Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfa-linoleenzuur en bloeddruk (VASALA)

21 maart 2016 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Effecten van alfa-linoleenzuur op 24-uurs ambulante gemiddelde arteriële druk bij onbehandelde hoog-normale en stadium I-hypertensieve proefpersonen

Achtergrond: Verhoogde inname van n-3 langketenige meervoudig onverzadigde vetzuren eicosapentaanzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), voornamelijk gevonden in vette vis, wordt aanbevolen voor de preventie van coronaire hartziekten. Alfa-linoleenzuur (ALA, C18:3n-3) is het meest voorkomende n-3-vetzuur op basis van plantaardige olie. Er zijn aanwijzingen dat ALA-suppletie ook een beschermend effect kan hebben op de ontwikkeling van hart- en vaatziekten, maar de cardio-beschermende effecten via verschillende routes kan uitoefenen. Het voordeel kan (deels) komen door bloeddrukverlaging. Bewijs voor gunstige effecten van ALA op de bloeddruk is echter tegenstrijdig. Daarom stellen we voor om het effect van lijnzaadolie, rijk aan ALA, te onderzoeken met behulp van een onderzoek op basis van 24-uurs bloeddruk, in een populatie met een hoge normale bloeddruk en milde hypertensie.

Doelstelling: het bestuderen van de effecten van lijnzaadolie, rijk aan ALA, op 24-uurs ambulante gemiddelde arteriële druk (MAP) bij mannen en vrouwen met een hoge-normale bloeddruk en milde hypertensie in vergelijking met zonnebloemolie met een hoog oliezuurgehalte, arm aan ALA.

Onderzoeksopzet: Met behulp van een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelle opzet krijgen de proefpersonen dagelijks willekeurig 10 g lijnzaadolie of zonnebloemolie met een hoog oliezuurgehalte (HOSF) als controle gedurende twaalf weken, met een inloopperiode van 14 dagen van tevoren.

Studiepopulatie: 72 mannen en vrouwen, in de leeftijd van 40-70 jaar, met onbehandelde hoge-normale bloeddruk en stadium I hypertensie en een body mass index tussen 25 en 35 kg/m2 zullen deelnemen aan de inloop- en interventieperiode. Naar schatting moeten 144 proefpersonen worden gescreend om 72 proefpersonen te vinden die de inloopperiode ingaan.

Interventie: Tijdens de inloopperiode krijgen de proefpersonen dagelijks 10 g palm-superoleïneolie. Tijdens de interventieperiode krijgen proefpersonen 10 g HOSF of lijnzaadolie. Alle oliën worden geleverd in flesjes van 5 g, één wordt geconsumeerd bij het ontbijt of de lunch en één bij het avondeten.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De belangrijkste studieparameter is de verandering in 24-uurs ambulante gemiddelde arteriële druk (MAP)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Quetelet-index tussen 25-35 kg/m2
  • Hoog-normale bloeddruk gedefinieerd als systolische bloeddruk tussen 130-139 mmHg en/of diastolische bloeddruk tussen 85-89 mmHg. Of stadium I hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk tussen 140-159 mmHg en/of diastolische bloeddruk tussen 90-99 mmHg.
  • Gemiddelde verhouding totaal cholesterol/HDL-cholesterol in het serum < 8
  • Gemiddelde serumtriacylglycerol < 4,5 mmol/L
  • Gemiddelde plasmaglucose < 7,0 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies >2 kg in de afgelopen 3 maanden)
  • Gebruik van antihypertensiva of anticoagulantia
  • Indicatie voor behandeling met medicatie volgens de Standaard voor cardiovasculair risicomanagement van de Nederlandse Huisartsen (NHG)
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zoals aspirine, ibuprofen, naproxen) en niet in staat of bereid zijn om te stoppen met het gebruik ervan vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Gebruik van medicatie of een dieet waarvan bekend is dat het de serumlipiden- of glucosestofwisseling beïnvloedt
  • Vrouwen met verwachte veranderingen in het gebruik van orale anticonceptiva of oestrogeensubstitutietherapie tijdens de onderzoeksperiode
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
  • Actieve hart- en vaatziekten zoals congestief hartfalen of recent (<6 maanden) voorval (acuut myocardinfarct, cerebrovasculair accident)
  • Ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals diabetes mellitus, epilepsie, astma, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmaandoeningen en reumatoïde artritis
  • Roken of recent gestopt met roken (<1 jaar)
  • Misbruik van drugs
  • Meer dan 21 alcoholconsumpties per week voor mannen en 14 consumpties voor vrouwen
  • Gerapporteerde intensieve sportactiviteiten > 10 u/w
  • Venapunctie is niet mogelijk of moeilijk, zoals bleek tijdens de screeningsbezoeken
  • Gebruik van een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen
  • Niet bereid om de consumptie van vitaminesupplementen, visoliecapsules of producten rijk aan plantenstanol of sterolesters 3 weken voor aanvang van het onderzoek te stoppen
  • Vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek en tijdens het onderzoek niet bereid zijn op te geven bloeddonor te zijn (of bloed te hebben gegeven)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lijnzaadolie (rijk aan α-linoleenzuur)
Voedingssupplement: Lijnzaad olie
De lijnzaadolie wordt geleverd in flesjes met 5 g olie en moet tijdens de experimentele periode gedurende twaalf weken tweemaal daags worden ingenomen
Placebo-vergelijker: hoge oliezuur zonnebloemolie
Voedingssupplement: hoog oliezuur zonnebloemolie (HOSF)
De HOSF wordt geleverd in flesjes met 5 g olie en moet tijdens de experimentele periode gedurende twaalf weken tweemaal daags worden ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur ambulante gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de interventieperiode (week 2 en 14)
Ambulante bloeddrukmetingen worden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukapparaat met intervallen van 15 minuten gedurende de dag en 30 minuten intervallen tijdens de nacht.
Baseline en einde van de interventieperiode (week 2 en 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale stromingsgemedieerde dilatatie (MKZ)
Tijdsspanne: Einde interventieperiode (week 14)
De arteria brachialis FMD zal worden gemeten bij een deelverzameling (n=20 per groep) van de onderzoekspopulatie. FMD wordt voor en 2 uur na een vetbelasting gemeten.
Einde interventieperiode (week 14)
Nacht, dag en vroege ochtend 24-uurs ambulante MAP, SBP en DBP
Tijdsspanne: Baseline en einde van de interventie (week 2 en 14)
Ambulante bloeddrukmetingen worden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd bloeddrukapparaat met intervallen van 15 minuten gedurende de dag en 30 minuten intervallen tijdens de nacht.
Baseline en einde van de interventie (week 2 en 14)
Systolische, diastolische en MAP-kantoorbloeddruk
Tijdsspanne: Elk bezoek gemeten (week 1,2,8,14)
Bij elk bezoek wordt de bloeddruk in viervoud gemeten met een interval van 1 minuut (de eerste meting wordt weggegooid en de laatste drie metingen worden gemiddeld) met behulp van een gekalibreerd apparaat.
Elk bezoek gemeten (week 1,2,8,14)
Het vetzuurprofiel van plasmafosfolipiden
Tijdsspanne: Baseline en einde van de interventieperiode (week 2 en 14)
gemeten in nuchtere plasmamonsters
Baseline en einde van de interventieperiode (week 2 en 14)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Baseline en einde van de interventieperiode (week 2 en 14)
PWV zal worden bepaald door gegevens uit standaard bloeddrukmetingen van de arteria brachialis uit te breiden
Baseline en einde van de interventieperiode (week 2 en 14)
Retinale microvasculatuur
Tijdsspanne: Baseline en einde van de interventieperiode (week 2 en 14)
Gemeten als AV-ratio en bloedvatdiameter van gedigitaliseerde analoge fundusfoto's
Baseline en einde van de interventieperiode (week 2 en 14)
Vasten en postprandiaal lipiden- en glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Elk bezoek (week 1,2,8,14) Postprandiaal in subset van n=20 per groep
Postprandiale glucose op tijdstip 15,30,45,60,90,120,180,240 minuten Postprandiale lipiden op tijdstip 60, 120, 180, 240 minuten
Elk bezoek (week 1,2,8,14) Postprandiaal in subset van n=20 per groep
Nuchtere en postprandiale serumbiomarkers voor laaggradige systemische ontsteking (hsCRP, IL-6) en endotheliale functie (sICAM-1, VCAM-1, MCP-1 en sE-Selectin)
Tijdsspanne: Elk bezoek (week 1,2,8,14) Postprandiaal in subset van n=20 per groep op tijdstip 60, 120, 240 minuten
Elk bezoek (week 1,2,8,14) Postprandiaal in subset van n=20 per groep op tijdstip 60, 120, 240 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Unilever R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC 13-3-064

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lijnzaad olie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren