flaconcini contenenti 5 g di olio e dovrebbe essere assunto per dodici settimane durante il periodo sperimentale due volte al giorno
Comparatore placebo: olio di girasole alto oleico
Integratore alimentare: olio di girasole alto oleico (HOSF)
L'HOSF verrà fornito in fiale contenenti 5 g di olio e dovrebbe essere assunto per dodici settimane durante il periodo sperimentale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media ambulatoriale (MAP) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e fine del periodo di intervento (settimana 2 e 14)
Le misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna verranno eseguite utilizzando un dispositivo automatico per la pressione sanguigna con intervalli di 15 minuti durante il giorno e intervalli di 30 minuti durante la notte.
Basale e fine del periodo di intervento (settimana 2 e 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso postprandiale (FMD)
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento (settimana 14)
L'afta epizootica dell'arteria brachiale sarà misurata in un sottogruppo (n=20 per gruppo) della popolazione in studio. L'afta epizootica sarà misurata prima e 2 ore dopo un carico di grassi.
Fine del periodo di intervento (settimana 14)
Notte, giorno e prima mattinata 24 ore su 24 ambulatoriale MAP, SBP e DBP
Lasso di tempo: Basale e fine dell'intervento (settimana 2 e 14)
Le misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna verranno eseguite utilizzando un dispositivo automatico per la pressione sanguigna con intervalli di 15 minuti durante il giorno e intervalli di 30 minuti durante la notte.
Basale e fine dell'intervento (settimana 2 e 14)
Pressione arteriosa sistolica, diastolica e MAP office
Lasso di tempo: Misurato ogni visita (settimana 1, 2, 8, 14)
Ogni visita la pressione sanguigna verrà misurata in quattro volte con intervallo di 1 minuto (la prima misurazione verrà scartata e verrà calcolata la media delle ultime tre misurazioni) utilizzando un dispositivo calibrato.
Misurato ogni visita (settimana 1, 2, 8, 14)
Il profilo degli acidi grassi dei fosfolipidi plasmatici
Lasso di tempo: Basale e fine del periodo di intervento (settimana 2 e 14)
misurato in campioni di plasma a digiuno
Basale e fine del periodo di intervento (settimana 2 e 14)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Basale e fine del periodo di intervento (settimana 2 e 14)
La PWV sarà determinata estendendo i dati dalle misurazioni standard della pressione sanguigna dell'arteria brachiale
Basale e fine del periodo di intervento (settimana 2 e 14)
Microvascolarizzazione retinica
Lasso di tempo: Basale e fine del periodo di intervento (settimana 2 e 14)
Misurato come rapporto AV e diametro del vaso da fotografie analogiche digitalizzate del fondo oculare
Basale e fine del periodo di intervento (settimana 2 e 14)
Metabolismo lipidico e glucidico a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Ogni visita (settimana 1,2,8,14) Postprandiale in sottoinsieme di n=20 per gruppo
Glicemia postprandiale al punto temporale 15,30,45,60,90,120,180,240 minuti Lipidi postprandiali al punto temporale 60, 120, 180, 240 minuti
Ogni visita (settimana 1,2,8,14) Postprandiale in sottoinsieme di n=20 per gruppo
Biomarcatori sierici a digiuno e postprandiali per l'infiammazione sistemica di basso grado (hsCRP, IL-6) e la funzione endoteliale (sICAM-1, VCAM-1, MCP-1 e sE-Selectina)
Lasso di tempo: Ogni visita (settimana 1, 2, 8, 14) Postprandiale in sottoinsieme di n=20 per gruppo al momento 60, 120, 240 minuti
Ogni visita (settimana 1, 2, 8, 14) Postprandiale in sottoinsieme di n=20 per gruppo al momento 60, 120, 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Unilever R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC 13-3-064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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