Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas alfa-linolenowy i ciśnienie krwi (VASALA)

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ kwasu alfa-linolenowego na 24-godzinne ambulatoryjne średnie ciśnienie tętnicze u nieleczonych pacjentów z wysokim prawidłowym ciśnieniem i nadciśnieniem w stadium I

Uzasadnienie: Zwiększone spożycie długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3, kwasu eikozapentanowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA), występujących głównie w tłustych rybach, jest zalecane w profilaktyce choroby niedokrwiennej serca. Kwas alfa-linolenowy (ALA, C18:3n-3) jest najczęściej występującym kwasem tłuszczowym n-3 na bazie oleju roślinnego. Istnieją dowody na to, że suplementacja ALA może mieć również ochronny wpływ na rozwój chorób sercowo-naczyniowych, ale może wywierać działanie kardioprotekcyjne różnymi drogami. Korzyść może (częściowo) wynikać z obniżenia ciśnienia krwi. Jednak dowody na korzystny wpływ ALA na ciśnienie krwi są sprzeczne. Dlatego proponujemy zbadanie wpływu oleju lnianego, bogatego w ALA, za pomocą badania opartego na 24-godzinnym ciśnieniu krwi, w populacji z wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi i łagodnym nadciśnieniem.

Cel: Zbadanie wpływu oleju lnianego bogatego w ALA na 24-godzinne średnie ciśnienie tętnicze (MAP) u mężczyzn i kobiet z wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi i łagodnym nadciśnieniem w porównaniu z olejem słonecznikowym o wysokiej zawartości kwasu oleinowego, ubogim w ALA.

Schemat badania: Stosując podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo, równoległy projekt, uczestnicy otrzymywali codziennie losowo 10 g oleju lnianego lub oleju słonecznikowego o wysokiej zawartości kwasu oleinowego (HOSF) jako kontrolę przez dwanaście tygodni, z okresem wstępnym wynoszącym 14 dni wcześniej.

Populacja badana: 72 mężczyzn i kobiet w wieku 40-70 lat, z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym w normie i nadciśnieniem I stopnia oraz wskaźnikiem masy ciała między 25 a 35 kg/m2, weźmie udział w okresie przygotowawczym i interwencyjnym. Szacuje się, że 144 osoby muszą zostać sprawdzone, aby znaleźć 72 osoby, które wejdą w okres docierania.

Interwencja: W okresie docierania badani otrzymywali codziennie 10 g superoleinowego oleju palmowego. W okresie interwencji badani otrzymują 10 g HOSF lub olej lniany. Wszystkie oleje dostarczane są w butelkach po 5 g, jeden do spożycia na śniadanie lub obiad, a drugi na kolację.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego średniego ciśnienia tętniczego (MAP)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik Queteleta między 25-35 kg/m2
  • Wysokie normalne ciśnienie krwi zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi między 130-139 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi między 85-89 mmHg. Lub nadciśnienie I stopnia definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi między 140-159 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi między 90-99 mmHg.
  • Średni stosunek cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL w surowicy < 8
  • Średnie stężenie triacylogliceroli w surowicy < 4,5 mmol/l
  • Średnie stężenie glukozy w osoczu < 7,0 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała >2 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub przeciwzakrzepowych
  • Wskazania do leczenia farmakologicznego zgodnie ze Standardem zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym Holenderskiej społeczności lekarzy ogólnych (NHG)
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (takich jak aspiryna, ibuprofen, naproksen) i brak możliwości lub chęci odstawienia ich od co najmniej 4 tygodni przed badaniem
  • Stosowanie leków lub diety, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów lub glukozy w surowicy
  • Kobiety, u których spodziewane są zmiany w stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych lub estrogenowej terapii zastępczej w okresie badania
  • Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania
  • Czynna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub niedawne (<6 miesięcy) zdarzenie (ostry zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy)
  • Poważne schorzenia, które mogą zakłócać badanie, takie jak cukrzyca, padaczka, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit i reumatoidalne zapalenie stawów
  • Palenie lub niedawno rzucenie palenia (<1 lat)
  • Nadużywanie narkotyków
  • Ponad 21 przypadków spożycia alkoholu tygodniowo przez mężczyzn i 14 przypadków spożycia alkoholu przez kobiety
  • Zgłaszane intensywne zajęcia sportowe > 10 godz./tydz
  • Niemożliwe lub trudne do nakłucia żyły, jak wykazano podczas wizyt przesiewowych
  • Stosowanie badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak chęci zaprzestania spożywania suplementów witaminowych, kapsułek z olejem rybim lub produktów bogatych w stanole roślinne lub estry steroli na 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Brak chęci rezygnacji z bycia dawcą krwi (lub oddawania krwi) od 8 tygodni przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: olej lniany (bogaty w kwas α-linolenowy)
Suplement diety: Olej lniany
Olej lniany będzie dostarczany w fiolkach zawierających 5 g oleju i powinien być przyjmowany przez dwanaście tygodni w okresie eksperymentu dwa razy dziennie
Komparator placebo: wysokooleinowy olej słonecznikowy
Suplement diety: wysokooleinowy olej słonecznikowy (HOSF)
HOSF będzie dostarczany w fiolkach zawierających 5 g oleju i powinien być przyjmowany przez dwanaście tygodni w okresie eksperymentu dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobowe średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec okresu interwencji (tydzień 2 i 14)
Ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane za pomocą automatycznego ciśnieniomierza w odstępach 15-minutowych w ciągu dnia i 30-minutowych w nocy.
Punkt początkowy i koniec okresu interwencji (tydzień 2 i 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowe rozszerzenie zależne od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji (tydzień 14)
FMD tętnicy ramiennej zostanie zmierzona w podzbiorze (n=20 na grupę) badanej populacji. FMD będzie mierzone przed i 2 godziny po obciążeniu tłuszczem.
Koniec okresu interwencji (tydzień 14)
Noc, dzień i wcześnie rano 24h-Ambulatoryjna MAP, SBP i DBP
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec interwencji (tydzień 2 i 14)
Ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane za pomocą automatycznego ciśnieniomierza w odstępach 15-minutowych w ciągu dnia i 30-minutowych w nocy.
Punkt początkowy i koniec interwencji (tydzień 2 i 14)
Ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i ciśnienie krwi w gabinecie MAP
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty (tydzień 1,2,8,14)
Podczas każdej wizyty ciśnienie krwi będzie mierzone czterokrotnie w odstępie 1 minuty (pierwszy pomiar zostanie odrzucony, a trzy ostatnie zostaną uśrednione) za pomocą skalibrowanego urządzenia.
Mierzone podczas każdej wizyty (tydzień 1,2,8,14)
Profil kwasów tłuszczowych fosfolipidów osocza
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec okresu interwencji (tydzień 2 i 14)
mierzone w próbkach osocza na czczo
Punkt początkowy i koniec okresu interwencji (tydzień 2 i 14)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec okresu interwencji (tydzień 2 i 14)
PWV zostanie określone poprzez poszerzenie danych ze standardowych pomiarów ciśnienia krwi w tętnicy ramiennej
Punkt początkowy i koniec okresu interwencji (tydzień 2 i 14)
Mikrounaczynienie siatkówki
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec okresu interwencji (tydzień 2 i 14)
Zmierzono jako współczynnik AV i średnicę naczynia na podstawie cyfrowych fotografii analogowych dna oka
Punkt początkowy i koniec okresu interwencji (tydzień 2 i 14)
Metabolizm lipidów i glukozy na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Każda wizyta (tydzień 1,2,8,14) Po posiłku w podzbiorze n=20 na grupę
Glukoza poposiłkowa w punkcie czasowym 15,30,45,60,90,120,180,240 minut Lipidy poposiłkowe w punkcie czasowym 60, 120, 180, 240 minut
Każda wizyta (tydzień 1,2,8,14) Po posiłku w podzbiorze n=20 na grupę
Biomarkery surowicy na czczo i po posiłku dla ogólnoustrojowego zapalenia o niskim stopniu złośliwości (hsCRP, IL-6) i funkcji śródbłonka (sICAM-1, VCAM-1, MCP-1 i sE-Selectin)
Ramy czasowe: Każda wizyta (tydzień 1,2,8,14) Po posiłku w podzbiorze n=20 na grupę w punkcie czasowym 60, 120, 240 minut
Każda wizyta (tydzień 1,2,8,14) Po posiłku w podzbiorze n=20 na grupę w punkcie czasowym 60, 120, 240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Unilever R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC 13-3-064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej lniany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj